邢立鏞 王瀾 張慶松 胡久銀 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510080）

0.引言

電動輪椅車是指可由乘坐著或護理者操作的、有一個或多個電機驅(qū)動的、能電動控制速度的、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置[1]。

2011 年4 月，國家統(tǒng)計局發(fā)布2010 年第六次人口普查登記，此次普查數(shù)據(jù)顯示，60 歲及以上人口占13.26%，比2000 年人口普查上升2.93個百分點，其中65 歲及以上人口占8.87%，比2000 年人口普查上升1.91 個百分點，這一數(shù)據(jù)表明，我國人口老齡化進程正在加快。與此同時每年新增因車禍、工傷、其他意外下肢傷殘者約50萬人。在這個龐大的市場需求下，康復(fù)器械如雨后春筍般應(yīng)運而生，其中輪椅車更以驚人的增長率逐年增加產(chǎn)量。而由于我國經(jīng)濟水平的不斷提高，不少企業(yè)開始由以往的手動輪椅車產(chǎn)業(yè)開始向電動輪椅車產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。據(jù)調(diào)查，目前全國共有輪椅車生產(chǎn)企業(yè)超過100 家，藥監(jiān)局備案的輪椅車注冊記錄共259 條，其中電動輪椅車占32%。

而由于近幾年處于電動輪椅車國家標(biāo)準(zhǔn)新舊更替階段，全國各大檢驗中心檢驗實力參差不齊，絕大部分檢驗機構(gòu)對于新標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備未能及時配備，間接導(dǎo)致全國各電動輪椅車質(zhì)量良莠不齊。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是全國十大醫(yī)療器械檢驗中心之一，是華南地區(qū)唯一一家具備電動輪椅車全項目檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)。本文將就新近實施的電動輪椅車國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求進行梳理，并探討其試驗方法。

1.電動輪椅車的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

我國作為輪椅車的生產(chǎn)大國，早在1991 年便發(fā)布了GB12996-91《電動輪椅車》標(biāo)準(zhǔn)，而如今，隨著電動輪椅車行業(yè)的飛速發(fā)展，舊標(biāo)準(zhǔn)遠遠落后于國際上其他標(biāo)準(zhǔn)，為提高我國電動輪椅車生產(chǎn)水平，2011 年我國對電動輪椅車標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，并于2012 年12 月31 日發(fā)布，2013 年5 月1 日實施GB/T12996-2012《電動輪椅車》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)除了沿用91 版本的部分項目外，增加了動力和控制系統(tǒng)、駐車制動器疲勞強度和座靠墊阻燃性等性能要求，而試驗方法則大部分引用了GB/T 18029《輪椅車》系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

GB/T 18029《輪椅車》系列標(biāo)準(zhǔn)是由ISO 7176《輪椅車》系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換而成，該系列標(biāo)準(zhǔn)由26 部分組成，于2009 年3 月1 日開始陸續(xù)實施。GB/T 18029《輪椅車》不僅僅適用于手動輪椅車，也適用于電動輪椅車。他對輪椅車的靜態(tài)穩(wěn)定性、制動器、外形尺寸、靜態(tài)強度、疲勞強度、測試用假人、座靠墊阻燃性、能耗、越障能力、文件標(biāo)識等各個方面的要求及檢驗方法都做了非常具體的描述[2]。

2.電動輪椅車的性能要求

電動輪椅車主要由車架、車輪、控制器、制動系統(tǒng)、蓄電池、座靠墊、扶手等部件組成。由于電動輪椅車使用的主要人群為老年人和殘疾人士，其主要性能有著嚴(yán)格的要求。下面將介紹電動輪椅車的主要性能要求及相應(yīng)的檢測方法。

2.1 最大速度

電動輪椅車的最大速度是指電動輪椅車在水平路面的最大行駛速度，該參數(shù)指標(biāo)也是劃分電動室內(nèi)型輪椅車、電動室外型輪椅車和電動道路型輪椅車的主要依據(jù)。電動室內(nèi)型輪椅車（以下簡稱室內(nèi)型）是指適合在室內(nèi)和建筑物附近的平坦步行小徑上使用的電動輪椅車，其最大速度不超過4.5km/h。電動室外型輪椅車（以下簡稱室外型）是指適合在室外中距離行駛的電動輪椅車，其最大速度不超過6km/h。電動道路型輪椅車（以下簡稱道路型）是指適合在普通道路上較遠距離行駛的僅乘坐1 人的電動三輪、四輪車輛，其最大速度不超過15km/h。其測試方法為將電動輪椅車在全速狀態(tài)下直線行駛往返通過50m 測試區(qū)兩次，分別記錄往、返時間，記為t1～t4（單位為s），然后計算四次時間平均值t，代入公式v=180/t 求出電動輪椅車最大速度。

2.2 行駛制動性能

行駛制動性能主要指最大速度行駛中的電動輪椅車通過制動器產(chǎn)生最大制動效應(yīng)使迫停電動輪椅車的性能。行駛制動性能除了91 版GB12996 要求的水平路面制動外，2012 版還增加了最大安全坡度制動這一要求。水平路面制動性能主要通過測試電動輪椅車在最大速度行駛中通過制動器產(chǎn)生最大制動效應(yīng)到最終停車之間的距離，室內(nèi)型要求不大于1.0m，室外型要求不大于1.5m，道路型則要求不大于3.5m；和最大安全坡度制動性能則是將電動輪椅車在對應(yīng)的最大安全坡度（室內(nèi)型為3?，室外型為6?，道路型為8?）上以最大速度由坡上向坡下行駛，使制動器產(chǎn)生最大制動效應(yīng)迫停電動輪椅車，測量并記錄電動輪椅車制動器產(chǎn)生最大制動效應(yīng)到最終停車之間的距離，室內(nèi)型要求不大于1.6m，室外型要求不大于3.6m，道路型則要求不大于6m。

2.3 駐坡性能

駐坡性能是指電動輪椅車在制動情況下，出現(xiàn)移動（如：車輪轉(zhuǎn)動、車輪滑動或輪胎打滑）時的傾斜角度。較之91 版標(biāo)準(zhǔn)，2012 版GB/T12996 對駐坡性能的要求有所降低，室內(nèi)型要求是不小于6?，室外型要求不小于9?，道路型則要求不小于15?。而試驗方法則引用了GB/T18029.3的方法，要求斷開電動輪椅車所有電機驅(qū)動系統(tǒng)，并關(guān)閉驅(qū)動系統(tǒng)電源，將電動輪椅車放置于角度可調(diào)的測試平臺上，調(diào)節(jié)測試平臺角度，分別測試電動輪椅車正面下坡和正面上坡的時候的開始移動的角度，并記錄移動類型。

2.4 靜態(tài)穩(wěn)定性

靜態(tài)穩(wěn)定性是指電動輪椅車在不同方向傾翻時的角度。較之91 版標(biāo)準(zhǔn)，2012 版GB/T12996對靜態(tài)穩(wěn)定性的要求有所降低，同時增加了側(cè)傾的要求。室內(nèi)型要求靜態(tài)穩(wěn)定性不小于6?，室外型要求不小于9?，道路型則要求不小于15?。而試驗方法則引用了GB/T18029.1 的方法，將電動輪椅車放置在硬質(zhì)測試平臺上，分別測試電動輪椅車前傾、后傾和側(cè)傾條件下電動輪椅車的傾翻角。

2.5 動態(tài)穩(wěn)定性

動態(tài)穩(wěn)定性是指電動輪椅車在不同方向行駛時失衡的情況。較之91 版標(biāo)準(zhǔn)，2012 版GB/T12996 對動態(tài)穩(wěn)定性的要求有所降低，室內(nèi)型要求動態(tài)穩(wěn)定性不小于3?，室外型要求不小于6?，道路型則要求不小于10?。而試驗方法則引用了GB/T18029.2 的方法，測試內(nèi)容較之91 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。試驗方法要求將電動輪椅車放置在10m×3m 試驗平面上，依次在0?、3?、6?、10?試驗平面上進行測試，分別測試電動輪椅車向前啟動、向前行駛中停車、向后行駛中剎車、向前行駛中剎車、向前行駛下坡至水平試驗平面以及斜坡上轉(zhuǎn)向的穩(wěn)定性情況。

2.6 越障高度

越障高度是指電動輪椅車攀越人行道路緣石和臺階等障礙物的能力。該項要求與91 版標(biāo)準(zhǔn)要求一致，室內(nèi)型要求越障高度不小于25mm，室外型要求不小于40mm，道路型則要求不小于80mm。而試驗方法則引用了GB/T18029.10 的方法，將電動輪椅車放置在20mm～200mm 內(nèi)逐級可調(diào)的臺階前，起動距離為0.5m，驅(qū)動電動輪椅車向前或者后退駛上臺階，測試其能攀越的最大高度。電動輪椅車在面對臺階無起動距離重復(fù)上述實驗，同樣測試最大高度。

配電線路設(shè)計，從接受設(shè)計任務(wù)開始，直至提供完整的設(shè)計資料。其流程一般依次如下：接受設(shè)計任務(wù)，確定線路的起點終點和電壓等級，選擇導(dǎo)線類型，掌握地形圖并規(guī)劃線路路徑，規(guī)劃設(shè)計路徑圖，根據(jù)氣象材料及路徑確定導(dǎo)線截面積、檔距、轉(zhuǎn)角及桿塔類型，列出材料清單、編制工程預(yù)算，技術(shù)經(jīng)濟對比確定最佳方案，報批并形成最終設(shè)計材料。配電線路的設(shè)計應(yīng)嚴(yán)格遵守此流程，具體的設(shè)計中，關(guān)鍵問題主要體現(xiàn)在導(dǎo)線類型選擇、路徑選擇、導(dǎo)線面積與桿塔的選擇、技術(shù)性與經(jīng)濟性對比等環(huán)節(jié)。

2.7 越溝寬度

越溝寬度是指電動輪椅車翻越溝渠等障礙的能力。該項要求與91 版標(biāo)準(zhǔn)要求一致，室內(nèi)型和室外型要求越溝寬度不小于100mm，道路型則要求不小于150mm，溝的深度均為100mm。測試方法為將電動輪椅車正對測試溝，助行距離為2m，以最大速度駕駛電動輪椅車向前行駛，觀察記錄通過測試溝的情況。

2.8 爬坡能力

爬坡能力是指電動輪椅車在不同角度斜坡上行駛的能力。較之91 版標(biāo)準(zhǔn)，2012 版GB/T12996 對爬坡能力的要求有所降低，室內(nèi)型要求爬坡能力不小于3?，室外型要求不小于6?，道路型則要求不小于8?。測試方法為將電動輪椅車置于最大安全坡度的測試臺上，正面上坡，從靜止?fàn)顟B(tài)起動電動輪椅車向前行駛，連續(xù)行駛距離應(yīng)不小于5m。如果在行駛過程中因電器或其他原因?qū)е码妱虞喴诬囃Ｖ?，則認(rèn)為不能爬上該角度的坡度。

2.9 最小回轉(zhuǎn)半徑

最小回轉(zhuǎn)半徑指電動輪椅車轉(zhuǎn)360?的最小圓柱體半徑，該項要求與91 版標(biāo)準(zhǔn)要求一致，室內(nèi)型要求電動輪椅車的最小回轉(zhuǎn)半徑不小于900mm，室外型要求不小于1200mm，道路型則要求不小于2000mm。

2.10 理論行駛距離

理論行駛距離指電動輪椅車充滿電能行駛的最長距離。該項要求即91 版標(biāo)準(zhǔn)中的一次充電最大行程，2012 版GB/T12996 要求室內(nèi)型理論行駛距離不小于10km，室外型不小于20km，道路型不小于35km。而試驗方法則引用了GB/T18029.4 的方法，以最高速度沿寬2m，中心線長50m～100m 的矩形試驗軌道行駛電動輪椅車，順時針和逆時針各行駛10 圈，測試電動輪椅車的耗電量E。同時查看電池生產(chǎn)商聲明的5h 放電率電池容量C，計算試驗軌道中心線長度的20 倍，記為D，通過公式R=CD/（1000E）計算理論行駛距離R。

2.11 動力和控制系統(tǒng)

動力和控制系統(tǒng)是2012 版GB/T12996 較之91 版標(biāo)準(zhǔn)改動最大的地方，除了保留了電池連接指示、充電器充電指示以及充電電壓、電機堵轉(zhuǎn)保護、耗電量和信號裝置等要求外，還針對性地增加了控制開關(guān)、電線的顏色和標(biāo)志、充電時抑制行駛、電源接通時的控制信號、控制器的過壓保護、絕緣、對非絕緣電氣零部件的保護和電路保護等要求。檢測過程中，有幾個細(xì)節(jié)經(jīng)常被忽略，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)引起注意：

（1）充電時抑制行駛的測試

如果電動輪椅車在充電時移動，可能會造成機械損壞、人身傷害或電器裸露的危險。因此電動輪椅車在充電時應(yīng)抑制其行駛。測試時按制造商的要求將電池充電器連接在電池組和供電電源上，打開開關(guān)。分別在接通和關(guān)閉控制器電源情況下，試著驅(qū)動電動輪椅車，檢查電動輪椅車是否能移動。

（2）控制器的過壓保護

控制器的過壓保護是指電動輪椅車供電電壓過高時應(yīng)保證電動輪椅車不發(fā)生故障。測試時將電動輪椅車連接至（1.33±0.05）倍額定電壓的供電電源上，將電動輪椅車支撐起來，使其驅(qū)動輪離開地面并能自由轉(zhuǎn)動，接通電壓源開關(guān)。使用控制器的各種功能，使電動輪椅車所有驅(qū)動部件工作，檢查是否出現(xiàn)危險狀況，且除了熔絲外，不應(yīng)有其他零部件損壞。

（3）電機堵轉(zhuǎn)保護

電機堵轉(zhuǎn)保護是指電動輪椅車在行駛中抵在障礙物上（如人行道較高的緣石），其驅(qū)動電機發(fā)生的堵轉(zhuǎn)現(xiàn)象，GB/T12996 要求電動輪椅車應(yīng)有保護措施防止發(fā)生電機過熱或永久性的損壞等現(xiàn)象。測試時將電動輪椅車放置在水平地面上，正對墻壁，確保電動輪椅車驅(qū)動輪不發(fā)生任何旋轉(zhuǎn)，向前開足馬力，保持3min，檢查其元器件、電機是否損壞。

2.12 駐車制動器疲勞強度

駐車制動器是指使電動輪椅車保持靜止?fàn)顟B(tài)的裝置。2012 版GB/T12996 對駐車制動器提出了很高的要求，要求駐車制動器應(yīng)能承受松開——嚙合60000 次的疲勞強度試驗。其試驗方法則引用了GB/T18029.3 的方法，將電動輪椅車傳動系統(tǒng)脫開，使輪子自由轉(zhuǎn)動，以不大于0.5Hz 的頻率和不大于額定1.5 倍的操作力，重復(fù)松開——嚙合駐車制動器60000 次，并確保制動器每一次松開——嚙合后輪子應(yīng)有一定量的的轉(zhuǎn)動。測試后檢查駐車制動器是否能正常使用。

2.13 座（靠）墊阻燃性

阻燃性是指物質(zhì)具有的減慢、終止或防止有焰燃燒的特性，電動輪椅車對座（靠）墊阻燃性有很高的要求，以防止日常生活中因為香煙、火彩等細(xì)微火源造成的電動輪椅車燃燒。其試驗方法引用了GB/T18029 的方法，點著一根香煙，沿著座（靠）墊垂直的交線放置，觀察燃燒過程，檢驗座靠墊材料是否會發(fā)生進行性悶燒或火焰燃燒。

2.14 強度要求

2012 版GB/T12996 標(biāo)準(zhǔn)較之91 版最大的區(qū)別即增加了電動輪椅車疲勞強度的要求，該部分測試結(jié)果直接反映了電動輪椅車的結(jié)構(gòu)強度以及壽命長短。電動輪椅車的疲勞強度試驗根據(jù)GB/T18029.8 的方法，分為靜態(tài)強度測試、沖擊強度測試、疲勞強度測試三個主要部分：

電動輪椅車在正常使用過程中，扶手、腳托、把手、傾斜桿會受到一定程度的載荷，靜態(tài)強度主要反映電動輪椅車這些關(guān)鍵部位承受相應(yīng)載荷的能力。靜態(tài)強度的測試是根據(jù)使用者施加在電動輪椅車各部分的力經(jīng)過計算并乘以安全系數(shù)得出的各個部分最小強度要求，按照該要求分別進行扶手向下加載、腳托向下加載、傾斜桿加載、把手套加載、扶手向上加載、腳托向上加載、把手向上加載試驗。

電動輪椅車在正常使用過程中難免受到一些碰撞沖擊（如使用者坐入輪椅車時對靠背的沖擊和障礙物對小腳輪和腳托的撞擊），沖擊強度主要反映電動輪椅車各個關(guān)鍵部位承受沖擊的能力。沖擊強度測試是用規(guī)定的擺錘，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求撞擊電動輪椅車的靠背、小腳輪、腳托、前架等部位。

電動輪椅車在正常使用過程中難免會遇到顛簸不平的路況，疲勞強度主要反映電動輪椅車在惡劣路況上行駛的能力。疲勞強度主要分雙輥測試和跌落測試兩部分。雙輥測試是將安裝了制造商聲明的測試用假人的電動輪椅車放置在標(biāo)準(zhǔn)要求的雙輥測試機上，調(diào)節(jié)雙輥測試機上的撞擊塊位置確保電動輪椅車的輪子每次測試均能觸到撞擊塊，驅(qū)動測試機運行，至少完成雙輥旋轉(zhuǎn)200000 轉(zhuǎn)。而跌落測試則是將安裝了制造商聲明的測試用假人的電動輪椅車抬高50mm，并讓其自由落在一堅硬的地面上，重復(fù)6666 次。

同一臺電動輪椅車在完成上述強度要求試驗后，所有零部件應(yīng)無斷裂或可見裂紋，無任何零部件變形、失效或不能調(diào)節(jié)以至影響該輪椅車的功能，可調(diào)部件應(yīng)無松動或脫落現(xiàn)象，所有部件應(yīng)能正常操作。

2.15 氣候要求

電動輪椅車作為一般家庭常見的醫(yī)療器械，分布于世界各地，這就要求電動輪椅車能承受各種高低溫的工作、貯存環(huán)境，以及雨淋條件且無安全方面危險。氣候要求則是考核輪椅車承受惡劣環(huán)境的能力。而試驗方法則引用了GB/T18029.9 的方法，分別進行模擬雨淋、-25?C 和50?C 環(huán)境下驅(qū)動電動輪椅車正常工作，-40?C 和65?C 環(huán)境下貯存電動輪椅車試驗，試驗后通過功能檢查測試輪椅車是否能正常行駛以確定是否通過試驗。

3.總結(jié)

由于GB/T12996-2012《電動輪椅車》標(biāo)準(zhǔn)為新近實施的國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對電動輪椅車提出了詳盡的要求，其項目要求與檢測方法與國際要求接軌，特別是電氣安全的提出、疲勞強度的引入更是對電動輪椅車的安全性以及生命周期有了明確的要求。然而，由于目前該標(biāo)準(zhǔn)的宣貫力度不足，不少電動輪椅車生產(chǎn)企業(yè)還未引起足夠關(guān)注，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)在注冊檢驗時候出現(xiàn)不合格情況。建議生產(chǎn)企業(yè)留意標(biāo)準(zhǔn)情況，根據(jù)要求對產(chǎn)品進行改進，監(jiān)管部門則應(yīng)加大監(jiān)管力度，對電動輪椅車質(zhì)量進行嚴(yán)格把關(guān)，保障人民群眾安全，構(gòu)建良好的醫(yī)療環(huán)境。

[1] GB/T12996-2012，《電動輪椅車》[s].

[2] 王文榮，鐘康堅，陳能，邢立鏞. 手動輪椅車的質(zhì)量要求和性能檢測[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2013，19（11）：25～29.