郭智

【摘要】藥物臨床試驗管理是醫(yī)院管理中非常重要的組成部分。藥物臨床試驗機構(gòu)是對醫(yī)院藥物臨床試驗相關(guān)活動進行管理的獨立職能部門。本文根據(jù)醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)10余年的發(fā)展，結(jié)合我國各醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的整體運行情況，從組織架構(gòu)和質(zhì)量保障體系、歸檔整理管理體系、試驗藥物管理體系等方面分析推出“三線式”管理方法，旨在推動藥物臨床試驗工作的進步。

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗管理；規(guī)范管理；質(zhì)量控制

【中圖分類號】R712.12 【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0071-01

藥物臨床試驗工作是一項涉及多專業(yè)、多學(xué)科、多部門聯(lián)合行動協(xié)調(diào)完成的復(fù)雜工程。它所獲得的結(jié)果必須符合科學(xué)性和真實性。在工作進行中要求嚴(yán)格按照試驗方案執(zhí)行并且滿足安全原則、科學(xué)原則、客觀原則和合理原則。到目前為止，全國也僅有390家左右的醫(yī)院獲得了藥物臨床試驗資質(zhì)。面對我國巨大的藥品市場和眾多的藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，繁重的試驗任務(wù)又使得這些醫(yī)院略顯力不從心。故如何標(biāo)準(zhǔn)而高效地完成藥物臨床試驗工作的任務(wù)擺在我們面前。解決這個艱巨任務(wù)的關(guān)鍵就在于創(chuàng)新式管理臨床試驗。

1 藥物臨床試驗

1.1定義

藥物臨床試驗是按照制定的方案組織偌干受試者進行治療和獲取數(shù)據(jù)從而對治療藥物進行評價的科學(xué)試驗活動。此活動還必須符合倫理學(xué)要求；此活動必須基于治療疾病為目的。

1.2藥物臨床試驗的宗旨

藥物臨床試驗必須在安全、科學(xué)、客觀、可行的條件下進行，且得到的結(jié)果必須科學(xué)和可靠為原則。其中的安全性要求指的是保證受試者的生命安全，使其最大限度受益和給其帶來的損傷要盡可能的低；客觀性要求是指真實體現(xiàn)客觀情況不加入意愿傾向；科學(xué)性要求指的是臨床試驗應(yīng)符合科學(xué)規(guī)律；可行性要求指的是該試驗的可實現(xiàn)程度要好。[1]

1.3我國藥物臨床試驗情況

我國藥物臨床試驗體系從1997年初創(chuàng)構(gòu)架。該體系自從建立就承擔(dān)著繁重的藥物臨床試驗工作，同時它又經(jīng)歷著從刻板照搬美國歐盟管理模式逐漸向據(jù)有中國特色和地區(qū)特點的方向更新發(fā)展過程。對藥物臨床試驗管理工作的要求（復(fù)核驗收）[1]從真實性為準(zhǔn)逐漸過渡到目前的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)。面對我國目前市場對新藥數(shù)量、品種的需求，藥物臨床試驗任務(wù)仍然非常艱巨，同時，隨著醫(yī)藥科技的進步和社會的成熟醫(yī)學(xué)服務(wù)的規(guī)范性要求也越來越高。所以，我國藥物臨床試驗工作面臨的局面是任務(wù)繁重、必須發(fā)展。

2 藥物臨床試驗的內(nèi)容

從神農(nóng)嘗百草的簡單試探性驗證法到今天系統(tǒng)而規(guī)范的科學(xué)研究，藥物臨床試驗工作已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化。到目前，臨床試驗工作已成為多人群、多專業(yè)協(xié)調(diào)運行的復(fù)雜學(xué)科。[2]

2.1藥物臨床試驗涉及的專業(yè)

從藥物臨床試驗的流程順序來歸納，其涉及的專業(yè)和部門有：生物統(tǒng)計學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、社會倫理學(xué)、生物檢測學(xué)、化學(xué)檢驗學(xué)、信息管理學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計學(xué)、財務(wù)管理學(xué)、文獻檔案管理學(xué)以及數(shù)理統(tǒng)計部門、專業(yè)科室、藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、檢驗科、放射科、心電圖室、B超室、CT室、計算機信息中心、財務(wù)部等部門。整體上看，藥物臨床試驗是一個要求協(xié)調(diào)性非常高的工作。[3]

2.2藥物臨床試驗涉及到人群

從臨床試驗的從屬關(guān)系看它可分為兩部分。第一部分（執(zhí)行試驗人群）如：醫(yī)生團隊為主的研究者人群；申辦方代表為主的研究申辦人群；試驗相關(guān)檢驗、檢查人群；藥物臨床試驗倫理委員會；藥物臨床試驗機構(gòu)人員等。第二部分為受試者人群。

2.3藥物臨床試驗流程

我國藥物臨床試驗經(jīng)過多年的摸索與調(diào)整目前基本定型為三個部分：預(yù)備階段、運行階段、總結(jié)備案階段。

預(yù)備階段：申辦企業(yè)從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得臨床試驗批件、組織牽頭和參加單位進行方案討論會、準(zhǔn)備試驗藥物、簽訂合同（申辦方與研究單位）、交接物品與藥物。

運行階段：申辦方或其代表（CRO公司）到研究單位召開啟動培訓(xùn)、篩選受試者及執(zhí)行試驗方案、進行規(guī)定的訪視和相應(yīng)檢查、監(jiān)查、質(zhì)量控制管理。

總結(jié)階段：最后一名受試者的末次訪視為總結(jié)階段的開始，收集整理試驗數(shù)據(jù)并報統(tǒng)計中心、統(tǒng)計中心發(fā)出置疑與研究者答疑、研究者出具試驗小結(jié)表、召開所有試驗參加單位總結(jié)會、結(jié)題備案、財務(wù)部發(fā)放試驗勞務(wù)費、試驗文件備案和維護。[4]

3 藥物臨床試驗管理

藥物臨床試驗管理工作較為復(fù)雜，但可按流程的三個部分進行分段。其中試驗預(yù)備階段的管理比較簡單和相對固定，不易出現(xiàn)難以解決的問題，最復(fù)雜而繁瑣的階段為運行和總結(jié)階段。往往運行階段的問題會成為繼承性問題出現(xiàn)在總結(jié)階段而增加處理的難度甚至無法處理而宣告試驗失敗。[5]

3.1目前運行的試驗管理模式

不知從何時，藥物臨床試驗都固定在今天通行的模式，也就是對臨床試驗整體管理呈橫截面式檢查管理模式。這樣的管理和監(jiān)查會出現(xiàn)如下幾種情節(jié)：①參與試驗各部門都沒有問題或有些部門或?qū)I(yè)并沒有試驗內(nèi)容；②部分部門出現(xiàn)問題但不體現(xiàn)與其他部門或?qū)I(yè)有連帶關(guān)系的問題；③大部分部門和專業(yè)同時出現(xiàn)問題造成混亂。[6]以上情節(jié)可以導(dǎo)致兩種錯誤：第一，問題可能在管理監(jiān)控時間遺漏或不能發(fā)現(xiàn)相關(guān)聯(lián)的潛在問題。第二，多種、多個問題同時出現(xiàn)增加管理和解決問題的難度。再有一個弊端就是管理人員在同一時刻要多次轉(zhuǎn)換思維跳躍在各個試驗相關(guān)專業(yè)中，產(chǎn)生失誤和顧及不到的結(jié)果。綜上所述，目前通行的管理模式和這種模式下的管理表格增加了試驗管理的復(fù)雜性和失誤率。[7]

3.2高效的“三線式”管理方法

如果我們把試驗工作內(nèi)容從試驗起始點分工，再沿著時間軸貫穿到試驗結(jié)束，這樣就會有了試驗管理的延續(xù)性和事物邏輯性，出現(xiàn)的問題也有了條理性。比如：我們把藥物和物品作為一個關(guān)注項目，再按照時間軸跟蹤管理就會形成一條藥物及物品的流動線和在這條線上各個時刻節(jié)點上發(fā)生事件的記錄；那么把藥物臨床試驗的“各人群”做為第二個管理關(guān)注項目，把試驗狀（態(tài)包括安全性、設(shè)備情況、不良事件等）做為第三個關(guān)注項目，在整個試驗的時間段跟蹤管理就形成了“三線”管理模式。經(jīng)過我單位5年的實際運行驗證，這種管理有操作簡便、條例清晰、容易發(fā)現(xiàn)問題而解決問題簡便，并且不易出現(xiàn)管理錯誤的優(yōu)點。如果形象地理解這種模式，它就如同一列火車，兩條鐵軌分別是物流線和人群流動線，整列火車就是試驗狀態(tài)，各個交換點和訪視點就如同車站。

4 結(jié)論

國家食品藥品監(jiān)督管理局作為藥物臨床試驗的終極管理單位，只發(fā)布臨床試驗管理規(guī)范而從未發(fā)行統(tǒng)一的模式、模板，這其中深含著以下幾個方面的意思：

首先統(tǒng)一模板會限制藥物臨床試驗工作的發(fā)展。

其次，各地區(qū)有著不同經(jīng)濟基礎(chǔ)和管理水平，模板難以完全統(tǒng)一。

另外，統(tǒng)一模板可使真實性和可操作性降低。綜上所述，掌握臨床試驗宗旨的前提下，各研究單位積極創(chuàng)建具有本單位特點的管理模式是今后的發(fā)展趨勢。

參考文獻

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》局令第3號[EB/OL] http：//www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/24473，html，2003-08-06

[2]郭韶潔、趙秀麗.我國藥物臨床試驗質(zhì)量控制存在若干問題的探討，中國臨床藥理學(xué)雜志，2013.2.29（2）：155-157

[3]李建民.對我國藥物臨床試驗倫理委員會工作規(guī)范化管理的探討，中國臨床藥理學(xué)雜志，2009.3.25（2）：169-171

[4]元唯要等.藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核探討[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2013.4.29（4）310-313

[5]陸明瑩等.藥物臨床試驗機構(gòu)在醫(yī)院臨床試驗中的管理職能探討，中國臨床藥理學(xué)雜志，2013.4.29（4）311-312

[6]蔣發(fā)燁等.藥物臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2011；30：400-402

[7]曹彩、熊寧寧.藥物臨床試驗機構(gòu)的管理[J]中國臨床藥理學(xué)雜志，2011；27：992-996