李秀平

【摘要】除了實(shí)驗(yàn)人員之外，儀器和試劑的管理就是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重中之重。本文探討如何做好醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的試劑和儀器的管理。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；試劑；儀器；管理；使用；維護(hù)

1試劑管理

1.1試劑質(zhì)量的評估試劑質(zhì)量的評估需要從評估試劑生產(chǎn)廠家資質(zhì)和試劑性能兩部分內(nèi)容，首先資質(zhì)評估是檢查試劑生產(chǎn)廠家證書齊全，也就是常說的至少要有國外試劑應(yīng)具有進(jìn)口許可證、海關(guān)報(bào)關(guān)單等，國內(nèi)試劑生產(chǎn)廠家應(yīng)提供生產(chǎn)許可證，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)制造批文號以及檢測報(bào)告等。同時盡量選擇目前全國使用統(tǒng)一的參考方法，以便檢驗(yàn)結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)。第二試劑性能評價的結(jié)果是選擇質(zhì)量高、性能好試劑的基礎(chǔ)，也是試劑選擇的前提。其次要考慮試驗(yàn)成本，試劑的總成本高于單項(xiàng)試劑成本，其中不僅包括消耗成本，還包括人員、設(shè)備成本以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要做額外的性能評價時的成本。第三選擇經(jīng)室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控證實(shí)準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、靈敏度高、線性范圍寬、抗干擾能力強(qiáng)、穩(wěn)定性高的試劑品牌。選擇與本實(shí)驗(yàn)室儀器最匹配的試劑盒，獲得一個較好的檢驗(yàn)結(jié)果試劑的選擇是綜合多種因素后所作出的決定。

1.2試劑的請購試劑的請購是需要科學(xué)管理的。因?yàn)樵噭┑恼堎彶粌H僅是保證試劑不斷貨之外，試劑的科學(xué)管理除還可以減少試劑請購不當(dāng)造成可能的浪費(fèi)、減少試劑頻繁請購造成的運(yùn)輸成本增加和人力物力的消耗、減少試劑庫存過多占用流動資金等。了解試劑實(shí)際使用數(shù)量和周期，合理制定采購計(jì)劃，避免訂購過量或不足。所以在試劑請購中我們除了需要了解不同廠家試劑的供貨周期之外，還需要了解不同廠家在試劑發(fā)放的運(yùn)輸費(fèi)用問題。同時對于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的商業(yè)運(yùn)作模式，試劑庫存必然會占用資金，而流動資金對于商業(yè)運(yùn)作的重要性不言而喻，所以試劑請購的科學(xué)管理就顯得非常重要了。

1.3試劑的驗(yàn)收試劑的驗(yàn)收需要從外觀和質(zhì)量兩個方面進(jìn)行。外觀的驗(yàn)收主要是檢查到貨試劑是否與請購試劑在項(xiàng)目和數(shù)量上一致，包裝是否完整，有無破損，有效期內(nèi)是否足夠我們使用等。試劑的批號驗(yàn)證根據(jù)試劑檢測項(xiàng)目的類型不同，驗(yàn)證的內(nèi)容也不盡相同，對于定性實(shí)驗(yàn)的試劑研究者需要驗(yàn)證陰性、陽性和臨界陽性質(zhì)控物的試劑，對于定量項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)則選擇帶有低值、中值和高值的質(zhì)控物的試劑。試劑容易因試劑包裝、運(yùn)輸時保存溫度的改變、受潮和光照等原因而變質(zhì)或效能減低，按試劑要求的溫度運(yùn)送，全程保持溫度一致。質(zhì)量的驗(yàn)收是需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行，室間質(zhì)量評價就是實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的一種只有外觀驗(yàn)收和質(zhì)量驗(yàn)收都合格的樣本才能接受試劑進(jìn)行庫存。

1.4試劑的庫存試試劑的庫存需要做到庫存信息的完整和出入庫的信息發(fā)布的及時。隨著試劑種類增多和數(shù)量增加。如何保證幾百種試劑均滿足臨床工作需要、不過期、能方便地進(jìn)行各種查詢（庫存、使用情況）。需要計(jì)算機(jī)試劑管理系統(tǒng)篇。使用計(jì)算機(jī)試劑管理工具才可以提高管理效率。現(xiàn)在很多實(shí)驗(yàn)室的LIS系統(tǒng)都有試劑庫存管理的功能，但要做好試劑庫存信息完整和信息發(fā)布及時最好是需要指定專人進(jìn)行管理和監(jiān)督的。庫存信息的完整應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、廠家、批號、到貨日期、數(shù)帶、有效期、請購日期和到貨日期等。只有在庫存管理中能看到這些信息才能方便試劑的使用和請購。2儀器的管理

2.1儀器的購買和驗(yàn)收在儀器設(shè)備購置前都要進(jìn)行科學(xué)的論證工作。既要從科學(xué)技術(shù)角度考慮其先進(jìn)性的發(fā)展遠(yuǎn)景，又要結(jié)合本地區(qū)本院實(shí)際情況，重視其實(shí)用性。不能盲目追求過高的性能技術(shù)指標(biāo)，造成不必要的浪費(fèi)。論證還應(yīng)包括投資收益、綜合運(yùn)用價值等。確保有限的資金買到對科室當(dāng)前發(fā)展有最大價值的儀器，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益后形成良性循環(huán)進(jìn)而可以不斷購置新的儀器的驗(yàn)收應(yīng)包括現(xiàn)場點(diǎn)驗(yàn)、技術(shù)性能驗(yàn)收以及建立設(shè)備檔案等內(nèi)容了。設(shè)備檢驗(yàn)一般有醫(yī)院設(shè)備科專業(yè)人士參與，而技術(shù)驗(yàn)收是儀器驗(yàn)收中最核心的內(nèi)容，需要對儀器的性能進(jìn)行檢定和確認(rèn)，一般有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員在儀器工程師的指導(dǎo)下進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，根據(jù)各個項(xiàng)目的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果來確定儀器性能是否合格。

2.2儀器使用前的管理儀器驗(yàn)收合格后，醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室確定接收設(shè)備。接收的設(shè)備在投人使用之前仍需進(jìn)行多項(xiàng)工作。包括：儀器放置環(huán)境確認(rèn)、儀器使用和維護(hù)的培訓(xùn)、儀器檔案的建立、儀器使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書的編寫、儀器簡易SOP卡片的制作。為了保證儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用安全，工作場地、布局及環(huán)境條件應(yīng)為合適。儀器的放置要考慮操作方便、維修位置、配套供電供水排水的情況、環(huán)境溫濕度的控制等。儀器的培訓(xùn)一般都是有儀器工程師進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，培訓(xùn)時盡量安排多一些技術(shù)人員參與，以便人員休假輪崗上崗延續(xù)。建立儀器檔案收集齊儀器配套所有的資料和信息，方便于儀器的維護(hù)和維修。根據(jù)儀器的說明書和工程師的培訓(xùn)編寫儀器使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書中設(shè)計(jì)的儀器使用維護(hù)表格打印出來和制作簡易SOP卡片放于儀器旁邊以便于日常使用和記錄的填寫。

2.3儀器的使用和維護(hù)儀器的正確使用和維護(hù)是保證儀器性能穩(wěn)定和確保儀器壽命的核心。正確使用要求儀器使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照儀器作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，嚴(yán)禁隨意或因節(jié)約時間不按流程操作。同時要非常重視儀器的維護(hù)和保養(yǎng)工作。儀器的保養(yǎng)是儀器管理的重要部分是日常工作內(nèi)容之一，也是一種專業(yè)性、技術(shù)性的工作，不單是清潔、沖洗，還要建立專人專管制度。一般儀器操作人員重操作輕維護(hù)，所以在儀器的使用的管理中需要改變一線操作技術(shù)人員的這種思想，進(jìn)行培訓(xùn)和高層次繼續(xù)教育。3總結(jié)

試劑和儀器的管理是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理工作中非常重要的部分。研究者可以把試劑管理和儀器管理中找出許多核心的關(guān)鍵點(diǎn)，比如試劑管理中的試劑選擇、清購、驗(yàn)收、庫存和使用5個關(guān)鍵點(diǎn)；儀器管理中的購買和驗(yàn)收、使用前管理、使用和維護(hù)、故障修復(fù)注個關(guān)鍵點(diǎn)。在這些關(guān)鍵點(diǎn)上重點(diǎn)把控，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑和儀器的管理應(yīng)該是可以做到科學(xué)規(guī)范、正確高效的。其效果將會在檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的健康持續(xù)發(fā)展上體現(xiàn)出重大價值。

參考文獻(xiàn)

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