2010年，先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了重要戰(zhàn)略發(fā)展機遇。在2013年的市場規(guī)模已達到2000多億元，近幾年增長速度保持在了每年約20%左右，是世界醫(yī)療器械市場增長速度的3倍。但是我國擁有世界20%的人口，醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占到全球的5%左右。面對前所未有的發(fā)展機遇，國內(nèi)各省市紛紛搶占產(chǎn)業(yè)資源，北京、上海、廣東等地憑借自身的地域和政策優(yōu)勢，已經(jīng)走在全國前列，江蘇、遼寧、山東等地區(qū)也紛紛加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，地區(qū)之間的競爭日益激烈。

重點省市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成了長三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，其總產(chǎn)值和銷售額占全國總量的80%以上。其中珠三角的特色是研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，長三角生產(chǎn)研發(fā)出口為導向的中小型醫(yī)療器械為主，其中江蘇鎮(zhèn)江、徐州兩地醫(yī)療企業(yè)在電子血壓計、B超、彩超等中端診療設備上具備了一定的技術和規(guī)模優(yōu)勢。環(huán)渤海灣地區(qū)主要從事高技術數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。此外，成渝地區(qū)是新興的醫(yī)療器械聚集區(qū)，以生物醫(yī)學材料和植入器械及組織工程為主。

（一）深圳

1.以高端醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)聚集度高

以深圳為中心的珠江三角洲地區(qū)代表著我國現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術，主要包括超聲診斷、監(jiān)護設備、MRI等醫(yī)學影像設備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，部分產(chǎn)品已成功進入美國、日本、德國等191個國家和地區(qū)市場，如監(jiān)護儀、B超、血液細胞分析儀、心血管封堵器等。近些年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了年均30%以上的增長率。目前深圳集聚了邁瑞、先健科技、西門子邁迪特、穩(wěn)健、理邦等醫(yī)療器械領先企業(yè)400多家，在企業(yè)自主知識產(chǎn)權、產(chǎn)品技術含量、技術附加值等方面遠遠高于全國的平均水平。另外在深圳醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1000多家，生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)值過億元的企業(yè)20家，產(chǎn)業(yè)聚集效應明顯。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額占總產(chǎn)值的60%以上，呈現(xiàn)出了明顯的外向型經(jīng)濟特征。

2.政府大力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設

深圳市出臺的《生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃》指出，“到2015年，深圳將通過巨大資金、政策支持，建立起一個較完整的生物產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系，并成為世界知名、國內(nèi)領先的國家生物產(chǎn)業(yè)基地”。目前，中國食品藥品檢定研究院已經(jīng)與深圳邁瑞醫(yī)療合作成立國家級醫(yī)療器械檢測中心實訓基地。深圳將在政府和市場雙重驅動下成為全國最具影響力的生物醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)“高地”和集聚地。

（二）蘇州

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈初具形態(tài)

蘇州醫(yī)療器械企業(yè)的主要聚集地——蘇州市高新區(qū)將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)確定為“2+3”產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃和“三年跨越”發(fā)展計劃重點培育的新興產(chǎn)業(yè)。蘇州高新區(qū)不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展體系，目前，其產(chǎn)值已占到江蘇省的25%左右。中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所、江蘇省蘇州新藥創(chuàng)制中心等高端生物醫(yī)藥企業(yè)集聚高新區(qū)，蘇州高新區(qū)已初步形成了從早期孵化到規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，從研制開發(fā)到成果轉化的完整產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。

2.政府大力扶持

為了促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，蘇州高新區(qū)出臺了一系列相關政策扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。在資金支持方面，設立了每年1億元以上醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金。在人才聚集方面，對符合條件的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才給予50-400萬不等的創(chuàng)業(yè)或科研啟動經(jīng)費，以及辦公租金減免、風投融資等各方面資助；對于區(qū)內(nèi)新成立的醫(yī)療器械類企業(yè)，年工資薪金收入超過12萬的中高級技術人員及管理人員，3年內(nèi)按其個人對蘇州高新區(qū)地方財政貢獻部分給予全額獎勵。截止到2013年，高新區(qū)引進國內(nèi)外各類研發(fā)機構571家，包括千人計劃在內(nèi)的各類領軍人才388人次。

3.園區(qū)引導產(chǎn)學研合作

蘇州高新區(qū)在醫(yī)療器械特色公共服務平臺建設方面做了大量的工作。發(fā)起組建“江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，把醫(yī)院、企業(yè)、研究所聯(lián)合在一起，加強行業(yè)內(nèi)溝通交流，實現(xiàn)資源共享；注重引進科技服務業(yè)企業(yè)，如江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所等。此外，產(chǎn)業(yè)園構建了產(chǎn)學研合作的有效模式和長效機制，鼓勵院企深入開展科技合作等，已促進科凌醫(yī)電、長光華醫(yī)等企業(yè)與蘇州醫(yī)工所之間的產(chǎn)學研合作，并取得了顯著地成效。

（三）上海

1.著力發(fā)展現(xiàn)代高端醫(yī)療器械

上海張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園已聚集多家全球大型醫(yī)療器械企業(yè)和數(shù)十家自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品種類主要涉及六大領域，診斷試劑、心血管介入治療、腫瘤治療、數(shù)字醫(yī)學影像、骨科產(chǎn)品、人造器官等。

2.市、園區(qū)協(xié)同發(fā)展

浦東的軟件業(yè)、芯片業(yè)以及相關的精密設備制造業(yè)，為張江發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應。同時，國家（上海）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的研發(fā)和專業(yè)技術服務資源以及高端人才，為張江發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了良好的產(chǎn)業(yè)基礎和技術支撐。

濱海新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共有100多家，主要分布在經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、濱海高新區(qū)。

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多，以高端產(chǎn)品為主

濱海新區(qū)醫(yī)療器械僅4家企業(yè)的主導產(chǎn)品為一次性器械、血壓儀等中低端產(chǎn)品，其他企業(yè)產(chǎn)品均以高端產(chǎn)品為主。檢驗檢測類企業(yè)比較集中，主要產(chǎn)品有診斷試劑、抗體試劑、微生物檢測試劑、煙氣監(jiān)測、人工心肺機-監(jiān)視器等，其中體外診斷試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，如協(xié)和生物制藥，共13家。

先陽科技等3家企業(yè)研發(fā)新型醫(yī)療設備產(chǎn)品，主要為分子生物分析儀器、現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）、無/微創(chuàng)動態(tài)生理參數(shù)檢測與監(jiān)護類產(chǎn)品。其中，先陽科技為技術開發(fā)型企業(yè)，擁有多項發(fā)明專利，人體血糖濃度無創(chuàng)檢測技術、人體血糖濃度微創(chuàng)、動態(tài)、連續(xù)檢測系統(tǒng)是其產(chǎn)品發(fā)展方向。個別企業(yè)涉及醫(yī)療電子類產(chǎn)品，如先石光學技術公司。

（二）民營企業(yè)數(shù)量多，但多為小微企業(yè)

與北京、上海外資企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)格局不同的是，在調(diào)研的濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)中，60%的企業(yè)為民營企業(yè)，共37家，外資企業(yè)包括合資、獨資共21家，國企3家，且規(guī)模較小。營業(yè)收入在2000-40000萬元，從業(yè)人數(shù)在300-1000人之間的中型企業(yè)只有3家，其他均為小微企業(yè)。但是，在這些企業(yè)中，民營企業(yè)在規(guī)模和從業(yè)人數(shù)方面，仍與外資企業(yè)有一定的差距，注冊資本超過1000萬元的只有7家，從業(yè)人員以30人以下為主。

（三）具有較高的研發(fā)轉化水平，研發(fā)模式多樣化

濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)中，92%的企業(yè)都設立了研發(fā)部門，35家為高新技術企業(yè)，其中2家企業(yè)為國家級企業(yè)技術中心，3家企業(yè)為市級企業(yè)技術中心，研發(fā)人員占總職工人數(shù)的比例平均為42.9%。多家企業(yè)承擔了國家級、市級重大項目，以華志、博納艾杰爾、紫波高科技為代表，17家企業(yè)承擔過省部級項目共29項，10家企業(yè)承擔過重大支撐項目共14項，3家企業(yè)承擔過863項目共4項，28家企業(yè)承擔過市級項目共47項。

從調(diào)研企業(yè)的在研項目看，新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)注重產(chǎn)品研發(fā)，把新產(chǎn)品研發(fā)均定位在了高附加值產(chǎn)品上，將新技術應用到產(chǎn)品上，以提高產(chǎn)品對市場的適應度；在產(chǎn)品研發(fā)模式上，有13家企業(yè)采取了與高校或相關企業(yè)合作開發(fā)的模式，有1家企業(yè)與美國科研機構形成了合作關系，整合研發(fā)資源，提高了產(chǎn)品檔次。

但是目前新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)，特別是高端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，相當一部分企業(yè)處于初創(chuàng)企業(yè)，成立時間較短，還未實現(xiàn)產(chǎn)值，未起到對新區(qū)經(jīng)濟增長的帶動作用。

濱海新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策

（一）培育龍頭企業(yè)帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

龍頭企業(yè)經(jīng)營管理水平高，關聯(lián)配套企業(yè)多，抵御風險能力強，對區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)健康長遠發(fā)展起著重要的支撐作用，可以成為拉動地方優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結構轉型升級、形成產(chǎn)業(yè)集群的重要力量。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)以小微企業(yè)為主，產(chǎn)業(yè)帶動作用弱，部分企業(yè)處于創(chuàng)業(yè)階段，對于產(chǎn)品前景好、具有技術優(yōu)勢的重點企業(yè)，集中力量給予政策支持，助推其成為細分領域的龍頭企業(yè)，整合科研力量、生產(chǎn)資源、營銷渠道，輻射帶動其他企業(yè)的發(fā)展格局，改變多而小的競爭局面。

（二）完善科技服務體系，扶持企業(yè)快速健康成長

新區(qū)企業(yè)中，25.8%企業(yè)由于沒有盈利，16.1%企業(yè)由于部分要求不達標，而沒有充分享受到政府的支持，22.6%的企業(yè)從未申請過政府項目，因此，有必要引入不同階段的技術咨詢等科技服務機構，從產(chǎn)品研發(fā)、小試、中試、產(chǎn)業(yè)化、商品化全鏈條提供支持和服務，幫助企業(yè)獲得政府資助。借鑒天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院“政府搭臺，市場機制；國有資產(chǎn)，企業(yè)運營；不設圍墻，開放聯(lián)合；國際認證，互利共贏”的“濱海模式”，采取政府主導方式建立醫(yī)療器械專業(yè)孵化器，讓新區(qū)小微企業(yè)在孵化器內(nèi)得到更好的孵育。鼓勵企業(yè)與高校、科研機構組建產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟，增強研發(fā)實力，聯(lián)合攻關產(chǎn)業(yè)關鍵技術。

（三）加大政府支持力度，積極吸引社會資金注入

綜合深圳、上海、蘇州等地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向、發(fā)展速度，該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大離不開政府的引導與支持。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)以小微企業(yè)為主，技術成果難以轉化為商品，在創(chuàng)造市場價值時面臨資金和市場等較多困難。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)新區(qū)企業(yè)需要獲得無償資助、社會資金的直接投資。62家企業(yè)中，48家（77.4%）企業(yè)需要獲得各級科研無償資助，14家（22.6%）企業(yè)急需得到銀行貸款，16家（25.8%）企業(yè)需要直接投資。除了政府項目資金支持外，在信貸、鼓勵出口等方面提供優(yōu)惠條件。制定人才培養(yǎng)優(yōu)惠政策，提高企業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新能力。

（四）中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品與高端醫(yī)療器械產(chǎn)品并重發(fā)展

近幾年，我國政府大力改造和補齊基層醫(yī)療機構和設備，全國基層醫(yī)療機構超過72萬家，政府在未來幾年將對基層機構投資約370億元，基層醫(yī)療機構的逐步加配和醫(yī)療器械的更新將加速醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)生性增長。

面對全國龐大的基層醫(yī)療機構和政府的巨額投資，國外醫(yī)療器械企業(yè)巨頭企業(yè)紛紛制定了搶占我國基層醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品開發(fā)計劃，通過與我國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。GE醫(yī)療最新提出的健康創(chuàng)想計劃，預計6年內(nèi)將投資30億美元為我國市場開發(fā)100種降低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療機會與質(zhì)量、讓更多病人能夠用得起的設備。其中針對農(nóng)村、貧困地區(qū)發(fā)出的“便攜式超聲儀”使其在我國市場業(yè)務實現(xiàn)了25%的高增長率。飛利浦收購了擁有低端監(jiān)護產(chǎn)品線、婦女健康產(chǎn)品、檢測儀技術的金科威，又與東軟醫(yī)療合作生產(chǎn)中低檔醫(yī)學成像設備，拓展我國基層醫(yī)療設備市場。西門子醫(yī)療制定了“SMART”的戰(zhàn)略計劃，以簡單易用、維護方便、價格適當、可靠耐用和及時上市的產(chǎn)品已經(jīng)進入我國基層細分市場。美敦力則通過先投資再合資的方式與山東威高合作運營骨科器械產(chǎn)品，計劃通過威高在二、三線城市強勢的營銷能力和渠道打開中低端市場，同時加緊研發(fā)腳步推進本土化進程。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資回報周期長，研發(fā)投入力度較大，我國70%的醫(yī)療機構的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品長期被外資壟斷，打破外資企業(yè)壟斷高端醫(yī)療器械的局面是一項長期艱巨的系統(tǒng)工程。濱海新區(qū)在血壓儀等中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已具備一定的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，面對激烈的市場競爭，應繼續(xù)擴大在基本醫(yī)療器械方面的優(yōu)勢，集聚產(chǎn)業(yè)資本，為產(chǎn)業(yè)進一步升級積累必要的資源。

（五）建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管機構

監(jiān)管基礎不夠牢固、監(jiān)管機構不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國各地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的普遍問題。要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）和亞洲協(xié)調(diào)工作組織（AHWP）的成功經(jīng)驗，重視上市后監(jiān)管，尤其要加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標相結合，推動醫(yī)療器械企業(yè)資源整合，推進企業(yè)質(zhì)量建設，提高企業(yè)技術創(chuàng)新能力，引導企業(yè)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權、高性能、高品質(zhì)產(chǎn)品，從源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。增加藥監(jiān)部門人才隊伍建設，建立和完善有關工作制度，切實提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。充分利用現(xiàn)代信息化技術，建立醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報告網(wǎng)絡，在各級各地藥品監(jiān)管部門之間、相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平。

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