趙 晨

奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效觀察

趙 晨

目的 觀察奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效和安全性。 方法 采用隨機(jī)雙盲對照研究將120例膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為奇正鐵棒錘止痛膏治療組(90例)與安慰劑對照組(30例),治療7 d、14 d后統(tǒng)計(jì)療效。結(jié)果 對于膝關(guān)節(jié)疼痛、壓痛和腫脹緩解, 奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%, 14 d總有效率為90%, 明顯高于對照組(P＜0.01)。治療組WOMAC量表疼痛總分比較, 治療7 d后和14 d后兩組評分比治療前顯著降低, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)；兩組均有輕度不良反應(yīng), 在停止用藥后癥狀消失, 兩組對比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05))。結(jié)論 奇正鐵棒錘止痛膏可有有效緩解膝關(guān)節(jié)炎的疼痛、壓痛和腫脹等臨床癥狀, 治療膝骨關(guān)節(jié)炎安全有效。

奇正鐵棒錘止痛膏；膝骨關(guān)節(jié)炎；臨床療效觀察；安全性；隨機(jī)雙盲對照研究

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎又名退行性膝骨關(guān)節(jié)病, 是一種困擾中老年人的慢性骨關(guān)節(jié)病, 患者輕則膝部疼痛, 行走不便, 重則膝部腫痛, 不能行走, 嚴(yán)重地影響了中老年患者的生活質(zhì)量。其特征是關(guān)節(jié)軟骨出現(xiàn)原發(fā)性或繼發(fā)性退行性改變, 并伴有軟骨下骨質(zhì)增生, 從而使關(guān)節(jié)逐漸被破壞及產(chǎn)生畸形,影響膝關(guān)節(jié)功能的一種退行性疾?。?］, 是臨床常見病多發(fā)病,治療方法頗多, 療效各異。最近, 作者發(fā)現(xiàn)以鐵棒錘為主,樟腦、冰片等組成的奇正鐵棒錘止痛膏, 具有良好的祛風(fēng)除濕, 活血止痛之功效, 采用隨機(jī)、雙盲、平行對照試驗(yàn)方法治療90例膝骨關(guān)節(jié)炎患者并與30例對照組比較, 取得了較滿意的療效?，F(xiàn)將臨床資料及觀察研究結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例來自2008年1~12月本院門診膝骨關(guān)節(jié)炎患者120例。診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用1995年美國風(fēng)濕病學(xué)會診斷標(biāo)準(zhǔn), 根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)、體征和影像學(xué)等輔助檢查。臨床標(biāo)準(zhǔn)［2］：①近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝痛；②有骨摩擦音；③晨僵≤30 min；④年齡≥38歲；⑤骨性膨大。滿足①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可診斷膝骨性關(guān)節(jié)炎。臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：①近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝痛；②X線片示骨贅形成；③關(guān)節(jié)液檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎；④年齡≥40歲；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。滿足①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者可診斷膝骨性關(guān)節(jié)炎。入選標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡40歲及以上者, 性別不限；③簽署進(jìn)入研究知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①年齡在40歲以下者；②不屬于藥物作用范圍內(nèi)病例；③合并有皮膚病或皮膚損傷者；④近1周內(nèi)服用過非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥等影響止痛效果判定的藥物者；⑤妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；⑥過敏體質(zhì)(對兩種以上的食物、藥物、花粉等過敏)或?qū)υ囼?yàn)藥物已知成分過敏者；⑦精神意識障礙等難以對藥物的有效性和安全性作確切評價(jià)者；⑧正在或準(zhǔn)備參加其它臨床試驗(yàn)者；⑨研究者認(rèn)為不宜入選本試驗(yàn)者。

1.2 分組 臨床采用簡單隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組, 將符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者根據(jù)就診時(shí)間隨機(jī)分為治療組與對照組。其中治療組患者90例, 男性36例, 女性54例, 平均年齡(60.74±14.4)歲；對照組患者30例, 男性14例, 女性16例,平均年齡(62.7±17.84)歲。兩組的性別、年齡、心率、體重等人口學(xué)資料均無差異, 具有可比性(P＞0.05)(見表1)。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組 外敷藥物為奇正鐵棒錘止痛膏, 規(guī)格：7 cm×10 cm。清洗患處, 取藥后貼敷于患病部位, 每天一貼,每帖貼8 h后取下。連續(xù)治療14 d, 治療過程中觀察藥物療效。

1.3.2 對照組 選用和奇正鐵棒錘止痛膏外型、規(guī)格相同,但無治療作用的安慰劑, 方法同治療組。

1.4 觀察項(xiàng)目與方法

1.4.1 視覺模擬(VAS)評分法 即采用一條10 cm的直線,兩端標(biāo)明有“0”和“10”的字樣?！?”端代表無痛, “10”端代表最劇烈的疼痛。讓患者在此直線上標(biāo)出自己目前疼痛程度所對應(yīng)的位置。然后用有刻度的尺子測量出疼痛強(qiáng)度的數(shù)值, 即得出疼痛分?jǐn)?shù)。治療前、治療后1、12、24 h以及治療后第2天至第14天各測量1次。

1.4.2 壓痛評分 正常：0分, 局部無壓痛。輕度：1分,重壓時(shí)疼痛。中度：2分, 中等力按壓時(shí)疼痛。重度：3分,輕壓即感到疼痛, 或痛不可觸, 難以忍受。

1.4.3 腫脹評分 0分：無腫脹。2分：輕度腫脹, 皮膚紋理變淺, 骨性標(biāo)志仍清晰。4分：皮膚紋理消失, 骨性標(biāo)識不清。6分：重度腫脹, 皮膚緊, 骨性標(biāo)志消失。

1.4.4 WOMAC量表［3］WOMAC骨關(guān)節(jié)指標(biāo)分為3部分：①疼痛(平地行走, 上下樓梯, 夜間在床上時(shí), 坐或臥位, 直立站立)；②僵硬(早晨醒來后嚴(yán)重, 白天坐、臥或休息后嚴(yán)重)；③功能困難(下樓梯, 上樓梯, 由坐位站起, 站立, 彎腰,平地行走, 進(jìn)出汽車或上下公交車, 購物, 穿、脫短襪或長襪,起床, 臥床, 出入浴盆, 坐位, 坐上或離開便盆, 做沉重家務(wù)活, 從事輕家務(wù))。

1.5 療效評價(jià)

1.5.1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定 臨床痊愈：分值減少≥95%；顯效：70%≤分值減少<95%；有效：20%≤分值減少<70%；無效：分值減少<20%。

1.5.2 WOMAC量表 WOMAC疼痛總分, WOMAC僵硬總分, WOMAC日常生活難度總分, WOMAC量表總合計(jì)得分。1.6 安全性評價(jià) 注意問訊和觀察用藥局部的皮膚刺激性或可能的過敏反應(yīng), 并詳細(xì)記錄。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析, 兩組患者一般情況比較采用Fisher’s test, 計(jì)量資料包括其他狀況資料比較(年齡、病程等)采用t檢驗(yàn), 計(jì)數(shù)資料中兩組治療有效情況采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定情況 結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析, 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例, 占3.33%,顯效者有38例, 占42.22%, 有效者有36例, 占40%, 無效者有13例, 占14.44%；對照組臨床緩解者0例, 顯效者有0例,有效者有2例, 占6.67%, 無效者有28例；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例, 占12.22%, 顯效者有58例, 占64.44%, 有效者有12例, 占13.33%, 無效者有9例, 占10%；對照組臨床緩解者0例, 顯效者有1例, 有效者有1例, 無效者有28例。結(jié)果提示：奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%, 14 d總有效率為90%, 明顯高于對照組(P＜0.01)。(見表2、表3)。

2.2 治療前后兩組WOMAC量表疼痛總分比較 結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析, 治療前兩組評分比較, 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.543, P＞0.05), 說明兩組治療前無明顯差異。治療7 d后治療組評分比治療前顯著降低, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01), 而對照組無明顯變化(P＞0.05), 治療14 d后兩組評分比治療前顯著降低, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01), 說明癥狀均有明顯好轉(zhuǎn)。治

2.3 安全性評價(jià) 在120例有效統(tǒng)計(jì)病例中, 治療組90例患者中有11例出現(xiàn)不同程度的過敏反應(yīng), 占12.22%, 其中以紅斑(4例)、丘疹(3例)、瘙癢(4例)等為主, 在停止用藥后癥狀消失, 對照組30例患者有4例亦出現(xiàn)紅斑等皮膚過敏癥狀, 兩組對比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0778, P＞0.05)。結(jié)果提示：外用藥品可能會引起部分敏感體質(zhì)患者皮膚過敏不適等癥狀, 用藥時(shí)間應(yīng)有所控制。療7 d后兩組之間比較, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=7.43, P＜0.01),治療14 d后兩組之間比較, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=7.48, P＜0.01)。結(jié)果提示：治療組的效果明顯優(yōu)于對照組。(見表4、表5)。

表1 兩組患者一般情況比較

表2 兩組治療7 d后療效評價(jià)情況

表3 兩組治療14 d后療效評價(jià)情況

表4 治療7 d后兩組WOMAC量表疼痛總分比較(s)

表4 治療7 d后兩組WOMAC量表疼痛總分比較(s)

注：與治療前比較,a, P＜0.01

?

表5 治療14天后兩組WOMAC量表疼痛總分比較(s)

表5 治療14天后兩組WOMAC量表疼痛總分比較(s)

注：與治療前比較,a, P＜0.01

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3 討論

奇正鐵棒錘止痛膏濃縮青藏高原野生藥材精華, 高海拔地區(qū)生長的植物鐵棒錘, 具有活血化淤、祛風(fēng)除濕、消腫止痛、抗炎、促進(jìn)組織修復(fù)等功效, 適用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)腫痛、跌打扭傷、神經(jīng)痛等的治療與康復(fù)。中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾對奇正鐵棒錘止痛膏對動物的抗炎和鎮(zhèn)痛的藥效作用進(jìn)行研究, 結(jié)果發(fā)現(xiàn)：奇正鐵棒錘止痛膏經(jīng)皮給藥以后,可有效抑制巴豆油致小鼠耳腫脹炎癥反應(yīng), 減輕角叉菜膠致大鼠足腫脹的炎癥反應(yīng), 可顯著減輕小鼠熱刺激及化學(xué)性刺激引起的疼痛, 表明奇正鐵棒錘止痛膏有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用, 急毒試驗(yàn)和長毒試驗(yàn)證實(shí)奇正鐵棒錘止痛膏對完整皮膚無刺激反應(yīng), 長期用藥無毒性反應(yīng)。

從臨床觀察結(jié)果可以看出, 奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效率高達(dá)90%, 說明其對該病的治療有良好的效果。其良好治療作用與其特殊的制作工藝有關(guān), 奇正鐵棒錘止痛膏采用熱壓法工藝生產(chǎn), 使藥貼內(nèi)的藥物有效成分含量提高, 藥力直達(dá)病患組織深處, 發(fā)揮更為良好的止痛效果,起效更快捷, 彌補(bǔ)了普通膏藥由于生產(chǎn)工藝關(guān)系所致有效成份藥物濃度低, 起效慢, 療效差的缺點(diǎn)。本次試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)：結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析, 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例,占3.33%, 顯效者有38例, 占42.22%, 有效者有36例, 占40%, 無效者有13例, 占14.44%；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例, 占12.22%, 顯效者有58例, 占64.44%, 有效者有12例, 占13.33%, 無效者有9例, 占10%；結(jié)果提示奇正鐵棒錘止痛膏對于本病引起的疼痛、壓痛、腫脹等方面具有不同程度的改善。14 d后對照組中顯效者有1例, 有效者有1例。結(jié)果提示：個(gè)別膝骨關(guān)節(jié)炎患者通過休息癥狀可以緩解。

在120例有效統(tǒng)計(jì)病例中, 120例患者中有15例出現(xiàn)不同程度的過敏反應(yīng), 占12.5%, 其中治療組11例, 占12.22%,對照組4例, 占13.33%, 以紅斑、丘疹、瘙癢等為主, 在停止用藥后癥狀消失。研究發(fā)現(xiàn)大多數(shù)過敏患者是由于膠布長期固定某一部位,造成局部皮膚通透性差, 通過皮膚蒸發(fā)的水分不能通過膠布排出體外, 而積在皮膚表面, 積水分易受細(xì)菌侵犯而感染,使得貼膠布處皮膚發(fā)生紅斑、瘙癢、甚至水皰、破潰, 非常痛苦, 只要停藥后, 一般都會很快愈合。為了避免此類情況的發(fā)生, 作者在臨床使用中, 讓患者8h/ (次·d)。這樣, 一方面可以保證藥物的藥效, 另一方面又可以減少過敏反應(yīng)的發(fā)生。

［1］ 蔣明.中華風(fēng)濕病學(xué).北京:華夏出版社, 2004:1252-1298.

［2］ 施桂英.關(guān)節(jié)炎概要.北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2005:442-443.

［3］ Bollamy N.Pain assessment in osteorthritid:experience with the WOMAC osteorthritis index.Semin Arthritis Rheum, 1989,18(4 Suppl 2):14-17.

Observation on clinical therapertic effect of Tie Bang Chui acesodyne plaster for treatment of knee osteoarthritis

ZHAO Chen.Department of Orthopaedics, Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038, China

Objective To observ the security and clinical effect of Tie Bang Chui acesodyne plaster in treating knee osteoarthritis.Methods 120 patients of knee osteoarthritis randomly divided into therapy group (90 cases) which use acesodyne plaster and control group (30 cases) which use placebo.After 7 days and 14 days of treatment, the statistical Results of clinical effect were concluded.Results In the therapy group, total effective rate was 85.56% after 7 days of treatment and was 90% after 14 days of treatment.In the comparison of total effective rate between the two groups, the therapy group was superior to that in the control group (P＜0.01).There were significant differences in scores comparison of WOMAC before and after 7 days and 14 days treatment in therapy group (P＜0.01).There were mild adverse reaction in two groups.The adverse recaction was disappearedafter treatment.There was no significant differences in adverse reaction between the two groups (P＞0.05).Conclusion Tie Bang Chui acesodyne plaster has remarkable curative effect in relieving repain, tenderness and swelling of knee.It is secure and effect treatment for knee osteoarthritis.

Tie Bang Chui acesodyne plaster; Knee osteoarthritis; Observation of clinical effect; Security

100038 北京, 首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院骨科