胡晉紅（第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部，上海200433）

［本文編輯］陽(yáng)凌燕

提高倫理委員會(huì)審查質(zhì)量與嚴(yán)格執(zhí)行知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。涉及人體的醫(yī)學(xué)研究開始前，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者／申辦者提供涵蓋版本號(hào)、版本日期、題目、正文及簽字頁(yè)的書面知情同意書。當(dāng)研究者／申辦者遞交知情同意書更新件進(jìn)行倫理審查時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者／申辦者說(shuō)明知情同意書更新的內(nèi)容并要求知情同意書更新件標(biāo)注新的版本號(hào)和版本日期。倫理委員會(huì)要依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)公認(rèn)的倫理原則，把握審查要點(diǎn)，對(duì)知情同意過(guò)程及知情同意書告知信息進(jìn)行審查。

1 知情同意信息告知審查要點(diǎn)

1.1 充分告知

1.1.1 告知信息的要求 《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》均規(guī)定了研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并列出了知情同意書中告知信息應(yīng)涵蓋的內(nèi)容。倫理委員會(huì)審查醫(yī)學(xué)研究知情同意書中告知信息時(shí)，要按相關(guān)規(guī)定逐項(xiàng)對(duì)照是否將研究?jī)?nèi)容、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期受益、醫(yī)療保護(hù)及損害賠償、隱私保密及受試者權(quán)益等信息充分和完整地告知了受試者［1］。告知的信息需滿足以下要素：（1）真實(shí)可靠 信息來(lái)源有依據(jù)、渠道正規(guī)合法，無(wú)虛假、不確切及無(wú)定論的信息；（2）完整全面 信息敘述完整，告知的信息要能涵蓋相關(guān)規(guī)定要求的內(nèi)容［2］；（3）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) 信息由循證醫(yī)學(xué)、科學(xué)研究、醫(yī)療常規(guī)及技術(shù)指南等獲得的數(shù)據(jù)組成；（4）簡(jiǎn)明易懂 信息分類清楚，語(yǔ)句表述通俗簡(jiǎn)練，內(nèi)容明確和易于理解；（5）尊重意愿 信息表達(dá)尊重人格，體現(xiàn)受試者意愿和保護(hù)受試者權(quán)利。

1.1.2 信息的完整性審查

1.1.2.1 研究?jī)?nèi)容的信息告知 研究?jī)?nèi)容是知情同意書中最基本的的信息告知，倫理委員會(huì)審查中需確認(rèn)知情同意書告知信息中已涵蓋國(guó)內(nèi)外此研究的背景及發(fā)展趨勢(shì)，研究目的和期限，研究方法、步驟和流程（包括隨機(jī)化研究方法的分組和實(shí)施），研究機(jī)構(gòu)名稱及研究地點(diǎn)和條件，研究者的資質(zhì)和能力，受試者參加研究的條件和過(guò)程等信息。

1.1.2.2 研究風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期受益的告知 研究風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期受益的內(nèi)容是知情同意書中最重要的信息告知。倫理委員會(huì)審查中需把握在知情同意過(guò)程中受試者已獲知如下信息：（1）其所參加的研究對(duì)個(gè)人、社會(huì)及科學(xué)的任何預(yù)期的直接或潛在的受益。（2）參加研究可能給予的免費(fèi)檢查和治療項(xiàng)目。（3）參加研究可能給予的報(bào)酬和補(bǔ)償，包括支付的方式、金額、付款時(shí)間表［3］，及因研究發(fā)生的收入損失、路費(fèi)，并應(yīng)詳細(xì)注明按比例付款的方式；因與研究有關(guān)的原因（如因受試藥品導(dǎo)致的不能接受的副作用，或因健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償；因其他理由退出研究，將按參加工作量的比例付給報(bào)酬；故意不依從而必須從研究中淘汰，將扣除其部分或全部報(bào)酬。（4）所參加的研究具有的已知的、可預(yù)見的或潛在的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件（包括對(duì)家庭生活的影響）。

1.1.2.3 醫(yī)療保護(hù)的告知 醫(yī)療保護(hù)是受試者參加醫(yī)學(xué)研究權(quán)益保障措施之一。倫理審查中要特別關(guān)注在知情同意的過(guò)程中告知了任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施；告知了研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍；告知了在緊急情況下醫(yī)療保護(hù)的應(yīng)急方案和搶救預(yù)案。

1.1.2.4 損害賠償?shù)母嬷?研究開始前，申辦者不論是制藥公司還是其他組織或機(jī)構(gòu)，或政府（當(dāng)?shù)胤稍试S政府保險(xiǎn)），應(yīng)同意提供受試者因任何人身傷害而有權(quán)獲得的賠償；或者與研究者商定，在什么情況下研究者必須用他／她自己的保險(xiǎn)項(xiàng)目（例如，由于研究者疏忽或不能遵循方案，或當(dāng)?shù)卣ｋU(xiǎn)責(zé)任范圍僅限于疏忽）。在某些情況下，最好采取兩種方式。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的賠償，申辦者應(yīng)尋求無(wú)需過(guò)錯(cuò)舉證的適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)。知情同意過(guò)程中要體現(xiàn)完全由研究設(shè)計(jì)的正常操作、使用物品及與研究相關(guān)的預(yù)期或非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致傷害及致殘的受試者能得到賠償。倫理委員會(huì)應(yīng)事先確定受試者在知情同意中已被告知如下信息：（1）因哪些傷害將得到免費(fèi)治療，如果這樣的傷害導(dǎo)致?lián)p傷、殘疾或障礙時(shí)能得到的賠償；（2）哪些情況將不能得到免費(fèi)醫(yī)療或賠償；（3）不存在被要求放棄獲得賠償?shù)臋?quán)利；（4）不包含如果發(fā)生意外傷害，研究者將免于責(zé)任的文字，或暗示受試者可能放棄他們?yōu)閾p傷、殘疾或障礙尋求賠償權(quán)利的文字；（5）不需要提出訴訟就有權(quán)因傷害獲得免費(fèi)醫(yī)療或賠償；（6）提供醫(yī)療保護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、組織、個(gè)人中誰(shuí)將負(fù)責(zé)補(bǔ)償或賠償。

1.1.2.5 隱私保密的告知 倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)受試者在知情同意過(guò)程中，已了解個(gè)人隱私將得到尊重、參加試驗(yàn)及其在試驗(yàn)中的能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄等個(gè)人資料均能得到保密、倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)可按規(guī)定程序查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料［3］。

1.1.2.6 受試者權(quán)益的告知 倫理委員會(huì)要重點(diǎn)對(duì)知情同意過(guò)程中受試者權(quán)益保護(hù)進(jìn)行審查，應(yīng)確認(rèn)通過(guò)知情同意，受試者已知曉如下信息：（1）擁有了解所參加的醫(yī)學(xué)研究?jī)?nèi)容及研究資金的性質(zhì)和來(lái)源的權(quán)利；（2）擁有自主選擇、隨時(shí)退出的權(quán)利，獲知參加試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)拒絕參加或在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)，而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響［3］；（3）如發(fā)生與研究相關(guān)的損害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和／或治療，會(huì)被告知參加完成研究后能否、何時(shí)、如何得到被研究證明是安全和有效的藥品或干預(yù)方法，是否要為此付款；（4）擁有隨時(shí)可與研究者溝通的權(quán)利，當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式；（5）擁有人格得到尊重的權(quán)利，研究中會(huì)得到合理的報(bào)酬、補(bǔ)償和賠償，不會(huì)遭受到人格污辱、偏見、喪失尊嚴(yán)或蒙受經(jīng)濟(jì)損失的危險(xiǎn)；（6）擁有可持續(xù)獲得研究相關(guān)信息的權(quán)利，試驗(yàn)期間可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料，當(dāng)有重要信息出現(xiàn)時(shí)，還將簽署新的知情同意書，并有權(quán)獲得某些數(shù)據(jù)不公開的理由。

1.2 特殊告知

1.2.1 醫(yī)學(xué)研究利用受試者生物樣本時(shí)的信息告知［4］

1.2.1.1 采集生物樣本的過(guò)程、方法、種類以及數(shù)量信息告知 倫理委員會(huì)對(duì)利用受試者生物樣本的前瞻性醫(yī)學(xué)研究，要關(guān)注在知情同意書中應(yīng)特別告知采集生物樣本是直接獲取，還是二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過(guò)程中獲取的生物標(biāo)本；如果是直接獲取受試者生物樣本，要說(shuō)明獲取的方法和操作過(guò)程；對(duì)采集生物樣本的種類以及采集的數(shù)量和大小也要告知清楚。

1.2.1.2 生物樣本儲(chǔ)存時(shí)間和地點(diǎn)、分析處理方法、研究位點(diǎn)和數(shù)據(jù)利用信息告知 倫理審查應(yīng)確認(rèn)利用受試者生物樣本前瞻性醫(yī)學(xué)研究的知情同意書中涵蓋以下告知信息：對(duì)采集的生物樣本如何處理、研究利用的方法及研究檢測(cè)的場(chǎng)所；研究結(jié)束時(shí)是否計(jì)劃銷毀，如果不是，應(yīng)告知生物樣本貯存的細(xì)節(jié)（如地點(diǎn)、如何貯存、貯存多久和最后的處置）以及將來(lái)可能的利用；受試者有權(quán)做出關(guān)于將來(lái)的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定。

1.2.1.3 受試者生物樣本開發(fā)利用的告知 倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者在知情同意書中告知是否會(huì)從受試者生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，研究參加者是否會(huì)從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其他受益；生物樣本開發(fā)利用對(duì)受試者的影響及商業(yè)利益的分配原則。

1.2.2 使用受試者遺傳信息時(shí)須特殊告知的信息

1.2.2.1 關(guān)于利用遺傳試驗(yàn)結(jié)果和家族遺傳信息的政策 生物多樣性的保護(hù)是全人類共同關(guān)注的事項(xiàng)，各國(guó)對(duì)自己的生物資源擁有主權(quán)。因此醫(yī)學(xué)研究中需使用受試者遺傳信息時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)如下信息：（1）受試者已被告知利用其遺傳試驗(yàn)結(jié)果和家族遺傳信息需事先進(jìn)行知情同意，且是否參加此研究具有自主選擇權(quán)；（2）個(gè)人遺傳信息及資源已得到有效保護(hù)；（3）當(dāng)研究牽涉到跨國(guó)研究或樣本需要交給其他研究單位完成時(shí)，遺傳資源無(wú)泄漏和流失；（4）本國(guó)以外是否取得遺傳資源的決定權(quán)屬于本國(guó)政府，并依照國(guó)家法律行使［5］。

1.2.2.2 遺傳信息的保密 倫理審查應(yīng)要求研究者／申辦者提供：（1）防止將受試者的遺傳試驗(yàn)結(jié)果披露給直系親屬或其他人（如保險(xiǎn)公司或雇主）的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；（2）防止受試者個(gè)人遺傳信息及資源泄露給知情同意書限定以外人員及單位的保護(hù)辦法。

1.3 隱瞞信息

1.3.1 隱瞞的策略 為了保證研究的有效性，有時(shí)候研究者在生物醫(yī)學(xué)研究知情同意過(guò)程中需隱瞞某些信息。在大多數(shù)這樣的情況下，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者／申辦者在知情同意書中告知可能的受試者直到研究完成以前不被告知某些程序的目的及在研究結(jié)束后他們將獲知沒有提及的信息。在特定情況下，請(qǐng)求受試者允許隱瞞某些信息可能危及研究的有效性，因此在研究完成以前將不告知受試者有些信息被隱瞞，任何這樣的程序必須告知倫理委員會(huì)，并取得倫理委員會(huì)明確的批準(zhǔn)。

1.3.2 說(shuō)謊的策略 生物醫(yī)學(xué)研究通常不采用對(duì)受試者說(shuō)謊的策略。社會(huì)行為學(xué)研究若認(rèn)為欺騙是絕對(duì)必要的研究方法時(shí)，研究者必須向倫理委員會(huì)證明沒有別的研究方法能夠滿足研究的需求、該研究可能產(chǎn)生重要的進(jìn)展及沒有隱瞞任何公開后將導(dǎo)致有理智的人拒絕參加研究的信息；研究者應(yīng)該向倫理委員會(huì)說(shuō)明研究所采用方法及事后解釋的辦法；倫理委員會(huì)必須決定每項(xiàng)研究中其他被欺騙的人是否享有同樣的權(quán)利。倫理委員會(huì)應(yīng)該判定受試者被欺騙的后果，以及研究完成后是否、如何告知被欺騙的受試者。

2 知情同意過(guò)程審查要點(diǎn)

2.1 獲取知情同意過(guò)程 按照《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)審查獲取知情同意書的過(guò)程，對(duì)一般受試者、無(wú)行為能力受試者、兒童受試者或緊急情況需挽救生命且無(wú)其他治療措施的受試者，應(yīng)采取不同的知情同意過(guò)程。知情同意執(zhí)行過(guò)程審查應(yīng)把握以下要素：信息告知、與受試者溝通、獲知新信息隨時(shí)告知、必要時(shí)更新知情同意書、受試者考慮決定、簽署知情同意書。

2.2 充分理解、自主決定的過(guò)程審查

2.2.1 與受試者的溝通過(guò)程 倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究者／申辦者在知情同意中告知受試者或其合法代理人，有充分的機(jī)會(huì)提問(wèn)和足夠的時(shí)間考慮以便做出決定，包括與家屬或其他人商量的時(shí)間，研究者對(duì)提出的問(wèn)題會(huì)予以誠(chéng)實(shí)、迅速和完整的答復(fù)。通過(guò)向可能的受試對(duì)象或其合法代理人告知信息，重復(fù)和解釋，回答他們提出的問(wèn)題，使受試者或其合法代理人充分理解所參加研究的每項(xiàng)信息。在有些情況下，研究者也可以使用一個(gè)口頭的或書面的測(cè)驗(yàn)或其他方法來(lái)判斷受試者是否充分理解了這些信息，如使用這些方法應(yīng)在知情同意書中加以說(shuō)明［4］。

對(duì)無(wú)行為能力的受試者或無(wú)閱讀能力的受試者（包括兒童），研究者／申辦者提供的知情同意書應(yīng)能體現(xiàn)與其法定監(jiān)護(hù)人溝通和獲得其法定監(jiān)護(hù)人知情同意簽署的過(guò)程。當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者／申辦者提供符合兒童理解的“贊同書”。倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究者／申辦者在醫(yī)學(xué)研究中，如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)相關(guān)的重要新資料會(huì)及時(shí)與受試者溝通，對(duì)知情同意書作書面修改并送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

2.2.2 知情同意書告知信息理解過(guò)程 倫理委員會(huì)不但要審查知情同意書中信息告知的完整性，還應(yīng)關(guān)注知情同意書中告知的信息是否能被受試者理解，重點(diǎn)確認(rèn)以下幾點(diǎn)。

2.2.2.1 用語(yǔ)規(guī)范、簡(jiǎn)明清楚、表述易懂 研究者必須以適合個(gè)體理解水平的語(yǔ)言來(lái)傳達(dá)信息。研究者必須記住可能的受試者對(duì)作出知情同意所需信息的理解能力取決于個(gè)體的發(fā)育程度、智力、教育和信仰，還取決于研究者耐心、細(xì)心的交流能力與意愿［4］。研究者在知情同意書中不能使用研究結(jié)果不確定的、完全專業(yè)化導(dǎo)致受試者不理解的、翻譯效果不符合中文用語(yǔ)習(xí)慣易引起誤解的、夸大研究效果傳遞虛假信息的或帶有不尊重人格的語(yǔ)句。少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解［6］。

2.2.2.2 無(wú)誘導(dǎo)受試者參與試驗(yàn)的傾向 根據(jù)《流行病學(xué)研究中倫理學(xué)審查的國(guó)際準(zhǔn)則1991》規(guī)定，知情同意書中應(yīng)避免使用不正當(dāng)?shù)钠垓_、施加不正當(dāng)影響或恐嚇語(yǔ)句；不能使用金錢或物質(zhì)誘導(dǎo)的語(yǔ)句，應(yīng)確定可能的受試對(duì)象充分了解參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果。金錢和實(shí)物的補(bǔ)償應(yīng)根據(jù)特定的文化和被提供補(bǔ)償人群的傳統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定它們是否構(gòu)成不適當(dāng)影響。當(dāng)不能提供直接受益前景的研究干預(yù)措施，或治療過(guò)程有超過(guò)極小風(fēng)險(xiǎn)，研究所涉及的各方——申辦者、研究者和倫理委員會(huì)應(yīng)該謹(jǐn)慎地避免物質(zhì)利誘。

2.2.2.3 受試者理解應(yīng)有的權(quán)益 知情同意書中應(yīng)有體現(xiàn)受試者權(quán)益保護(hù)的內(nèi)容，受試對(duì)象或其合法代理人清楚知曉可選擇參加本試驗(yàn)，也可選擇其他的臨床常規(guī)治療措施。參加此研究發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非醫(yī)療疏漏造成的損傷時(shí)，將會(huì)得到及時(shí)的救治及由申辦方負(fù)責(zé)提供救治費(fèi)用和相應(yīng)賠償。參加此研究個(gè)體可自由地拒絕參加，并可在任何時(shí)候自由地退出研究而不會(huì)受到懲罰，也不會(huì)喪失其應(yīng)得利益。參加此研究個(gè)人隱私及個(gè)人研究信息可得到有效的保護(hù)。任何與試驗(yàn)有關(guān)的口頭或書面信息，包括書面知情同意書在內(nèi)，均不能使用任何可能導(dǎo)致受試者或其合法代理人放棄或看來(lái)像是放棄任何合法權(quán)益的語(yǔ)言，也不能使用任何可能使研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其代理機(jī)構(gòu)免除或看來(lái)像是免除過(guò)失責(zé)任的語(yǔ)言［3］。

2.2.3 自主選擇同意過(guò)程 倫理委員會(huì)審查應(yīng)確認(rèn)知情同意書中具有自愿簽署知情同意書的信息告知，以及由受試者或其合法代理人簽署姓名和日期頁(yè)，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書。對(duì)無(wú)行為能力的受試者，應(yīng)確定其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。對(duì)無(wú)閱讀能力的受試者或其合法代理人，需確認(rèn)有一名見證人參加了知情同意討論的全過(guò)程，并見證了知情同意書和所有其他書面資料的內(nèi)容已被準(zhǔn)確解釋給受試者或其合法代理人并被其理解，見證人在知情同意書簽名并注明日期。對(duì)兒童作為受試者，必須確定其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，確定能做出同意參加研究決定的兒童已征得其本人同意。倫理委員會(huì)跟蹤審查應(yīng)協(xié)同研究機(jī)構(gòu)確認(rèn)受試者參與的醫(yī)學(xué)研究知情同意書姓名和日期的簽署為受試者本人或其合法代理人行為［3］。

［1］鄭興東，孫亞林，陸 偉，等.醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益保護(hù)的倫理審查［J］.藥學(xué)服務(wù)與研究，2007，7（3）：176－179.Zheng XingDong，Sun YaLin，Lu Wei，etal.Ethical review of the protection of the subject in medical research［J］.Pharm Care Res，2007，7（3）：176－179.In Chinese with English abstract.

［2］黃 瑾，沈 娜，劉厚佳，等.知情同意書信息要素完整性研究［J］.藥學(xué)服務(wù)與研究，2011，11（2）：123－126.Huang Jin，Shen Na，Liu HouJia，etal.Study on the integrity of elements of informed consent［J］.Pharm Care Res，2011，11（2）：123－126.In Chinese with English abstract.

［3］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）［EB／OL］.（2003－08－06）［2014－02－20］.http：／／www.sda.gov.cn／WS01／CL0288／24473.html.State Food and Drug Administration.Good clinical practice（GCP）［EB／OL］.（2003－08－06）［2014－02－20］.http：／／www.sda.gov.cn／WS01／CL0288／24473.html.In Chinese.

［4］卜擎燕 譯，熊寧寧，吳 靜 校.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南（國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)2002年8月修訂）［J］.中國(guó)臨床藥理學(xué)和治療學(xué)，2003，8（1）：107－110.Translated by Bu QingYan，Revised by Xiong NingNing，Wu Jing.International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects［Council for International Organization of Medical Sciences（CIOMS），Aug，2002］［J］.Chin J Clin Pharmacol Ther，2003，8（1）：107－110.In Chinese with English abstract.

［5］佚 名.生物多樣性公約［EB／OL］.［2014－02－20］.http：／／biodiv.coi.gov.cn／fg／hy／05.htm.Anon.Convention on biological diversity［EB／OL］.［2014－02－20］.http：／／biodiv.coi.gov.cn／fg／hy／05.htm.In Chinese.

［6］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）［EB／OL］.（2007－01－11）［2014－02－20］.http：／／www.moh.gov.cn／qjjys／s3581／200804／b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml.National Health Commission of the People’s Republic of China.Ethic review procedures of biomedical research involving humans（on trail）［EB／OL］.（2007－01－11）［2014－02－20］.http：／／www.moh.gov.cn／qjjys／s3581／200804／b9f1bfee4ab 344ec892e68097296e2a8.shtml.In Chinese.