喻小春?王玉杰?姚彩瑋

摘 要：結(jié)合企業(yè)實驗室實際，從質(zhì)量意識、日常質(zhì)量監(jiān)督管理、內(nèi)部審核、管理評審等幾個方面對持續(xù)改進企業(yè)實驗室質(zhì)量管理體系的做法進行了總結(jié)和闡述，為企業(yè)實驗室持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系提供了參考意見。

關鍵詞：質(zhì)量管理；實驗室；認可體系；持續(xù)改進

江蘇大屯鋁業(yè)有限公司化驗質(zhì)檢部是公司質(zhì)量監(jiān)督檢查職能部門，做為一家企業(yè)實驗室，主要負責公司進出廠材料的質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，為公司產(chǎn)品提供科學、準確、公正、及時的檢測數(shù)據(jù)和生產(chǎn)指導服務，2008年，依照實驗室管理體系建立與審核教程[1]和ISO/IEC 17025：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]的要求，我們將實驗室的各項資源進行了優(yōu)化整合，建立了實驗室認可管理體系，并與當年獲得CNAS認可，成為大屯礦區(qū)首家通過實驗室質(zhì)量管理體系認可的企業(yè)實驗室，本文結(jié)合工作實際及筆者多年的實驗室工作的相關經(jīng)歷，探討持續(xù)改進企業(yè)實驗室質(zhì)量管理體系的方法措施，以同從事實驗室質(zhì)量管理體系工作的同仁交流和提高。

1.開展實驗室質(zhì)量管理體系教育培訓，逐步培養(yǎng)人員質(zhì)量意識

對于企業(yè)實驗室而言，各項發(fā)放的檢測報告即是我們的最終“產(chǎn)品”，要保證這種特殊形式“產(chǎn)品”的質(zhì)量，對于我們來說就是如何提高檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和準確性的問題，由于企業(yè)實驗室人員水平、素質(zhì)、能力的參差不齊，除少部分認識到質(zhì)量管理體系重要性的是質(zhì)量保證工作的直接參與者和管理人員外，大部分人員均為被動參與者，而且這大部分人員也是實驗室質(zhì)量管理體系文件的直接執(zhí)行者，通過檢查發(fā)現(xiàn)，這部分人員并未深刻意識到實驗室質(zhì)量管理的重要性，我們針對這部分人員多開展組織相關質(zhì)量教育培訓，通過質(zhì)量意識教育、質(zhì)量知識培訓和質(zhì)量管理體系教育，組織員工結(jié)合實例學習能力認可準則、實驗室質(zhì)量管理體系文件并積極交流討論，組織關鍵崗位人員到已通過認可的實驗室參觀學習，吸取采納先進實驗室的質(zhì)量管理經(jīng)驗，來逐步培養(yǎng)人員的質(zhì)量意識，改善人員對實驗室質(zhì)量管理體系的認知水平和行為態(tài)度。

2.加強日常監(jiān)督，確保實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進

日常質(zhì)量監(jiān)督是確保實驗室檢測質(zhì)量不至于偏離的重要手段之一，貫穿于實驗室質(zhì)量活動的各個環(huán)節(jié)，能夠及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，將不符合工作消滅在萌芽狀態(tài)，對于潛在不合格或缺陷也能夠提前采取預防措施，從而保障檢測工作質(zhì)量。為確保實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行，我們需重視和做好日常監(jiān)督檢查工作，主要由熟悉實驗室各個環(huán)節(jié)，具有多年實驗室工作經(jīng)驗的工程技術人員實行監(jiān)督，監(jiān)督采取動態(tài)和靜態(tài)相互結(jié)合的方式，監(jiān)督內(nèi)容及范圍是影響檢測質(zhì)量涉及了檢測活動的各個環(huán)節(jié)，即從送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，諸如人員作業(yè)是否按照規(guī)定的方法、程序和要求執(zhí)行；檢測方法是否適用，是否現(xiàn)行有效；儀器設備功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內(nèi)，儀器設備的期間核查有無按計劃實施；對檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定的要求；對樣品的標識、制備、流轉(zhuǎn)、管理和記錄是否符合規(guī)范；對檢測結(jié)果有影響的試劑盒輔助材料是否符合相應要求；標準物質(zhì)的采購、領用、使用、存放是否合理；各項原始記錄、檢測報告的填寫是否規(guī)范、清晰，數(shù)據(jù)的處理是否正確，檢測報告的信息是否完整、充分等等，明確了監(jiān)督內(nèi)容和范圍，監(jiān)督人員應認真履行職責，及時發(fā)現(xiàn)并反饋存在問題，認真填寫監(jiān)督活動記錄，從而可以確保實驗室的各項工作得到充分有效的監(jiān)督，實驗室的質(zhì)量管理水平將能夠得到有效的改進和持續(xù)的提高。

3.強化內(nèi)部審核，確保實驗室質(zhì)量管理體系與認可準則的符合性

內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，可以系統(tǒng)、全面地評價實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，以識別改進的潛在機會，是實驗室質(zhì)量管理體系建設中一個不可或缺的要素，涉及實驗室所有與檢測活動有關的崗位和全部質(zhì)量管理體系要素[3]。每次內(nèi)審都應致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進，這是衡量內(nèi)審有效性的標志之一。我們實驗室通過多次內(nèi)審工作的總結(jié)及探索，認為要確保內(nèi)審的效果，應培養(yǎng)一支專業(yè)技能扎實、體系要素理解透徹，內(nèi)審手段多樣化的實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)審員隊伍。

鑒于內(nèi)審的重要性和系統(tǒng)性特點，組建一支高效的內(nèi)審員隊伍是非常需要和必要的，內(nèi)審員的水平?jīng)Q定了通過內(nèi)審活動的水平和審核的效果，內(nèi)審人員必須熟悉相關的法律法規(guī)，認可準則體系、實驗室質(zhì)量管理體系文件及相關的專業(yè)知識，具備現(xiàn)場審核技巧、溝通交流技巧、現(xiàn)場分析判斷能力及隨機應變能力等特點，從2008年開始我們根據(jù)內(nèi)審員自身的特點和崗位工作性質(zhì)，堅持內(nèi)審員應獨立于被審核活動的原則，根據(jù)工作情形將內(nèi)審員分為技術要素內(nèi)審員和管理要素內(nèi)審員，揚長避短，發(fā)揮內(nèi)審工作的最大作用，并通過外出培訓，內(nèi)部交流，汲取現(xiàn)場監(jiān)督審核老師的內(nèi)審活動技巧方式，多層次多方位提高內(nèi)審員能力，確保了內(nèi)審工作的有效開展，通過近些年的培養(yǎng)，我們實驗室組建了一批能力符合要求的內(nèi)審員隊伍。

隨著實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行，我們在質(zhì)量管理體系內(nèi)審方式和技巧上不斷總結(jié)和實踐，內(nèi)審方法從“單一化的按條款要素評審”到形成多種審核技巧方法并存局面，其中實踐采用的“縱向流程評審法”[4]，是近兩年我們在實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)審中總結(jié)出的一種行之有效的方法，該方法是依據(jù)實驗室質(zhì)量管理體系各要素間的相關性，從某一過程開始，追查所關心的相應要素之間的聯(lián)系是否合理的一種方法，實踐中我們則通過選擇實驗室中某一個具有一定代表性的樣品，沿著該樣品的正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報告，經(jīng)過審批最終發(fā)放這么一系列的過程進行審核，思路清晰，審核要素全面，這種內(nèi)部審核技巧的實踐應用能夠充分反映出實驗室存在的問題（缺點）和水平（優(yōu)點），在部門的實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中得到了良好的應用和實踐。

4.重視管理評審，確保實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用與有效運行

管理評審是實驗室的最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有規(guī)則的評審[3]。實驗室管理評審具有自查自糾的特點，對實驗室的工作正常開展具有重要作用，為確保實驗室管理評審的效果，在組織和實施過程中，我們特別注意下面三點：

4.1 聯(lián)系實際 管理評審一定要按其程序要求運行，即必須與實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實施和檢測活動的實際情況結(jié)合起來，唯有如此，管理評審的分析、總結(jié)、評價才有意義和價值，才能真正達到管理評審的目的。

4.2 突出重點 盡管管理評審活動提交的有11項材料，相關人員在提交的材料上應有重點突出，實驗室在不同發(fā)展階段，不同的時期所面臨的所要解決的問題不盡相同，因此管理評審的關注點和側(cè)重點也應不盡相同，只有這樣，才能做到重點突出，解決問題。

4.3 注重效果 一方面管理評審的目的在于解決實際問題，確保實驗室工作的有效性、符合性和適應性，管理評審要結(jié)合實驗室發(fā)展過程中存在的客觀問題，進行實事求是的分析，對運行中存在的不足或缺陷有針對性的解決和克服。另一方面，管理評審是為了改進和提高，因此，要結(jié)合實驗室發(fā)展實際情況，制定來年的目標和行動計劃，在會上進行充分的探討并針對性部署和落實，真正促進實驗室持續(xù)發(fā)展。

總之，企業(yè)實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進目的在于全面提升實驗室工作水平，使其能適應生產(chǎn)檢測需求。為此，我們要緊緊抓住各個環(huán)節(jié)的質(zhì)控點，通過不斷強化質(zhì)量意識，日常質(zhì)量監(jiān)督，內(nèi)部審核和管理評審等方面加以完善，促進了企業(yè)實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

參考文獻：

[1]賈殿徐.實驗室管理體系建立與審核教程. 中國標準出版社[M].2005

[2]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》.

[3]龔萬選.談實驗室的管理評審與內(nèi)審[J].計量與測試技術，2006，33（12）：56-57

[4]李在卿.按過程方法理解標準和實施審核. 中國標準出版社[M].2008-2-1.

作者簡介：喻小春（1981-），男，工程師。