農毅清， 許夢寒， 劉源煥， 蔣 林*

（1.南寧食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530001；2.廣西中醫(yī)藥大學 研究生院，廣西 南寧 530001；3.廣西中醫(yī)藥大學制藥廠，廣西 南寧530023）

D-最優(yōu)混料設計優(yōu)化保健食品藍參降脂咀嚼片處方工藝

農毅清1， 許夢寒2， 劉源煥3， 蔣 林*3

（1.南寧食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530001；2.廣西中醫(yī)藥大學 研究生院，廣西 南寧 530001；3.廣西中醫(yī)藥大學制藥廠，廣西 南寧530023）

為了優(yōu)化藍參降脂咀嚼片的處方工藝，采用單因素實驗對矯味劑、粘合劑、潤滑劑及片劑硬度進行篩選；采用Design-Expert軟件中的D-最優(yōu)混料設計，以氣味、口味、口感、外觀、可嚼性和可接受程度6個指標，對處方中6種成分的不同組合對咀嚼片感官品質的影響進行評價，確定最優(yōu)處方。最終確定的處方工藝為：浸膏質量分數32.000%，甘露醇質量分數35.000%，乳糖質量分數26.000%，羅漢果甜苷質量分數3.000%，薄荷腦質量分數0.600%，桔子香精質量分數0.400%，以體積分數75%乙醇為粘合劑，質量分數2%滑石粉、質量分數1%硬脂酸鎂為潤滑劑，壓片硬度60 N。制成的藍參降脂咀嚼片表面光滑，色澤均勻，口感良好，硬度適中。表明采用本方法優(yōu)化得到的處方工藝穩(wěn)定可靠。

混料設計；藍參降脂咀嚼片；處方工藝

藍參降脂方是具有健脾祛濕、祛痰化濁、散瘀降脂之功的多年臨床驗方，方由沙棘、決明子、絞股藍、葛根、火麻仁、荷葉等6味藥食兩用的廣西特色藥材組成，對于高脂血癥、肥胖癥等癥有顯著療效。前期動物實驗表明，藍參降脂方能顯著降低小鼠總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇，升高高密度脂蛋白膽固醇，并能顯著降低動脈粥樣硬化指數及肝臟指數[1]。咀嚼片是近年來發(fā)展起來的一種速效制劑，由于口感良好、生物利用度高、攜帶方便等優(yōu)勢，日漸受到人們的關注[2]，越來越多的保健食品開發(fā)成咀嚼片[3-9]。因此，將藍參降脂方開發(fā)成咀嚼片，具有良好的市場前景。D-最優(yōu)混料設計是一種將D-最優(yōu)化設計應用于混料試驗中的設計方法，主要是研究各實驗因子的不同比率對反應變量的關系，與混料的總量無關。該方法具有試驗次數少、信息量充分、參數預測精度高、多目標同步優(yōu)化的特點[10-13]。該方法廣泛應用于冶金、化工、復合肥、農藥、藥物和食品工業(yè)等方面的處方工藝設計[14-21]，并取得了良好的效果。作者前期已完成藍參降脂咀嚼片提取工藝優(yōu)化研究[22-23]。為優(yōu)化藍參降脂咀嚼片制劑成型處方，采用混料（mixture）設計中的D-Optional方法，以九點標度法[24]感官分值評定，通過Design-Expert軟件分析，選擇最優(yōu)的處方工藝，為藍參降脂咀嚼片成型工藝提供了科學依據。

1 材料與方法

通達YK-160型搖擺制粒機、躍進101-1型電熱恒溫鼓風干燥箱、TDP-5型單沖壓片機、JMRY6D片劑四用測定儀、賽多利斯BT-125D電子分析天平，作者所在研究室購置。藍參降脂浸膏（以下簡稱浸膏），自制；乳糖、甘露醇、羅漢果甜苷、薄荷腦、桔子香精、滑石粉、硬脂酸鎂等，均為市售食品添加劑；乙醇為國產食品級。

2 試驗方法

2.1 單因素篩選

2.1.1 矯味劑篩選咀嚼片需要在口中嚼碎后咽下，因此口味的好壞至關重要。藍參降脂浸膏味苦清香而微酸，故確定其口味以甜為主，略帶酸味，有涼爽感。采用木糖醇、乳糖、甜菊素、甘露醇、乳糖、羅漢果甜苷分別進行了配伍試驗。結果表明：甘露醇、乳糖、羅漢果甜苷不同比率配伍，可以調出愉悅綿延的甜味。為了增加涼爽的口感，加入適量薄荷腦；為了增加清香的氣味，加入適量桔子香精。取10 g浸膏粉分別與一定量的甘露醇、乳糖、羅漢果甜苷、薄荷腦及桔子香精混合后進行篩選，經10位品嘗員品鑒，以爽口度和甜度為主要指標選擇出最好的矯味劑添加量。結果每10 g浸膏粉加入乳糖8 g、羅漢果甜苷1 g、甘露醇10 g、薄荷腦0.2 g、桔子香精0.1 g口感較適宜，初步確定為混料設計的實驗處方。

2.1.2 粘合劑篩選分別采用不同體積分數的乙醇溶液為粘合劑，以產品的外觀、硬度、脆碎度、生產成本為指標，進行綜合評價，結果以體積分數75%乙醇為粘合劑效果較好。

2.1.3 潤滑劑篩選分別采用不同比率的硬脂酸鎂與滑石粉為潤滑劑[25]，以顆粒的休止角、壓縮度為指標，進行綜合評價，結果以質量分數2%滑石粉、質量分數1%硬脂酸鎂為潤滑劑效果較好。

2.1.4 片劑硬度的選擇咀嚼片的硬度很重要。硬度太大時，不易嚼碎；硬度太小時，會造成貯存及攜帶時易碎。經實驗確定，片劑的硬度在60 N左右較為適合。

2.2 工藝流程

浸膏粉、甘露醇、羅漢果甜苷、乳糖、薄荷腦、桔子香精→研磨→過篩→混合→制軟材→制?！稍铩鷫浩b。

2.3 評價方法

采用九點標度法[24]，請10位品嘗員分別對每一項目進行評分，指標體系及標度見表1。

在評分過程中發(fā)現，人們對氣味、可嚼性和外觀的變化反響不明顯，而咀嚼片的口味、口感對可接受程度影響比較大，故在加權評分中以口味、口感和可接受程度為主 （權重系數分別為0.3、0.2、0.2），氣味、可嚼性和外觀為輔（權重系數為0.1），按公式（1）對感官指標進行加權綜合評分。綜合評分簡易公式[26]：

表1 感官評價指標體系Table 1 Inedexes of sensory evaluation and their scores

式（1）中：aij、bij、cij為第i項的第j個指標；s1、s2、s3為樣本標準差；b1、b2、b3為權重系數。

2.4 實驗設計

在采用 D-最優(yōu)混料設計優(yōu)化處方工藝前，各因素需要有一個較優(yōu)范圍，以便于保證優(yōu)化設計的精確性。本課題研究前期通過單因素試驗，初步確定D-最優(yōu)混料設計的實驗處方為：10 g浸膏粉中加入乳糖8 g、羅漢果甜苷1 g、甘露醇10 g、薄荷腦0.2 g、桔子香精0.1 g。在之前探索性試驗的基礎上，通過外觀、口感、風味、氣味等指標的評價，參考試驗處方，選取各影響因素的適宜條件范圍作為設計范圍，結果見表2。

表2 影響因素與水平Table 2 Factors and levels

3 結果與分析

3.1 模型擬合

利用Design-expert 8.0軟件設計出混料設計各試驗方案（見表3）。根據方案表進行試驗，感官評定結果及其預測值亦見表3。

表3 混料設計及感官分值的實測值和預測值Table 3 Mixture design matrix with experimental and predicted scores of sensory evaluation

續(xù)表3

利用上述軟件，對響應值感官分值的實驗值進行二次多項回歸擬合。根據擬合結果，二項式擬合具有統(tǒng)計學意義（P＜0.0001），線性模型與三項式模型都無統(tǒng)計學意義，因此選擇二項式模型對結果進行擬合。優(yōu)化后的回歸模型方程如下：

如圖1所示。

圖1 殘差的正態(tài)圖Fig.1 Normal Plot of Residuals

通過對模型方程的方差分析（見表4），發(fā)現二次模型達到P<0.000 1的顯著水平，判定系數R2=0.981 6，說明變量Y的變異中有98.16%是由變量A、B、C、D、E、F引起，只有1.84%不能用該模型解釋。校正后的判定系數R2Adj=0.944 8，表明模型方程很好地擬合了指標與處方工藝的比率關系。

表4 感官分值的二次多項回歸模型方差分析Table 4 ANOVA for fitted quadratic polynomial model of sensory evaluation score

3.2 咀嚼片處方工藝優(yōu)化

作者所研究的處方工藝中共有6種成分，通過Design-Expert軟件繪制的曲線圖、等高線圖和3D曲面圖可以直觀地看到各因素的比率變化對感官分值的影響。由前期預試驗可知，當甘露醇（B）和乳糖（C）的比率變化時，對感官分值的影響較大；從軟件對二次混合模型的方差分析中也可以看到，BC兩個因素的P<0.001，具有極顯著差異，故甘露醇（B）和乳糖（C）為重要影響因素。圖2為各影響因素對感官分值影響的曲線圖，圖 3是根據擬合后的二次混合模型方程繪制的甘露醇（B）和乳糖（C）兩個影響因素對感官分值影響的等高線和3D曲面。

圖2 各因素對感官分值影響的曲線圖Fig.2 Graph of effect of various factors on the sensory score

從圖2和圖3（c）可以看出，薄荷腦的比率變化對感官分值的影響趨勢呈馬鞍型，可能由于薄荷腦雖然具有清涼爽口的氣味和口感而味道稍苦，添加比率過小導致口感和氣味不足，但是添加比率過大其苦味又會對口味造成影響，故只有當兩者得到平衡的時候感官分值才最高。

從圖2和圖3（a）（b）（d）可以看出，浸膏、乳糖、甘露醇、羅漢果甜苷和桔子香精對咀嚼片感官分值的影響趨勢為具有最高點的拋物線形和上升的圓滑曲面，其中等高線圖均呈橢圓形，說明各因素之間具有不同程度的交互作用，同時也可以看出產品的感官分值有極大值。

利用軟件根據擬合后的二次混合模型方程，當取其中3個因素為變量時，其他3個因素則固定默認為中間值，繪制出甘露醇（B）和乳糖（C）兩個影響因素對感官分值影響的等高線和3D曲面。

從圖3（a）優(yōu)選出3個變量因素的范圍：A 31.663%～32.211%；B 34.877%～35.625%；C 25.433%～26.117%。

從圖3（b）優(yōu)選出3個變量因素的范圍：B 34.724%～35.660%；C 25.426%～26.420%；D 2.747%～3.040%。

從圖3（c）優(yōu)選出3個變量因素的范圍：B 34.783%～35.099%；C 25.776%～26.184%；E 0.569%～0.698%。

從圖3（d）優(yōu)選出3個變量因素的范圍：B 34.908%～35.554%；C 25.556%～26.058%；F 0.350%～0.446%。

根據以上篩選范圍并結合實際，最后確定最優(yōu)處方工藝為：浸膏質量分數（A）32.000%，甘露醇質量分數（B）35.000%，乳糖質量分數（C）26.000%，羅漢果甜苷質量分數（D）3.000%，薄荷腦質量分數（E）0.600%，桔子香精質量分數（F）0.400%。

3.3 驗證試驗

按優(yōu)化處方工藝重復試驗5次，制成的藍參降脂咀嚼片呈黃棕褐色，表面光滑，色澤均勻一致，具有薄荷香味，入口細膩，酸甜爽口，硬度適中。

對試驗樣品進行評分，結果分別為8.5分、9.0分、8.8分、8.8分、8.7分。與驗證結果相比較，預測值（8.730分）與實測值的偏差（文字表達式：偏差=（預測值-實測值）/預測值）分別為0.026分、-0.031分、-0.012分、-0.012分、0.007分，平均偏差為-0.004分，表明運用本方法優(yōu)化得到的處方工藝穩(wěn)定、可靠。

圖3 浸膏、乳糖、羅漢果甜苷、甘露醇、薄荷腦和桔子香精的等高線和3D曲面Fig.3 Contour graphs and 3D graphs of extract，lactose，mogrosides，mannitol，menthol and orange flavor

4 討論

羅漢果甜苷是從藥食同源的羅漢果中提取精制而來，為近年來新興的高甜度甜味劑，甜味綿延愉悅，且熱量低，而且本身對人體就有一定的保健作用[27]，適宜作為保健食品的甜味添加劑。甘露醇具有良好的穩(wěn)定性，無吸濕性，溶解在口中可吸熱，有涼爽感，可改善口內不適感[28]。薄荷腦具有加強涼爽的作用。由于藍參降脂浸膏味苦微酸而氣味清香，通過單因素試驗，選擇羅漢果甜苷、乳糖、甘露醇、薄荷腦及桔子香精作為矯味劑，并分別優(yōu)選各輔料的較優(yōu)范圍，為D-最優(yōu)混料設計提供參考。

研究中所需優(yōu)化的處方工藝因素較多，若僅僅采用單因素試驗和正交試驗，都不能在同一時間段進行全面、立體地篩選。而混料設計常應用于食品、化工、復合肥、農藥等產品的處方工藝實驗中，可通過較少的實驗次數，利用回歸分析，得出處方工藝與性能之間的定量關系，從而起到事半功倍的效果。

5 結語

采用單因素試驗對矯味劑、粘合劑、潤滑劑和片劑硬度作初步篩選，結合混料設計試驗方案，以咀嚼片感官評分為指標，通過各指標回歸模型的建立和各組分間交互作用的分析，最后結合軟件的優(yōu)化功能和生產實際，得出最佳處方工藝：浸膏質量分數32.000%、甘露醇質量分數35.000%、乳糖質量分數26.000%、羅漢果甜苷質量分數3.000%、薄荷腦質量分數0.600%、桔子香精質量分數0.400%，以體積分數75%乙醇為粘合劑，質量分數2%滑石粉、質量分數1%硬脂酸鎂為潤滑劑，壓片硬度60 N。驗證試驗感官評分實測值與預測值的平均偏差為0.91分，相差不大，說明優(yōu)選的藍參降脂咀嚼片處方工藝科學、可靠。

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Formulation Optimizing of Health Food Lanshen Lipid-Lowering Chewing Tablet by D-Optimal Mixture Design

NONG Yiqing1， XU Menghan2， LIU Yuanhuan3， JIANG Lin*3
（1.Nanning Institute forFood and Drug Control，Nanning 530001，China； 2.Graduate School，Guangxi Traditional Chinese Medical University，Nanning 530001，China；3.Pharmaceutical Factory of Guangxi Traditional Chinese Medical University，Nanning 530023，China）

The aim of this study is to optimize the prescription crafts of lanshen Lipid-lowering chewable tablet.Using the single factor experiment to filter the flavoring agents，binders，lubricants and tablet hardness；The effects of different mixtures of five components in lanshen lipid-lowering chewable tablet on smelling，tasting，texture，appearance，chewing and acceptability six indicators of the chewing tablet were studied using mixture design by the design-expert to determine the optimal formula.The results suggested that the optimal Formulation of lanshen Lipid-lowering chewable tablet is extract 32.000%，35.000% mannitol，lactose 26.000%，3.000% Mogrosides，menthol 0.600%，0.400%orange flavor，with 75%ethanol as a binder，2%talc，magnesium stearate 1%as alubricant，tablet hardness of 60 N.Conclusion：The manufactured lanshen Lipid-lowering chewable tablet has a smooth surface，uniform color，taste good，moderate hardness，indicating that the formulation and process technology which is optimized by this method is stable and reliable.

mixture design，lanshen Lipid-lowering chewable tablet，prescription crafts

R 281.5

A

1673—1689（2015）03—0316—08

2014-04-13

南寧市科研與技術開發(fā)計劃項目（201102086C）。

農毅清（1968—），女，廣西扶綏人，理學碩士，副主任藥師，主要從事中藥新藥劑保健品的研發(fā)。E-mail：805046525@qq.com

*通信作者：蔣 林（1965—），男，廣西荔浦人，教授，主要從事藥品食品開發(fā)研究。E-mail：1009100482@qq.com