邊禮

血站檢驗中全自動酶免分析系統(tǒng)FAME的質(zhì)量控制

邊禮

隨著全自動酶免分析系統(tǒng)的普及, 酶免檢驗效率和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性都大大提高, 但在標(biāo)本的來源、檢驗方法、室內(nèi)質(zhì)量控制、操著者業(yè)務(wù)水平等方面都存在不同的差異, 都會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。所以要保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性, 必須加強(qiáng)全自動酶免分析系統(tǒng)的質(zhì)量控制。

FAME系統(tǒng)；質(zhì)量控制

酶聯(lián)免疫吸附劑測定(ELISA)是血站血液篩查傳染病項目的常用檢測方法。由于血站ELISA檢測標(biāo)本量大, 一般均采用全自動檢測設(shè)備進(jìn)行檢測。全自動檢測設(shè)備具有降低勞動強(qiáng)度、減小人為誤差、提高檢驗精密度等優(yōu)點［1,2］。但其使用過程中的質(zhì)量控制將直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。作者在其他質(zhì)控措施得到保證的前提下, 從人、機(jī)、料、法、環(huán)等幾方面總結(jié)一下對全自動酶免分析系統(tǒng)的質(zhì)量控制, 現(xiàn)匯報如下。

1 人員

全自動酶免分析系統(tǒng)是實驗室的大型設(shè)備, 操作人員除具備相應(yīng)的專業(yè)理論知識外, 還應(yīng)具備熟練操作計算機(jī)的能力。上機(jī)前操作人員要仔細(xì)閱讀儀器使用說明書, 并經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn), 熟悉儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意亊項、異常報警的意義、實驗誤差因素及保養(yǎng)維護(hù)知識。

2 儀器

儀器的使用管理是整個實驗室質(zhì)量管理過程中很重要的一環(huán), 正確合理地使用儀器, 可以減少操作損耗, 保持良好的性能和精度, 延長儀器的壽命。儀器的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)由專人負(fù)責(zé), 嚴(yán)格按《全自動酶免分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操著程序》的要求進(jìn)行。其維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容包括儀器的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)及試劑槽的定期清理等［3］。儀器在使用間隔一定時間后, 應(yīng)為其工作軸承涂抹潤滑油, 保護(hù)工作元件, 使儀器能夠正常運(yùn)行。

3 標(biāo)本、試劑與質(zhì)控品

3.1 標(biāo)本的采集與處理 采血時要正確使用止血帶, 抽血過程要盡量迅速, 抽取中要及時去掉壓脈帶, 以免影響標(biāo)本質(zhì)量。獻(xiàn)全血的獻(xiàn)血者標(biāo)本留取要及時混勻, 以免標(biāo)本凝集。標(biāo)本容器的選擇以真空試管最佳。酶免檢測要盡可能使用抗凝標(biāo)本, 未抗凝標(biāo)本則要注意標(biāo)本分離的時間, 分離早, 纖維蛋白在血清中未析出, 匆忙上機(jī)易致洗板單元的吸液針或注液針堵塞；分離晚, 易致標(biāo)本溶血, 直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性［4］。

3.2 試劑的選擇 選擇一種試劑應(yīng)有充分的外部質(zhì)量保證和完整的實驗室內(nèi)部評價, 要有試劑廠商對質(zhì)量的保證及“三證”齊全, 選靈敏度高特異性好的試劑［1,2］。如發(fā)現(xiàn)某種試劑的質(zhì)控結(jié)果很不穩(wěn)定則應(yīng)考慮盡早更換, 選用質(zhì)控較為穩(wěn)定的試劑。

3.3 質(zhì)控品 在試劑質(zhì)量得到保證的前提下, 質(zhì)控品應(yīng)盡

量選擇人血清基質(zhì)、無傳染性、瓶間差異小的質(zhì)控品。

4 方法的選擇

實驗方法選擇ELISA。質(zhì)控方法的選擇, 作者實驗室以L-J法作質(zhì)控圖并聯(lián)合應(yīng)用部分Westgard規(guī)則對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行判定, 遇有失控情況要對失控原因分析并及時處理。

5 環(huán)境

全自動酶免分析系統(tǒng)的運(yùn)行必須有一個良好的工作環(huán)境, 才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 儀器應(yīng)安裝在相對獨立的環(huán)境中, 有良好的通風(fēng), 防塵, 避免陽光直射；應(yīng)有穩(wěn)定的電流、電壓和接地保護(hù)的電源系統(tǒng)；應(yīng)該配備UPS不間斷電源, 用以應(yīng)對突然斷電的情況；應(yīng)滿足適應(yīng)儀器工作的環(huán)境溫度、濕度和實驗室的清潔度等, 保證儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好；工作室內(nèi)應(yīng)配備溫濕度表, 每天觀察, 并做好文字記錄以便出現(xiàn)問題時及時糾正［4］。

［1］ 陳宏礎(chǔ).應(yīng)重視實驗室分析前后的質(zhì)量管理.江西醫(yī)學(xué)檢驗, 2002, 20(1):1-2 .

［2］ 趙飛雪.Microlab FAME全自動酶免分析儀檢測的影響因素及質(zhì)量控制.檢驗醫(yī)學(xué)與臨床, 2012, 9(13):1677-1678.

［3］ 張開惠.確保ELISA自動化檢驗的質(zhì)量需注意的幾個要點.中國輸血雜志, 2008, 21(6): 452-454.

［4］ 周萍.溶血標(biāo)本對ELISA法檢測HBsAg結(jié)果的影響及消除對策.國際檢驗醫(yī)學(xué), 2008, 29(7):668 .

2014-06-23］

223001 淮安市中心血站檢驗科