湖北省食品藥品監(jiān)督管理局六項(xiàng)措施助推新藥研發(fā)水平提升

為加快提升新藥研發(fā)水平,增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)揮職能作用,多措并舉,指導(dǎo)企業(yè)依法、科學(xué)、高效開展新藥研發(fā)工作,不斷提高藥品注冊(cè)質(zhì)量和效率。

一是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。鼓勵(lì)大型企業(yè)加大研發(fā)投入,建立三級(jí)研發(fā)體系,即由集團(tuán)總部研究院、子公司研發(fā)部和生產(chǎn)車間技術(shù)創(chuàng)新研究小組組成的三級(jí)科技創(chuàng)新體系。及時(shí)發(fā)布國(guó)內(nèi)外新藥研究動(dòng)向、國(guó)際專利保護(hù)到期的藥品信息,消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù),仿中有創(chuàng),仿創(chuàng)結(jié)合,提高仿制水平。鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)老產(chǎn)品二次開發(fā),打造新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

二是加大指導(dǎo)培訓(xùn)力度。建立新藥項(xiàng)目評(píng)估論證制度,為企業(yè)提供藥物市場(chǎng)前景、研發(fā)周期與預(yù)算、臨床試驗(yàn)方案和藥品的整體研發(fā)計(jì)劃等環(huán)節(jié)的咨詢、研究和決策參考服務(wù)。積極開展各種形式的研討培訓(xùn),全方位講解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)原則。編寫藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)和研制現(xiàn)場(chǎng)迎檢指南,提高企業(yè)接受國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)率。

三是加強(qiáng)注冊(cè)管理信息化建設(shè)。搭建湖北省注冊(cè)申報(bào)人網(wǎng)上交流平臺(tái),主動(dòng)搜尋并及時(shí)發(fā)布全國(guó)范圍內(nèi)新產(chǎn)品項(xiàng)目；主動(dòng)公布新的藥品、藥包材、保健食品、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)典型案例,確保相關(guān)企業(yè)及時(shí)準(zhǔn)確掌握。推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開,建立藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng),完善臨床試驗(yàn)備案制度,幫助省內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有效對(duì)接。

四是服務(wù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)和重點(diǎn)品種。完善審評(píng)審批機(jī)制。優(yōu)化審評(píng)流程,鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā),做到創(chuàng)新藥物和仿制藥優(yōu)先品種即到、即審、即報(bào)。抓好直通車服務(wù)。針對(duì)直通車企業(yè)和重點(diǎn)品種,積極向國(guó)家總局相關(guān)部門請(qǐng)示匯報(bào),爭(zhēng)取通過(guò)單獨(dú)排序、調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)程序等措施,優(yōu)化審評(píng)流程,盡快實(shí)現(xiàn)品種產(chǎn)業(yè)化。對(duì)省內(nèi)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施事前介入,靠前指導(dǎo),貼身服務(wù)。

五是提升GCP、GLP機(jī)構(gòu)研究水平。邀請(qǐng)國(guó)家權(quán)威專家,就GCP、GLP政策法規(guī)和機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理等開展專門培訓(xùn),提升從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平。組織開展飛行檢查,加大對(duì)機(jī)構(gòu)的考核、追蹤力度,確保機(jī)構(gòu)依法、規(guī)范開展研究工作。

六是協(xié)同相關(guān)部門制定鼓勵(lì)措施。積極爭(zhēng)取科技、發(fā)改、經(jīng)信等部門在科技扶持資金的審核發(fā)放時(shí),加強(qiáng)新藥品種技術(shù)可行性和研發(fā)前景的權(quán)重,使能夠產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益的藥品研發(fā)企業(yè)得到更多支持。會(huì)同相關(guān)部門研究制定在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的政策措施。

(資料來(lái)源 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站)