李雨璘，尹巧芝

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué) 第二臨床醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610041；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，四川成都 610041)

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中藥治療黃體功能不足循證評價

李雨璘1，尹巧芝2

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué) 第二臨床醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610041；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，四川成都 610041)

目的：系統(tǒng)評價中藥治療女性黃體功能不足的療效與安全性。方法：計算機(jī)檢索中文數(shù)據(jù)庫CBM、CNKI、VIP數(shù)據(jù)庫收錄的中醫(yī)藥治療黃體功能不足的文獻(xiàn)，篩選合格隨機(jī)對照試驗。對納入研究的質(zhì)量進(jìn)行評價和統(tǒng)計分析。結(jié)果：共納入23篇文獻(xiàn)，其中黃體功能不足性不孕14篇，黃體功能不足導(dǎo)致的功能失調(diào)性子宮出血、先兆流產(chǎn)、經(jīng)期延長各1篇，各癥狀合并的文獻(xiàn)6篇。納入研究存在發(fā)生偏倚的風(fēng)險，Meta分析結(jié)果顯示：①不孕癥：納入16組數(shù)據(jù)，中藥總有效率優(yōu)于西藥[OR=1.15，95%CI(1.09～1.22)]，妊娠率優(yōu)于西藥[RR=1.63，95%CI 1.43～1.85]；②合并癥狀：納入6個RCT，中藥總有效率優(yōu)于西藥[OR=1.38，95%CI(1.14～1.68)]；③其他癥狀：三種癥狀各納入1篇，中藥治療功能失調(diào)性子宮出血、先兆流產(chǎn)、經(jīng)期延長與西藥對比治療效果無顯著性差異。結(jié)論：現(xiàn)有研究顯示中藥治療黃體功能不足導(dǎo)致的不孕癥等各種表現(xiàn)癥狀有一定療效，且安全性好。但納入研究間存在異質(zhì)性和發(fā)生偏倚的高度風(fēng)險，影響結(jié)果的真實性和可靠性，故應(yīng)謹(jǐn)慎看待結(jié)果。仍需高質(zhì)量、多中心的隨機(jī)對照研究為中藥治療黃體功能不足的療效提供更真實、可靠的證據(jù)。

中藥；黃體功能不足；系統(tǒng)評價；Meta分析

黃體功能不足(luteal phase defect，LPD)，也稱為黃體功能不健、黃體功能不全或黃體期缺陷，是指黃體發(fā)育不良或過早退化使孕酮分泌不足，或子宮內(nèi)膜對P反應(yīng)性降低而引起的分泌期子宮內(nèi)膜發(fā)育遲緩或者停滯，或基質(zhì)和腺體發(fā)育不同步[1]。黃體功能不足可表現(xiàn)為出現(xiàn)月經(jīng)先期、月經(jīng)頻發(fā)、月經(jīng)量多、不孕或反復(fù)自然流產(chǎn)[2]。

在我國，中藥治療女性黃體功能不全有著悠久的歷史，大量臨床研究報告了用中藥治療的療效，但各研究的樣本量有限、結(jié)論不一致、質(zhì)量良莠不齊，影響臨床醫(yī)學(xué)決策。目前為止，國內(nèi)外還缺乏對這些研究嚴(yán)格系統(tǒng)的評價，對其療效及安全性尚不能完全肯定。因此，本研究采用系統(tǒng)評價和Meta分析方法，通過對相關(guān)文獻(xiàn)的收集及系統(tǒng)評價，以期了解中藥治療黃體功能不足的療效及安全性，為中藥的應(yīng)用和推廣提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 納入所有涉及中藥治療黃體功能不足的隨機(jī)對照試驗(RCT)。

1.1.2 研究對象 黃體功能不足的患者，包括黃體功能不足性不孕、黃體功能不全性經(jīng)期延長、黃體功能不全導(dǎo)致的先兆流產(chǎn)、月經(jīng)先期、子宮出血等。

1.1.3 干預(yù)措施 中藥(包括各種單劑、復(fù)合制劑等)與西藥對比治療黃體功能不足。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①有效率：(治愈+顯效+有效)/每組例數(shù)；②妊娠率：1年內(nèi)出現(xiàn)停經(jīng)，經(jīng)妊娠試驗或B超檢查確診已妊娠者；③不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①非英文和非中文文獻(xiàn)；②符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但無數(shù)據(jù)可提取的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

1.3.1 檢索詞 黃體功能不足、黃體功能不全、黃體功能不健、黃體期缺陷。

1.3.2 數(shù)據(jù)庫 CBM：1982—2013年9月；CNKI：1980-2013年9月；VIP：1989—2013年9月。

1.3.3 檢索策略 根據(jù)所檢索的數(shù)據(jù)庫特點，采用上述檢索詞制定相應(yīng)的檢索式。限中文文獻(xiàn)和人體研究。

1.4 文獻(xiàn)篩選

每篇文獻(xiàn)由兩名研究人員獨立篩選，確定可否納入。如意見不一致，雙方討論，必要時由第三方仲裁。

1.5 文獻(xiàn)資料提取

采用經(jīng)預(yù)試的數(shù)據(jù)提取表，由兩名評價員獨立提取。如果意見不一致，雙方討論決定。提取的信息主要包括文獻(xiàn)基本情況、研究對象、干預(yù)措施和研究結(jié)果四個方面。

1.6 納入研究質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane評價員手冊5.0評價納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險評價納入研究[3]。評價內(nèi)容包括：隨機(jī)分配方案產(chǎn)生、分配方案隱藏、盲法、數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報告。

1.7 資料分析

資料分析包括定性分析和定量分析兩部分。

1.7.1 定性分析 列表總結(jié)每個臨床研究的特征，幫助瀏覽納入研究情況、研究方法的科學(xué)性和不同研究間的差異，計劃定量合成和結(jié)果解釋。

1.7.2 定量分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RevMan 5.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。效應(yīng)量選擇：采用相對危險度(RR)合成效應(yīng)量，并計算95%可信區(qū)間(95%CI)。異質(zhì)性檢驗：采用χ2檢驗評估各研究間的異質(zhì)性，檢驗水準(zhǔn)α=0.1。當(dāng)P>0.1時，表示各研究間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；當(dāng)P≤0.1時，表示各研究間異質(zhì)性有統(tǒng)計學(xué)意義，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。Meta 分析：固定效應(yīng)模型Meta 分析采用方差倒置法合并效應(yīng)量，隨機(jī)效應(yīng)模型采用DerSimonian & Laird法合并效應(yīng)量。發(fā)表偏倚：采用漏斗圖檢驗主要效應(yīng)指標(biāo)，鑒定是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 納入研究篩選

將計算機(jī)檢索和參考文獻(xiàn)追蹤獲得的相關(guān)文獻(xiàn)導(dǎo)入EndnoteX6軟件管理。3個數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果合并剔重共761篇文獻(xiàn)，閱讀題目和摘要排除672篇，全文排除66篇，最終納入23篇文獻(xiàn)。

2.2 納入研究特征

2.2.1 黃體功能不足性不孕 納入14篇文獻(xiàn)(見表1)。研究對象：共1157例，年齡范圍22～43歲，病程1～10年不等。干預(yù)措施：2篇研究為促黃體湯[4,9]，3篇補(bǔ)腎養(yǎng)肝中藥[6,10,12]，3篇提及中藥復(fù)方[7-8,14]，2篇中醫(yī)調(diào)周治療[16]，孕康口服液[5]、促排卵湯[11]、養(yǎng)心育腎顆粒[13]、溫沖湯[15]各1篇。結(jié)局指標(biāo)：總有效率、妊娠率。

2.2.2 癥狀合并的黃體功能不足 納入6篇研究(見表1)。研究對象：共427例，年齡范圍19～40歲，病程9個月至8年不等。干預(yù)措施：健黃體湯[21]、補(bǔ)沖丸[22]、復(fù)方玄駒膠囊[23]、加味歸腎丸[24]、補(bǔ)沖丸II號[25]、補(bǔ)腎助孕方[26]各1篇。結(jié)局指標(biāo)：總有效率。

2.2.2 其他 黃體功能不足導(dǎo)致的功能失調(diào)性子宮出血[18]、先兆流產(chǎn)[19]、經(jīng)期延長[20]各1篇(見表1)。

2.3 偏倚風(fēng)險評估

2篇文獻(xiàn)[14,23]描述了產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法，其他21篇只提到隨機(jī)分配研究對象，未描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法；23篇文獻(xiàn)中無一篇描述分配方案隱藏方法和是否采用盲法；所有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)完整且都不存在選擇性報告的問題。

2.4 統(tǒng)計分析結(jié)果

2.4.1 Meta分析

(1)黃體功能不足性不孕癥。中藥治療黃體功能不足導(dǎo)致的不孕癥研究共13篇[5-17]，其中每項都報告了有效率和妊娠率。合并不孕癥及其他癥狀的研究中有3篇研究[18,22-23]報告了妊娠率。①妊娠率：16項研究報告了中藥治療黃體功能不足性不孕癥的妊娠率，分類變量的研究數(shù)據(jù)顯示，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=12%，P=0.31)，固定效應(yīng)模型Meta分析顯示，中藥治療黃體功能不足性不孕癥優(yōu)于傳統(tǒng)西藥(RR=1.63，95%CI 1.43～1.85)。②有效率：14項研究報告了中藥治療黃體功能不足性不孕癥的有效率，分類變量的研究數(shù)據(jù)顯示，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=26%，P=0.17)，固定效應(yīng)模型Meta分析顯示，以有效率為指標(biāo)的中藥治療黃體功能不足性不孕癥優(yōu)于傳統(tǒng)西藥(RR=1.15，95%CI 1.09～1.22)。

表1 納入研究資料情況

(2) 合并癥狀的黃體功能不全。中藥治療合并癥狀的黃體功能不足的研究共6篇[21-26]，均報告了有效率。分類變量的研究數(shù)據(jù)顯示，各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=66%，P=0.01)，隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析顯示，中藥治療合并癥狀的黃體功能不足優(yōu)于西藥(RR=1.38，95%CI 1.14～1.68)。

(3) 其它癥狀。中藥治療黃體功能不足導(dǎo)致的功能失調(diào)性子宮出血、先兆流產(chǎn)和經(jīng)期延長各納入1篇文章，結(jié)果均顯示治療組與西藥對照組無顯著性差異。

2.4.2 敏感性分析

對主要結(jié)局黃體功能不足性不孕癥的指標(biāo)有效率和妊娠率進(jìn)行敏感性分析。①妊娠率：去掉極大值[22]，研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.57)，固定效應(yīng)模型Meta分析顯示，中藥組妊娠率優(yōu)于西藥組(R=1.53，95%CI 1.33～1.76)；②有效率：去掉極大值[4]，研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.72)，固定效應(yīng)模型Meta分析顯示，中藥組有效率優(yōu)于西藥組(R=1.18，95%CI 1.10～1.27)。

對合并結(jié)局的黃體功能不足的指標(biāo)有效率進(jìn)行敏感性分析，去掉極大值[22]，研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.43)，固定效應(yīng)模型Meta分析顯示，中藥組總有效率優(yōu)于西藥組(R=1.30，95%CI 1.16～1.45)。

2.4.3 亞組分析

(1)黃體功能不足性不孕癥有效率指標(biāo)。按對照藥物不同進(jìn)行亞組分析，中藥與克羅米芬(RR=1.10，95%CI 0.98～1.23)、黃體酮(RR=1.38，95%CI 0.97～1.97)、HCG(RR=1.38，95%CI 0.52～3.61)對照治療黃體功能不足性不孕癥的結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義，其余亞組對照黃體酮與HCG聯(lián)用(RR=1.28，95%CI 1.11～1.48)、克羅米芬與HCG聯(lián)用(RR=1.11，95%CI 1.04～1.20)，結(jié)果顯示中藥治療優(yōu)于西藥(見圖1)。

(2)黃體功能不足性不孕癥妊娠率指標(biāo)。按對照藥物不同進(jìn)行亞組分析，中藥與克羅米芬(RR=1.25，95%CI 0.99～1.58)、HCG(RR=1.38，95%CI 0.52～3.61)、黃體酮(RR=3，95%CI 0.99～1.58)對照治療黃體功能不足性不孕癥的結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義，其余亞組對照克羅米芬與HCG聯(lián)用、黃體酮與HCG聯(lián)用、烯丙雌醇，結(jié)果均顯示中藥治療優(yōu)于對照西藥(見圖2)。

2.5 發(fā)表偏倚

2.5.1 中藥治療黃體功能不足性不孕癥 對結(jié)局指標(biāo)為總有效率，16個RCT制作漏斗圖，結(jié)果顯示漏斗圖不對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚；對結(jié)局指標(biāo)為妊娠率，14個RCT結(jié)果顯示漏斗圖不對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。

2.5.2 中藥治療合并癥狀的黃體功能不足 納入文獻(xiàn)均未超過10篇，不適宜做漏斗圖。

3 討論

3.1 中藥治療黃體功能不足性不孕癥

14項[4-17]中藥治療LPD不孕癥的隨機(jī)對照試驗有效率結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)和16項[5-18,22-23]妊娠率結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的Meta分析結(jié)果均顯示，中藥治療LPD不孕癥優(yōu)于西藥，且同質(zhì)性較好。但不同指標(biāo)中藥與西藥對照治療LPD的療效存在差異，不同西藥對照其療效也存在差異，分析其原因，與西藥治療LPD不同療效有關(guān)，也可能與研究對象年齡、基礎(chǔ)疾病病程、樣本量差異相關(guān)。

圖1 中藥與不同西藥對照治療黃體功能不足性不孕癥的Meta分析(有效率)

3.2 中藥治療合并癥狀的黃體功能不足

6篇[21-26]隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價和Meta分析結(jié)果顯示，中藥治療LPD優(yōu)于西藥。但研究間存在異質(zhì)性，其原因可能為不同研究中：①納入研究的對象年齡不同；②疾病表現(xiàn)癥狀不一致；③病程存在差異，從9個月到8年不等；④治療時間不一致，3個月到1年不等。

3.3 中藥治療黃體功能不足的其他表現(xiàn)癥狀

中藥治療LPD導(dǎo)致功能失調(diào)性子宮出血、先兆流產(chǎn)和經(jīng)期延長的結(jié)局指標(biāo)，均只納入1個研究，故難以進(jìn)行比較。

3.4 納入研究的偏倚風(fēng)險

本研究納入的隨機(jī)對照試驗有發(fā)生偏倚的高度風(fēng)險。納入研究提供的方法學(xué)信息有限，如隨機(jī)分配序列產(chǎn)生的方法、分配方案隱藏和盲法的具體實施細(xì)節(jié)，均未詳細(xì)描述，影響判斷偏倚大小和結(jié)果的真實性。評估偏倚風(fēng)險的幾個方面中，納入研究的數(shù)據(jù)完整性和選擇性報道研究結(jié)果較完善，而隨機(jī)分配序列產(chǎn)生方法、分配方案隱藏和盲法三個方面不完善。

3.5 對臨床實踐的意義

本系統(tǒng)評價顯示：①中藥治療黃體功能不足性不孕癥優(yōu)于西藥，且安全性較好；但納入研究的樣本量偏小、質(zhì)量偏低，在一定程度上影響到研究結(jié)果的真實性和可靠性。②中藥治療癥狀合并的黃體功能不足優(yōu)于西藥，且安全性較好；但各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性及納入研究質(zhì)量偏低，影響研究結(jié)果的真實性和可靠性。③中藥治療黃體功能不足的其他癥狀，包括功能失調(diào)性子宮出血、先兆流產(chǎn)、經(jīng)期延長，與西藥對照治療無顯著性差異，因各納入1個RCT，需進(jìn)一步對照驗證其療效。多數(shù)研究[4-7,9-14]報告中藥治療黃體功能不足無不良反應(yīng)或不良反應(yīng)輕微。

克羅米芬、黃體酮等西藥是臨床治療黃體功能不足常用的方法，療效肯定，但有卵巢過度刺激等不良反應(yīng)，尤其對妊娠患者無B超監(jiān)測條件下應(yīng)用不夠安全。中醫(yī)認(rèn)為腎虛是導(dǎo)致女性黃體功能不足的主要原因。女性生殖功能與肝的關(guān)系密切，肝郁干擾腎軸的功能，從而影響“腎主生殖”，使腎的閉藏功能失調(diào)，導(dǎo)致LPD的發(fā)生。中藥治療可采用補(bǔ)腎養(yǎng)肝法，同時根據(jù)中醫(yī)癥狀分型辨證用藥?，F(xiàn)代藥理研究證明，補(bǔ)腎藥可使血清性激素含量增加，F(xiàn)SH、LH在排卵期形成高峰，促使排卵、著床，具有促進(jìn)黃體功能，改善子宮內(nèi)膜血流，促進(jìn)內(nèi)膜生長的作用；補(bǔ)腎養(yǎng)肝藥可降低血液黏度，改善微循環(huán)，從而起到促進(jìn)卵巢功能，調(diào)經(jīng)助孕的作用。

圖2 中藥與不同西藥對照治療黃體功能不足性不孕癥的Meta分析(妊娠率)

3.6 對今后研究的意義

本系統(tǒng)評價納入的隨機(jī)對照試驗在嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、嚴(yán)格隨訪等方面還有欠缺，在以后的研究中尚需要設(shè)計良好的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗對其療效進(jìn)一步加以證實。今后的研究應(yīng)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施和判效標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)分配方法、分配方案隱藏和盲法，提高研究質(zhì)量，減小偏倚風(fēng)險，為中藥治療黃體功能不足的有效性和安全性提供更真實、可靠的證據(jù)。

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(責(zé)任編輯：王尚勇)

Efficacy and Safety of Traditinal Chinese Medcine for Luteal Phase Defect: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

Li Yulin1，Yin Qiaozhi2

(1.Second Clinical Medical College，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610041，China；2.Second Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610041，China)

Objective:To assess the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine in treating luteal phase defect(LPD).Methods:Based on the principles and methods of Cochrane systematic reviews, we searched CBM, CNKI, VIP database to identify randomized controlled trials (RCTs) of LPD. We assessed the risk of bias of the included RCTs and used The Cochrane Collaboration’s software to analysis.Results:We included 23 RCTs, of which there were 14 RCTs on Luteal insufficiency infertility, 3 RCTs on dysfunctional uterine bleeding, threatened abortion or menstruationboth, 6 RCTs on other symptoms of LPD.Most of the included studies were of low quality with a high risk of bias. ①terility: Meta-analysis showed that TCM for LPD had a higher total effective rate compared with west medicine (OR 1.15, 95%CI 1.09 to 1.22) , and higher pregnancy(RR=1.63，95%CI 1.43 to 1.85).②Other symptoms: Meta-analysis showed that TCM for LPD had a higher total effective rate compared with west medicine (OR=1.38，95%CI 1.14 to 1.68).③dysfunctional uterine bleeding, threatened abortion and menstruationboth: One RCT reported these symptoms in each other that there is no difference between TCM and west medicine for LPD.Conclusion:Current evidence demonstrates that TCM is effective and safe in treating terility and other symptoms of LPD. However, the results should be interpreted with caution because of the heterogeneity among the included studies and the high risk of bias. High quality RCTs with large samples are needed to further prove its effectiveness and safety.

Traditinal Chinese Medcine; Luteal Phase Defect; Systematic Review; Meta-analysis

2014-01-09

李雨璘(1986-)，女，碩士，成都中醫(yī)藥大學(xué)助教，研究方向為流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)。

尹巧芝(1977-)，女，博士，成都中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院副教授，研究方向為中醫(yī)婦科學(xué)。

R271.9

A

1673-2197(2014)08-0030-05