郭文峰，丁曉紅

（山東藥品食品職業(yè)學(xué)院，山東威海264210）

我國制藥機(jī)械行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

郭文峰，丁曉紅

（山東藥品食品職業(yè)學(xué)院，山東威海264210）

目的對我國制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、存在的問題及發(fā)展機(jī)遇與趨勢進(jìn)行綜述，為制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展提供參考。方法查閱國內(nèi)外近幾年的文獻(xiàn)，進(jìn)行歸納總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論我國制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展雖然存在一定問題，但隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展和新版GMP的實(shí)施，將給制藥設(shè)備行業(yè)帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，只要能正確認(rèn)識和應(yīng)對存在的問題，我國制藥機(jī)械行業(yè)將會(huì)有廣闊的發(fā)展空間。

制藥機(jī)械行業(yè)；制藥設(shè)備；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

目前我國制藥設(shè)備行業(yè)企業(yè)已達(dá)800余家，年產(chǎn)值約150億元，能夠生產(chǎn)8大類3000多個(gè)品種規(guī)格的制藥設(shè)備產(chǎn)品，產(chǎn)品出口到80多個(gè)國家和地區(qū)［1，2］。在許多技術(shù)方面，我國都達(dá)到了世界先進(jìn)水平，比如袋裝／塑料瓶注射劑生產(chǎn)設(shè)備、壓片機(jī)、水針機(jī)、凍干機(jī)等。許多業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，我國已經(jīng)成為名副其實(shí)的制藥機(jī)械生產(chǎn)大國。但制藥設(shè)備行業(yè)整體上與國際水平仍有差距，是生產(chǎn)大國，卻不是生產(chǎn)強(qiáng)國?，F(xiàn)就我國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢作一總結(jié)。

1 行業(yè)發(fā)展中存在的主要問題

我國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)目前存在的主要問題有以下幾方面［3］：首先，由于“多小散”現(xiàn)狀的存在，導(dǎo)致我國制藥機(jī)械行業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾問題比較突出。研發(fā)乏力，缺乏國際龍頭企業(yè)，產(chǎn)品重復(fù)，同質(zhì)化嚴(yán)重，低價(jià)無序競爭導(dǎo)致利潤低下，有些企業(yè)步入了競相壓價(jià)的銷售誤區(qū)，提供零首付、使用后再付、低于利息價(jià)銷售等情況，而產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步健康發(fā)展極其不利，更有一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，呈現(xiàn)了不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥設(shè)備的國際信譽(yù)。

其次，產(chǎn)品技術(shù)水平低。主要表現(xiàn)在耐久性差、配套設(shè)備缺乏、同質(zhì)化嚴(yán)重等方面。國產(chǎn)設(shè)備不僅較進(jìn)口設(shè)備效率低、耐久性差，且國產(chǎn)設(shè)備單機(jī)多，生產(chǎn)線少，設(shè)備配套的機(jī)電組件的配置也缺乏。同時(shí)由于多數(shù)企業(yè)起步低，以仿制國外設(shè)備為主，在技術(shù)上不求甚高，導(dǎo)致同一產(chǎn)品復(fù)制現(xiàn)象嚴(yán)重，影響了整體的技術(shù)水平。

最后，行業(yè)復(fù)合人才缺乏。制藥機(jī)械設(shè)備是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥機(jī)械設(shè)備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)過程，而我國現(xiàn)在從事于制藥機(jī)械設(shè)備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個(gè)專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

種種原因影響行業(yè)發(fā)展，但整個(gè)行業(yè)不乏機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

2 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

2.1 機(jī)遇 中國擁有世界上最大的仿制藥市場，今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011～2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷售的專利藥到期［4］。同時(shí)，在新醫(yī)改政策下，我國加大對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的扶持，這將大大拉動(dòng)對質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥市場需求，據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%。當(dāng)下，國內(nèi)良好的市場和政策環(huán)境給制藥機(jī)械行業(yè)帶來優(yōu)越的發(fā)展契機(jī)，國內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)將迎來幾何級增長，市場發(fā)展空間還將繼續(xù)擴(kuò)大。

新版藥品GMP的實(shí)施對我國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展是又一大利好［5］。根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP要求。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的設(shè)備。隨著新版藥品GMP的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行［6］，預(yù)計(jì)未來幾年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥設(shè)備市場需求將保持快速增長。

2.2 挑戰(zhàn) 與巨大市場相對的，是國內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量要求的提升，對企業(yè)而言，面臨著巨大的挑戰(zhàn)與激烈的競爭。

首先，隨著新版藥品GMP的實(shí)施，以低端產(chǎn)品為主、研發(fā)實(shí)力較弱、產(chǎn)品不能完全滿足新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的制藥設(shè)備企業(yè)將被逐步淘汰，行業(yè)資源逐步向技術(shù)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、具有客戶優(yōu)勢、產(chǎn)品達(dá)到新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的優(yōu)勢制藥設(shè)備企業(yè)集中［7，8］。低質(zhì)、低效、低端是我國制藥機(jī)械行業(yè)的現(xiàn)狀，高質(zhì)、高效、高端是未來的發(fā)展趨勢和要求。業(yè)內(nèi)人士分析，面對市場新形勢，制藥機(jī)械行業(yè)必須主動(dòng)加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，主動(dòng)淘汰低附加值落后產(chǎn)品，通過加快技術(shù)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化和商品化，提高中高檔產(chǎn)品的市場競爭力，徹底解決國產(chǎn)高端設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備相比“形似神不似”的問題，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入持續(xù)、理性、穩(wěn)定的增長階段。

3 發(fā)展趨勢

3.1 洗牌重組，改善“多小散”的現(xiàn)狀 通過兼并重組，減少一些規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無優(yōu)勢和保障的企業(yè)，提高產(chǎn)品集中度，改善產(chǎn)品創(chuàng)新力不強(qiáng)、生產(chǎn)工藝水平參差不齊、低價(jià)低水平競爭等情況［9］。同時(shí)通過兼并重組，培育具有國際競爭力的制藥設(shè)備龍頭企業(yè)，加快經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，提高行業(yè)集中度，加快我國制藥設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，增強(qiáng)國際競爭力。

3.2 重視復(fù)合型制藥機(jī)械專業(yè)人才的培育，提高產(chǎn)業(yè)國際競爭力 專業(yè)人士稱，要想提高產(chǎn)業(yè)國際競爭力，就必須加快發(fā)展相關(guān)支持性產(chǎn)業(yè)的技術(shù)含量，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)施區(qū)域品牌戰(zhàn)略，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群，打造制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈，這就必須重視復(fù)合型制藥機(jī)械專業(yè)人才的培育，提高自主研發(fā)能力與實(shí)力。

3.3 環(huán)保成為我國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展新契機(jī) 節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是我國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，發(fā)展前景廣闊。環(huán)保產(chǎn)業(yè)的快速壯大為環(huán)保制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造機(jī)會(huì)，制藥機(jī)械節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)將成為我國發(fā)展綠色經(jīng)濟(jì)、實(shí)現(xiàn)低碳經(jīng)濟(jì)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)的重要支撐。在制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上，部分環(huán)節(jié)的制藥和包裝機(jī)械能耗高，廢棄物排放量大，如大功率電機(jī)、烘干機(jī)械、殺菌機(jī)械、廢水處理設(shè)備等，生產(chǎn)成本高，需要開展節(jié)能減排技術(shù)設(shè)備開發(fā)［10］。因此，分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術(shù)水平存在的主要問題，研究重點(diǎn)環(huán)節(jié)能耗和排放指標(biāo)，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設(shè)備是未來制藥機(jī)械設(shè)備發(fā)展的新趨勢。

4 結(jié)論與展望

目前我國制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展雖然面臨很多問題，市場尚且處在不穩(wěn)定時(shí)期，但隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展和新版GMP的實(shí)施，將給制藥設(shè)備行業(yè)帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。生產(chǎn)企業(yè)如果能正確認(rèn)識這些問題，能揚(yáng)長避短，搶抓機(jī)遇，結(jié)合我國實(shí)際，開展深度創(chuàng)新，我國未來的制藥機(jī)械行業(yè)將具有很大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。

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Present status and developing trend of pharmaceuticalmachinery industry in China

GUOWen-feng，DING Xiao-hong
（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai264210，China）

ObjectiveTo summarize the present status，problems，opportunities and development trend of pharmaceuticalmachinery industry in China for providing the reference for the pharmaceuticalmachinery industry.M ethodsConsulting and summarizing the literature at home and abroad in recent years.ResultsandConclusionThe pharmaceutical equipment industry will be given opportunitieswith the rapid developmentof the pharmaceutical industry and the new version of GMP，although there aremany problems in the developmentof pharmaceutical industry.The pharmaceuticalmachinery industry will have a broad space for developmentas long as the existing problem will be understand and dialed with correctly.

Pharmaceuticalmachinery industry；Pharmaceutical equipment；GMP

TQ460.5

A

2095－5375（2014）10－0607－002

郭文峰，男，研究方向：制藥機(jī)械，E－mail：13806319607＠163.com

丁曉紅，女，副教授，研究方向：藥物分析，Tel：0631－5712561，E－mail：dxh1122＠126.com