《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀「加壓」與「松綁」并重

日前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀。將于今年6月1日起正式施行的新修訂《條例》，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力，形成全過(guò)程無(wú)縫隙監(jiān)管體系，鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。

低風(fēng)險(xiǎn)器械備案管理

醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板，大到核磁共振，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大。國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江說(shuō)，依據(jù)現(xiàn)行《條例》，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)從低到高的一類、二類、三類醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；新修訂《條例》明確將一類醫(yī)療器械改為備案，二類、三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)行注冊(cè)，做到分類管理，寬嚴(yán)有別。

“目前，我國(guó)境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證為2萬(wàn)多張，占境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總量的40%以上。一類器械實(shí)行備案制，可有效節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。”國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪說(shuō)。

過(guò)去，二類、三類醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。威高集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)陳學(xué)利反映，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，增加了研發(fā)成本。

“新修訂《條例》借鑒了國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品等3種情形可免于臨床試驗(yàn)?！备邍?guó)彪說(shuō)。

為研發(fā)機(jī)構(gòu)敞開大門

新修訂《條例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式。

《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境與趨勢(shì)研究報(bào)告》顯示，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)總量中，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)占比90%以上，研發(fā)公司占比少。這一現(xiàn)象與現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)、審批模式不無(wú)關(guān)系。

依據(jù)現(xiàn)行《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏指出，這一模式雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但部分科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)公司因無(wú)法取得生產(chǎn)許可證而不能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性大受打擊。

新修訂《條例》規(guī)定，申請(qǐng)人在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過(guò)程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

“這一監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，可減少生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的人員、場(chǎng)地和設(shè)備閑置的浪費(fèi)，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新?！蓖粽f(shuō)。

加強(qiáng)上市后監(jiān)管

發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食藥總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō)，新修訂《條例》彌補(bǔ)了以往監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無(wú)縫隙監(jiān)管體系。

首先，新修訂《條例》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保證體系有效運(yùn)行，并定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入三類醫(yī)療器械的原始資料。

其次，新修訂《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對(duì)醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。

“國(guó)家食藥總局制定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急檢驗(yàn)的5年規(guī)劃，并編訂了監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)要求和操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械的使用安全?！眹?guó)家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)處處長(zhǎng)王昕說(shuō)。

新修訂《條例》還專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)、問題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。

嚴(yán)重違法者將出局

“完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個(gè)亮點(diǎn)?！眹?guó)家食藥總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓說(shuō)，新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出3個(gè)特點(diǎn)。

一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。“比如，非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械違法所得的計(jì)算問題。現(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度，無(wú)需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作?！?/p>

二是加大了處罰力度。現(xiàn)行《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般處以2倍~5倍罰款，而新修訂《條例》處以5倍～10倍，甚至10倍～20倍的罰款。此外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的一律撤銷機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

三是避免了一些執(zhí)法空白。如在查處偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時(shí)，對(duì)不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)。