李宏霞

【摘要】藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到廣大人民的身體健康和生命安全，而藥品標(biāo)準(zhǔn)管理是確保藥品質(zhì)量安全的重要手段。本文通過(guò)分析目前我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題，試圖為完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理提供相關(guān)建議。

【關(guān)鍵詞】藥品標(biāo)準(zhǔn)；管理；原因；對(duì)策

隨著改革開(kāi)放步伐的不斷加快，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)也取得了前所未有的快速發(fā)展，因而我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系也隨之快速發(fā)展，目前已經(jīng)開(kāi)展了以《中國(guó)藥典》為重要內(nèi)容的體系建設(shè)。但是，通過(guò)分析我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)體制的實(shí)踐情況，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理仍然存在一些不足之處亟待完善。1我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題

1.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律體系不健全改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律體系進(jìn)行不斷的完善，逐步規(guī)范了藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)。但是，就目前我國(guó)藥品安全法律體系來(lái)看，仍存在不少問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)有待完善，部分條例時(shí)間較長(zhǎng)，沒(méi)有廢止也沒(méi)有變更，實(shí)用性較低。第二，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》中，對(duì)于藥品違規(guī)違法行為的處罰有異，且條例不夠清晰，會(huì)因此助長(zhǎng)違法者制售劣藥的動(dòng)機(jī)和行為。

1.2藥品安全規(guī)制體系存在的不足我國(guó)藥品安全的規(guī)制體系主要表現(xiàn)在相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)章制度等方面，在藥品安全規(guī)制的開(kāi)展過(guò)程中存在較強(qiáng)的靈活性，有時(shí)候甚至存在較大的主觀隨意性。目前，藥品安全規(guī)制體系突出存在以下兩個(gè)問(wèn)題：第一，多部門(mén)規(guī)制問(wèn)題。我國(guó)盡管在多次進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，仍存在多部門(mén)規(guī)制現(xiàn)象，如在我國(guó)藥品衛(wèi)生體制內(nèi)部存在衛(wèi)生部、發(fā)改委、民政部、人保部等多達(dá)數(shù)十個(gè)部門(mén)進(jìn)行管理，這會(huì)極大的降低了藥品規(guī)制的效能。第二，政府行政執(zhí)法不作為問(wèn)題。從“欣弗劣藥”等藥品案例中可以看出，政府在藥品生產(chǎn)、出廠過(guò)程中執(zhí)法尚未盡職，而是事后處理。很多政府執(zhí)法部門(mén)省略監(jiān)管步驟，造成執(zhí)法與立法脫節(jié)。

1.3藥品標(biāo)準(zhǔn)管理不規(guī)范，藥品創(chuàng)新缺失我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)有所發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)使我國(guó)許多中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都慘遭淘汰。同時(shí)，我國(guó)不再局限于充當(dāng)世界原材料的供應(yīng)者，而是逐步向仿制藥的層次發(fā)展。但我國(guó)仍然是以為發(fā)達(dá)國(guó)家提供原料藥，并且還是依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)以及犧牲環(huán)境為代價(jià)換取的。其實(shí)，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)全球化的飛速發(fā)展背景下，我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)卻在創(chuàng)新藥物的研發(fā)方面發(fā)展緩慢，我國(guó)生產(chǎn)的藥品在世界藥品市場(chǎng)中，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品很少，具有真正意義上的國(guó)際影響性的藥品一直沒(méi)有研發(fā)出來(lái)。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新性方面仍然嚴(yán)重不足。

1.4藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系尚未實(shí)現(xiàn)充分的信息化建設(shè)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系的信息化建設(shè)能夠?yàn)槲覈?guó)政府部門(mén)開(kāi)展科學(xué)有效的藥品監(jiān)督管理提供重要依據(jù)，為醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展提供充分的信息。但是，我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理信息化程度不高，與藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際需要相比，尚存不足：缺乏整體規(guī)劃，缺乏分工協(xié)作；管理比較混亂，缺乏信息資源共享；局機(jī)關(guān)、直屬單位和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦公自動(dòng)化程度普遍不高，相互比較也存在較大差距；整體隊(duì)伍掌握和應(yīng)用先進(jìn)信息技術(shù)的水平亟待提高等。藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)還面臨時(shí)間緊、任務(wù)重、基礎(chǔ)差等困難。2我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)建議

2.1完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的經(jīng)濟(jì)性規(guī)制

2.1.1完善藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)制根據(jù)我國(guó)目前藥品產(chǎn)業(yè)所暴露出來(lái)的問(wèn)題，應(yīng)完善藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，采用經(jīng)濟(jì)規(guī)制手段，提高藥品市場(chǎng)的進(jìn)入壁壘、藥品企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及健全完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系和藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。主要從三個(gè)方面著手：第一，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的資本準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)現(xiàn)有的許可證的標(biāo)準(zhǔn)制定太低，已不能適應(yīng)現(xiàn)階段調(diào)整市場(chǎng)結(jié)構(gòu)目標(biāo)。因此我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，應(yīng)將企業(yè)的固定資產(chǎn)納入標(biāo)準(zhǔn)中，這對(duì)于藥品市場(chǎng)也是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的良好機(jī)制。第二，提高藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)性壁壘。許可證的標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)強(qiáng)調(diào)潛在進(jìn)入企業(yè)的資本優(yōu)勢(shì)之外，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。第三，健全和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體制機(jī)制。在科學(xué)規(guī)劃藥品標(biāo)準(zhǔn)管理基礎(chǔ)上，應(yīng)不斷健全和完善管理機(jī)制體制。

2.1.2完善藥品價(jià)格規(guī)制藥品價(jià)格規(guī)制改革是我國(guó)推進(jìn)藥品市場(chǎng)規(guī)制體系完善工作的重要內(nèi)容。醫(yī)藥價(jià)格改革既要重視藥品價(jià)格規(guī)制體系改革工作的開(kāi)展，又要深層次的醫(yī)療衛(wèi)生制度以及醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革工作的推進(jìn)。我國(guó)的藥品價(jià)格規(guī)制改革，應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格管理與支持下積極開(kāi)展社會(huì)價(jià)值的創(chuàng)造，應(yīng)從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)的主體作用，構(gòu)建信息與利益的集成共享機(jī)制，不斷優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈建設(shè)，充分依靠現(xiàn)代信息科學(xué)技術(shù)，不斷提升藥品產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的全方位效率提升。

2.2完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的社會(huì)性規(guī)制

2.2.1建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律體系規(guī)制建議我國(guó)建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度，盡快更新出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及相關(guān)配套性文件，厘清相關(guān)機(jī)構(gòu)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)，優(yōu)化和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制。同時(shí)，建立健全標(biāo)準(zhǔn)提高參與機(jī)制，激勵(lì)淘汰落后的政策，完善《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行程機(jī)制，制定嚴(yán)格的程序、原則和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止、監(jiān)督等有關(guān)工作。

2.2.2強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)管理監(jiān)管規(guī)制我國(guó)在進(jìn)行藥品規(guī)制的過(guò)程中，針對(duì)諸如藥品安全的不確定性、藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、藥品監(jiān)管松散、藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)缺失等問(wèn)題給規(guī)制者規(guī)制過(guò)程中帶來(lái)的困難，有以下幾種對(duì)策：第一，通過(guò)提高藥品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的集中度，進(jìn)而確保國(guó)內(nèi)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量；第二，統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量，避免藥品的多種質(zhì)量指標(biāo)；第三，加快確定藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核及藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置、指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高；統(tǒng)一和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)規(guī)則、繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，逐步提高和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立涵蓋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.3完善藥品安全規(guī)制體系

2.3.1注重體制創(chuàng)新，鼓勵(lì)、發(fā)展第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)在我國(guó)藥品市場(chǎng)上，政府作為唯一的規(guī)制者，代表公眾利益與被規(guī)制者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行博弈。藥企作為一個(gè)純經(jīng)濟(jì)驅(qū)動(dòng)的群體，天然是缺乏公信力的。而作為博弈另一方的政府，由于受規(guī)制實(shí)踐中的各種事件的影響，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也嚴(yán)重受損。在上述情況下，產(chǎn)生第三方調(diào)查組織有積極意義。建立第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)有兩種可行的途徑：一是讓現(xiàn)有的一些組織，如消協(xié)等，增加一些藥品規(guī)制的職能，從而擔(dān)負(fù)起第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)的角色；二是建立新的非政府專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)扮演第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)的角色，如建立一些民間專業(yè)NGO等。同時(shí)，因資金與專業(yè)限制，產(chǎn)生富有公信力的第三方調(diào)查組織存在不小的成本與難度，所以需要全社會(huì)共同參與，為鼓勵(lì)發(fā)展第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)創(chuàng)造有利條件。

2.3.2多舉措保證藥品安全規(guī)制部門(mén)的獨(dú)立性所謂的獨(dú)立性，是指藥品安全規(guī)制部門(mén)在履行正當(dāng)職責(zé)時(shí)，不受上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)或者其他機(jī)構(gòu)、人員的影響，能夠客觀公正的作出行政行為。首先，要讓藥品安全規(guī)制部門(mén)全員有依法監(jiān)管的法制意識(shí)，使參與藥品安全規(guī)制管理的人員能夠只對(duì)法律負(fù)責(zé)，并在法律規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行工作；其次，要建立健全信息公開(kāi)制度與相關(guān)責(zé)任制度，切實(shí)轉(zhuǎn)變衛(wèi)生部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管辦一體模式，全力開(kāi)展政府工作人員的問(wèn)責(zé)制度。

2.4加快藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的信息化建設(shè)為實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的信息化建設(shè)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好以下幾個(gè)方面的工作：首先，要增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的集中化。我國(guó)政府相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)出臺(tái)嚴(yán)格的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入條例，優(yōu)勝劣汰，對(duì)于沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資格的藥品企業(yè)應(yīng)盡快淘汰，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次，要提高藥品市場(chǎng)的信息公開(kāi)化與透明度。我國(guó)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道，增加監(jiān)督渠道與監(jiān)督群體數(shù)量，大力推進(jìn)藥品電子商務(wù)，及時(shí)公開(kāi)藥物標(biāo)準(zhǔn)與信息，使藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量的監(jiān)管公開(kāi)、透明。再次，要不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品成本監(jiān)督控制信息體系，對(duì)藥品生產(chǎn)的成本構(gòu)成以及核算方式予以明確規(guī)定，將醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息不實(shí)的問(wèn)題從根源上解決。

2.5深入開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)審醫(yī)療衛(wèi)生體制改革過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真做好建立國(guó)家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通等相關(guān)工作，深入開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，促進(jìn)公眾合理用藥，努力維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。相關(guān)部門(mén)可以從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：第一，強(qiáng)化基本藥物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”與“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，完善質(zhì)量管理體系，全面強(qiáng)化對(duì)原輔料的釆購(gòu)、投料、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理力度，加強(qiáng)質(zhì)量追溯體系建設(shè)。第二，強(qiáng)化對(duì)基本藥物的質(zhì)量抽驗(yàn)。抽驗(yàn)要全面覆蓋己被納入國(guó)家基本藥物目錄的所有藥品品種，要對(duì)基本藥物品種抽驗(yàn)達(dá)到百分之百。第三，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)基本藥物質(zhì)量安全的監(jiān)管。采取各種措施保障農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)基本藥物的質(zhì)量與供應(yīng)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，不斷推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)的建設(shè)，提高基層監(jiān)督執(zhí)法快速反應(yīng)能力。此外，在我國(guó)醫(yī)療改革的過(guò)程中，還要逐步發(fā)展現(xiàn)代藥品物流業(yè)，鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)方式，提高藥品流通行業(yè)集中度，并適當(dāng)降低藥品流通成本，確保高品質(zhì)藥品的供應(yīng)。

總之，伴隨著藥品制造企業(yè)的飛速發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)化管理的逐漸成熟和實(shí)證經(jīng)驗(yàn)的日漸豐富，相信我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理會(huì)被極大地推動(dòng)。

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