高關(guān)心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述

高關(guān)心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文概述了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和內(nèi)容，以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展概況，并分析了目前我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理出現(xiàn)狀況的原因，包括不良事件、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理、意外事件調(diào)查及危害報(bào)告和高風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備使用安全監(jiān)管等5個(gè)方面。

醫(yī)療器械；使用安全；風(fēng)險(xiǎn)管理

1 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵

風(fēng)險(xiǎn)需綜合考慮其臨床使用過(guò)程中的可靠性和可用性。

安全是風(fēng)險(xiǎn)的反義詞，由于安全在法律界定和技術(shù)上都無(wú)法確定尺度，所以通常用風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)明安全的程度。醫(yī)療器械使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境的安全管理。

ISO/IEC指南對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定義是損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是由其本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，導(dǎo)致對(duì)人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害而成為風(fēng)險(xiǎn)[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4個(gè)部分[2]。

在用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)存在于三個(gè)維度。第一層是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，由其本身設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電離輻射等危害產(chǎn)生；第二層是系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，這是由于臨床使用的醫(yī)療器械是由多種產(chǎn)品集成的系統(tǒng)，所以系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)需考慮系統(tǒng)的安全與有效性；第三是體系風(fēng)險(xiǎn)，也就是由人（患者、醫(yī)務(wù)人員）、機(jī)（系統(tǒng)）、環(huán)境三方面形成一個(gè)體系，體系

2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，建立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，制定醫(yī)院使用安全管理體系，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作[3]。

醫(yī)療器械使用安全管理體系的主要內(nèi)容是根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，建立臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展安全監(jiān)測(cè)、不良事件申報(bào)、意外事件調(diào)查及危害報(bào)告等工作。

醫(yī)療器械使用安全管理還包括對(duì)特殊醫(yī)療設(shè)備及運(yùn)行環(huán)境條件的監(jiān)管，如放射性同位素及射線類裝置管理，特種設(shè)備安全管理，以及醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行環(huán)境中的醫(yī)用電源條件、插頭和插座及接地，醫(yī)用氣源條件、快速接頭和氣口，通風(fēng)和防水等情況進(jìn)行安全檢查和測(cè)試。

3 國(guó)內(nèi)外在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展概況

國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研究起源于20世紀(jì)七八十年代，由美國(guó)率先開(kāi)始，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家緊隨其后。隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國(guó)管理者和生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)，不同國(guó)家之間對(duì)醫(yī)療器械管理要求的差異導(dǎo)致了不必要的資源浪費(fèi)。因此，各國(guó)都致力于全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作。許多國(guó)家之間通過(guò)建立各國(guó)互認(rèn)協(xié)議（Mutual Recogonition Agreement，MRA），來(lái)取得相互市場(chǎng)認(rèn)可。在歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本5個(gè)國(guó)家的努力下，全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）于1992年成立，該組織通過(guò)發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件（Harmonized Guidance Documents），指導(dǎo)各國(guó)的醫(yī)療器械立法，以達(dá)到促進(jìn)全球醫(yī)療器械法規(guī)一體化，確保醫(yī)療器械安全有效的目的。

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2011年10月成立，來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、歐盟、日本、美國(guó)和世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表在渥太華以論壇的形式討論醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的方向。它是在醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上，由來(lái)自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織將加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合，積極推動(dòng)全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械總體監(jiān)管水平得到很大提高，相應(yīng)的法規(guī)體系開(kāi)始建立。2000年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，等同于采用ISO14971：1998國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2003年和2008年依照ISO14971的版本更新做了相應(yīng)修訂。標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在醫(yī)療器械全壽命周期的任一階段，都要建立可接受的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析方法、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以用于識(shí)別、發(fā)現(xiàn)和解決風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

4 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀與原因分析

4.1 不良事件

2008年，我國(guó)原衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》，法規(guī)對(duì)上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)程序、再評(píng)價(jià)方法和制度控制做了具體的規(guī)定，為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械全壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、保障醫(yī)療器械的安全有效提供了法律依據(jù)[4-5]。目前，基層醫(yī)院的藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)已經(jīng)建立了一個(gè)比較完善的體系，對(duì)護(hù)理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重視程度也日益提高，多數(shù)大醫(yī)院都已經(jīng)開(kāi)展了相關(guān)工作。然而，對(duì)于醫(yī)療器械使用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，由于缺乏明確的管理手段，一直沒(méi)有在醫(yī)院引起足夠的重視。

2010年1月18日，原衛(wèi)生部正式頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，把醫(yī)療器械臨床使用安全管理提升到醫(yī)療安全的高度，醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)也就成為保障醫(yī)療安全的必要工作環(huán)節(jié)。從2014年開(kāi)始，個(gè)別食品藥品監(jiān)督管理部門將不良事件上報(bào)數(shù)量作為量化工作派發(fā)給各級(jí)醫(yī)療單位，也使不良事件上報(bào)數(shù)量大幅上升。同時(shí)嚴(yán)重傷害事件的數(shù)量及所占比例每年均有所增加。

此段的比喻句有：“木蓮有蓮房一般的果實(shí)”，寫出了木蓮果實(shí)的形態(tài)；“還可以摘到覆盆子，像小珊瑚攢成的小球”，表現(xiàn)出木蓮果實(shí)形狀好看，顏色美麗。此段的擬人句有：“油蛉在這里吟唱”“蟋蟀們?cè)谶@里彈琴”寫出昆蟲鳴叫悅耳動(dòng)聽(tīng)。這些修辭手法的運(yùn)用，使得文章語(yǔ)言極富表現(xiàn)力。

相比歐美國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率較低。原因可能在于，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及器械生產(chǎn)企業(yè)顧慮重重，擔(dān)心不良事件引起追責(zé)；二是病人作為接受診療的主體，當(dāng)事故發(fā)生時(shí)難以判斷事故原因，同時(shí)也不了解報(bào)告的渠道。因此，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件實(shí)際數(shù)量難以獲知。

4.2 醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理尚處于起步階段。2010年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》對(duì)使用安全管理有了頂層設(shè)計(jì)，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在落實(shí)，但從歷次調(diào)研的結(jié)果來(lái)看，落實(shí)情況不是很理想。

由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織進(jìn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》中有效樣本量282家醫(yī)院，已成立臨床使用安全管理委員會(huì)的有215家，占76％。大部分醫(yī)院只是建立了委員會(huì)，但委員會(huì)沒(méi)有履行相應(yīng)的職責(zé)，也沒(méi)有建立和監(jiān)督全院醫(yī)療器械的使用安全管理方案。在二級(jí)或以下醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和所具備的條件更差。

與歐美國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)院缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理人員。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)，了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、原理、功能和使用程序以及如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理等。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，工程技術(shù)人員通常是風(fēng)險(xiǎn)管理人員的最佳人選?？墒轻t(yī)療器械制造商疏于對(duì)這類人員的培養(yǎng)。在上市前制造商向政府監(jiān)管部門提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和相關(guān)資料，然而在設(shè)備購(gòu)置后制造商并未將這些風(fēng)險(xiǎn)管理文件提供給醫(yī)院，沒(méi)有讓醫(yī)院工程技術(shù)人員了解設(shè)備可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)，致使風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)性不足，在具體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，如鑒別醫(yī)療器械不良事件，對(duì)各類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)等，沒(méi)有專業(yè)知識(shí)支持。

4.3 危害事件報(bào)告與意外事件管理

危害事件報(bào)告是指醫(yī)院可能從不同渠道接收到有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品或配件的危害性信息或警告。這些信息通常是發(fā)生了嚴(yán)重問(wèn)題或經(jīng)過(guò)復(fù)雜調(diào)查被識(shí)別出來(lái)的重要風(fēng)險(xiǎn)信息。

危害事件報(bào)告是安全委員會(huì)的一項(xiàng)重要工作，需具有醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)知識(shí)的專門負(fù)責(zé)人處理這類事件，需有全院性的流程與步驟引導(dǎo)員工如何接收、傳遞、追蹤危害信息，需有追蹤機(jī)制并啟動(dòng)糾正行動(dòng)確保受影響的使用者均被通知到，保證危害狀態(tài)被全部排除或糾正。整個(gè)排除和糾正過(guò)程應(yīng)文件化記錄并留檔保存。

意外事件是指對(duì)個(gè)人或醫(yī)院財(cái)產(chǎn)設(shè)施造成傷害或危險(xiǎn)的事件，如墜床等。開(kāi)展意外事件的調(diào)查與通報(bào)，目的在于找出問(wèn)題的原因，并采取必要防范措施以避免類似意外事件再發(fā)生，也可以為管理者和醫(yī)護(hù)人員提供更多有關(guān)防范意外的知識(shí)和信息，在法律訴訟事件中，可提供準(zhǔn)確的文件化資料等。

目前危害報(bào)告和意外事件調(diào)查已是國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全委員會(huì)的主要職責(zé)，這兩項(xiàng)工作的開(kāi)展有效地降低了醫(yī)療器械使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是降低了風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生幾率。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未對(duì)此引起重視，或開(kāi)展得不好，主要原因在于過(guò)于強(qiáng)調(diào)追責(zé)，使得醫(yī)護(hù)人員對(duì)意外事件調(diào)查存在抵觸和回避情緒，制造商也對(duì)危害報(bào)告在醫(yī)院中的過(guò)分強(qiáng)調(diào)和宣傳低調(diào)回避。

4.4 使用培訓(xùn)與風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械臨床使用人員對(duì)醫(yī)療器械使用安全的作用很大。根據(jù)國(guó)外資料分析，因使用環(huán)節(jié)引起的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)占40％～50％。目前國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)也對(duì)醫(yī)療器械臨床使用做了許多具體規(guī)定。

本次283家三級(jí)醫(yī)院?jiǎn)柧碚{(diào)查結(jié)果顯示，98％以上醫(yī)院醫(yī)療器械使用人員在使用前得到培訓(xùn)，其他的培訓(xùn)幾乎沒(méi)有。由于使用前醫(yī)護(hù)人員大多還不了解設(shè)備，培訓(xùn)內(nèi)容比較簡(jiǎn)單基礎(chǔ)，培訓(xùn)人員的接受能力也不高。此外使用前培訓(xùn)均為廠家提供的單次培訓(xùn)，沒(méi)有后續(xù)的二次培訓(xùn)，無(wú)法覆蓋所有使用人員，且無(wú)法滿足使用過(guò)程中培訓(xùn)需求。

以除顫儀為例，浙江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心曾經(jīng)對(duì)41家三級(jí)醫(yī)院急診室醫(yī)生護(hù)士除顫儀操作使用作現(xiàn)場(chǎng)考核，考核對(duì)象為隨機(jī)選擇，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有21.95％的考核對(duì)象不熟悉除顫儀的原理，24.39％不熟悉操作，17.07％有使用操作錯(cuò)誤。由此可見(jiàn)，除廠家的使用前培訓(xùn)外，醫(yī)工部門應(yīng)根據(jù)臨床使用實(shí)際情況，進(jìn)行使用再培訓(xùn)。

4.5 高風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備設(shè)施使用安全監(jiān)督管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械的分類原則，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備設(shè)施有放射性同位素及射線類裝置、特種設(shè)備類、甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備、急救/生命支持設(shè)備、植入性耗材。這些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的安全監(jiān)管都有特殊的規(guī)定和要求。例如，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，放射性同位素及射線類裝置主要受到放射診療許可和輻射安全許可兩方面的外部監(jiān)管，并且在申請(qǐng)領(lǐng)取許可證之前，應(yīng)當(dāng)組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件，并依照國(guó)家規(guī)定程序報(bào)環(huán)境保護(hù)主管部門審批[6-7]；特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)在特種設(shè)備投入使用前向當(dāng)?shù)匕踩O(jiān)督管理部門登記，同時(shí)建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案。特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門依據(jù)條例定期實(shí)施安全監(jiān)察[8]。

目前在外部監(jiān)管模式下，放射性同位素及射線類裝置和特種設(shè)備的使用安全管理執(zhí)行較好。分析其原因，首先，這兩類設(shè)備的管理有法規(guī)要求，確定了管理的重要性。其次，有具體實(shí)施細(xì)則，對(duì)醫(yī)院如何取得許可，在人員、檔案、檢測(cè)、監(jiān)管等方面需做哪些工作有明確的規(guī)定。第三，有各級(jí)監(jiān)督管理部門定期檢查，如不滿足要求則可進(jìn)行處置，并且要求持續(xù)整改。這就使這兩類設(shè)備的使用安全管理有了較完整的體系，值得其他使用安全管理工作借鑒。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是必然存在的，在其全生命周期的每個(gè)階段都不可避免。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療器械種類繁多，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)各不相同，其管理手段及級(jí)別也有所不同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)其特性進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，逐漸完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，保證各類醫(yī)療器械的完好待用狀態(tài)，將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保證患者與醫(yī)護(hù)人員的安全。

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[3]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院．國(guó)務(wù)院令第650號(hào)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]．2014．

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）[S]．2008．

[5]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)：醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）[S]．2011．

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[7]國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局．國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)：放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法[S]．2006．

[8]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院．中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第549號(hào)：特種設(shè)備安全監(jiān)察條例[S]．2009．

管理有了較完整的體系，值得其他使用安全管理工作借鑒。

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[3]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院．放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例[S]．2005．

[4]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．放射診療管理規(guī)定[S]．2006．

[5]國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局．放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法[S]．2006．

[6]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院．特種設(shè)備安全監(jiān)察條例[S]．2009．

An Overview of Risk M anagement of M edical Devices in the Hospital

GAO Guan-xin, XIA Hui-lin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Departmentof M edical Engineering, Inner M ongolia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper summarized the meaning and content of risk management of medical devices as well as the general development situation at home and abroad. At last, it analyzed the causes of the risk management situation of medical devices in China from five aspects, including the adverse events, hospital risk management, incident investigation and hazard report, and safety supervision in use of highrisk devices.

medical devices；use safety；risk management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.003

1674-1633（2015）11-0010-03

2015-09-25

夏慧琳，正高級(jí)工程師，工程碩士，國(guó)際認(rèn)證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計(jì)劃項(xiàng)目《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com