北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）佘遙 于春媛 劉東紅

保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由原衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家有關(guān)部門）組織行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，內(nèi)容符合相關(guān)法律法規(guī)及強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)統(tǒng)一，格式規(guī)范，對(duì)指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有重要意義。但由于歷任保健食品審批、監(jiān)管部門均不是當(dāng)時(shí)的食品標(biāo)準(zhǔn)主管部門，因此上述保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查部門、備案和監(jiān)管部門不統(tǒng)一，在很大程度上影響了保健食品的監(jiān)管工作。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，能保證由國(guó)家有關(guān)部門組織技術(shù)審評(píng)并予以認(rèn)可的保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)）與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容的一致性，從而規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。

1 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)證書的關(guān)系

1.1 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）的要求，所有食品都應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，沒有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保健食品雖然是一類經(jīng)過審批的特殊食品，但由于《食品安全法》及其條例實(shí)施以來，尚未出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，因此現(xiàn)階段保健食品的標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)按照《食品安全法》的規(guī)定管理，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為該產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1.2 保健食品批準(zhǔn)證書 保健食品注冊(cè)先后由原衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，期間上位法由《食品衛(wèi)生法》過渡為《食品安全法》。因曾出臺(tái)了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)管理辦法》）并發(fā)布了一系列技術(shù)審評(píng)要求文件，所以保健食品批準(zhǔn)證書的形式也存在很大的不同。根據(jù)形式的區(qū)別，可將保健食品批準(zhǔn)證書分為三類：無附件類（I類）、有主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類（II類）和有技術(shù)要求類（III類）。

1.2.1 無附件類（I類） 此類型是保健食品批準(zhǔn)證書最初的形態(tài)，由于批準(zhǔn)此類證書時(shí)，保健食品注冊(cè)工作尚處于起步階段，因此證書上載明的內(nèi)容少，缺少監(jiān)管必須的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，甚至部分批準(zhǔn)證書存在缺少個(gè)別原料等問題，批準(zhǔn)證書也未設(shè)定有效期。

1.2.2 有主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類（II類） 此類型是《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后保健食品批準(zhǔn)證書的形態(tài)。與I類批準(zhǔn)證書相比，增加了說明書、主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并設(shè)定了5年的有效期。

1.2.3 有技術(shù)要求類（III類） 此類型是《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》發(fā)布后保健食品批準(zhǔn)證書的形態(tài)。與II類批準(zhǔn)證書相比，增加了理化、微生物檢測(cè)方法等內(nèi)容。

1.3 保健食品批準(zhǔn)證書與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的異同 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一般包括范圍（即原料和工藝環(huán)節(jié)）、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯藏、保質(zhì)期等。其中包含在批準(zhǔn)證書上的內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)證書一致。三類批準(zhǔn)證書與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要異同見附表1。

2 北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

通過對(duì)北京市食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)的生產(chǎn)類食品衛(wèi)生許可證情況估算，2013年5月1日前已備案的北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約有700余份。為調(diào)查北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心收集了486份2013年5月1日前已備案的北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（約占總數(shù)的54%），并對(duì)其進(jìn)行分析。

附表1 三類批準(zhǔn)證書主要異同

附表2 北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求與批件不一致的情況

附表3 北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目制定情況

附表4 北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案情況一覽表

2.1 技術(shù)要求中存在的問題 2013年4月～5月，北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心從收集的486份已備案的標(biāo)準(zhǔn)中選取了143份批準(zhǔn)證書附件中帶有主要質(zhì)量要求或技術(shù)要求的（II類、III類批準(zhǔn)證書）標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)備案的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)證書附件（以下簡(jiǎn)稱批件）上的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。其中完全一致的有77份，剩余的66份在原輔料、工藝描述、感官指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等方面不同程度的存在121處不一致，見附表2。

由附表2可見，盡管II類、III類批準(zhǔn)證書已將主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求連同批準(zhǔn)證書一同批準(zhǔn)，但依然有大量品種在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中改變了國(guó)家有關(guān)部門審評(píng)并認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

從科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性上來看，由國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地保障保健食品的安全性與功能性，但由于《保健食品管理辦法》中未制定保健食品生產(chǎn)者擅自改變產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的罰則，故而沒有定論。而備過案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可且符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）、《食品安全法》要求的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法依據(jù)，法律關(guān)系清晰，卻不能保證其內(nèi)容的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。這種差異給保健食品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中造成了很大困擾。

2.2 檢驗(yàn)規(guī)則中存在的問題 2013年7月北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心從收集的486份已備案的標(biāo)準(zhǔn)中選取了384份制定了完整的檢驗(yàn)規(guī)則，對(duì)其檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)則中的組批規(guī)則、抽樣規(guī)則、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式檢驗(yàn)頻率等都有較大差異。其中，組批規(guī)則、抽樣規(guī)則、型式檢驗(yàn)頻率因無法律法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在呈現(xiàn)較大差異性的情況下，無明顯的規(guī)律。國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）中規(guī)定了必須逐批次對(duì)保健食品成品進(jìn)行感官、功效因子或主要功效成份、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。而統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，97.9%的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包含了感官要求，僅有30.7%的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包含了功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)，結(jié)果見附表3。

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在既有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)又有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但實(shí)際上，在統(tǒng)計(jì)的384份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中僅出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目一項(xiàng)指標(biāo)就有近七成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。這種情況下，監(jiān)管人員難以判定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確。

3 北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案現(xiàn)狀

2013年5月1日～2013年12月1日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局共接收北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng)235份，其中予以備案的130份。見附表4。

北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案是一個(gè)服務(wù)類項(xiàng)目，凡符合備案要求的備案申請(qǐng)，都應(yīng)受理并予以備案。而附表4顯示，在接收的235份備案申請(qǐng)中，有45%的申請(qǐng)不符合備案要求，尚未予以備案。未予以備案的申請(qǐng)主要原因是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符合要求，主要包括以下幾方面。

3.1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不一致 自1997年原衛(wèi)生部開始審批保健食品以來，北京市保健食品企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一直都在質(zhì)量監(jiān)督部門備案，企業(yè)會(huì)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際需要隨時(shí)修改企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附表4結(jié)果顯示，至少46.2%的企業(yè)已經(jīng)更改了國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但并未向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。實(shí)際上，企業(yè)必須先向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)該變更申請(qǐng)后再辦理保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

3.2 國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行的強(qiáng)制規(guī)定 保健食品作為一類特殊的食品，其部分原料標(biāo)準(zhǔn)、大部分理化指標(biāo)及檢測(cè)方法、全部微生物指標(biāo)及檢測(cè)方法、部分功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測(cè)方法應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GB16740的要求，部分原料標(biāo)準(zhǔn)、小部分理化指標(biāo)及檢測(cè)方法、部分功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測(cè)方法應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）的要求[1]，另有部分提取物原料標(biāo)準(zhǔn)、功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測(cè)方法則需由國(guó)家有關(guān)部門指定。1997年～2013年期間，絕大部分與保健食品有關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《藥典》都經(jīng)歷了多次修訂，因此存在部分國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行的強(qiáng)制規(guī)定的情況。常見于理化、微生物、功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測(cè)方法不符合現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，普通硬膠囊保健食品崩解時(shí)限不符合《藥典》的要求等。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司《關(guān)于保健食品監(jiān)督管理相關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)食監(jiān)三便函[2013]137號(hào)）的有關(guān)內(nèi)容，此類情況應(yīng)辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。除上述有明確解決方案的情況外，國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不符合《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)）等原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審評(píng)規(guī)定的及原批準(zhǔn)的保健功能不符合現(xiàn)行27項(xiàng)保健功能的情況應(yīng)如何辦理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局尚無明確規(guī)定。

3.3 國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致 此類情況常見于I類批準(zhǔn)證書產(chǎn)品，如原料名稱不一致，原料數(shù)量不一致，功效成分指標(biāo)不一致等。申請(qǐng)人需額外提供保健食品注冊(cè)時(shí)提交的配方、工藝等材料證明不一致的原因，并以保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容為準(zhǔn)辦理備案。若申請(qǐng)人提供的材料依然無法證明不一致的原因，須函請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核實(shí)情況。

4 分析與對(duì)策

4.1 已備案標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) 目前，負(fù)責(zé)備案的部門是質(zhì)量監(jiān)督部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門或省級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門。造成至少46.2%已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的根本原因?yàn)椴糠植环ㄆ髽I(yè)利用了各級(jí)監(jiān)管部門間銜接的漏洞，擅自改變國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，并通過備案使之具有了法律地位。因此，解決該問題的對(duì)策之一是為標(biāo)準(zhǔn)備案主管部門開辟信息化平臺(tái)等渠道，使其可以在很大程度上確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)填補(bǔ)因多方管理造成的漏洞。

4.2 已備案標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

4.2.1 已備案標(biāo)準(zhǔn)不符合GB 17405的規(guī)定北京市保健食品企業(yè)大多規(guī)模小，檢驗(yàn)技術(shù)人員及設(shè)備無法滿足檢驗(yàn)功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)的需求，這是造成約70%的產(chǎn)品出廠不檢功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)的直接原因。此外，也有部分企業(yè)雖然具備檢驗(yàn)功效/標(biāo)志性成分的能力，但因?yàn)楫a(chǎn)品是以多種維生素、礦物質(zhì)為功效/標(biāo)志性成分的，逐批檢驗(yàn)會(huì)造成庫存積壓，因此未制定逐批出廠檢驗(yàn)功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)的檢驗(yàn)規(guī)則。從2013年發(fā)布的《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）和在全球范圍內(nèi)廣受認(rèn)同的HACCP體系內(nèi)容來看，過程控制的重要性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于成品檢驗(yàn)。因此不在出廠時(shí)逐批檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)，不應(yīng)成為判定生產(chǎn)過程不符合要求的依據(jù)。同時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定也必須考慮企業(yè)實(shí)施的能力，要確保合理可行。因此，建議在GB 17405修訂時(shí)，刪除對(duì)出廠檢驗(yàn)的硬性規(guī)定的條款。

4.2.2 已備案標(biāo)準(zhǔn)不符合其他規(guī)定 申請(qǐng)人應(yīng)按照現(xiàn)行法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及時(shí)復(fù)審，并根據(jù)復(fù)審結(jié)果及時(shí)修訂已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)在監(jiān)督執(zhí)法、檢驗(yàn)時(shí)督促申請(qǐng)人及時(shí)辦理企標(biāo)修訂。

4.3 申請(qǐng)人主觀上不愿辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更 按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請(qǐng)辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更需要進(jìn)行三批樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。由于完成試驗(yàn)和行政審批需要一定的時(shí)間。因此，申請(qǐng)人主觀上不愿辦理變更。相應(yīng)的對(duì)策是對(duì)因現(xiàn)行法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定而改變?cè)o料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，縮小功效/標(biāo)志性成分含量區(qū)間，擴(kuò)大不適宜人群、縮小適宜人群、增加注意事項(xiàng)等更改批準(zhǔn)證書及其附件內(nèi)容的，應(yīng)允許其免做科學(xué)性論證，直接予以變更。對(duì)其他需要改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)允許申請(qǐng)人只做與該次變更有關(guān)的指標(biāo)的穩(wěn)定性試驗(yàn)，節(jié)省申請(qǐng)人的辦理變更的時(shí)間成本。

5 建議

隨著監(jiān)管隊(duì)伍逐漸壯大，極大地保障了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展，但也因?yàn)楸O(jiān)管部門和上位法的頻繁變動(dòng)，使得保健食品行業(yè)也存在歷史遺留問題，而這些問題無法單純通過企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案來解決，還需國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過出臺(tái)相應(yīng)法規(guī)、開展相應(yīng)專項(xiàng)工作解決。

5.1 加強(qiáng)保健食品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)

5.1.1 法律法規(guī)建設(shè) 《中華人民共和國(guó)食品安全法》正在進(jìn)行新一輪的修訂。根據(jù)征求意見稿的內(nèi)容，保健食品再次明確了其食品的地位。《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為保健食品監(jiān)管的直接依據(jù)，經(jīng)過多次修改和征求意見，在《食品安全法》開始新一輪修訂的時(shí)候依然沒有出臺(tái)?，F(xiàn)階段保健食品監(jiān)管的依據(jù)為《保健食品管理辦法》，其罰則的上位法《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)廢止，只能套用《食品安全法》等相關(guān)條款，對(duì)統(tǒng)一食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法尺度造成了一定的影響。因此，應(yīng)盡快出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為保健食品監(jiān)管提供統(tǒng)一的依據(jù)并解決《保健食品管理辦法》中可能存在的與現(xiàn)行規(guī)定的矛盾。

5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB 16740）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）分別是1997和1998年實(shí)施的，標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件、術(shù)語都已發(fā)生了較大變化，應(yīng)盡快修訂。還應(yīng)引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體積極制定適用于保健食品原輔料、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.2 明確《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的品種的變更途徑 現(xiàn)行的《注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定，變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。由于《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書不含附件，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)明確此類品種變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否需要按照《注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

5.3 開展“清理換證”專項(xiàng)工作 《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的批件，存在輔料及功效/標(biāo)志性成分信息不完整、保健功能名稱與現(xiàn)行功能名稱不一致、不包含工藝及技術(shù)要求等問題，其中原料信息不完整、部分功效/標(biāo)志性成分含量未制定上限等已與現(xiàn)行的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不符。因此，必須盡快貫徹《食品安全法》中對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的精神。