章樺

◆現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與法律

輔助生殖ICSI技術(shù)實(shí)施中的患者知情同意權(quán)完善*

章樺

ICSI技術(shù)屬于輔助生殖技術(shù)中的高精尖技術(shù)；由于患者對實(shí)施ICSI技術(shù)本身及可能存在的危險(xiǎn)性不甚了解，其知情同意權(quán)的貫徹只是流于形式，使得ICSI技術(shù)的實(shí)施屢見糾紛。文章試圖分析輔助生殖ICSI技術(shù)的一般并發(fā)癥與潛在的危險(xiǎn)性，進(jìn)而完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知程序，以期促進(jìn)ICSI技術(shù)實(shí)施中知情同意權(quán)的真正落實(shí)，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

ICSI；并發(fā)癥；知情同意權(quán)

一、“輔助生殖ICSI技術(shù)”概念的界定

輔助生殖技術(shù)包括三大類：第一大類是人工受精（artificial insemination）；其根據(jù)人工受精精液來源的不同又分為兩種，一種是夫精人工受精（artificial insemination by husband,AIH），另一種是供者人工受精（artificial insemination by donor，AID）。第二大類是代理母親（surrogate mother）；其根據(jù)方法和形式的不同也有兩種，一是用自己的卵子人工受精后妊娠、分娩后交委托人撫養(yǎng)，二是將他人的受精卵植入自己的子宮妊娠、分娩后將孩子交委托人撫養(yǎng)。第三大類是體外受精（in vitro fertilization，IVF），是用人工方法從婦女卵巢中取出卵子，并使卵子和精子在試管內(nèi)結(jié)合形成胚胎，然后再植入子宮繼續(xù)妊娠的一種生育技術(shù)；該技術(shù)經(jīng)歷了三代發(fā)展，第一代技術(shù)主要解決了因女性因素而導(dǎo)致的不孕，第二代ICSI技術(shù)（Intracytoplasmic Sperm Injection）主要解決因男性因素所引致的不育問題，第三代PGD技術(shù)胚胎植入前遺傳學(xué)診斷使不孕不育夫婦不僅能喜得貴子且能優(yōu)生優(yōu)育。

作為體外受精中的第二代技術(shù)，輔助生殖ICSI技術(shù)被稱為“卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)”，是將選擇活力好、形態(tài)正常的單個(gè)精子用顯微注射器將其直接注入卵母細(xì)胞的胞漿內(nèi)（通過超生理量誘發(fā)排卵藥物提前排出），并繼續(xù)培養(yǎng)確定卵細(xì)胞已受精并分裂后，再將胚胎移植到子宮腔內(nèi)使其繼續(xù)生長發(fā)育成胎兒的技術(shù)。[1]從技術(shù)上看，該技術(shù)必須由專門的醫(yī)生來進(jìn)行；從法律上講，其所引起的法律問題相比其他輔助生殖技術(shù)更為復(fù)雜。

二、輔助生殖ICSI技術(shù)實(shí)施中易產(chǎn)生的問題

（一）輔助生殖ICSI技術(shù)的并發(fā)癥

輔助生殖ICSI技術(shù)，一般是采用丈夫的精子注入卵母細(xì)胞胞漿內(nèi)，再將受精卵移植回宮腔。由于該技術(shù)利用丈夫精子進(jìn)行輔助生殖，使丈夫的遺傳物質(zhì)得以延續(xù)，避免了供精輔助生殖中采用他人的遺傳物質(zhì)而產(chǎn)生的心理壓力及后續(xù)的遺傳問題，故這一技術(shù)更容易被不孕不育夫婦接受。ICSI技術(shù)適用于：嚴(yán)重少、弱、畸精子癥；不明原因體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVFET）受精失敗或受精率低于30%；射精異常（逆行射精）；梗阻性無精癥。作為第二代試管嬰兒技術(shù)，ICSI技術(shù)同樣需要使用誘發(fā)排卵藥物；而越來越多的證據(jù)表明，藥物促排卵可能導(dǎo)致卵巢過度刺激綜合征、生殖系統(tǒng)腫瘤、急腹癥（宮外孕和卵巢扭轉(zhuǎn)）。另外，醫(yī)生為提高成功率，一般一次移植2~3個(gè)胚胎，而患者受“養(yǎng)兒防老，多子多?！钡挠^念影響，不愿意實(shí)施減胎術(shù)，有可能造成醫(yī)源性多胎妊娠，可導(dǎo)致很多潛在危險(xiǎn)——就母體而言，多胎妊娠易發(fā)生妊娠高血壓、妊娠糖尿病、胎盤前置、出血/感染和羊水過多等并發(fā)癥；對子代而言，多胎妊娠流產(chǎn)率高，低體重兒誕生率高，危產(chǎn)兒死亡率高，新生兒智力發(fā)育受影響。因此，在ISCI技術(shù)實(shí)施前應(yīng)貫徹落實(shí)知情同意，否則一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，則極易引發(fā)醫(yī)療糾紛。

（二）輔助生殖ICSI技術(shù)的嬰兒出生缺陷

出生缺陷會給家庭和社會帶來巨大的壓力；ICSI技術(shù)嬰兒出生缺陷率高于自然受孕及常規(guī)試管嬰兒，ICSI技術(shù)的安全性及嬰兒出生缺陷是必須關(guān)注的問題。在當(dāng)前輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)管不嚴(yán)的情況下，龐大的市場需求，使得眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開設(shè)輔助生殖機(jī)構(gòu)，甚至有些不具資格的醫(yī)療單位和診所也開始鋌而走險(xiǎn)，濫用輔助生殖技術(shù)，追求經(jīng)濟(jì)利益，一味為了“尋金”而“尋精”，以尋得一枚精子為成功標(biāo)準(zhǔn)，而不嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，甚至使用不能活動的重癥無力型精子或睪丸內(nèi)尚未成熟的精子，從而使ICSI出生的嬰兒染色體異常的危險(xiǎn)性增加，出生缺陷增加。

國際上對ICSI技術(shù)一直存在較大爭議。以纖毛不動綜合征患者為例，其精子鞭毛中軸絲的結(jié)構(gòu)異常不能運(yùn)動，多數(shù)患者不能生育，還伴有慢性咳嗽、多痰、肺不張等呼吸系癥的癥狀。如果對該類患者實(shí)施ICSI技術(shù)，則會導(dǎo)致大量不良基因的復(fù)制和遺傳，使子代也有生育缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。國外文獻(xiàn)報(bào)道，瑞典專家通過對比研究發(fā)現(xiàn)，ICSI增加了泌尿生殖系統(tǒng)異常的發(fā)生率，最常見的為尿道下裂。[2]澳大利亞的研究發(fā)現(xiàn)，利于ICSI技術(shù)出生的兒童智商明顯低于自然受孕和常規(guī)試管嬰兒出生的兒童；[3]在國內(nèi)有相關(guān)報(bào)道稱，與體外受精-胚胎移植（IVF）出生的嬰兒相比，利用ICSI技術(shù)出生的嬰兒的出生缺陷率相對較高，為2.20%，高于全國總的出生缺陷率。[4]在自然界“物競天擇，適者生存”的淘汰機(jī)制下，本應(yīng)被淘汰的不良基因，借助高科技的手段得以延續(xù)，使自然的選擇作用喪失，最終可能導(dǎo)致其出生后代的素質(zhì)退化。[5]目前，國際上最先進(jìn)的輔助生殖中心妊娠率只有30%～40%，出生率則僅為8%～20%；而ICSI技術(shù)試管嬰兒由于其精子質(zhì)量相對較差，胚胎壞死、流產(chǎn)比例遠(yuǎn)高于正常妊娠者，其后代的健康狀況更是堪憂并且影響人口安全。[6]因此，在實(shí)施ICSI之前應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)癥，切不可盲目實(shí)施，否則這項(xiàng)“造福工程”極有可能成為患者夫婦的“遺禍工程”，從而導(dǎo)致醫(yī)療糾紛；因此，需要嚴(yán)格掌握ICSI指征，并配合遺傳學(xué)咨詢及產(chǎn)前診斷，避免濫用此技術(shù)造成子代缺陷。

三、輔助生殖ICSI技術(shù)的知情同意權(quán)完善

（一）輔助生殖ICSI技術(shù)的知情同意困境

“知情同意”，是指有行為能力的不育癥夫婦雙方在充分知曉與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)有關(guān)的信息并充分理解這些信息后，在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下，自由自愿地作出接受實(shí)施或不接受實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的權(quán)利。[7]目前輔助生殖ICSI技術(shù)的知情同意實(shí)施情況存在以下兩大困境：一是宣傳不到位，不孕不育夫婦對ICSI技術(shù)缺乏認(rèn)識。其典型表現(xiàn)有一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的民眾對輔助生殖技術(shù)往往是道聽途說，甚至連一些常識性的東西都不知道，例如一對農(nóng)村夫婦拿著兩萬塊錢到生殖中心來領(lǐng)試管嬰兒，他們認(rèn)為試管嬰兒是已經(jīng)存在的嬰兒，只要交錢就可以領(lǐng)走；又如還有一對夫婦認(rèn)為，輔助生殖就是打上幾支針，輸上幾回液就可以實(shí)現(xiàn)生男生女的夢想；一些生殖機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上或電視上進(jìn)行了錯(cuò)誤宣傳與炒作，患者容易偏聽偏信，曾有醫(yī)院就使用過“只要有一個(gè)活精子就能做爸爸”“十三項(xiàng)助孕技術(shù)讓你輕松做媽媽”的廣告，使患者對ICSI技術(shù)盲目期待；再加上現(xiàn)在輔助生殖機(jī)構(gòu)人滿為患，患者知情同意過程往往被忽略，患者未充分了解何為ICSI技術(shù)就接受治療，一旦失敗或引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥，則無法接受治療失敗的結(jié)果，就將責(zé)任歸咎于醫(yī)院，引發(fā)矛盾糾紛。二是醫(yī)患比例不協(xié)調(diào)，知情告知流于形式。目前許多輔助生殖中心人滿為患，需求量的增加，使醫(yī)生門診量大幅增加，與患者的交流時(shí)間也越來越少。例如有醫(yī)生說，他一個(gè)早上要看60個(gè)號，平均每個(gè)病人不到4分鐘時(shí)間。這如何能做到全面的知情告知？！極易導(dǎo)致在輔助生殖技術(shù)實(shí)施過程中出現(xiàn)醫(yī)患之間的矛盾。

（二）輔助生殖ICSI技術(shù)的知情同意的解決

醫(yī)患雙方在法律面前是平等的主體，但是由于醫(yī)患雙方對醫(yī)療信息掌握上的不對等，醫(yī)患權(quán)利卻存在著事實(shí)上的不平等?；谳o助生殖技術(shù)屬于高精尖技術(shù)，更易使患者陷入事實(shí)上的不平等。因此，輔助生殖機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對患者應(yīng)全面介紹ICSI技術(shù)的實(shí)施過程，實(shí)施的成功率，可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)、預(yù)后等信息，手術(shù)前簽訂有關(guān)協(xié)議，手術(shù)失敗后向患者解釋原因。這種告知應(yīng)注意兩點(diǎn)：一是信息的準(zhǔn)確與完整，應(yīng)當(dāng)使用精確的語言，真實(shí)、易懂，讓病人理解，不能模棱兩可讓患者產(chǎn)生誤解，可以適當(dāng)采用宣傳片及詳細(xì)的宣傳圖片加以解釋說明。二是應(yīng)注意信息被充分理解，并得到患者對治療方案的同意，才能簽署知情同意書。

在實(shí)施ICSI技術(shù)前，有必要對實(shí)施ICSI的每個(gè)步驟與環(huán)節(jié)予以解釋，充分告知患者夫婦其存在的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能避免多胎妊娠，避免反復(fù)多次使用促排卵藥物。如果丈夫的確存在染色體異常如Y染色體的微缺失或精子質(zhì)量不良等情況，則應(yīng)告知其嬰兒出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，可能產(chǎn)生不育或尿道下裂、智力缺陷的嬰兒，建議其規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，采用其他方法如供精輔助生殖的方法進(jìn)行輔助生殖。如果不孕夫婦確實(shí)要求冒險(xiǎn)采用ICSI技術(shù)，則應(yīng)使其理解并同意共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，避免其盲目期待，使其有充足的心理準(zhǔn)備，從而緩解可能產(chǎn)生的醫(yī)患矛盾，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。這種知情同意不是例行手續(xù)，更不是醫(yī)生推諉責(zé)任的手段，它是患者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的法律保障，也是患者充分知情下選擇了承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的契約證明；如果醫(yī)患雙方都能嚴(yán)格遵守規(guī)則，則患者和醫(yī)生的權(quán)益都能夠得到保障得，達(dá)到雙贏的結(jié)果。

[1]耿瑤.輔助生殖技術(shù)后妊娠并發(fā)癥及分娩結(jié)局的回顧性分析[D].中南大學(xué)，2008，5：2-4.

[2]Kimber SJ，Sneddon SF，et al.Expression of Genes involved in Early Cell Fate Decisions in Human Embryos and Their Regulation by Growth Factors[J].Reproduction.2008，135（5）:635-647.WennierholmUB，Bergh C，Hamberger L，et al.Incidence of Congenital Malformations in Children Born after ICSI [J].Hum Reprod，2000，15（5）:944-948.Bonduelle M，WennerholmUB，Loft A，et al.A Multi-centre Cohort Study of the Physical Health of 5-year-old Children Conceived after Intracytoplasmice Sperm Injection，in Vitro Fertilization and Natural Conception[J].Hum ReProd，2005，20（2）:413-419.

[3]Darnninger B,Brunner M,Obruca A,et al.Prediction of Ovarian Hyperstimulation Syndrome of Baseline Ovarian Volume Prior to Stimulation[J].Hum Report,1996,11（8）:1597-1599.

[4]成潔，趙君利，姜銀芝.輔助生殖技術(shù)子代出生缺陷的分析報(bào)告[J].寧夏醫(yī)學(xué)雜志，2012,34（9）:872-874.

[5]Hansen M，Bower C，Milne E，et a1．Assisted Reproductive Technologies and the Risk of Birth Defects，A Systematic review[J]．Human Reproduction，2005，20：328-338．

[6]Eose Hellekant TA,Libersky Williamson E A,Bavister B D,et al.Energy Substrates and Amino Acids Provided During in Vitro Maturation of Bovine Oocytes alter Acquisition of Developmental Competence[R].Zygote,1998,6（4）：285-294.

[7]張迅，蘭禮吉，鄒琴.從輔助生殖技術(shù)的個(gè)案析要論知情同意的完善[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2007,28（6）:80-81.

（責(zé)任編輯：王瓊）

On the Improvement of Patients'Informed Consent Right in the Implementation of Assisted Reproductive Technology ICSI

Zhang Hua

ICSI is an advanced technology of assisted reproduction,and patients don't know it and its possible risks.So informed consent right can't be implemented effectively,which usually makes disputes arise in the implementation of ICSI.In this article the author tries to analyze the common complications and possible risks of assisted reproductive technology ICSI,and improve the informing procedures of medical institutions in order to promote the complete implementation of patients'informed consent right in the assisted reproductive technology ICSI and avoid the occurrence of medical disputes.

ICSI；complication；informed consent right

本文系四川省教育廳立項(xiàng)資助項(xiàng)目“倫理框架下輔助生殖技術(shù)的法律構(gòu)建研究”（項(xiàng)目編號:12SB041）的階段性成果。

章樺，瀘州醫(yī)學(xué)院法學(xué)系講師，主要研究方向?yàn)獒t(yī)事法學(xué)。