■文 魏晨 唐華茂

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病的重要手段，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到患者的健康，甚至生命安全。藥品的穩(wěn)定性不僅與其自身的性質(zhì)有關(guān)，在很大程度上還受到許多外界因素的干擾，如溫度，濕度，光線，空氣中的氧氣、二氧化碳、微生物，儲(chǔ)存時(shí)間，包裝容器等。這些因素往往會(huì)使藥品發(fā)生分解、揮發(fā)、沉淀、潮解、酸敗、生霉等變化，為了保證藥品的質(zhì)量，藥品的正確儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)就變得格外重要。前不久，筆者對(duì)石景山區(qū)的部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院藥房的藥品管理進(jìn)行調(diào)查。

1 石景山區(qū)藥品儲(chǔ)存現(xiàn)狀

本次調(diào)研共走訪藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院藥房20 家。其中，生產(chǎn)企業(yè)2 家，醫(yī)院藥房10 家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 家，零售藥店3 家。共調(diào)查藥品389 種。其中，注射劑71 種，片劑168 種，膠囊54 種，其他劑型96 種。對(duì)環(huán)境溫度有要求的藥品共計(jì)96 種，占調(diào)查藥品總數(shù)的24.68%。要求在冰箱中冷藏的藥品15 種，占3.86%；要求在陰涼庫(kù)中冷藏的藥品55 種，占14.14%；在＜25℃以下儲(chǔ)存的藥品為26種，占6.68%。75.32%的藥品（293 種）在常溫下存放。藥品的存放條件除了溫度，明確標(biāo)示的條件還有光線，共計(jì)148種，占38.05%。

2 調(diào)查中出現(xiàn)的問題

藥品的分類管理問題調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有些基層醫(yī)院藥房和零售藥店面積普遍較小，沒有足夠的藥架和藥柜，藥品擺放擁擠、雜亂，隨地隨處堆放，地墊枕木陳舊變形，一些藥品直接放在地上。個(gè)別企業(yè)庫(kù)房甚至出現(xiàn)沒有分類存放、不同類別的藥品混放的現(xiàn)象，如內(nèi)服藥品與外用藥品混放，中成藥與西藥放在一起等。

必要的硬件設(shè)施不全一些企業(yè)在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程中，常常會(huì)忽略一些細(xì)小的防患措施，如防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防污染等，導(dǎo)致這些相應(yīng)配套的設(shè)施不健全，使藥品可能會(huì)在某種因素下變質(zhì)、失效。個(gè)別企業(yè)沒有重視溫濕度、光照對(duì)藥品影響，室內(nèi)沒有懸掛檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)備，如溫度計(jì)和濕度計(jì)。藥品儲(chǔ)存濕度應(yīng)控制在45%～75%，濕度過大時(shí)，應(yīng)安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)等，并應(yīng)在晴朗干燥的天氣開窗通風(fēng)，在下雨起霧的天氣緊閉門窗，減少受潮的幾率。

近效期藥品的管理問題過期藥品嚴(yán)重時(shí)可危害患者生命，同時(shí)藥品過期也損害藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，因此定期對(duì)藥品的效期進(jìn)行檢查、統(tǒng)計(jì)非常重要。有些藥品效期較短，即使儲(chǔ)存條件適宜，儲(chǔ)存過久效價(jià)也會(huì)降低，如安定注射液。本次調(diào)查將距有效期只有6個(gè)月時(shí)間的藥品都劃定為近效期藥品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)近效期藥品有25 種。其中，距有效期只有1 個(gè)月的藥品有3 種，且?guī)缀跛袀}(cāng)庫(kù)均存在近效期藥品。

3 原因分析

首先，企業(yè)或藥房在觀念上缺乏對(duì)藥品儲(chǔ)存的重視。很多企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中不重視儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，尤其是一些資金不足的企業(yè)，為了追求利益而降低成本，導(dǎo)致儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，儲(chǔ)存設(shè)施不健全，并且沒有嚴(yán)格按照庫(kù)房管理制度操作。其次，庫(kù)房管理人員管理不當(dāng)。為保證藥品質(zhì)量，無論從藥品的入庫(kù)、碼放，到日常的檢查、記錄，以及之后的養(yǎng)護(hù)、防患，都有其相應(yīng)的規(guī)章制度。正確地儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)保管藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)安全有效。一些庫(kù)房管理人員未能嚴(yán)格按照規(guī)章制度要求操作，錯(cuò)誤地碼放堆疊，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)串味、受潮、生蟲等現(xiàn)象。最后，定期檢查流于形式。掌握藥品儲(chǔ)存情況可以及時(shí)有效地解決日常出現(xiàn)的問題，天氣、溫度、季節(jié)的變化都可能造成新的隱患，基礎(chǔ)設(shè)施能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)也會(huì)影響藥品的儲(chǔ)存環(huán)境。庫(kù)房管理人員在定期檢查時(shí)不認(rèn)真負(fù)責(zé)，只進(jìn)行形式上的例行檢查必然會(huì)造成隱患的積累和蔓延。

4 如何保證藥品的安全儲(chǔ)存

4.1 提高安全儲(chǔ)存意識(shí)是前提

藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)是藥品在使用前的最后一道程序，儲(chǔ)存好壞直接決定了藥品出庫(kù)后的質(zhì)量，如果不加強(qiáng)對(duì)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的重視，輕則影響企業(yè)的發(fā)展和效益，重則危及生命安全。企業(yè)不僅需要在資金上加大對(duì)庫(kù)房基礎(chǔ)設(shè)施的投入，還要在人員上加強(qiáng)審核，積極開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展定期核查工作，保證各個(gè)環(huán)節(jié)有條不紊地運(yùn)行。

4.2 科學(xué)合理儲(chǔ)存是基礎(chǔ)

4.2.1 按照藥品儲(chǔ)藏所需的溫、濕度條件分類儲(chǔ)存。不同的藥品其穩(wěn)定性不同，而藥品的穩(wěn)定性又常受到外界因素的影響，例如：日光中的紫外線、空氣中的氧和二氧化碳、微生物、昆蟲、溫度、濕度及包裝等。在藥品的生產(chǎn)過程中，利用充惰性氣體、加抗氧劑、遮光、密封、嚴(yán)封等各種方法使這些因素受到一定程度的控制，有助于合理儲(chǔ)存。而成品儲(chǔ)藏在什么樣的溫度和濕度條件下，則是醫(yī)藥商業(yè)部門需重點(diǎn)考慮的問題。因?yàn)闇囟群蜐穸葘?duì)藥品穩(wěn)定性的影響是非常明顯的，例如：脊髓灰質(zhì)炎活疫苗糖丸，在2℃～10℃只能保存5 個(gè)月，若在20 ℃的暗處，則可保存2 年；乙酰水楊酸遇濕氣則易分解為醋酸和水楊酸，并帶酸臭味?！吨袊?guó)藥典》（2010 年版）中規(guī)定，陰涼處系指20℃以下，涼暗處系指遮光并在20℃以下，冷處系指2℃～10℃?？紤]到外界的濕度也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，故儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在60%～75%之間。

4.2.2 按照藥品性質(zhì)和管理要求分類儲(chǔ)存。藥品與非藥品必須分庫(kù)存放，這是因?yàn)樗幤肥侵尾【让奶厥馍唐?，?duì)其質(zhì)量必須做到萬無一失。專庫(kù)存放藥品，就是防止藥品受其他非藥品的污染或發(fā)生差錯(cuò)。藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。按照《藥品管理法》的規(guī)定，藥品還必須具有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)和生產(chǎn)批號(hào)(中藥材除外)，否則即為非藥品。實(shí)際工作中，有的零售藥店把沒有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的西施蘭夏露、殺蟲劑等和藥品儲(chǔ)存于同一庫(kù)房?jī)?nèi)；也有的把本來是藥品的麝香虎骨膏、傷濕止痛膏等與醫(yī)療器械儲(chǔ)存于同一庫(kù)房?jī)?nèi)；還有的把包裝材料、生活用品等存放在藥品庫(kù)房或藥柜內(nèi)。這些不恰當(dāng)?shù)男袨閺拇_保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性角度，均應(yīng)當(dāng)避免。

此外，藥品性質(zhì)互相影響或容易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)存放，以防止污染或影響安全；內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分庫(kù)或分區(qū)存放，以防止污染或發(fā)生差錯(cuò)；品名或包裝外形容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)存放，主要防止發(fā)生差錯(cuò)；危險(xiǎn)品須存放在危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。

4.3 庫(kù)存藥品質(zhì)量定期檢查是保障

儲(chǔ)存條件方面雖然盡力滿足藥品特性的需要，但是，庫(kù)存藥品質(zhì)量到底如何，還要通過定期質(zhì)量檢查來判斷。這種質(zhì)量檢查，應(yīng)該是巡回檢查。一般藥品每季檢查1 次，有效期藥品每月檢查l 次，以外觀檢查為主，同時(shí)要輔以內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。此外，企業(yè)每年還應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行2 次全面的質(zhì)量檢查和儲(chǔ)存條件的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)研究解決，使庫(kù)存藥品經(jīng)常處于合格狀態(tài)，以利市場(chǎng)供應(yīng)。批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)做好銷售記錄，特別要記錄好藥品的生產(chǎn)批號(hào)，一旦有什么問題，可以立即追蹤。

5 藥品的養(yǎng)護(hù)保管同樣重要

藥品質(zhì)量的好壞直接影響人民群眾的生命健康，而藥品的養(yǎng)護(hù)保管與藥品質(zhì)量又存在很大關(guān)系。在養(yǎng)護(hù)保管過程中，影響藥品質(zhì)量的外界因素很多。

溫度溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響與儲(chǔ)存方法有很大關(guān)系，溫度過高或過低均可導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，如生物制品長(zhǎng)期凍結(jié)會(huì)失去活性，需在2℃～10℃冰柜內(nèi)保管；甲醛溶液在9℃時(shí)易析出白色沉淀，宜在25℃左右的環(huán)境儲(chǔ)存。此外，溫度對(duì)藥品的影響還和濕度有一定聯(lián)系，如青霉素、鏈霉素針劑，吸潮后加速分解、效價(jià)降低，甚至失效，因此，在藥品的保管過程中，應(yīng)根據(jù)其適宜的儲(chǔ)存溫度分開保管，以保證藥品安全使用。

濕度在藥品的保管過程中，濕度大易使藥品發(fā)生潮解、稀釋、變形和發(fā)霉等情況，如氯化物、溴化物、碘化物等吸濕會(huì)潮解；胃蛋白酶，胰酶吸濕后結(jié)團(tuán)成塊；甘油栓劑、片劑、丸劑因吸濕后變軟黏結(jié)、膨脹裂片等；膠囊劑受潮而軟化黏結(jié)，微生物生長(zhǎng)霉變等。尤其是復(fù)方阿斯匹林片，吸濕后分解成醋酸和水楊酸，并析出結(jié)晶，不可再供藥用。有些毒劇藥品變質(zhì)后毒性更大。所以在藥品保管中應(yīng)采用減少濕源、通風(fēng)、密封和吸濕相結(jié)合的方法降低庫(kù)房濕度，并根據(jù)不同氣候采取不同方法，使庫(kù)房相對(duì)濕度保持在合適的范圍。

日光照射日光中的紫外線對(duì)藥品變質(zhì)起著催化作用，如果藥品包裝不當(dāng)或儲(chǔ)存方法欠妥，則會(huì)使藥品加速變質(zhì)。如亞鐵鹽、銀鹽、汞鹽、碘化物、氫氧化物、磺胺類、巴比妥類鈉鹽、氯仿、雙氧水、利血平、腎上腺素、維生素C等保管中應(yīng)避光，否則會(huì)使藥品變質(zhì)失效。在光和氧氣作用下，鹽酸腎上腺素針劑變成玫瑰紅色；磺胺類藥物顏色變暗或灰暗色，氯仿氧化成有毒的光氣等，所以把這些需避光保管的藥品儲(chǔ)存在棕色藥瓶?jī)?nèi)，放在干燥陰涼、光線不易直接照射的地方，儲(chǔ)存藥品架懸掛遮光用的兩層黑紅簾，防止光線照射。

空氣接觸空氣中的氧氣和二氧化碳能使某些藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變質(zhì)，如硫酸亞鐵吸潮后易氧化成高鐵化合物，酵氧化成醛，醛氧化成酸，維生素C 氧化后顏色變黃分解失效；氫氧化鈉吸收二氧化碳生成碳酸鈉和水，氧化鋅吸收二氧化碳生成碳酸鋅，氨茶堿遇二氧化碳析出茶堿并放出氨氣等。

存放時(shí)間長(zhǎng)短藥品在保管過程中，時(shí)間也是影響藥品變質(zhì)的一個(gè)重要外界因素，尤其是標(biāo)明有效期的藥品，除規(guī)定有效期內(nèi)使用外，還應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)予以儲(chǔ)存，否則在藥品有效期內(nèi)也可發(fā)生變質(zhì)或效價(jià)降低。

6 結(jié)語(yǔ)

針對(duì)不同的倉(cāng)儲(chǔ)條件，結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求，在日常工作當(dāng)中，加大對(duì)藥品儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)保管的重視，加強(qiáng)工作責(zé)任心，熟悉各種藥品理化特性，采取科學(xué)、合理的方法進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)保管，同時(shí)嚴(yán)格“四分開”“七個(gè)不放”制度，是保證藥品質(zhì)量可控的必要措施，也是藥品發(fā)揮治病救人本質(zhì)屬性所必需的前提條件。