過(guò)靈香 倪 偉 祈 芳 艾 坤 張 泓

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410208）

·研究報(bào)告·

中藥療法治療肩手綜合征的臨床療效的Meta分析*

過(guò)靈香 倪 偉 祈 芳 艾 坤 張 泓△

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410208）

目的運(yùn)用Meta分析方法比較中藥療法與其他干預(yù)措施治療肩手綜合征臨床療效。方法收集2010年1月至2014年12月的中藥治療肩手綜合征臨床觀察文獻(xiàn)，對(duì)中藥和其他干預(yù)措施的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入20篇符合要求的文獻(xiàn)，Meta分析其總有效率，上肢運(yùn)動(dòng)功能和疼痛評(píng)分。結(jié)果顯示，3個(gè)檢測(cè)指標(biāo)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論現(xiàn)有的證據(jù)表明，中藥治療肩手綜合征能明顯改善上肢運(yùn)動(dòng)功能，減輕患者的疼痛，較其他干預(yù)措施療效好。但是受納入研究文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量限制，中藥治療肩手綜合征療效和安全性需要更多高質(zhì)量的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)加以證實(shí)。

中藥 肩手綜合征 Meta分析 系統(tǒng)評(píng)價(jià)

肩手綜合征又被稱為反射性交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良，臨床表現(xiàn)為肩痛，手腫脹疼痛、皮溫升高，腕部和肩部活動(dòng)功能受限，屬于中醫(yī)“痹證”范疇［1］。腦卒中患者常見并發(fā)癥之一就包括肩手綜合征，發(fā)病率為12.5%～70.0%［2］，西醫(yī)認(rèn)為肩手綜合征與交感神經(jīng)收到刺激后出現(xiàn)血管運(yùn)動(dòng)和皮膚腺體功能紊亂、患者長(zhǎng)期處于掌屈位等不良體位、患肢活動(dòng)不充分等有關(guān)［3］。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來(lái)源 計(jì)算機(jī)檢索2010年1月至2014年1月中藥治療肩手綜合征中文文獻(xiàn)，根據(jù)選取的指標(biāo)進(jìn)行臨床療效分析。檢索范圍：以“肩手綜合征”、“肩痛”、“腦卒中”、“中藥”為主題詞，通過(guò)高級(jí)檢索的方式檢索中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，維普數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。文獻(xiàn)篩選：通過(guò)對(duì)上面檢索方式，把文獻(xiàn)檢索出來(lái)后進(jìn)行導(dǎo)出，再用Endnote導(dǎo)入進(jìn)行查重且查看文章題目、摘要和關(guān)鍵詞，初步刪除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，然后返回相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)下載符合的文章全文，再詳細(xì)閱讀全文，挑出相應(yīng)指標(biāo)。

1.2 文獻(xiàn)選擇 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：有中風(fēng)、偏癱、精神疾患病史、腦損傷等病史；有肩手綜合征的明確診斷標(biāo)準(zhǔn)；屬于臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；近三年權(quán)威雜志刊載。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：非中藥措施的；動(dòng)物試驗(yàn)者；文獻(xiàn)綜述或者專家觀點(diǎn)及個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)者；治療數(shù)目小于10例者，總數(shù)不少于30例；無(wú)明確對(duì)照治療措施。納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與方法，采用Jadad評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量，主要內(nèi)容為：隨機(jī)、盲法、退出或失訪。具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：提及到隨機(jī)方案得1分，有隨機(jī)隱藏分配方法且具體描述得1分；提及盲法方案得1分，詳細(xì)描述雙盲法得1分；描述退出或失訪，或用表格方式表現(xiàn)了不良反應(yīng)且報(bào)告了每例的不良反應(yīng)得1分［4］。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 統(tǒng)計(jì)方法采用統(tǒng)計(jì)軟件Revman5.2（國(guó)際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)提供），對(duì)所收集的數(shù)據(jù)根據(jù)不同指標(biāo)和治療方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)得出結(jié)果，當(dāng)?shù)贸霎愘|(zhì)性較大時(shí)，就找出主要原因，且根據(jù)異質(zhì)性的主要方面采用亞組分析，且對(duì)重要的亞組進(jìn)行敘述。主要統(tǒng)計(jì)過(guò)程為，首先對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行分析，目的在于檢驗(yàn)納入的文獻(xiàn)是否來(lái)源于同一總體，再根據(jù)異質(zhì)性選用適當(dāng)效應(yīng)模型。其次選用正確的效應(yīng)模型，當(dāng)P＞0.1時(shí)，表明多個(gè)研究具有同質(zhì)性，可選擇固定效應(yīng)模型，當(dāng)P＜0.1時(shí)，表明多個(gè)研究不具有同質(zhì)性，此時(shí)要進(jìn)行異質(zhì)性分析及處理，若仍然無(wú)法消除時(shí)，可采用隨機(jī)效應(yīng)模型。最后進(jìn)行漏斗圖的分析，如果資料存在偏倚會(huì)存在不對(duì)稱的漏斗圖，不對(duì)稱越明顯表示偏倚越大，說(shuō)明結(jié)論不可靠。

2 結(jié) 果

2.1 納入文獻(xiàn)的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。20篇文獻(xiàn)都提及隨機(jī)方法；文獻(xiàn)都沒涉及分配隱藏和盲法；無(wú)一篇描述退出和失訪；可見文章都屬于低級(jí)質(zhì)量級(jí)別。

圖1 總有效率的評(píng)價(jià)結(jié)果

2.2 兩組總有效率的比較 見圖1。有9篇文獻(xiàn)報(bào)道了中藥與對(duì)照組治療肩手綜合征的總有效率?？傆行拾ㄈ?、顯效、好轉(zhuǎn)、有效等并將研究對(duì)象的有效人數(shù)錄進(jìn)Revman5.2。結(jié)果顯示，根據(jù)下圖森林圖可知，異質(zhì)性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為χ2=3.17，P=0.92，12=0%，可見9篇文獻(xiàn)具有同質(zhì)性。故選擇固定效應(yīng)模型，此數(shù)據(jù)類型為分類變量，所以選擇比值比（OR），得出：中藥治療321例患者中280例有效，比例為87.23%，對(duì)照組318例患者有效為231例，比例為72.96%，菱形沒有跨越無(wú)效豎線且位于右側(cè)，表明總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因?yàn)閆=4.43，P＜0.00001，合并效應(yīng)值為OR= 2.55，95%的置信區(qū)間［1.68，3.85］。綜上可見，在總有效率方面，中藥療法較對(duì)照組更具優(yōu)勢(shì)且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)以下漏斗圖，可知兩邊較為不對(duì)稱，說(shuō)明存在發(fā)表性等偏倚。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3 兩組上肢運(yùn)動(dòng)功能（FMA） 見圖2。通過(guò)報(bào)道中藥療法與對(duì)照組干預(yù)措施比較有11篇文獻(xiàn)在上肢運(yùn)動(dòng)功能方面可納入研究，如下森林圖在異質(zhì)性檢驗(yàn)方面：χ2=32，.14，P=0.0004＜0.1，可知納入文獻(xiàn)之間具有較強(qiáng)異質(zhì)性，未消除異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，此數(shù)據(jù)類型為數(shù)值變量，所以合并效應(yīng)值才用加權(quán)均數(shù)（WMD），下圖菱形沒有跨越豎線且位于豎線的右側(cè)，Z=5.63，P＜0.00001，合并效應(yīng)值為WMD5.95，置信區(qū)間為［3.88，8.03］，表明中藥療法較對(duì)照組干預(yù)措施在改善上肢運(yùn)動(dòng)功能更具優(yōu)勢(shì)，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)其下漏斗圖可知兩邊較為對(duì)稱，說(shuō)明存在發(fā)表性偏倚可能性較小。

圖2 上肢運(yùn)動(dòng)功能評(píng)價(jià)結(jié)果

圖3 上肢疼痛評(píng)分評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4 兩組上肢疼痛評(píng)分（VAS） 見圖3。中藥與對(duì)照組干預(yù)措施比較中有8篇文獻(xiàn)可納入研究，由下森林圖χ2=170.67，P＜0.00001＜0.1，說(shuō)明此處8篇文獻(xiàn)具有異質(zhì)性，未消除異質(zhì)性可采用隨機(jī)效應(yīng)模型，此數(shù)據(jù)類型是數(shù)值變量，所以合并效應(yīng)值選用加權(quán)均數(shù)（WMD），由下森林圖菱形沒有跨越豎線且位于豎線左側(cè)，Z=4.45，P＜0.00001，合并效應(yīng)值WMD為-2.43，95%置信區(qū)間為［-3.51，-1.36］，由此可知，中藥和對(duì)照組干預(yù)措施在減輕上肢疼痛更具優(yōu)勢(shì)且其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)以下漏斗圖，兩邊較為不對(duì)稱，說(shuō)明存在發(fā)表等偏倚。

3 討 論

從本次納入研究結(jié)果進(jìn)行Meta分析來(lái)看，中藥治療肩手綜合征是有效的，且總有效率、上肢運(yùn)動(dòng)功能的改善以及減輕疼痛方面在很大程度上優(yōu)于其他治療措施，為臨床應(yīng)用提供了一定的指導(dǎo)作用，也是肩手綜合征治療方案中的重要依據(jù)和線索，為今后治療肩手綜合征提供一個(gè)新思路。

納入研究中試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量方面：從目前納入中藥治療肩手綜合征的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的循證證據(jù)來(lái)看，臨床試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量都偏低。在文獻(xiàn)中僅僅提到隨機(jī)分組就被當(dāng)做是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的為77.78%（35/ 45），只有9篇具體描述了隨機(jī)方法，比例為20.00%。沒有文獻(xiàn)涉及分層隨機(jī)。隨機(jī)分配隱藏方案在所用的文獻(xiàn)中都沒有被采用。沒有1篇涉及到盲法，其實(shí)很多單盲法很容被用到都沒有采用。文獻(xiàn)治療大部分屬于低級(jí)文獻(xiàn)，因此證據(jù)強(qiáng)度大大被減低。從納入的20篇文獻(xiàn)研究的漏斗圖可以看出，此次Meta分析評(píng)價(jià)的證據(jù)可能存在發(fā)表偏倚、試驗(yàn)樣本較小等缺陷。

肩手綜合征對(duì)象的選擇方面，肩手綜合征依據(jù)繆鴻石主編的《腦卒中的康復(fù)評(píng)定和治療》里定義的肩手綜合征臨床分期。Ⅰ期：肩部疼痛，活動(dòng)受限，同側(cè)手腕關(guān)節(jié)腫脹，出現(xiàn)皮溫升高，發(fā)紅等血管運(yùn)動(dòng)性改變，手指屈曲受限，多呈伸直位，被動(dòng)屈曲時(shí)引起疼痛，X線可正?；虬郀罟敲芏认陆担瑫r(shí)間持續(xù)3～6個(gè)月；Ⅱ期：肩手的自發(fā)痛或手的腫脹減輕或消失，病側(cè)手的皮膚、肌肉明顯萎縮，X線可見手骨質(zhì)疏松改變，時(shí)間持續(xù)3～6個(gè)月；Ⅲ期：手的皮膚、肌肉萎縮較前較重，手指完全萎縮，X線可見嚴(yán)重骨質(zhì)脫失［24］。但是文獻(xiàn)中大多沒有說(shuō)明，只有少數(shù)幾篇說(shuō)明中藥所致肩手綜合征的類型［5，9］，大多數(shù)文章把所有類型都納入進(jìn)去，這樣影響了文獻(xiàn)的基線可比性，同時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致選擇性偏倚。

本次研究在診斷標(biāo)準(zhǔn)上參差不齊，通過(guò)此次符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)來(lái)看，參照繆鴻石主編的《腦卒中的康復(fù)評(píng)定和治療》的有8篇，比例為17.78%［17］，參照衛(wèi)生部醫(yī)政司的 《中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)診療規(guī)范》的有5篇，比例為11.11%［5］，參照賈子善主編的《腦卒中康復(fù)》的有3篇，比例為6.67%［14］；其他參照標(biāo)準(zhǔn)4篇，8.89%［26］，以其他文獻(xiàn)作為參考標(biāo)準(zhǔn)的有3篇，比例為11.11%［27］；其他的文獻(xiàn)無(wú)診斷標(biāo)準(zhǔn)［23］。從上面可以看出目前關(guān)于肩手綜合征診斷沒有國(guó)際診斷標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)五花八門，在很大程度上會(huì)造成選擇性偏倚，從而影響Meta分析結(jié)果。由此可見規(guī)范診斷標(biāo)準(zhǔn)很有必要。

在干預(yù)措施方面，只有9篇詳細(xì)清楚寫出了干預(yù)措施，比例是20.00%。肩手綜合征為腦卒中并發(fā)癥之一，它嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，目前還沒有一個(gè)確切的治療方案，需要一個(gè)長(zhǎng)期跟蹤治療過(guò)程，其中較長(zhǎng)時(shí)間的隨訪，對(duì)于獲得可靠結(jié)果發(fā)揮了重要的作用。而納入的文獻(xiàn)中只有3篇文獻(xiàn)進(jìn)行了隨訪［25，28］，只有1篇報(bào)告了隨訪的指標(biāo)數(shù)據(jù)［25］（P=0.001），其他文獻(xiàn)皆未報(bào)告隨訪情況，所以中藥治療肩手綜合征的遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步重視。在文獻(xiàn)檢索方面：此次評(píng)價(jià)檢索了幾個(gè)主要數(shù)據(jù)庫(kù)，可能會(huì)存在一些被遺漏的文章，灰色文獻(xiàn)沒有檢索到。對(duì)于異質(zhì)性的檢驗(yàn)筆者采用的是I2，本指標(biāo)本身存在一定的局限性，今后的研究可尋求更優(yōu)指標(biāo)。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)進(jìn)行中藥治療肩手綜合征的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)越來(lái)越多，通過(guò)這次Meta分析試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量級(jí)別仍然很低，有待進(jìn)一步提高。建議今后的研究中，隨機(jī)分配序列應(yīng)詳細(xì)報(bào)告，重視隨機(jī)分配隱匿，在適合采用盲法的情況下要采用盲法，盡可能消除安慰劑效應(yīng)，研究試驗(yàn)中病例脫落和退出要詳細(xì)標(biāo)書。目前沒有肩手綜合征國(guó)際診斷標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)認(rèn)可度很難得到國(guó)際的承認(rèn)，并且按照此診斷指標(biāo)測(cè)量結(jié)局指標(biāo)。國(guó)際上循證醫(yī)學(xué)越來(lái)越重視肩手綜合征患者生活質(zhì)量，但是文章在這一方面還涉及甚少。所以，應(yīng)當(dāng)把生活質(zhì)量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，而綜合療效指標(biāo)影響試驗(yàn)結(jié)果的客觀性，盡量少用，應(yīng)該采用統(tǒng)一療效標(biāo)準(zhǔn)，盡量少用自擬療效標(biāo)準(zhǔn)。在治療過(guò)程中要注意定期隨訪，以便能夠得到長(zhǎng)期觀察指標(biāo)，提高說(shuō)服力。藥物不良反應(yīng)要詳細(xì)描述，且檢測(cè)不良反應(yīng)應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化，患者報(bào)告不良反應(yīng)要有一個(gè)完善的系統(tǒng)，以便得到真實(shí)、可靠的結(jié)果。

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Meta-Analysis on Clinical Study of Chinese Medicine Treatment of Shoulder Hand Syndrome

GUO Lingxiang，NI Wei，Qi Fang，et al. College of Acupuncture and Massage，Hunan University of Chinese Medicine，Hunan，Changsha 410208，China

Objective：To analyze the clinical curative effect of traditional Chinese medicine therapy and other interventions for the treatment of shoulder hand syndrome.Methods：Clinical observations of 2010 years syndrome literature were collected from January to 2014 December which were the Chinese medicine in the treatment of shoulder hand comprehensive，randomized clinical trials of traditional Chinese medicine and other interventions for Meta analysis.Results：A total of 20 articles in accordance with the index to compare the literature.Meta analysis of the total efficiency，function and pain scores of upper limb movement.The results showed that there were some statistical differences between the 3 indices.Conclusion：Current evidence suggests that traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome can obviously improve the motor function of upper limb，reduce the pain of patients，compared with the effect of other interventions.But due to the limited quantity and quality of the literature included in the study，traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome randomized double blind test of efficacy and safety need more high quality to be confirmed.

Traditional Chinese medicine；Shoulder hand syndrome；Meta analysis；Systerm evaluation

R255.6

A

1004-745X（2015）03-0390-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.03.005

2015-01-11）

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目子課題（ZYYS-2011-0009）；南京中醫(yī)藥大學(xué)教育部國(guó)家級(jí)重點(diǎn)學(xué)科“中醫(yī)醫(yī)史文獻(xiàn)學(xué)科”開放基金項(xiàng)目（WBZZ2013-11）

△通信作者（電子郵箱：Zh5381271＠sina.com.cn）