吳曉剛 高峰 張琨 孟令儀

吉林省保健用品標(biāo)準(zhǔn)制定的應(yīng)用前景

吳曉剛 高峰 張琨 孟令儀

隨著人民生活水平逐步提高，越來(lái)越多的旨在提高百姓生活質(zhì)量的保健用品被研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)，形成了巨大的保健用品消費(fèi)市場(chǎng)，并由單一產(chǎn)品的生產(chǎn)逐漸發(fā)展為多種類(lèi)、高品質(zhì)、多層次的生產(chǎn)行業(yè)，中國(guó)已成為世界保健用品最大的生產(chǎn)國(guó)及消費(fèi)國(guó)。然而，隨著這一產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展，保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等流通環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)出來(lái)，成為廣大消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來(lái)，保健用品市場(chǎng)可謂風(fēng)起云涌，奧美定、二甘醇和三氯生等事件的出現(xiàn)，一方面給我國(guó)的保健用品市場(chǎng)以嚴(yán)重影響，另一方面也在提醒相關(guān)職能部門(mén)，健全保健用品相關(guān)的法規(guī)和安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、研究人員、生產(chǎn)商、消費(fèi)者都在呼吁政府建立我國(guó)保健用品管理法規(guī)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，健全保健用品監(jiān)督體系，從而規(guī)范保健用品生產(chǎn)銷(xiāo)售、加強(qiáng)保健用品衛(wèi)生監(jiān)督?，F(xiàn)以吉林省為例，簡(jiǎn)要對(duì)保健用品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行前景分析。

1 保健用品的概念、種類(lèi)及功能

1.1 保健用品的概念及種類(lèi) 保健用品系指供給人們生活中使用，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能和促進(jìn)健康等特定功能的用品，大體分為口腔保健用品、皮膚保健用品、粘膜保健用品、具有特殊功能的保健用品。保健用品具有日常生活用品的性質(zhì)，如口腔清潔劑、牙線、健身器、膏貼、噴劑、按摩器械、定時(shí)藥盒、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、非彈力襪、墊毯等。

1.2 保健用品的功能 隨著人們生活工作節(jié)奏、社會(huì)發(fā)展步伐的加快，各種失眠、健忘、特殊性營(yíng)養(yǎng)不良、生物鐘紊亂、內(nèi)分泌失衡等亞臨床狀態(tài)和職業(yè)病癥狀相繼出現(xiàn)，人們對(duì)諸如審美、保健等生活需求的提高。眾多醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)了為滿(mǎn)足人們健康生活需要的多重保健用品，諸如緩解視疲勞功能、輔助降血壓功能、改善睡眠功能、改善皮膚水分功能、通便功能、改善皮膚瘙癢功能、除臭功能、祛除黃褐斑功能、改善皮膚油份功能、祛除痤瘡功能、改善微循環(huán)功能、緩解疼痛功能、輔助減肥功能等。這些保健用品功能從多個(gè)層面起到改善人們?nèi)粘＝】瞪畹淖饔?，可有效提高人們的生活質(zhì)量。

2 保健用品的市場(chǎng)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)

吉林省是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，其中等規(guī)模以上企業(yè)70多家，2012年吉林省生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)值達(dá)1550億元，其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保健用品產(chǎn)值近10億元，不足總產(chǎn)值的1%，保健用品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)方興未艾，地方政府也對(duì)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)發(fā)保健用品新品種持樂(lè)觀支持態(tài)度，并給予相關(guān)政策支持。預(yù)計(jì)2015年吉林省保健用品產(chǎn)值所占比例應(yīng)有顯著上升。

3 保健用品發(fā)展中遇到的困難

3.1 保健用品的自身定位問(wèn)題 保健用品不屬于醫(yī)治藥物，不能代替藥物使用，保健用品只是人們?nèi)粘Ｉ钪杏糜诮】当＝〉纳钚杂闷贰Ｒ恍┍＝∮闷返膹V告宣傳中，存在與藥品混淆定位、夸大功效、替代藥品使用等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程中，存在保健用品中添加藥品成分以增強(qiáng)保健效果的行為，更有甚者，為降低成本非法添加有毒有害物質(zhì)，以次充好，嚴(yán)重危害了消費(fèi)者的身體健康。

3.2 保健用品的監(jiān)管和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題 我國(guó)還沒(méi)有明確保健用品的相關(guān)監(jiān)管法律和一套行之有效的全國(guó)范圍內(nèi)的技術(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)各地區(qū)保健用品的監(jiān)管和檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)大多不一致。而作為監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，由于沒(méi)有全國(guó)性質(zhì)的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，吉林省一直采用的是省政府臨時(shí)性法令作為監(jiān)管規(guī)定，保健用品的地方檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)，對(duì)省內(nèi)保健用品的生產(chǎn)和流通進(jìn)行監(jiān)管。其中一些標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)間過(guò)久，尤其是保健用品毒理學(xué)和功能學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，舊的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法很難適應(yīng)其發(fā)展變化，一些檢測(cè)技術(shù)和指標(biāo)已無(wú)法滿(mǎn)足現(xiàn)今保健用品快速的發(fā)展步伐，保健用品種類(lèi)繁多，材料及其功效成份多種多樣，某些材料與人體作用的劑量、反應(yīng)關(guān)系及對(duì)人體的危害尚不明確,由于功效評(píng)價(jià)方法落伍造成保健用品功效得不到正確評(píng)價(jià)且質(zhì)量下降。給本省保健用品向外省的輸出帶來(lái)了困難，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的外向型發(fā)展。

4 保健用品地方檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施情況

4.1 現(xiàn)有保健用品地方檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 吉林省現(xiàn)有的保健用品地方檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T396-2004、DB22/T396-2006、DB22/T394-2011，即保健用品毒理學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、功能學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、微生物學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和理化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其中標(biāo)準(zhǔn)制定久遠(yuǎn)，急需重新制定和完善的標(biāo)準(zhǔn)是保健用品毒理學(xué)和功能學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。毒理學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中包括急性毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、精子畸形試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)；功能學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)包括緩解視疲勞功能試驗(yàn)、輔助降血壓試驗(yàn)、改善睡眠試驗(yàn)、改善皮膚水分功能試驗(yàn)、通便功能試驗(yàn)、改善皮膚瘙癢功能試驗(yàn)、除臭功能試驗(yàn)、祛除黃褐斑功能試驗(yàn)、改善皮膚油份功能試驗(yàn)、祛除痤瘡功能試驗(yàn)、改善微循環(huán)功能試驗(yàn)、緩解疼痛功能試驗(yàn)、輔助減肥功能試驗(yàn)。

4.2 檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況 按照我國(guó)產(chǎn)品法規(guī)的規(guī)定，所有新品種產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)流通前均需要提供相關(guān)有資質(zhì)技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)檢測(cè)，方可進(jìn)入市場(chǎng)流通。吉林省內(nèi)現(xiàn)有符合保健用品檢測(cè)條件的檢測(cè)機(jī)構(gòu)多家，但符合保健用品毒理學(xué)和功能學(xué)檢測(cè)條件的機(jī)構(gòu)只有一家，其在2012年接受醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢測(cè)的產(chǎn)品共有193種，檢測(cè)項(xiàng)目213項(xiàng)，涵蓋了其應(yīng)用的地方檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的所有項(xiàng)目，如果不能完善和拓展省內(nèi)保健用品的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，那么將阻礙產(chǎn)品企業(yè)對(duì)于新功能品種的保健用品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。

5 關(guān)于保健用品可續(xù)監(jiān)管的建議

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，人們會(huì)選擇使用更多的對(duì)自身健康有益的保健用品來(lái)提高自身生活質(zhì)量，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)快速的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。而對(duì)相關(guān)保健用品的科學(xué)監(jiān)督、有效管制是擺在我們面前的嚴(yán)峻課題。首先，應(yīng)重視對(duì)保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程的監(jiān)督，促使其建立科學(xué)高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，提高生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)，生產(chǎn)合格優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。第二，保健用品安全性的研究極為重要，衛(wèi)生部門(mén)需要立即著手建立最新的保健用品檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)更新和完善評(píng)價(jià)方法，制定嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保健用品進(jìn)行毒理及功效評(píng)價(jià)檢測(cè)，以利于保健用品的科學(xué)管理，為保健用品的監(jiān)督管理提供更加科學(xué)的依據(jù)，為社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和人們的健康事業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

130062吉林省衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心