勞榮巨　陳惠莉

[摘要] 目的 分析燈盞花素注射液所致不良反應的一般規(guī)律及特點，為臨床合理用藥提供參考。 方法 對本院2010年6月～2013年6月收集的36例燈盞花素注射液藥品不良反應進行統(tǒng)計分析。 結(jié)果 36例燈盞花素注射液藥品不良反應中，有12例（33.33%）既往有過敏史，有18例（50.00%）用藥30 min內(nèi)出現(xiàn)藥品不良反應，主要為變態(tài)反應（36.36%），36例患者均痊愈，無出現(xiàn)后遺癥或?qū)е滤劳觥?結(jié)論 臨床應重視燈盞花素注射液引起不良反應的特點，加強用藥監(jiān)測，確保用藥安全。

[關(guān)鍵詞] 燈盞花素注射液；藥品不良反應；分析

[中圖分類號] R969.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2014）11（c）-0138-03

[Abstract] Objective To analyze the regularity and characteristics of the adverse drug reactions induced by breviscapine injection for clinical reference of rational drug use. Methods A total of 36 adverse drug reaction cases induced by breviscapine injection collected in hospital from June 2010 to June 2013 were analyzed statistically.Results In all 36 adverse drug reaction cases induced by breviscapine injection，there were 12 cases（33.33%） of allergic history，18 cases（50.00%） appeared in 30 minutes，presented mainly as allergic reactions（36.36%），36 patients were recovered，no sequela or death occured. Conclusion Attention should be paid to the characteristics of adverse drug reactions induced by breviscapine injection in clinical practice，and it is important to tighten monitoring on the use of breviscapine injection to ensure medication safety.

[Key words] Breviscapine injection；Adverse drug reaction；Analysis

燈盞花素是從燈盞細辛中分離出的一類黃酮類化合物，含燈盞花甲素和燈盞花乙素等成分，其中以燈盞花乙素為主，廣泛應用于腦卒中及其后遺癥、冠心病、心絞痛等治療[1]。由于中藥注射劑成分復雜，其安全性及藥物不良反應也一直受人關(guān)注[2]。本文對本院36例燈盞花素注射液的藥品不良反應進行分析，為臨床合理應用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于本院2010年6月～2013年6月上報的36例燈盞花素注射液藥品不良反應監(jiān)測報告。采用回顧性分析方法，分別對患者的一般情況、既往過敏史、臨床應用情況、藥品不良反應發(fā)生時間、藥品不良反應臨床表現(xiàn)及預后情況等進行統(tǒng)計分析。

1.2 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 17.0軟件學軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料用率（%）表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2.6 藥品不良反應預后情況

所以患者發(fā)生藥品不良反應后，立即停藥，采取積極的救治措施后均痊愈，未出現(xiàn)后遺癥或?qū)е滤劳觥?/p>

3 討論

3.1 患者因素與不良反應分析

3.1.1 年齡 表1顯示，燈盞花素注射液發(fā)生藥品不良反應大多為中老年患者，由于老年人的組織器官老化及功能減退，導致藥動學和藥效學的改變，從而影響藥物在體內(nèi)的代謝過程，組織器官對藥物的反應能力越來越差[3]，因此容易誘發(fā)各種不良反應。另外，與該人群用藥機會大有一定關(guān)系，因為該藥主要用于腦血管意外后遺癥、癱瘓、冠心病、腦梗死的治療，而這些疾病多發(fā)于中老年[4]。

3.1.2 個體差異 36例藥品不良反應中，6例患者有青霉素過敏史，3例有中藥注射劑過敏史，3例為過敏體質(zhì)?；颊哌^敏性體質(zhì)、既往藥敏史及疾病狀態(tài)等因素對藥物的反應性與常人不同，用藥時更易發(fā)生藥品不良反應。有報道顯示，曾有變態(tài)反應史的患者，其藥物變態(tài)反應的發(fā)生率比無變態(tài)反應史的患者高4～10倍[5]。所以用藥前要仔細詢問患者的過敏史，過敏體質(zhì)者應慎用，并加強監(jiān)測。燈盞花素注射液具有活血化瘀、通絡止痛功效，用于腦卒中后遺癥、冠心病心絞痛的治療，而骨折、外傷等患者應用為無適應證用藥，無適應證用藥是導致臨床用藥不安全的主要原因之一。因此，臨床在應用燈盞花素注射液時一定要辨證施治，嚴格掌握其適應證[6]。

3.2 時間因素

分析顯示，用藥30 min內(nèi)出現(xiàn)藥品不良反應的有18例，占50.00%，提示藥物不良反應的發(fā)生較為迅速，但也應注意遲發(fā)型變態(tài)反應的出現(xiàn)，故用藥全過程都應密切觀察用藥反應，特別是開始30 min，如發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采取積極救治措施，救治患者。

3.3 燈盞花素注射液本身的相關(guān)因素

表2顯示，燈盞花素注射液藥品不良反應可累及機體多個系統(tǒng)和器官，本文報道的是一般不良反應，但也有罕見過敏性休克、上消化道出血、肝功能異常等嚴重不良反應報道，因此，對燈盞花素注射液藥品不良反應應引起重視。有效成分復雜、純度不高、制劑質(zhì)量不穩(wěn)定是中藥制劑發(fā)生藥品不良反應的主要原因[7]。燈盞花素是從植物燈盞花中提取的黃酮類化合物，中藥注射劑如果提純不夠，往往含有其他致敏物質(zhì)，而且在高溫滅菌、貯藏等制作過程中，由于氧化、聚合、水解等可產(chǎn)生半抗原，與血漿蛋白結(jié)合后可成高致敏原，從而誘發(fā)過敏性休克[8]。endprint

3.4 臨床應用問題與不良反應分析

配伍不當、不合理的聯(lián)合用藥、溶媒選擇不當也可誘發(fā)藥品不良反應。36例藥品不良反應中，有13例配伍或聯(lián)合應用其他藥物，提高不良反應發(fā)生率。聯(lián)合用藥可因化學成分、酸堿度等變化使注射劑中微粒數(shù)劇增，人體毛細血管中沉積大量的不溶性微粒，引起微血管炎、靜脈炎等，還可引起過敏、發(fā)熱等不良反應[9]，甚至對患者的心、肺、肝、腎等器官造成損害。根據(jù)《中藥注射劑臨床應用基本原則》[10]，燈盞花素注射液應單獨應用，禁忌與其他藥物混合配伍應用，并謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合應用其他藥物時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中國藥典2010年標準：5%～10%葡萄糖注射液的pH值為3.2～6.5；0.9%氯化鈉注射液的pH值為4.5～7.0。燈盞花素注射液說明書提示，本品與pH< 4.2的溶液應用時，可使藥物析出，故不得應用pH<4.2的溶液稀釋。當葡萄糖注射液pH<4.2時，會使不溶性微粒數(shù)增加，因此建議臨床在應用燈盞花素注射液時應選擇應用0.9%氯化鈉注射液配伍[11]。

綜上所述，臨床應用燈盞花素注射液時要注意以下幾點：①要嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治應用，禁止超功能主治用藥；②用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史；③嚴格掌握用法用量，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥，若需要與西藥注射劑聯(lián)合應用時，必須沖管，并保持一定的時間間隔；④醫(yī)護人員應了解燈盞花素注射液藥品不良反應發(fā)生的特點，加強用藥監(jiān)護。

[參考文獻]

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[10] 衛(wèi)生部.中藥注射劑臨床應用基本原則[Z].衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2008）71號.

[11] 張利平，吳海雯.燈盞花素注射液不良反應8例[J].醫(yī)藥導刊，2009，28（5）：677-678.

（收稿日期：2014-10-10 本文編輯：郭靜娟）endprint

3.4 臨床應用問題與不良反應分析

配伍不當、不合理的聯(lián)合用藥、溶媒選擇不當也可誘發(fā)藥品不良反應。36例藥品不良反應中，有13例配伍或聯(lián)合應用其他藥物，提高不良反應發(fā)生率。聯(lián)合用藥可因化學成分、酸堿度等變化使注射劑中微粒數(shù)劇增，人體毛細血管中沉積大量的不溶性微粒，引起微血管炎、靜脈炎等，還可引起過敏、發(fā)熱等不良反應[9]，甚至對患者的心、肺、肝、腎等器官造成損害。根據(jù)《中藥注射劑臨床應用基本原則》[10]，燈盞花素注射液應單獨應用，禁忌與其他藥物混合配伍應用，并謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合應用其他藥物時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中國藥典2010年標準：5%～10%葡萄糖注射液的pH值為3.2～6.5；0.9%氯化鈉注射液的pH值為4.5～7.0。燈盞花素注射液說明書提示，本品與pH< 4.2的溶液應用時，可使藥物析出，故不得應用pH<4.2的溶液稀釋。當葡萄糖注射液pH<4.2時，會使不溶性微粒數(shù)增加，因此建議臨床在應用燈盞花素注射液時應選擇應用0.9%氯化鈉注射液配伍[11]。

綜上所述，臨床應用燈盞花素注射液時要注意以下幾點：①要嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治應用，禁止超功能主治用藥；②用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史；③嚴格掌握用法用量，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥，若需要與西藥注射劑聯(lián)合應用時，必須沖管，并保持一定的時間間隔；④醫(yī)護人員應了解燈盞花素注射液藥品不良反應發(fā)生的特點，加強用藥監(jiān)護。

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（收稿日期：2014-10-10 本文編輯：郭靜娟）endprint

3.4 臨床應用問題與不良反應分析

配伍不當、不合理的聯(lián)合用藥、溶媒選擇不當也可誘發(fā)藥品不良反應。36例藥品不良反應中，有13例配伍或聯(lián)合應用其他藥物，提高不良反應發(fā)生率。聯(lián)合用藥可因化學成分、酸堿度等變化使注射劑中微粒數(shù)劇增，人體毛細血管中沉積大量的不溶性微粒，引起微血管炎、靜脈炎等，還可引起過敏、發(fā)熱等不良反應[9]，甚至對患者的心、肺、肝、腎等器官造成損害。根據(jù)《中藥注射劑臨床應用基本原則》[10]，燈盞花素注射液應單獨應用，禁忌與其他藥物混合配伍應用，并謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合應用其他藥物時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中國藥典2010年標準：5%～10%葡萄糖注射液的pH值為3.2～6.5；0.9%氯化鈉注射液的pH值為4.5～7.0。燈盞花素注射液說明書提示，本品與pH< 4.2的溶液應用時，可使藥物析出，故不得應用pH<4.2的溶液稀釋。當葡萄糖注射液pH<4.2時，會使不溶性微粒數(shù)增加，因此建議臨床在應用燈盞花素注射液時應選擇應用0.9%氯化鈉注射液配伍[11]。

綜上所述，臨床應用燈盞花素注射液時要注意以下幾點：①要嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治應用，禁止超功能主治用藥；②用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史；③嚴格掌握用法用量，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥，若需要與西藥注射劑聯(lián)合應用時，必須沖管，并保持一定的時間間隔；④醫(yī)護人員應了解燈盞花素注射液藥品不良反應發(fā)生的特點，加強用藥監(jiān)護。

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[11] 張利平，吳海雯.燈盞花素注射液不良反應8例[J].醫(yī)藥導刊，2009，28（5）：677-678.

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