耿伏生

安圖A2000微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀性能評(píng)價(jià)

耿伏生

目的 對(duì)安圖A2000微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀的主要性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 通過(guò)測(cè)定AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物, 分別進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染率、線性范圍分析。結(jié)果 該分析儀的精密度、準(zhǔn)確度、樣本攜帶污染率、線性范圍均在儀器允許范圍之內(nèi)。結(jié)論 儀器測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠, 精密度好, 線性評(píng)價(jià)良好, 交叉污染小, 可對(duì)批量標(biāo)本實(shí)現(xiàn)快速處理, 基本上能滿(mǎn)足一般實(shí)驗(yàn)室需要。

微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀；性能評(píng)價(jià)

“安圖A2000”是由鄭州安圖工程股份有限公司生產(chǎn)的一款全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀, 具備高效的測(cè)試速度,常規(guī)檢測(cè)速度 ＞200 T/h。由于其操作簡(jiǎn)便、快速, 可大批量檢測(cè), 極大地提高了實(shí)驗(yàn)室工作效率。由于檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性可直接影響臨床醫(yī)師對(duì)患者疾病的鑒別、診斷和治療,因此實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)對(duì)新安裝設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)［1］,以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。作者通過(guò)對(duì)其精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、攜帶污染率各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證, 以評(píng)價(jià)該分析儀的主要指標(biāo)性能是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室需要。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器與試劑 鄭州安圖股份有限公司生產(chǎn)的A2000全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀及相關(guān)配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.1.2 對(duì)象 采集2013年8~9月住院患者的新鮮全血于無(wú)添加劑的負(fù)壓管內(nèi), 于37℃恒溫箱1 h后離心分離血清,備用。

1.1.3 方法 驗(yàn)證前使用配套校準(zhǔn)液對(duì)儀器的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn), 然后進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。在儀器狀態(tài)良好的情況下,對(duì)其主要參數(shù)進(jìn)行性能分析。

1.3.1 精密度的分析［2］批內(nèi)精密度：準(zhǔn)備高、低兩個(gè)水平的質(zhì)控物作為待測(cè)標(biāo)本, 分別連續(xù)檢測(cè)20次, 每次各重復(fù)測(cè)定2個(gè)結(jié)果, 計(jì)算批內(nèi)精密度；批間精密度：把上述質(zhì)控物隨機(jī)插入日常標(biāo)本中進(jìn)行測(cè)定, 重復(fù)測(cè)定20 d, 計(jì)算批間精密度。

1.3.2 準(zhǔn)確度的分析 測(cè)定2013年河南省第二次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)控物結(jié)果, 與靶值進(jìn)行比較分析。

1.3.3 攜帶污染率試驗(yàn) 按照中國(guó)行標(biāo)［3］推薦的方法,選擇滿(mǎn)足高低條件的新鮮血清樣本, 連續(xù)測(cè)定3次高值樣本,結(jié)果記為：H1、H2、H3；立即連續(xù)測(cè)定3次低值樣本, 結(jié)果記為：L1、L2、L3；分別計(jì)算各項(xiàng)指標(biāo)的攜帶污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%。

1.3.4 線性試驗(yàn) 取高值血清標(biāo)本分別稀釋為10%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%。然后從低值到高值測(cè)定不同稀釋度的血樣本, 每份重復(fù)測(cè)定2次, 通過(guò)線性回歸方程, 得出相關(guān)性系數(shù)(r2)。

1.3.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)用Excel 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié)果

2.1 精密度的分析 批內(nèi)精密度、批間精密度分析結(jié)果，見(jiàn)表1。

2.2 準(zhǔn)確度的分析 經(jīng)測(cè)定質(zhì)控物結(jié)果與靶值比較, 符合儀器要求, 見(jiàn)表2。

2.3 攜帶污染率 經(jīng)測(cè)定高低值樣本攜帶污染率低, 符合該儀器要求, 見(jiàn)表3。

表1 高、低兩種濃度的質(zhì)控血清精密度測(cè)定結(jié)果

表2 測(cè)定結(jié)果與靶值比較分析

表3 攜帶污染率結(jié)果表

2.4 線性試驗(yàn) 各參數(shù)線性范圍較好, 且濃度與稀釋率顯示良好的線性關(guān)系, 見(jiàn)表4。

表4 線性試驗(yàn)分析表

3 討論

近年來(lái), 隨著國(guó)家科學(xué)技術(shù)的發(fā)展, 國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光分析儀由于其耗材成本低越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)中小醫(yī)院的青睞。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性, 在新引進(jìn)化學(xué)發(fā)光分析儀時(shí)應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性能評(píng)價(jià)。本次評(píng)價(jià)試驗(yàn)中AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項(xiàng)指標(biāo)的精密度和準(zhǔn)確度都在儀器允許范圍之內(nèi), 攜帶污染率均＜1.0%, 線性評(píng)價(jià)具有良好的相關(guān)性。

通過(guò)對(duì)安圖A2000化學(xué)發(fā)光分析儀的主要性能指標(biāo)系統(tǒng)驗(yàn)證, 表明該儀器是一種性能良好的化學(xué)發(fā)光分析儀, 測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠, 可對(duì)批量標(biāo)本實(shí)現(xiàn)快速處理, 基本能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室需要。

［1］ 席向紅, 李鋒.羅氏E601檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)癌抗原的方法學(xué)性能評(píng)價(jià).寧夏醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào), 2011, 33(2):193.

［2］ 余立江, 吳錦華.NCCLS文件推薦的評(píng)價(jià)儀器精密度性能方法的應(yīng)用.中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1992, 15(3):54-56.

［3］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), YY/T 0653-2008, 2009:6.

2014-07-11］

455000 安陽(yáng)市燈塔醫(yī)院檢驗(yàn)科