陳伯民

新形勢下醫(yī)院制劑的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展前景分析

陳伯民

目的 討論新形勢下現(xiàn)階段醫(yī)院制劑的發(fā)展現(xiàn)狀, 探討醫(yī)院制劑的發(fā)展前景。方法 從實際出發(fā), 綜合分析現(xiàn)階段下醫(yī)院制劑的發(fā)展情況, 分析醫(yī)院制劑存在的合理性, 在新形勢下, 因為有了臨床的需求, 醫(yī)院制劑就有了存在的理由, 醫(yī)院制劑就有提高的空間。結(jié)果 醫(yī)院制劑的發(fā)展需要一定的條件, 只有將醫(yī)院制劑發(fā)展需要的條件配備好, 醫(yī)院制劑才能得到更好的發(fā)展。結(jié)論 醫(yī)院制劑可在現(xiàn)今的環(huán)境下, 充分發(fā)揮自己的優(yōu)勢, 利用各種可利用的資源, 爭取更好的發(fā)展。

醫(yī)院制劑；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展前景

在我國, 基本上每個醫(yī)院都有自己的制劑室。以前, 制劑室由于具有用藥靈活、批量少等諸多優(yōu)勢, 可以滿足不同的需求, 如科研、教學(xué)等的需要, 為患者的用藥提供了便利,也為醫(yī)院帶來了一定的收入, 但現(xiàn)在由于制藥工業(yè)的迅猛發(fā)展, 醫(yī)院制劑存在的問題便顯得越來越突出, 在制藥工業(yè)的沖擊下, 制劑室的減少, 制劑所發(fā)揮的作用也在不斷的減少,對于醫(yī)院制劑來說, 要想在如今的醫(yī)療環(huán)境中繼續(xù)生存, 轉(zhuǎn)變發(fā)展的思路和發(fā)展的模式是很有必要的。

1 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

1.1 制劑改造投資大 由于醫(yī)院的工作重點是臨床醫(yī)療,對于醫(yī)院制劑的投資并不高, 因此對于不同的醫(yī)院來說, 制劑室的規(guī)模和硬件條件等都不盡相同, 可能剛剛滿足要求。近年來, 國家要求對醫(yī)院制劑室進(jìn)行改造或新建, 基本要求是3000 m2, 估計投資可能需要1000萬, 這樣的投資對于一些基層醫(yī)院來說是一筆不小的數(shù)目, 因此, 對于一些規(guī)模較小的醫(yī)院來說, 這樣的要求難以承受［1］。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備利用效率低下 近年來我國頒布的醫(yī)療制劑標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定, 注射用水等的制備需要經(jīng)過多效蒸餾水器制備, 且要符合臨床規(guī)定。國外在40年前就開始配備了這些設(shè)備, 但國內(nèi)醫(yī)院由于各種各樣的原因, 使得這些設(shè)備的生產(chǎn)效率仍不能滿足臨床需求, 如大型的多效蒸餾水器的使用, 由于一次生產(chǎn)就可滿足長時期的要求, 因此, 這些設(shè)備多為閑置, 利用效率不高。

1.3 制劑實驗室不完善 許多醫(yī)院由于投資的問題, 并未配備制劑實驗室或所配備的實驗室并不符合臨床需求, 因此,對于臨床上制劑所用的原料等不能進(jìn)行相關(guān)的檢驗, 也無法保障其安全。

1.4 制劑的有效期短, 合格率低 對于醫(yī)院制劑的質(zhì)量問題, 國家藥品監(jiān)督管理局于2000年對國內(nèi)多地多家醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查, 結(jié)果顯示, 醫(yī)院制劑不符合質(zhì)量要求的大容量注射劑占了整個藥品批次的一半以上。按照規(guī)定, 大輸液的有效期應(yīng)為半年, 小針劑的有效期應(yīng)為1年, 但實際上, 多數(shù)的醫(yī)院并不能達(dá)到這樣的要求, 有的有效期甚至只有3個月［2］。

1.5 品種單調(diào), 缺乏特色 對于醫(yī)院的制劑, 多數(shù)生產(chǎn)的都是利潤較高、需求量較大的品種, 與大規(guī)模的制藥廠的品種相似, 因此, 醫(yī)院制劑由單純的產(chǎn)品供應(yīng)到技術(shù)開發(fā)的轉(zhuǎn)型較為困難。

1.6 包裝材料重復(fù)使用, 安全性難以保障 最近頒布的驗收標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定, 對于大容量注射用制劑的包裝等不可重復(fù)使用, 不可使用外購的軟包裝袋, 而目前醫(yī)院制劑僅僅在醫(yī)院內(nèi)部使用, 并不能保證做到徹底的消毒和滅菌, 并有嚴(yán)重的回收再利用的現(xiàn)象, 嚴(yán)重地影響到了注射制劑的安全性,且多數(shù)供給醫(yī)院的外包裝袋生產(chǎn)廠商也并不能提供可證明其安全性的有效證明。

1.7 管理體制未達(dá)到要求 目前, 多數(shù)的醫(yī)院由于并沒有配備與藥廠相應(yīng)的管理和技術(shù)人員, 在制劑質(zhì)量的管理和監(jiān)督方面也并沒有達(dá)到相應(yīng)的要求, 導(dǎo)致管理體制不健全、監(jiān)督不到位等問題, 從而不能保證制劑的質(zhì)量安全。

2 醫(yī)院制劑的發(fā)展前景

2.1 逐步轉(zhuǎn)向工業(yè)化生產(chǎn) 目前針對國內(nèi)醫(yī)院制劑存在的問題, 國家也多次頒發(fā)了制劑許可證, 并嚴(yán)格規(guī)定了制劑的要求, 同時也對一些生產(chǎn)規(guī)?；蛏a(chǎn)效率難以達(dá)到要求的制劑室進(jìn)行了撤消, 這就意味著不滿足相關(guān)要求的制劑室可能將逐步被取代。最近實施的藥品管理法明確規(guī)定, 醫(yī)院制劑的生產(chǎn)范圍是本單位臨床需要而市場上并不供給的藥品, 并要通過省級衛(wèi)生部門的審核, 這在一定程度上避免了與藥廠生產(chǎn)的藥品重復(fù)的現(xiàn)象。因此, 醫(yī)院的制劑室只能是藥品生產(chǎn)制劑的補充形式, 并轉(zhuǎn)向?qū)τ谑袌鋈狈Φ乃幤返纳a(chǎn)或制備臨床需要的完全腸外營養(yǎng)液［3］。

2.2 將生產(chǎn)方式由供應(yīng)保障型轉(zhuǎn)為技術(shù)開發(fā)型 對于醫(yī)院制劑來說, 現(xiàn)在應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行一定的藥劑制備, 應(yīng)從滿足當(dāng)前法律法規(guī)所提出的要求方面出發(fā), 整頓資源, 充分發(fā)揮自身優(yōu)勢, 開發(fā)臨床新劑型。由于醫(yī)院的制劑來自于臨床, 應(yīng)用于臨床, 因此, 其安全性、有效性更應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定, 這是醫(yī)院制劑生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)型成功的關(guān)鍵。同時由于醫(yī)院制劑與臨床的關(guān)系更近, 并且更加靈活, 因此, 可以考慮用于臨床新藥劑的研發(fā), 國內(nèi)使用的許多臨床新劑型就是以前的醫(yī)院制劑。

2.3 發(fā)展特色制劑 醫(yī)院制劑應(yīng)該以目前的驗收標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),進(jìn)行相關(guān)的軟件和硬件的升級, 如建造必要的制劑室, 以符合現(xiàn)行的規(guī)定, 配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員, 爭取能通過相應(yīng)的驗收, 并在此基礎(chǔ)上考慮發(fā)展自己的新藥劑。

對于臨床上反復(fù)使用的, 已成為非標(biāo)準(zhǔn)制劑的傳統(tǒng)制劑, 可以利用現(xiàn)在的新技術(shù)對其進(jìn)行必要的改造, 以符合現(xiàn)今的臨床需要。據(jù)調(diào)查, 許多臨床使用的兒童制劑, 雖然使用頻率較高, 但有的不易買到, 因此, 醫(yī)院制劑室可以將其制成適宜于小兒服用的藥物, 必要時可調(diào)整濃度以達(dá)到安全的效果。

綜上所述, 醫(yī)院制劑在現(xiàn)在的新形勢下, 只有順應(yīng)時代的要求, 不斷地更新自己, 發(fā)現(xiàn)不利自身發(fā)展的因素, 并加以改造, 開發(fā)出具有自身特色的制劑, 只有充分發(fā)揮自身優(yōu)勢, 發(fā)揮新形勢下應(yīng)有的價值, 才能在改革中繼續(xù)生存下去。

［1］ 楊麗萍.淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢.中國中醫(yī)藥咨訊, 2011, 3(5):92.

［2］ 蘇石旺.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢.中國當(dāng)代醫(yī)藥, 2012, 19(1):169-170.

［3］ 李航, 魏志奇.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展.中國藥業(yè), 2011, 20 (18):50.

2014-08-19］

251100 齊河縣人民醫(yī)院