林瑾文,羅格蓮,黃紹中,黃良民

(1.福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，福建 福州 350002；2.福建省醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會(huì),福建 福州 350001；3.福建省醫(yī)藥協(xié)會(huì)，福建 福州 350001)

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技術(shù)創(chuàng)新不足制約藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展

林瑾文1,羅格蓮1,黃紹中2,黃良民3

(1.福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，福建 福州 350002；2.福建省醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會(huì),福建 福州 350001；3.福建省醫(yī)藥協(xié)會(huì)，福建 福州 350001)

目的：探討制約藥品生產(chǎn)企業(yè)的瓶頸，并提出相關(guān)建議，以促進(jìn)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)，提高地產(chǎn)藥品競(jìng)爭(zhēng)力，提升福建省醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平。方法：通過(guò)實(shí)地調(diào)查法、問(wèn)卷調(diào)查法、數(shù)據(jù)收集法等收集影響福建藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的數(shù)據(jù)資料。結(jié)果：制約藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的瓶頸是藥品技術(shù)創(chuàng)新。結(jié)論：政府要營(yíng)造良好的藥品技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境，同時(shí)企業(yè)要加大技術(shù)創(chuàng)新力度。

醫(yī)藥工業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)；技術(shù)創(chuàng)新

“十一五”期間，在全國(guó)內(nèi)地31個(gè)省級(jí)行政區(qū)經(jīng)濟(jì)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排名中，福建省維持第九位[1]。2010—2012年連續(xù)三年GDP總量均排名第12位。但近十多年來(lái)福建醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的全國(guó)排名在20位左右徘徊，福建省的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)地位與海西經(jīng)濟(jì)發(fā)展極不配套。為優(yōu)化福建省健康服務(wù)業(yè)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提升醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，對(duì)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)研究，以期發(fā)現(xiàn)福建省醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)的落后問(wèn)題，并提出促進(jìn)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展建議，供相關(guān)管理部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)決策提供參考。

1 研究方法

1.1 調(diào)查法

福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)共有79家，在福州、廈門、泉州、漳州等地較深入地走訪13家產(chǎn)值排名居前、有一定影響力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1.2 數(shù)據(jù)收集法

從福建省醫(yī)保中心信息系統(tǒng)中獲取2009—2012年醫(yī)?；颊咚幤肥褂脭?shù)據(jù)，包括使用費(fèi)用、使用量等。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)及地產(chǎn)品在福建省銷售現(xiàn)狀

2.1.1 有代表性藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員少，研發(fā)投入少 對(duì)福建省知名度較高，生產(chǎn)狀況較好的10家企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析(見(jiàn)表1)，發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)的藥學(xué)專業(yè)人員占比較少，平均不到15%；研發(fā)人員平均少于8%，而國(guó)外大型制藥企業(yè)研發(fā)人員可達(dá)到1/4，有的甚至達(dá)到1/3[2]。發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥工業(yè)研發(fā)費(fèi)用一般在15%～20%以上[3]。福建省制藥企業(yè)研發(fā)投入普遍在2%～5%，處于偏低水平。調(diào)查結(jié)果顯示，許多企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用大部分用于購(gòu)買短平快的成熟品種，自身品種研發(fā)投入很少。

2.1.2 在省醫(yī)保中銷量排名前10位的地產(chǎn)品多為技術(shù)創(chuàng)新品種 省醫(yī)保中門診銷量排名前10位的地產(chǎn)品包括心舒寶片、茵膽平肝膠囊、阿德福韋酯、軟脈靈口服液等，住院銷量排名前10位的地產(chǎn)品包括鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、安多霖膠囊、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、八寶丹膠囊等(表2)。排名前10位地產(chǎn)品在省醫(yī)保的住院使用總金額占地產(chǎn)品使用總金額的69.7%、門診用藥的49.6%。在幾百個(gè)地產(chǎn)品中，僅10個(gè)地產(chǎn)品在省醫(yī)保的使用總金額占比過(guò)半，可知地產(chǎn)品銷售集中度較高，新產(chǎn)品、有特色的品種銷售額高，而普通藥品銷售額低。

表1 福建省有代表性制藥企業(yè)基本情況 (%)

注：研發(fā)費(fèi)用占比：指研發(fā)費(fèi)用占總銷售額的比例。

表2 2012年在省醫(yī)保門診、住院中使用金額排名前十位地產(chǎn)品的具體品種及生產(chǎn)廠家

注：上述品種排名只針對(duì)地產(chǎn)品使用金額排名。

2.1.3 技術(shù)創(chuàng)新落后的地產(chǎn)品，中標(biāo)率較低 福建省根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》及醫(yī)院需要的采購(gòu)目錄組織政府招投標(biāo)工作，目前，醫(yī)院使用品種主要為第七批、第八批藥品集中采購(gòu)品種。其最終被醫(yī)院選用須經(jīng)幾個(gè)環(huán)節(jié)：首先由政府組織集中招標(biāo)，參與招標(biāo)品種經(jīng)篩選，符合要求被選中為中標(biāo)品種，中標(biāo)后根據(jù)各片區(qū)醫(yī)院具體使用情況確定使用為確標(biāo)，但確標(biāo)品種需醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終確定購(gòu)買，經(jīng)備案后才能進(jìn)入醫(yī)院。表3顯示醫(yī)院實(shí)際購(gòu)用率分別僅占中標(biāo)品種的33.98%、79.63%。查看具體品種，發(fā)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新低的品種被醫(yī)院選用少，如第七標(biāo)許多基藥廉價(jià)品種雖直接中標(biāo)，但醫(yī)院不購(gòu)用。

2.1.4 價(jià)格低、市場(chǎng)容量小的許多老產(chǎn)品停止生產(chǎn) 對(duì)10家企業(yè)的地產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售及進(jìn)入省本級(jí)醫(yī)保、新農(nóng)合目錄情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)(表4)。2011年在產(chǎn)品種數(shù)只占取得批準(zhǔn)文號(hào)品種數(shù)的37.02%，說(shuō)明有許多企業(yè)有能力生產(chǎn)，但未生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，不投產(chǎn)的品種主要是老產(chǎn)品，價(jià)格低、市場(chǎng)容量小的品種。

2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展瓶頸——技術(shù)創(chuàng)新

2.2.1 國(guó)家宏觀環(huán)境要求創(chuàng)新，地區(qū)宏觀環(huán)境制約企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新是企業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展的最佳戰(zhàn)略選擇。新醫(yī)改鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度，對(duì)銷售利潤(rùn)實(shí)行差別控制，并在藥品集中采購(gòu)政策中對(duì)藥物創(chuàng)新水平給予政策上的支持?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》中強(qiáng)調(diào)支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品的研發(fā)制造和應(yīng)用。但福建藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對(duì)落后，無(wú)龍頭企業(yè)等歷史陳因，藥品創(chuàng)新氛圍不濃，領(lǐng)軍人才缺乏，高效快速了解市場(chǎng)行情及相關(guān)科技發(fā)展創(chuàng)新的信息機(jī)構(gòu)缺乏，藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)較弱，2010年福建省才建設(shè)第一家新藥安全性評(píng)價(jià)中心，至今還無(wú)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證的藥品毒理研究機(jī)構(gòu)，且政府對(duì)藥品臨床前研究沒(méi)有經(jīng)費(fèi)支持等，區(qū)域宏觀環(huán)境在一定程度上制約了藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

表3 福建省第七、八標(biāo)中標(biāo)、確標(biāo)、醫(yī)院購(gòu)藥情況

注：七標(biāo)參加招標(biāo)品種主要是基藥，所有廉價(jià)藥納入直接中標(biāo)品種，八標(biāo)參加招標(biāo)品種為第七批招投標(biāo)目錄外醫(yī)藥需要的品種。

2.2.2 社會(huì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須技術(shù)創(chuàng)新 地產(chǎn)品在省醫(yī)保的使用少，除了本省醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)總量少外，究其原因是福建醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新能力弱，大多是普藥，且價(jià)格在同類品種中偏低，競(jìng)爭(zhēng)力弱，本省公眾對(duì)地產(chǎn)品不了解或不看好等，致地產(chǎn)品即使中標(biāo)，也未能被醫(yī)院確標(biāo)、使用。另一方面由于本省招投標(biāo)參考全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)，價(jià)格被迫一降再降，導(dǎo)致價(jià)格本身偏低的藥品中標(biāo)價(jià)過(guò)低，與產(chǎn)品原輔材料、動(dòng)力能源、運(yùn)輸費(fèi)等生產(chǎn)要素及人工成本等不斷上漲不相符，有的產(chǎn)品在福建眾多醫(yī)院無(wú)法銷售，市場(chǎng)的銷售份額直接受影響，有的企業(yè)甚至棄標(biāo)。若企業(yè)走技術(shù)創(chuàng)新之路，不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，這些困惑將迎刃而解。

省醫(yī)保數(shù)據(jù)顯示省醫(yī)保人群藥品使用量大，使用金額高的基本為新產(chǎn)品及有特色品種，即藥品生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)新產(chǎn)品或特色產(chǎn)品，決定著企業(yè)是否擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力。只有走技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)才能迅速發(fā)展。如廈門特保生物工程股份有限公司的經(jīng)營(yíng)理念、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、品種結(jié)構(gòu)等特別優(yōu)秀，在短短二十年時(shí)間，陸續(xù)開(kāi)發(fā)研制上市新藥，并通過(guò)多國(guó)GMP認(rèn)證并走向國(guó)際市場(chǎng)；福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司重視新產(chǎn)品研發(fā)，十幾年時(shí)間，從年銷量一百多萬(wàn)元的小企業(yè)成為全國(guó)唯一同時(shí)擁有三大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)，連續(xù)三年成為柘榮縣第一納稅大戶等。

表4 地產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售及進(jìn)入省醫(yī)保、新農(nóng)合目錄情況 (個(gè))

注：表內(nèi)生產(chǎn)、銷售的品種均指2011年在生產(chǎn)或銷售的品種。進(jìn)入醫(yī)保、新農(nóng)合目錄數(shù)均指現(xiàn)版目錄內(nèi)的品種數(shù)。

2.2.3 中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)走創(chuàng)新之路難度大 “是藥三分毒”，藥品涉及人類生命健康和生命安全等特殊性，決定藥品技術(shù)創(chuàng)新為高風(fēng)險(xiǎn)、高投入行為，不僅受許多政策的影響，還必須花費(fèi)高昂的代價(jià)做臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)的安全保障措施，新藥即使上市還將面臨嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)及退市風(fēng)險(xiǎn)等。福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)為中小型企業(yè)，企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入費(fèi)用少，缺乏創(chuàng)新能力，想走創(chuàng)新之路難度較大。

3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新建議

基于福建省目前狀況，需要政府營(yíng)造良好的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活力，吸引醫(yī)藥投資，形成后發(fā)優(yōu)勢(shì)，追趕醫(yī)藥大省。

3.1 營(yíng)造良好的藥品技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境

建議政府重視營(yíng)造企業(yè)藥品技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。首先，政府加強(qiáng)宣傳及政策引導(dǎo)，讓企業(yè)有技術(shù)創(chuàng)新的必要性和緊迫感。其次，集中力量建設(shè)和完善產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的技術(shù)創(chuàng)新公共平臺(tái)，如政府統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)的廈門生物醫(yī)藥孵化器這樣的公共開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室、建設(shè)國(guó)家認(rèn)證的藥品毒理研究機(jī)構(gòu)、設(shè)立藥品技術(shù)創(chuàng)新信息查詢機(jī)構(gòu)，建設(shè)和完善藥物臨床前基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)等。第三，加大藥品研發(fā)的政策支持和引導(dǎo)，設(shè)立藥品研發(fā)專項(xiàng)基金，如臨床前專項(xiàng)基金、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)基金；確立重點(diǎn)企業(yè)的培育及加大重點(diǎn)發(fā)展品種的投入，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、關(guān)鍵技術(shù)予以重點(diǎn)支持，使企業(yè)規(guī)模增大，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)增速。第四，進(jìn)一步完善海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)，通過(guò)專業(yè)孵化中心、科研平臺(tái)和企業(yè)集成，同時(shí)鼓勵(lì)省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，讓有限的資源發(fā)揮更大的效用，提高競(jìng)爭(zhēng)力。第五，通過(guò)稅收等政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新中間服務(wù)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)建，面向社會(huì)開(kāi)展創(chuàng)新資源配置、科技評(píng)估、成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新決策和管理咨詢、信息查詢等。

3.2 加大企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新力度

3.2.1 加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品 首先，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要從思想上樹(shù)立創(chuàng)新觀念，重視新產(chǎn)品創(chuàng)新，愿意進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新投入，同時(shí)要有風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。其次，創(chuàng)新的關(guān)鍵是人才，企業(yè)必須加強(qiáng)研發(fā)人才隊(duì)伍建設(shè)，重視培養(yǎng)和引進(jìn)科技人才，建立人才激勵(lì)機(jī)制，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理。第三，企業(yè)應(yīng)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)需求，調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，尋求最佳產(chǎn)品組合，不斷提高產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。如從規(guī)格、劑型、給藥途徑上對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行改進(jìn)，或開(kāi)拓新的產(chǎn)品線來(lái)適應(yīng)消費(fèi)需要。目前，利用當(dāng)?shù)刎S厚的資源從健康保健方面著手研發(fā)新產(chǎn)品不失為一個(gè)方向。

3.2.2 加強(qiáng)營(yíng)銷力量，打造強(qiáng)勢(shì)品牌 在現(xiàn)代社會(huì)，對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，企業(yè)要加強(qiáng)品種宣傳，重視藥物的廣告支持，建立并拓展產(chǎn)品品牌效應(yīng)；培養(yǎng)一支面向醫(yī)院銷售的強(qiáng)大隊(duì)伍，建立銷售量獎(jiǎng)勵(lì)的工作績(jī)效評(píng)價(jià)模式，努力提高地產(chǎn)品在本省的市場(chǎng)占有率，進(jìn)而向省外輻射，把企業(yè)做大做強(qiáng)。

3.3.3 重視優(yōu)勢(shì)資源利用 建議利用自身優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行企業(yè)重組，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增強(qiáng)投資力度；或依托醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，集群研發(fā)新品；或企業(yè)加大與高校和科研機(jī)構(gòu)的合作，將企業(yè)的資金優(yōu)勢(shì)與科研單位的科研優(yōu)勢(shì)有效結(jié)合，形成新藥研發(fā)的合力。

相信在政府及相關(guān)部門的關(guān)心支持下，通過(guò)企業(yè)努力，抓住機(jī)遇，就能順勢(shì)發(fā)展趕超醫(yī)藥大省。

[1] 李建平，李閩榕，高燕京.“十一五”期間中國(guó)省域經(jīng)濟(jì)綜合競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)展報(bào)告[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2012.

[2] 李學(xué)農(nóng).國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].福建醫(yī)藥雜志，2006,28(1)：106.

[3] 國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心課題組.中國(guó)制藥工業(yè)的創(chuàng)新障礙與政策建議[J].新經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊，2007(11):91.

(責(zé)任編輯：魏 曉)

Lack of technical innovation will restrict the development pharmaceutical producing enterprises

Lin Jinwen1,Luo Gelian1,Huang Shaozhong2,Huang Liangmin3

(1.Fujian vocational college of Bioengineering, fuzhou 350002，China;2.Fujian Health insurance association,Fuzhou 350001，China;3.Fujian Association of Pharmaceutical, Fuzhou 350001，China)

Objective:promote Fujian pharmaceutical producing enterprises to be bigger and stronger, enhance the competitiveness of local products, improve Fujian pharmaceutical industry economy.Methods:collect data information that affects the development of pharmaceutical producing enterprises by field method,questionnaire survey method and data collection method etc.Results:the bottleneck restricting the development of pharmaceutical producing enterprises is drug technical innovation. Conclusion:government should create a favorable environment for drug technical innovation, while enterprises should put more effort on technical innovation.

Drug Manufacturing Enterprise；Problems；Technical Innovation；Promote the Development

2014-09-10

林瑾文(1971-)，女，福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院副教授，研究方向?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)管理。

F27;F12

A

1673-2197(2014)23-0001-03