孫亞飛

隨著輝瑞的明星產(chǎn)品萬(wàn)艾可（偉哥）的專利到期，中國(guó)國(guó)內(nèi)掀起了一股偉哥熱，一邊是藥企們紛紛表示要開(kāi)始仿制此產(chǎn)品，另一邊卻是輿論幾乎一邊倒的批評(píng)，認(rèn)為這種拾人牙慧的行為正是中國(guó)缺乏創(chuàng)新精神的體現(xiàn)。

然而，就此批評(píng)中國(guó)的“創(chuàng)新障礙癥”還默認(rèn)了一個(gè)前提，那就是中國(guó)企業(yè)可以很輕易地“山寨”出具有相同藥效的偉哥產(chǎn)品，可事實(shí)真的如此嗎？

專利藥研發(fā)的成功無(wú)疑很難，但仿制藥也不那么容易。與專利藥對(duì)應(yīng)的是非專利藥，也就是不受專利法保護(hù)的藥物，除了少部分所謂的秘方外，大部分非專利藥都是對(duì)專利藥物的仿制，尤其是對(duì)過(guò)期專利藥物的再開(kāi)發(fā)。近些年頗具山寨特色的“中國(guó)制造”名氣越來(lái)越大，因此當(dāng)偉哥專利過(guò)期即將被仿制時(shí)，很多人都感覺(jué)這種非專利藥大概又是國(guó)人的專利。然而放眼全球，中國(guó)的藥企不是仿制得過(guò)頭了，而是仿制得太少了。

眾所周知美國(guó)是專利藥大國(guó)，但知道美國(guó)同是仿制藥大國(guó)的人卻不多。1984年，著名的“Hatch-Waxman法案”得到美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)，其中文名稱通譯為《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》。單從名稱上就可以看得出這條法案解決的是兩個(gè)性質(zhì)相反的問(wèn)題，一方面加強(qiáng)藥品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，這就不可避免會(huì)削弱原創(chuàng)者的優(yōu)勢(shì)，另一方面卻又要給專利擁有者一定的補(bǔ)償，這又是對(duì)原創(chuàng)者的支持。美國(guó)的法案往往明確而細(xì)致，很少用“和稀泥”的方式解決問(wèn)題，這一條卻頗有些例外——之所以對(duì)專利藥物的原創(chuàng)者采用既要打又要揉的政策，主要目的還是要控制藥物的價(jià)格。可以想象，由于藥物專利擁有者本身就是行業(yè)里的翹楚，高昂的研發(fā)成本以及有限的流通渠道，使得專利法也可以充分保護(hù)他們的利益，不像一般行業(yè)中專利擁有者那么容易被侵權(quán)，如果出于鼓勵(lì)創(chuàng)新而一味支持這些企業(yè)的所有要求，那么最終的結(jié)果就是它們壟斷定價(jià)權(quán)。

上世紀(jì)50年代自“反應(yīng)停”事件之后，出于對(duì)民眾安全與政府利益的考慮，F(xiàn)DA于1962年收緊了對(duì)于仿制藥的政策，在后來(lái)的較長(zhǎng)時(shí)間里，仿制藥的批復(fù)程序不比原創(chuàng)藥簡(jiǎn)單太多，這也嚴(yán)重阻礙了仿制藥的發(fā)展。到了70年代末，政策開(kāi)始有一些變化，尤其是FDA可以用文獻(xiàn)中的藥效來(lái)評(píng)估藥物簡(jiǎn)化了很多程序，但擅長(zhǎng)新藥的企業(yè)則爆發(fā)了強(qiáng)烈不滿，因此仿制藥的春天又晚了幾年——直到1984年的HatchWaxman法案中在支持仿制藥發(fā)展的同時(shí)也明確了對(duì)原創(chuàng)者因?qū)徟斐蓪＠Ｗo(hù)期不足的補(bǔ)償，美國(guó)的仿制藥自此得到了蓬勃發(fā)展。1984年全美處方量中仿制藥的比例僅占18%，到了2011年時(shí)已達(dá)80%，而銷售額卻只占27%，可見(jiàn)仿制藥對(duì)于控制藥價(jià)的重要性，當(dāng)然這也從側(cè)面反映出專利藥研發(fā)的高額回報(bào)。

印度擁有和我國(guó)接近的人口總量及相似的醫(yī)療壓力，為解決藥物短缺，印度大力發(fā)展仿制藥行業(yè)。印度對(duì)于仿制藥的支持是一種國(guó)家行為——不同于美國(guó)支持仿制藥解決的主要是內(nèi)部矛盾，印度仿制藥的快速發(fā)展引來(lái)的是發(fā)達(dá)國(guó)家藥企的強(qiáng)大壓力，是外部矛盾。為了保持競(jìng)爭(zhēng)力，印度的專利法給了仿制藥很大的空間：印度藥企可以在本國(guó)內(nèi)合法地生產(chǎn)尚處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。這樣明目張膽的偷竊當(dāng)然損害了印度藥物行業(yè)的聲譽(yù)，但是與病人的安危相比這顯然算不了什么，如果處于癌癥晚期，誰(shuí)還會(huì)在乎藥物的賣家是個(gè)君子還是無(wú)賴，何況無(wú)賴手上的藥更便宜，更何況誰(shuí)又能說(shuō)那些君子就是真君子？因此盡管印度仿制藥行業(yè)面臨的官司不斷，但市場(chǎng)卻蓬勃壯大，很多人不惜通過(guò)走私或旅游偷帶的方式去印度購(gòu)藥，以至于印度有著“世界藥房”的稱號(hào)。

違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)的做法，在局部或者某一段時(shí)間，確實(shí)可以使更多人的生命獲得保障。但如果所有人都破壞規(guī)則，那么長(zhǎng)期來(lái)看整個(gè)行業(yè)也就毀滅了，所以這種殺雞取卵的方式并不值得推崇。

中國(guó)的仿制藥行業(yè)有著很堅(jiān)強(qiáng)的生命力，武漢、北京、上海等城市都聚集了不少具有競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥企業(yè)，他們?yōu)榇舜罅客度胙邪l(fā)資金，用于專利破譯、工藝開(kāi)發(fā)與試驗(yàn)生產(chǎn)。在武漢，有一些制藥民企為了吸引優(yōu)秀的員工，開(kāi)出的薪酬已經(jīng)超過(guò)同類型的外企，這使得近些年來(lái)不少企業(yè)都已具備仿制頂尖專利藥的實(shí)力。隨著仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展，一些假研發(fā)真營(yíng)銷的藥企逐漸會(huì)被淘汰，資源也會(huì)逐漸流入到具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)中，他們中或許也會(huì)崛起像阿特維斯這樣的巨型仿制藥企業(yè)。

偉哥的仿制不會(huì)一蹴而就，而在追逐過(guò)程中，除了可以降低未來(lái)偉哥的售價(jià)給患者帶來(lái)實(shí)惠之外，或許還可以治好中國(guó)藥企的創(chuàng)新障礙癥。