劉 超，王 典，于曉軍

（汕頭大學 醫(yī)學院 法醫(yī)教研室，廣東 汕頭 515031）

自1989年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，以下簡稱WHO）在瑞典召開第1屆傷害防控大會以來，公共傷害已成為世界關(guān)注的焦點。我國學者一直強烈呼吁制定國家傷害防控規(guī)劃，加入公共衛(wèi)生總體規(guī)劃中，但是，迄今國內(nèi)外對公共傷害的界定和概念及其監(jiān)測仍不甚統(tǒng)一[1-3]。

WHO關(guān)于傷害的標準與定義是由于機械能、熱能、電能、化學能以及電離輻射等物質(zhì)以超過機體耐受程度的量或作用速率而導(dǎo)致的急性機體損害，包括故意傷害和非故意的傷害[4]。2009年和2011年WHO公布的數(shù)據(jù)顯示，2004年和2008年間美國、英國、日本、巴西、澳大利亞等國家的各類傷害總死亡人數(shù)均呈不同程度增加，而中國略有下降[5-6]（見表1）。每年全球500多萬人因傷害而死亡，另有更多殘疾；每300個急診或30個住院患者中就有1例死亡。盡管WHO統(tǒng)計中沒有明確醫(yī)療過錯死亡的數(shù)據(jù)，但不排除傳染性和非傳染性疾病兩項死亡數(shù)據(jù)中包含醫(yī)療過錯死亡。WHO指出“這些數(shù)據(jù)還沒有揭示那些不富裕國家的傷害問題。更突出的是，發(fā)展中國家的人們經(jīng)受著數(shù)量更大、種類更多的由傷害構(gòu)成的威脅，而這些國家卻更加匱乏開展傷害預(yù)防、治療和康復(fù)工作的資源。在所有國家中，低收入人群更容易發(fā)生傷害，并且這些人群一旦發(fā)生傷害，就很難幸存或從殘疾狀態(tài)康復(fù)”[4]?？梢姽矀Φ陌l(fā)生率、致殘率、死亡率之高，已成為各國不容忽視的重要挑戰(zhàn)。而我國作為最大的發(fā)展中國家，更不應(yīng)回避這類問題。

1 國內(nèi)外醫(yī)源性傷害的流行病學

按WHO的國際疾病分類（ICD），我國納入公共傷害監(jiān)測的內(nèi)容包括交通事故、意外中毒、墜落、醫(yī)療事故、失火、淹死、自殺和他殺8大類[6-7]。2002年衛(wèi)生部確定的疾病控制內(nèi)容包括傳染病、慢性病和傷害3部分，2006年啟動了全國醫(yī)院監(jiān)測系統(tǒng)，2011年衛(wèi)生部統(tǒng)計資料顯示全國各類事故約34.8萬起，死亡約7.6萬人。2011年WHO公布的數(shù)據(jù)，各國公共傷害死亡人數(shù)呈總體下降的同時，醫(yī)源性死亡人數(shù)卻明顯上升。美國1999—2004年死于可避免的醫(yī)療過錯達10.0～19.5萬人，增加了近2倍；1999—2009年濫用藥物死亡人數(shù)2.0～3.8萬人，接近甚至超過交通事故死亡的 3.6 萬人[8-9]（見表 1）。

《美國醫(yī)學會雜志》報道，美國2009年醫(yī)療過錯發(fā)生率高達45%，每年因醫(yī)生誤診、用藥錯誤、藥物不良反應(yīng)和手術(shù)失誤的死亡人數(shù)達22.5萬人，其中10.0萬人死于藥物不良反應(yīng)[10]。2000年《英國醫(yī)療雜志》，英國10%住院患者曾遭受不良事件，每年約85.0～90.0萬起，死亡約7.2萬人[11]。德國衛(wèi)生部醫(yī)療專家和仲裁系統(tǒng)報告，2010年醫(yī)療事故死亡人數(shù)比2009年上升35%，其中醫(yī)生錯誤致死約43.3%～55.2%[12]。法國、新西蘭、澳大利亞等國的住院病人醫(yī)療損害約4%～8%[11]。2002年新西蘭醫(yī)療過錯發(fā)生率約23%，其中14%存在嚴重醫(yī)療問題[13]。WHO資料顯示，各國住院患者存在醫(yī)療過錯約3.7%～16.6%，其中約35%～50%可避免[14]。全球每年數(shù)千萬人接受手術(shù)治療，發(fā)達國家手術(shù)感染性并發(fā)癥達50%。不發(fā)達國家未經(jīng)消毒的注射器或針管使用率高達70%，導(dǎo)致數(shù)百萬人感染，不安全注射死亡約130萬[15]。英美和澳大利亞醫(yī)療過錯死亡人數(shù)均超過其他傷害的總數(shù)，成為第一位公共傷害問題（見表1～3）。

表1 2009年和2011年公布的2004年和2008年各國公共傷害情況統(tǒng)計表 （單位：萬人）

表2 各國醫(yī)源性傷害情況統(tǒng)計表 （單位：萬人）

表3 各國醫(yī)療損害情況統(tǒng)計表 （單位：萬人）

此外，我國不合理用藥的比例約為12%～32%[7，15]，每年約250萬人因藥物不良反應(yīng)住院，其中20萬人死亡；中國銷售量前15位藥品中有10種為抗生素，人均年消費抗生素約138 g，遠高于美國13 g；全國1000萬聾啞人中60%～80%與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中180萬聾啞兒童中60%為藥物所致[16]。

我國一直沒有權(quán)威的醫(yī)療損害死亡人數(shù)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。但是，沒有數(shù)據(jù)不代表沒有問題，更不能因問題多而采取“鴕鳥策略”視而不見[7]。僅按2004年美國總?cè)丝诨鶖?shù)和醫(yī)療水平及其醫(yī)療過錯死亡人數(shù)情況推算，我國相應(yīng)的死亡人數(shù)高達90多萬，接近同年度的交通、自殺、跌落、溺水、中毒等其他所有公共傷害死亡人數(shù)的總和。

總之，我國醫(yī)療損害的發(fā)生率、致殘率、死亡率及其危害性究竟多大，尚無權(quán)威官方統(tǒng)計報道。僅個別醫(yī)學院校尸檢統(tǒng)計醫(yī)源性疾病死亡約占2.5%～15%。因資料來源、數(shù)量和區(qū)域等限制，難以反映實際情況。但是，從國內(nèi)相關(guān)報道和WHO報告情況，我國醫(yī)療損害問題足以引起政府和公共衛(wèi)生部門的重視。

2 我國醫(yī)療過錯鑒定及其統(tǒng)計的現(xiàn)狀

迄今為止，未見公開報道我國醫(yī)療事故發(fā)生數(shù)及比例的權(quán)威統(tǒng)計，關(guān)鍵可能在于缺乏完善的體制規(guī)范和報告系統(tǒng)。由于醫(yī)療的高風險、不可預(yù)測性，醫(yī)療事故不同于交通事故等其他事故，因此，醫(yī)療監(jiān)測系統(tǒng)及其上報方式應(yīng)具有特殊性，不能僅靠傳統(tǒng)“醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為報告制度”，而忽略數(shù)量更多的隱性醫(yī)療損害。與交通事故的統(tǒng)計相比，醫(yī)療事故的統(tǒng)計主要問題有：

（1）醫(yī)療過程及其行為均是醫(yī)方主導(dǎo)，醫(yī)療知識高度專業(yè)化，患方大多聽從醫(yī)囑，醫(yī)患雙方之間存在嚴重的信息不對稱，即使存在醫(yī)療過錯及其醫(yī)療損害，醫(yī)方出于自我保護心理和行業(yè)“潛規(guī)則”，大多傾向于隱瞞醫(yī)療過錯性因素。相反，交通事故發(fā)生于公共場合，損傷方式屬于公理常識，當事各方均難以隱瞞，易于相關(guān)部門統(tǒng)計。

（2）醫(yī)療事故鑒定的組織者為醫(yī)學會，鑒定人為臨床專家，存在明顯的“既當裁判員又當運動員”之嫌，由于行業(yè)的自我保護心理，即使存在醫(yī)療過錯及其損害，真正鑒定為醫(yī)療事故的很少，且鑒定公正性和科學性一直受到質(zhì)疑，以致于我國的醫(yī)療損害數(shù)量遠低于其他國家。相反，交通事故鑒定是由當事各方無關(guān)的公安交管部門認定，不存在行業(yè)保護問題。

（3）現(xiàn)行醫(yī)療事故的認定，根據(jù)醫(yī)方是否存在明顯的違反醫(yī)療常規(guī)，以及難以共識的個人醫(yī)療經(jīng)驗等，進行“糾責式”全或無責任認定，特別是醫(yī)學會以組織形式統(tǒng)一簽發(fā)，鑒定專家不直接簽署鑒定報告，結(jié)論對錯的個人責任不明確，易于滋生不得罪人的“老好人”心理。相反，交通事故認定根據(jù)有無違反交通法規(guī)等情況，進行“究因式”原因力責任劃分，均有辦案人現(xiàn)場勘驗和簽發(fā)，必須面對“錯案責任”的問題。

因此，不能簡單地認為公共傷害監(jiān)測內(nèi)容包括了交通事故和醫(yī)療事故，兩者的統(tǒng)計監(jiān)控就應(yīng)該一樣。

自2010年7月1日實施的《中華人民共和國侵權(quán)責任法》（以下簡稱《侵權(quán)責任法》）以來，許多學者普遍認為 “醫(yī)療損害”這一中性概念已替代了傳統(tǒng) “全或無式”的“醫(yī)療事故”，不僅涵蓋了醫(yī)療事故，還包括其他非醫(yī)療事故的醫(yī)療損害情況。筆者曾提出醫(yī)源性傷害（iatrogenic harm）的概念和分類，建議將其替代現(xiàn)行“醫(yī)療事故”，納入公共傷害統(tǒng)計和預(yù)防范疇[7]。

3 規(guī)范醫(yī)源性傷害的相關(guān)概念及分類

目前，國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療損害的概念和分類較多，定義大多模糊不清、界定混淆，如醫(yī)源性傷害、醫(yī)源性疾病、醫(yī)源性損傷、醫(yī)療損害、醫(yī)療過錯、醫(yī)療過失、醫(yī)療差錯、醫(yī)療缺陷、醫(yī)療事故和醫(yī)療不良事件等，同時，也存在認定機制不明確、思維模式過于主觀，特別是將原本應(yīng)當相互依存的醫(yī)患和諧關(guān)系，變成利益沖突的醫(yī)患對立關(guān)系，難以全面客觀地反映醫(yī)療損害的真實原因及其情況，更不利于完善報告系統(tǒng)標準化程序的建立[17-18]。

《侵權(quán)責任法》明確了“醫(yī)療損害責任”是一種侵害民事權(quán)益的情況，應(yīng)包括在醫(yī)療過程中造成的患者生命權(quán)、健康權(quán)、知情權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、隱私權(quán)、名譽權(quán)等損害。同時，《侵權(quán)責任法》還進一步明確了“醫(yī)療過錯”概念為“未盡到與當時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)”，即只有存在“醫(yī)療過錯”的患者損害才構(gòu)成“醫(yī)療損害”并承擔相應(yīng)責任。因此，建議依法保留“醫(yī)療過錯”和“醫(yī)療損害”術(shù)語，而在未明確相應(yīng)概念情況下，盡量不用上述其他相似術(shù)語。

但是，實際上廣義的醫(yī)療損害并不完全或單一是醫(yī)療過錯的后果?；诳陀^真理相對性，人們不可能完全認識各種損害因素之間的因果關(guān)系及其原因力，特別是在不斷發(fā)展的醫(yī)學等自然科學水平的某一時期內(nèi)，仍存在“當時醫(yī)療水平”無法解釋、難以防范、不可避免的患者損害，屬于醫(yī)學發(fā)展過程中的客觀性醫(yī)療缺陷，亦應(yīng)納入公共傷害監(jiān)控的范疇之中，以便積累流行病學資料和證據(jù)，提供醫(yī)學科研攻關(guān)課題和努力方向。因此，建議用“醫(yī)源性傷害”替代“醫(yī)療損害”，包含“醫(yī)療過錯”和“醫(yī)療缺陷”的醫(yī)療損害，將兩種分別稱之為醫(yī)源性損傷和醫(yī)源性疾病，以便澄清相關(guān)混淆的概念，更有利于醫(yī)源性傷害規(guī)范統(tǒng)計及標準化報告系統(tǒng)建立[7]。

也就是說，醫(yī)源性傷害（iatrogenic harm）過程中造成的患方身體損傷、精神損害和經(jīng)濟損失可進一步分為醫(yī)源性損傷（iatrogenic injury）和醫(yī)源性疾病（iatrogenic disease）。醫(yī)源性損傷屬于違反“當時的醫(yī)療水平”等可控因素或主觀性因素所致的醫(yī)源性傷害，即存在違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療過錯或故意行為之后果；醫(yī)源性疾病屬于“當時的醫(yī)療水平”不可控因素或客觀性因素所致的醫(yī)源性傷害，即現(xiàn)實醫(yī)學發(fā)展缺陷性原因而非醫(yī)療過錯或非故意行為之后果，兩者的根本區(qū)別在于有無“醫(yī)療過錯”。

從公共傷害防控和法醫(yī)鑒定角度，認為醫(yī)源性傷害應(yīng)按其發(fā)生原因分類，主要包括藥源性損傷、手術(shù)源性損傷、診斷源性損傷、輸血源性損傷、放療性損傷、檢驗性損傷、護理源性損傷、操作性損傷、管理性損傷、實驗性損傷、理療性損傷等（表 4）[7，17-18]。 按其發(fā)生原因分類有如下優(yōu)點：（1）從根本上避免傳統(tǒng)“糾責式”醫(yī)療糾紛鑒定，鼓勵就事論事地解釋醫(yī)療損害的各種原因，緩解醫(yī)患矛盾，便于指導(dǎo)相關(guān)部門和醫(yī)療單位針對具體原因，解決醫(yī)療缺陷和完善醫(yī)療質(zhì)量，促進醫(yī)學發(fā)展；（2）醫(yī)療單位及醫(yī)生可毫無顧忌地報告醫(yī)源性傷害發(fā)生的真實原因，最大限度地減少瞞報和漏報現(xiàn)象；（3）從公共傷害監(jiān)控和預(yù)防角度，醫(yī)源性傷害（包括醫(yī)源性損傷和醫(yī)源性疾?。┚鶓?yīng)納入統(tǒng)計之中，具有更客觀、全面、實用的理論探討和防范指導(dǎo)意義；（4）利于制定相關(guān)的標準，加強區(qū)域及國際間的協(xié)調(diào)合作和信息交流，提高報告質(zhì)量和實際數(shù)量。

表4 醫(yī)源性傷害的原因分類

需要指出，法醫(yī)參與醫(yī)源性傷害的鑒定，主要是針對患者傷殘或死亡后果及其醫(yī)療費等因素的因果關(guān)系及其原因力的分析，鑒定意見即可作為醫(yī)療損害的處理和賠償?shù)目茖W證據(jù)，又可作為相關(guān)部門醫(yī)源性傷害統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來源之一。為避免多部門分門別類地重復(fù)統(tǒng)計和醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部瞞報的誤差，可按地域分布規(guī)劃，交由權(quán)威性法醫(yī)鑒定機構(gòu)定期統(tǒng)計和上報所在地醫(yī)療單位的機構(gòu)的各類醫(yī)源性傷害情況。

4 健全醫(yī)源性傷害的報告系統(tǒng)

鑒于我國上報系統(tǒng)尚需完善，數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準確性和透明度有待提高，亟待在統(tǒng)一相關(guān)醫(yī)源性傷害的概念和分類的基礎(chǔ)上，將其納入WHO和各國法定公共衛(wèi)生監(jiān)控范疇，制定健全的醫(yī)源性傷害的標準化報告系統(tǒng)，形成統(tǒng)計、報告、分析、建議、反饋、響應(yīng)和防范的良性循環(huán)。建議借鑒歐美等國家的經(jīng)驗，制定一套適合國情的切實可行的醫(yī)源性傷害監(jiān)控體系[19-20]：

（1）普適性原則。由于人們?nèi)狈蟾嫦到y(tǒng)了解，醫(yī)方擔心陷入訴訟的麻煩等原因常不愿報告，患方對醫(yī)源性傷害的客觀性及醫(yī)療的不確定性認知不夠，容易產(chǎn)生抵觸心理，因此，我們應(yīng)樹立“報告”的意識，加大宣傳和培訓力度，讓公民認知報告系統(tǒng)目的是預(yù)防和減少醫(yī)源性傷害的發(fā)生，明確報告制度對醫(yī)療安全的深遠意義，加強對報告制度的認識，了解具體的報告方式、程序，認識報告的必要性。

（2）非懲罰性原則。懲罰制度是阻礙醫(yī)源性傷害報告的壁壘，為保證報告系統(tǒng)的良好運行，應(yīng)以全新的“究因式”替代傳統(tǒng)的“糾錯式”觀念。研究表明，成功的報告系統(tǒng)應(yīng)具特征：不以懲罰為目的，醫(yī)源性傷害的發(fā)生是組織和個體因素綜合的結(jié)果，關(guān)注系統(tǒng)、過程和產(chǎn)品，而不是個人；獨立性，報告系統(tǒng)應(yīng)獨立于任何具有懲罰權(quán)的機構(gòu)，由通曉醫(yī)學和報告系統(tǒng)的專家規(guī)范統(tǒng)計和分析醫(yī)源性傷害的原因；具有機密性、報告及時可靠，報告數(shù)據(jù)僅反映醫(yī)源性傷害的原因及其統(tǒng)計結(jié)果，不應(yīng)透露醫(yī)患各方的身份[20]。

（3）強制性原則。通過健全法規(guī)、政策，保障醫(yī)源性傷害報告系統(tǒng)的正常運作。鼓勵志愿報告的同時，采取強制上報機制，并多重報告方式和形式，從不同側(cè)面收集信息，定期要求制藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等進行安全性評估，探究原因，提供最新數(shù)據(jù)。

綜上，醫(yī)源性傷害報告系統(tǒng)對于避免醫(yī)療損害、減少醫(yī)療糾紛、保障患者安全有著積極而重要的作用。廣大醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門都應(yīng)大力支持及參與報告系統(tǒng)的建立與完善，促進我國報告系統(tǒng)的快速發(fā)展，全面有效地保障患者安全，真正擔當起國民福祉和社會責任，實現(xiàn)黨的“十八大”提出的“醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生、藥品供應(yīng)、監(jiān)管體制綜合改革，完善國民健康政策，為群眾提供安全有效方便價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)”的目標。

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