董時軍，刁天喜

1.軍事醫(yī)學科學院 衛(wèi)生勤務與醫(yī)學情報研究所，北京 100850；2.解放軍第三○二醫(yī)院 醫(yī)學信息中心，北京 100039

近年來，高致病性禽流感H5N1 病毒基因改造研究及美國國家生物安全科學咨詢委員會（National Science Advisory Board for Biosecurity，NSABB）的監(jiān)管建議引起廣泛爭議[1]。2012 年3 月29 日NSABB 發(fā)布《美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策》[2]，2013 年2 月21 日美國白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）發(fā)布《美國政府生命科學兩用性研究機構(gòu)監(jiān)管政策》[3]，作為美國生命科學兩用性研究監(jiān)管政策的補充政策。兩項新政策是美國政府加強聯(lián)邦資助的生命科學研究監(jiān)管的重要一步，政策目的是保護極其重要的生命科學研究的益處，提高人民生活質(zhì)量，同時最大限度地減少兩用性研究所產(chǎn)生的知識、信息、產(chǎn)品或技術(shù)謬用的可能。政策要求，聯(lián)邦機構(gòu)實施兩用性研究監(jiān)管措施，包括政策、做法和程序，確保識別兩用性研究，必要時制定風險降低措施。

1 政策背景

生命科學研究對于支撐改善公眾衛(wèi)生和安全、農(nóng)作物和其他植物、動物、環(huán)境、材料（包括食物、飲水、裝備、供給或其他材料）以及國家安全的科技進步至關(guān)重要，但是某些具有合法用途的科學研究可能被應用于有益或有害的目的，這類研究稱為“兩用性研究（dual use research）”，其中一部分兩用性研究引起廣泛的關(guān)注和爭議，稱為“值得關(guān)注的兩用性研究（dual use research of concern，DURC）”。根據(jù)美國NSABB 定義，生命科學兩用性研究是指，根據(jù)目前的理解，生命科學研究所提供的知識、信息、產(chǎn)品或技術(shù)可能直接被誤用/濫用，對公共衛(wèi)生和安全、農(nóng)作物和其他植物、動物、環(huán)境、材料或國家安全構(gòu)成重大威脅，產(chǎn)生廣泛的潛在后果的研究[2]。

2011年11月，荷蘭伊拉茲馬斯醫(yī)學中心Fouchier 領(lǐng)導的研究小組和美國威斯康星大學Kawaoka 領(lǐng)導的研究小組分別在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的資助下研究發(fā)現(xiàn)，對禽流感H5N1 病毒進行幾處基因改造，可以產(chǎn)生一種能在雪貂間通過呼吸道飛沫傳播的新病毒株，闡明了禽流感H5N1 病毒基因改造可以通過空氣在雪貂間傳播，雪貂是流感在人際間傳播性研究常用的動物模型。2 篇論文作者分別投稿到《Science》[4]和《Nature》[5]，引起社會各界的廣泛關(guān)注。2011年12月10日，NSABB對2篇高致病性禽流感H5N1 病毒基因改造研究論文進行審查。NSABB 最初認為，該研究有助于了解流感病毒傳播性和公共衛(wèi)生監(jiān)測；同時該研究表明，禽流感H5N1病毒具有在哺乳動物間傳播的潛能，可引發(fā)流感大流行。由于之前人類尚不能肯定禽流感H5N1 病毒是否具有哺乳動物傳播性進化適應能力，因此研究意義重大。NSABB 認為，其他人可以利用該研究結(jié)果合成和表達一種具有在哺乳動物間通過空氣傳播的禽流感H5N1 病毒，因而研究信息可能被謬用于威脅公共衛(wèi)生和國家安全，考慮到該研究的兩用性，NSABB 建議應以刪減形式發(fā)表研究論文。2012年2月16～17 日，世界衛(wèi)生組織（WHO）就該研究召開技術(shù)咨詢會議，澄清一些關(guān)鍵事實，解決這類基因改造病毒實驗室管理和研究結(jié)果如何獲取和傳播等緊迫問題[6]。2012年3月29～30日美國NSABB召集會議，對Fouchier等和Kawaoka等修改的論文進行評審，一致同意經(jīng)過修改的Kawaoka 等的論文全文發(fā)表，以12∶6 通過投票建議將修改的Fouchier 研究論文數(shù)據(jù)、方法和結(jié)論發(fā)表；NSABB 認識到兩用性研究的及早識別和監(jiān)管的重要性，而不是研究結(jié)束后，更不能在研究論文發(fā)表時[7]。新發(fā)布的美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策基于這一基本原則和禽流感H5N1 病毒基因改造等研究兩用性關(guān)切的緊迫性?？梢哉f，本次NSABB 會議討論促成了美國生命科學兩用性研究監(jiān)管政策。

2 政策內(nèi)容

2.1 監(jiān)管范圍

美國政策重點是一小部分具有最高潛在誤用風險的研究，即DURC，涉及范圍包括15種重點生物劑或毒素和7種兩用性研究類型。15種重點生物劑或毒素包括禽流感病毒（高致病性）、炭疽桿菌、肉毒毒素、鼻疽單孢菌、類鼻疽伯克菌、埃博拉病毒、手足口病毒、土拉弗菌、馬爾堡病毒、重建1918 年流感病毒、牛瘟病毒、產(chǎn)毒肉毒桿菌、重型天花病毒、輕型天花病毒、鼠疫耶爾森菌。7 種兩用性研究類型為：增強生物劑或毒素的危害性；破壞免疫力或免疫防護的有效性；使生物劑或毒素具備抵抗診斷、預防、治療措施的能力；提高生物劑或毒素的穩(wěn)定性、傳播性或釋放能力；改變宿主范圍或生物劑或毒素的趨向性；提高宿主群體對生物劑或毒素的易感性；生產(chǎn)或重組已經(jīng)消滅或滅絕的生物劑或毒素。

2.2 聯(lián)邦和機構(gòu)監(jiān)管程序和職責

《美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策》要求聯(lián)邦部門和機構(gòu)對將要資助的和已經(jīng)資助的研究項目進行定期評審，根據(jù)界定標準（定義）識別兩用性研究，評估其風險和益處，確保研究開展前制定適當?shù)娘L險降低措施；《美國政府生命科學兩用性研究機構(gòu)監(jiān)管政策》闡明了兩用性研究監(jiān)管的組織框架，進一步明確了接受聯(lián)邦資助的大學及其他機構(gòu)、首席研究人員、聯(lián)邦資助機構(gòu)和美國政府的監(jiān)管職責，特別要求這類研究機構(gòu)對涉及病原體或毒素（目前被認為最危險的或最易誤用的）生命科學研究進行評審，然后會同研究人員和資助機構(gòu)制定適當?shù)娘L險降低計劃，強調(diào)兩用性研究的機構(gòu)監(jiān)管，以確保識別兩用性研究并實施風險降低措施。由于研究機構(gòu)最了解本單位開展的生命科學研究，最適合促進和加強負責任的兩用性研究活動和交流，因此兩用性研究的機構(gòu)監(jiān)管是全面監(jiān)管系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分。

2.3 基于風險評估制定風險降低措施

政策要求，在風險評估的基礎(chǔ)上，政府與機構(gòu)或研究人員合作，制定風險降低計劃，采取必要和合適的風險降低措施，包括：①改進研究設計或方案；②采用特殊的或增強的生物安保或生物安全措施；③評估現(xiàn)有醫(yī)學防護產(chǎn)品（MCM）的療效，或者通過研究評估MCM 對抗兩用性研究所產(chǎn)生的生物劑或毒素的療效，在公開發(fā)表的研究論文中包含有效的MCM 相關(guān)信息；④指導機構(gòu)開展兩用性研究安全教育，為機構(gòu)提供兩用性研究教育工具；⑤機構(gòu)定期評審研究成果，以確定新的兩用性研究，在機構(gòu)層面定期評審研究成果的兩用性；⑥如果又識別出兩用性研究，要求機構(gòu)上報給聯(lián)邦資助部門或機構(gòu)，必要時提出風險降低計劃的修改建議；⑦明確負責任的研究信息交流場所和方式（強調(diào)內(nèi)容、時間和發(fā)布范圍）；⑧對首席研究員（PI）的年度進展報告進行評審，明確是否出現(xiàn)兩用性研究結(jié)果，如果是，對其進行標記，以引起機構(gòu)的關(guān)注，必要時采取上述潛在的風險降低措施。如果上述措施不能充分降低研究風險，聯(lián)邦部門和機構(gòu)將考慮采取以下措施：①要求自愿刪減研究論文發(fā)表或交流（技術(shù)出版限制受美國出口管制法律和法規(guī)的影響，如15 CFR parts 730-774和22 CFR parts 120-130）；②研究保密分級：根據(jù)《國家安全決策指令/NSDD-189》，聯(lián)邦部門和機構(gòu)將在分級權(quán)力和分級指南范圍內(nèi)進行分級，或與其他部門和機構(gòu)協(xié)商進行分級；聯(lián)邦部門和機構(gòu)可考慮是否給予其他部門或機構(gòu)對保密研究進行資助；③不提供或中止研究資助。

3 政策評論

3.1 新政策不是全面解決兩用性問題的最佳方案

首先，新政策產(chǎn)生了有關(guān)政策冗余問題。美國聯(lián)邦管制劑計劃（SAP）的管制劑清單涵蓋上述15種生物劑和毒素。管制劑研究有一套嚴格監(jiān)管系統(tǒng)，包括所有相關(guān)研究人員背景審查和實驗室設施和設備申請許可；新修改的管制劑法規(guī)包括加強對兩用性研究監(jiān)管新政策涉及的生物劑和毒素的監(jiān)管。通過機構(gòu)生物安全委員會（IBCs），許多研究機構(gòu)已將管制劑研究整合到地方生物安全評審系統(tǒng)中研究。其次，新政策沒有涵蓋被NSABB和其他許多組織機構(gòu)引證說明需要加強兩用性研究研究監(jiān)管、已公開發(fā)表的經(jīng)典的兩用性研究案例，美國從頭合成脊髓灰質(zhì)炎病毒、澳大利亞鼠痘病毒實驗和美國賓州州立大學氣霧化研究等經(jīng)典的兩用性研究案例都不包含在新政策監(jiān)管范圍內(nèi)[8]。新政策力圖明確限制監(jiān)管范圍，防止對無危害的合法研究的過度鑒定，避免研究機構(gòu)的監(jiān)管負擔。但是，由于同聯(lián)邦政府管制劑計劃重復和新政策不能監(jiān)管經(jīng)典的兩用性研究，因此新政策是否能全面解決兩用性問題受到質(zhì)疑。

3.2 新政策可行性受到質(zhì)疑

由哪些聯(lián)邦部門或機構(gòu)對研究的兩用性進行評審？他們應該具備哪些專業(yè)知識？新政策中明確闡明了將調(diào)查結(jié)果上報給政府的時間表，但報告給研究人員和機構(gòu)、“與研究機構(gòu)或人員共同制定風險降低措施”時間表是什么？這種評審時間安排如何適用于NIH 研究分階段審查、資助期限計劃或其他監(jiān)管審查？如果在風險降低措施制定或研究項目兩用性識別方面存在分歧時如何處理？H5N1 禽流感研究案例說明，兩用性研究風險評估非常困難。

新政策中風險降低計劃內(nèi)容（如在機構(gòu)層面持續(xù)評審）沒有明確，如多久評審一次？大學研究機構(gòu)或個人進行持續(xù)評審是否會加重研究機構(gòu)監(jiān)管負擔？如果由IBCs 進行持續(xù)評審，是否應配備額外的資源？哪個聯(lián)邦政府機構(gòu)負責IBCs 報告和咨詢？IBCs 是不是也將與NSABB 建立起聯(lián)系，與NSABB和重組DNA咨詢委員會（RAC）共存一樣？

3.3 新政策違背NSDD-189指令和國家安全政策

首先，國家安全決策指令（National Security Decision Directive，NSDD）189強調(diào)“公開是科學進步的關(guān)鍵，應盡可能得到保護”的原則。盡管新政策特別地引用了NSDD-189，但新政策中風險降低方案包括修改研究設計或方案、確定交流方式和場所，或要求刪減研究論文，與NSDD-189 相違背。其次，研究安全分級保密和刪減等風險降低措施的可行性也受到質(zhì)疑。由于兩用性研究問題復雜，禽流感H5N1病毒傳播性研究經(jīng)過WHO 專家組評審后要求全文發(fā)表，與NSABB 原來意見相反；公立大學遵守國家公開記錄法，公眾可自由使用許多文件；研究建議、報告和出版物在公開發(fā)表前已接受多次審查。新政策所涵蓋的許多生命科學研究已經(jīng)進行了數(shù)十年，可能對已經(jīng)公開的研究進行回溯分級嗎？怎么能確?！罢鎸嵑戏ǖ摹毖芯咳藛T獲得刪減后論文的重要關(guān)鍵細節(jié)，而不妨礙科學研究進展？即使建立了一套研究人員核查系統(tǒng)，誰來管理？私人期刊出版者即使建立起自己的兩用性研究評審系統(tǒng)，如何管理？最后，生命科學研究分級保密或管理帶來更大安全隱患。2001 年后美國加大生物防御研究是否違背國際《禁止生物武器公約》（BWTC）備受關(guān)注。美國反駁的主要理由是美國大學研究公開，研究透明體制有助于消除國際對美國“秘密”生物武器計劃的關(guān)切。研究分級保密、刪減研究成果或者將管制劑研究從大學轉(zhuǎn)入國家或國防研究室，只能加重國際社會對美國生命科學研究計劃的擔憂，可能引起更大的國家安全或外交問題。

3.4 新政策監(jiān)管界限不明確

一方面，政府必須滿足公眾要求加強對兩用性研究的監(jiān)管的要求，同時必須依靠科學家應對流感大流行；另一方面，政府必須避免過度監(jiān)管，妨礙科學發(fā)明和創(chuàng)新。確定政府科學研究監(jiān)管范圍和尺度，在于平衡各種相互競爭的利益。各種利益共同體持續(xù)協(xié)商，達成共識，確定各自的權(quán)力、權(quán)限和職責，設置明確界限，哪些是科學家/政府允許做的，哪些是科學家/政府不允許做的。表面上看，這項新政策有利于促進科學研究，但仔細分析美國政府新政策發(fā)現(xiàn)，新政策對兩用性研究界定不明晰。新政策監(jiān)管界限不明確，不僅挫傷研究人員的積極性，而且可能會妨礙美國和其他國家科學家的國際合作，使美國科學研究在國際競爭中處于不利的地位。在禽流感H5N1 病毒研究爭議案例中，荷蘭政府認為禽流感H5N1 病毒研究屬于應用性研究而不是基礎(chǔ)研究，因此要求Fouchier 等在發(fā)表論文前申請政府許可，認為該研究屬于生物武器技術(shù)出口控制法案監(jiān)管范圍。這與美國“NSDD-189”和美國出口管制法規(guī)相違背[9]。

3.5 新政策對生命科學研究影響最小

新政策要求聯(lián)邦部門和機構(gòu)對資助的兩用性研究方案進行全面篩查，總體上受到了研究人員和安全專家的積極評價，但一些大學協(xié)會擔心其不必要地妨礙學術(shù)研究或中止秘密研究。部分科學家對該政策的模糊性提出質(zhì)疑，但聯(lián)邦官員不這么認為。美國國家過敏和傳染病研究所主任Fauci估計，幾所大型大學和政府機構(gòu)，如波士頓大學、NIH和疾病預防與控制中心（CDC）等對兩用性生物醫(yī)學研究進行類似評審的經(jīng)驗表明，該政策每年可能僅影響極少數(shù)研究。近期NIH 官員對新政策涵蓋的約400 份項目進行評審，僅少數(shù)研究引發(fā)關(guān)注，沒有研究需要進一步修改[10]。美國新澤西州Rutgers大學分子生物學家Ebright 認為，美國對兩用性研究管理邁出重要的一步，兩用性研究監(jiān)管還有相當多的問題尚待解決。

4 政策動因分析

4.1 生命科學研究兩用性關(guān)切

近幾十年來，生命科學領(lǐng)域取得了一系列重大進展，如人類基因組計劃完成，結(jié)構(gòu)基因組學、功能基因組學、蛋白質(zhì)組學及微生物基因組學的發(fā)展。生命科學研究成果和先進技術(shù)的快速發(fā)展和廣泛應用，已經(jīng)在醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、工業(yè)及環(huán)保等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，在造福于人類的同時，也帶來了一些負面效應。如2001 年美國紐約州立大學石溪分校?？ǖ隆啬‥ckard Wimmer）實驗室進行了脊髓灰質(zhì)炎病毒合成實驗；2005 年美國武裝部隊病理學研究所和疾病預防控制中心成功地再造1918 年西班牙流感病毒；2010 年美國克雷格·文特爾研究所宣布制造出首個人造生命細胞；2011 年美國約翰·霍普金斯大學醫(yī)學院首次合成真核生物的部分基因組等。生命科學兩用性研究風險問題引發(fā)了政策制定者、科學研究人員和廣大民眾的廣泛關(guān)注。

4.2 呼吁采取行動

美國“9·11”恐怖襲擊以及隨后的炭疽郵件襲擊事件，使越來越多的人考慮生命科學研究信息惡意應用的可能性，呼吁政府采取行動制定相應的生物安全措施?？茖W團體和國際組織呼吁防止生物技術(shù)謬用。美國科學家聯(lián)盟（FAS）前主席凱利于2003年7 月在《紐約時報》社論中指出，任何生物研究或生產(chǎn)場所都有可能被用于邪惡目的，生產(chǎn)挽救生命的疫苗研究室和能夠生產(chǎn)毒素的實驗室之間的區(qū)別只是一念之差。2004 年英國醫(yī)師協(xié)會（BMA）警告說，每個科學家應當注意其研究工作對禁止發(fā)展和使用生物武器的法律和道德標準產(chǎn)生的影響，敦促他們積極參與是否要禁止此類研究的論證。世界衛(wèi)生組織2002 年、2004 年的報告《應對生物和化學武器的公共衛(wèi)生反應：WHO 指南》，對科學技術(shù)特別是生物技術(shù)發(fā)展可能對生物武器研究的影響進行了闡述，高調(diào)介入防止生物技術(shù)濫用的行動[11]。國際紅十字會向各政治和軍事首腦呼吁嚴格遵守有關(guān)國際公約，保護人類免遭生物技術(shù)謬用的威脅，促進和增強國際人道主義法律，同時還向科學和醫(yī)學研究機構(gòu)及生物技術(shù)企業(yè)和制藥企業(yè)呼吁，要求嚴格檢查機構(gòu)內(nèi)部的研究活動等[12]。

4.3 政府反應

20 世紀70 年代末期到80 年代初期，科學和安全團體出現(xiàn)分歧。1982年美國國家科學院（NAS）發(fā)表《科學交流和國家安全研究》報告；1985 年美國里根總統(tǒng)發(fā)布NSDD-189；2005 年美國戰(zhàn)略與國際問題研究中心、科學交流和國家安全委員會《科學信息和科學研究活動的安全管制》報告聲明，研究公開對于保護美國國家安全非常重要，美國的敵對分子也可能從科學公開中受益[13]。

總體上，生命科學研究相關(guān)的風險主要是指人員或環(huán)境意外暴露于病原體或毒素，美國現(xiàn)有的、協(xié)同的法律法規(guī)和指南主要針對生物安全、物理安全和個人可靠性相關(guān)的風險管理，包括管制劑計劃（42 CFR part 73，9 CFR part 121和7 CFR part 331）、《NIH 涉及重組DNA 分子研究指南》、微生物學和生物醫(yī)學實驗室生物安全（BMBL）。2001 年“9·11”恐怖襲擊和隨后的炭疽郵件事件后，美國國會通過的《愛國者法案》和《生物恐怖主義應對法案》是預防生物材料意外謬用的法律基礎(chǔ)，包括管制劑的擁有進行強制性注冊登記、不能擁有管制劑的受限制個人認定以及美國最危險性病原物理安全監(jiān)管系統(tǒng)。一些生命科學研究風險直接與兩用性研究特性有關(guān)，即科學研究所產(chǎn)生的知識、信息、產(chǎn)品或技術(shù)可被誤用，引起傷害或威脅社會。為確保風險得到管理、益處得到實現(xiàn)，應評估兩用性研究的風險和益處，美國政府政策強調(diào)整體解決兩用性研究風險，即生命科學研究所產(chǎn)生的知識、信息、產(chǎn)品或技術(shù)可能被誤用的風險。長期以來，美國科學和安全團體努力開發(fā)生命科學兩用性研究監(jiān)管程序，在最大限度地降低生命科學謬用風險的同時促進其有益的應用。2004年美國國家科學院國家研究理事會（NRC）發(fā)布《恐怖主義時代生物技術(shù)研究》報告（即“Fink報告”）認為，目前尚無國家開發(fā)出解決生物技術(shù)研究方方面面問題的指南和措施，現(xiàn)有的國內(nèi)和國際基礎(chǔ)或應用基因工程研究活動管理指南和法規(guī)可確保實驗室工作人員及其周圍環(huán)境的物理安全，但是尚不能解決研究工具、技術(shù)或知識庫誤用于進攻性軍事目的或恐怖主義目的。此外，尚無國家或國際評審機構(gòu)具有法定權(quán)力或自我管理責任對研究風險/益處進行評估[14]。美國政府認識到研究信息誤用威脅的重要性和現(xiàn)實意義，同意制定新的生物安保措施，確保最大限度地降低生命科學研究信息誤用（威脅公共衛(wèi)生和安全以及其他國家安全）風險。根據(jù)《Fink 報告》建議，2004 年成立NSABB，為美國聯(lián)邦機構(gòu)開展或資助的兩用性生物學研究監(jiān)管策略提供咨詢和建議，既要考慮到國家安全的關(guān)切，又要考慮到生命科學研究團體的需要。2007 年NSABB 發(fā)布生命科學兩用性研究監(jiān)管框架，重點提出了兩用性研究的定義并列出7 種類型的兩用性研究[15]。近年來，高致病性禽流感H5N1 病毒傳播性研究公開發(fā)表爭議，凸現(xiàn)現(xiàn)有的識別和平衡生命科學研究的潛在益處和安全風險的聯(lián)邦監(jiān)管機制缺失，因此美國政府出臺生命科學兩用性研究監(jiān)管政策。

同時，為應對高致病性禽流感H5N1 病毒哺乳動物間傳播性研究引發(fā)的兩用性研究關(guān)切，確保資助前對相關(guān)研究方案進行嚴格評審，考慮研究的科學和公共衛(wèi)生益處、相關(guān)的生物安全和生物安保風險，以及必要的風險降低措施，美國政府還為如何處理增加人畜共患病病原致病機制的“功能獲得性”研究提供指南，尤其是禽流感H5N1病毒。2013年2月21 日，美國衛(wèi)生與人類服務部（DHHS）制定《高致病性禽流感病毒H5N1 哺乳動物間飛沫傳播性研究資助決策指導框架》，指導高致病性流感病毒H5N1 在哺乳動物間飛沫傳播性研究項目的資助決策，加強禽流感H5N1病毒研究監(jiān)管[16]。

大多數(shù)NSABB 成員建議修改后的禽流感H5N1病毒基因改造研究信息應該全文交流發(fā)表，但是也認識到，不久的將來可能會出現(xiàn)試驗研究結(jié)果謬用高風險，而全球合法科學研究人員和公共衛(wèi)生官員需要了解，因此不應該大范圍內(nèi)傳播。有效的、實用的、可行的敏感科學信息限制性共享機制需求比以往任何時候都更加明顯。為對生命科學兩用性研究交流風險進行管理，NSABB 強烈推薦美國政府應及時開發(fā)出實用和安全敏感科學信息限制性獲取機制，保護公共衛(wèi)生和生物安全、生物安保措施[6]。

4.4 國家生物安全戰(zhàn)略

2009 年11 月23 日，美國政府以國家安全委員會的名義發(fā)布了由奧巴馬總統(tǒng)簽署的《應對生物威脅國家戰(zhàn)略》[17]，首次將應對生物威脅提升到國家戰(zhàn)略的高度。美國強調(diào)利用宣傳科學家行為準則、嚴格兩用技術(shù)管理及完善法律法規(guī)等方式預防生物兩用技術(shù)的謬用，同時也注重積極利用生命科學的知識及成果降低傳染病暴發(fā)的危害。為幫助確定兩用性研究信息，采取降低其謬用風險的行動，同時強調(diào)合法使用的重要性，美國聯(lián)邦政府擬為生命科學團體識別“對具有惡意企圖造成生物威脅的人特別有用的”研究或信息提供詳盡的指南。

5 結(jié)語與啟示

5.1 美國加大危險性研究監(jiān)管

美國聯(lián)邦政府已采取一系列行動降低兩用性研究帶來的風險，從事禽流感H5N1 病毒和其他14 種潛在危險性的生物劑和毒素研究的科學家希望從美國政府獲得資助，將面臨新的要求。包括美國DHHS 制定《高致病性禽流感病毒H5N1 哺乳動物間飛沫傳播性研究資助決策指導框架》在內(nèi)，美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策有助于美國對整個生命科學研究周期（從最初提交資助申請到研究結(jié)論和研究成果交流）潛在的誤用風險進行管理。

5.2 美國最嚴厲的生命科學兩用性研究監(jiān)管

《美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策》與《美國政府生命科學兩用性研究機構(gòu)監(jiān)管政策》是對其他現(xiàn)有的病原體和毒素擁有和處理管理法律和條約的補充，包括《禁止生物武器公約》、《18 U.S.C.175》，共同強調(diào)一種負責任的文化，提醒各利益相關(guān)者共同承擔責任，維護科學誠信，預防科學濫用。目前，美國管制劑法規(guī)（SAR）要求對人類、動物或植物健康，以及動物和植物產(chǎn)品具有潛在的嚴重威脅的病原體和毒素擁有和處理的生物安全和生物安保進行適當監(jiān)管。美國政府兩用性研究監(jiān)管政策表明，生命科學研究資助機構(gòu)及接受資助的機構(gòu)和科學家共同負有兩用性研究監(jiān)管、促進兩用性研究負責任開展和交流的責任。比如，預測產(chǎn)生可在哺乳動物間通過呼吸道飛沫傳播的H5N1 病毒等兩用性研究方案經(jīng)過科學價值的同行評審和兩用性研究監(jiān)管評審后，DHHS 框架要求對相關(guān)研究方案（預期產(chǎn)生可在哺乳動物間通過呼吸道飛沫傳播的H5N1 病毒）進行資助機構(gòu)評審甚至部級別評審，決定DHHS 資助的可接受性[16]。

5.3 生命科學兩用性研究監(jiān)管以科學團體自我管理為主

2004年，F(xiàn)ink委員會期望美國聯(lián)邦政府在“值得關(guān)注的試驗”（即后來的兩用性研究）評審中承擔顧問甚至決策的作用，而拒絕聯(lián)邦政府在涉及國家安全風險的科學出版評審中發(fā)揮作用，鼓勵依靠科學家和科學期刊的自我管理（而不是政府審查），強烈反對政府生命科學“敏感但非保密（SBU）”信息管制[14]。2005 年Tumpey 等的流感研究論文、2011 年高致病性禽流感H5N1 病毒研究論文公開發(fā)表前由美國NSABB 審核，NSABB 成員最終同意論文應公開發(fā)表。研究論文移交給NSABB 審查是志愿的，而且NSABB 的決定并不具備法律約束力，生命科學兩用性研究引起了廣泛的關(guān)注，主要依靠科學團體志愿性審查的自我管理[18]。

美國生命科學兩用性研究監(jiān)管政策很大程度上來源于2007 年NSABB 生命科學兩用性研究監(jiān)管框架。NSABB 認為，解決兩用性研究問題的最好辦法是提高科學團體兩用性研究意識、加強培育科學團體責任文化，教育是重點[15]?？茖W家有責任了解其科研成果誤用的可能性，并幫助形成生物安全的關(guān)鍵政策。生物學家必須對具有潛在應用于發(fā)展生物武器的研究項目進行自我管理，否則會承擔嚴格的外部控制的風險。因此，美國政府政策采用NSABB兩用性研究監(jiān)管建議，贊同生命科學團體的自我管理[18]。

一種涉及政府控制研究發(fā)表機制可促進安全，但必須以喪失學術(shù)自由為代價，還可能妨礙科學進展。學術(shù)自由是科學進展的關(guān)鍵。科學團體對政府審查持謹慎態(tài)度是合理的。作為一種謀生手段，如果安全價值超越了科學價值，政府官員及安全專家也會受到貶損。因此，政府決策者是否具備足夠的專業(yè)知識對其審查的公開發(fā)表研究的科學意義進行判斷受到質(zhì)疑。此外，由于政府審查可能以“反恐”名義侵犯學術(shù)自由，可能會威脅到言論自由，政府對科學審查也受到質(zhì)疑[19]。

[1]董時軍，刁天喜.高致病性禽流感H5N1病毒基因改造引發(fā)爭議案例剖析[J].軍事醫(yī)學,2013,37(8):635-638.

[2]NSABB.United States Government Policy for Oversight of Life Science Dual Use Resarch of Concern[EB/OL].http://oba.od.nih.gov/oba/biosecurity/PDF/United_States_Government_Policy_for_Oversight_of_DURC_FINAL_version_032812.pdf.2013-01-11.

[3]OSTP.United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern[EB/OL].http://www.phe.gov/s3/dualuse/Documents/oversight-durc.pdf.2013-04-26.

[4]Herfst S,Schrauwen E J,Linster M,et al.Airborne transmission of influenza A/H5N1 virus between ferrets[J].Science,2012,336(6088):1534-1541.

[5]Imai M,Watanabe T,Hatta M,et al.Experimental adaptation of an influenza H5 HA confers respiratory droplet transmission to a reassortant H5 HA/H1N1 virus in ferrets[J].Nature,2012,486(7403):420-428.

[6]WHO.Report on technical consultation on H5N1 research issues[EB/OL]. http://www.who.int/influenza/human_animal_interface/mtg_report_h5n1.pdf.2013-02-11.

[7]NSABB.National Science Advisory Board for Biosecurity Findings and Recommendations March 29-30,2012[EB/OL].http://oba.od.nih.gov/oba/biosecurity/PDF/03302012_NSABB_Recommendations.pdf.2013-06-10.

[8]Wolinetz C D,Implementing the new U.S.dual-use policy[J].Science,336(6088):1525-1527.

[9]Frankel M S.Regulating the boundaries of dual-use research[J].Science,2012,336(6088):1523-1525.

[10]Malakoff D.U.S.agencies to start screening biomedical proposals for dual use[J].Science,2012,336(6077):21.

[11]黃培堂.生物和化學武器的公共衛(wèi)生應對措施:WHO 指南[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2005.

[12]張雁靈.生物軍控與履約:發(fā)展、挑戰(zhàn)及應對[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2011.

[13]Center for Strategic and International Studies,Commission on Scientific Communication and National Security.Security Controls on Scientific Information and the Conduct of Scientific Research.June 2005[EB/OL].http://www.csis.org/media/csis/pubs/0506_cscans.pdf.2013-10-11.

[14]Committee on Research Standards and Practices to Prevent the Destructive Application of Biotechnology,National Research Council.Biotechnology Research in an Age of Terrorism(Fink Report) [M].Washington,DC:National Academies Press,2004.

[15]National Science Advisory Board for Biosecurity.Proposed Framework for the Oversight of Dual Use Life Sciences Research:Strategies for Minimizing the Potential Misuse of Research Information[Z].2007.

[16]Department of Health and Human Services.A Framework for Guiding U.S.Department of Health and Human Services Funding Decisions about Research Proposals with the Potential for Generating Highly Pathogenic Avian Influenza H5N1 Viruses that are Transmissible among Mammals by Respiratory Droplets[EB/OL].http://www.phe.gov/s3/dualuse/Documents/fundinghpai-h5n1.pdf.2013-06-01.

[17]National Security Council.2009-11-23.National Strategy for Countering Biological Threats[R/OL].http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/National_Strategy_for_Countering_BioThreats.pdf.2013-02-01.

[18]Selgelid M J.Governance of dual-use research:an ethical dilemma[J].Bull World Health Organ,2009,87(9):720-723.

[19]Trevan T.Do not censor science in the name of biosecurity[J].Nature,2012,486(7403):295.