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中成藥二次開發(fā)研究成果達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平

11月24日，天津市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)組織專家在北京召開了天津中醫(yī)藥大學(xué)與浙江大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院等單位完成的“中成藥二次開發(fā)策略及其核心技術(shù)體系”項(xiàng)目成果鑒定會(huì)。上海中醫(yī)藥大學(xué)陳凱先院士、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院侯惠民院士、河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院吳以嶺院士等7位專家組成鑒定委員會(huì)。專家組一致認(rèn)為：該項(xiàng)目具有重大技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了中藥制藥工程技術(shù)的升級(jí)換代，為全國(guó)中藥二次開發(fā)提供了示范和技術(shù)支撐；研究成果達(dá)到本領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先水平，對(duì)引領(lǐng)k國(guó)中藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程具有示范意義。

中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略由天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮院士于2004年首次提出，并在天津市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)資助下，實(shí)施了“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”，取得了突出成效。該項(xiàng)研究成果圍繞制約中成藥品種做大做強(qiáng)的共性問題，提出了基于臨床定位和藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，整體提升產(chǎn)品質(zhì)量和科技水平的研究策略，構(gòu)建了中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系，形成了規(guī)律化培育中藥大品種的二次開發(fā)模式。

該研究成果包括4個(gè)方面的核心技術(shù)創(chuàng)新：1）建立了系統(tǒng)性辨析中藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、有害雜質(zhì)及主要成分體內(nèi)過程方法；2）創(chuàng)立了基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，通過開展多層次的作用機(jī)理研究，闡釋中成藥多組分、多靶點(diǎn)及多通路整合調(diào)節(jié)作用機(jī)制；3）創(chuàng)立中藥制藥過程系統(tǒng)工程方法學(xué)，提出中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控、中藥制藥過程質(zhì)量控制理念，建立了中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)、中藥制藥過程關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)辨識(shí)、中藥制藥工藝節(jié)點(diǎn)質(zhì)檢指標(biāo)序貫控制、中藥制藥過程信息集成與管理等一系列制藥工程技術(shù)；4）以系統(tǒng)工程方法研發(fā)了系列中藥質(zhì)量控制技術(shù)，建立了藥材-成藥質(zhì)檢、制藥過程質(zhì)控與制藥工藝品質(zhì)控制相融合的“三位一體”全程質(zhì)量控制技術(shù)。率先建立了中成藥、HPLC-UV-ELSD二元指紋圖譜等中藥質(zhì)檢方法，顯著提高了中藥質(zhì)量控制水平。

該項(xiàng)研究成果歷經(jīng)8年的協(xié)作攻關(guān)，由100余名研究人員參與完成。通過二次開發(fā)研究項(xiàng)目的實(shí)施，使天津市年銷售額過億元的品種由原來的3個(gè)增加到11個(gè)，30個(gè)中成藥品種的年銷售額從2006年的12.36億元增至2012年的37.3億元，累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入160億元，形成了一支從事中成藥二次開發(fā)專業(yè)化研究隊(duì)伍，同時(shí)為企業(yè)培養(yǎng)了技術(shù)骨干，為中藥工業(yè)技術(shù)升級(jí)，提供人才保障，中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略被國(guó)家發(fā)改委、工信部和科技部和國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)采納，并納入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃之中，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。目前，全國(guó)20余省，近百家制藥企業(yè)開展了二次開發(fā)研究工作，間接經(jīng)濟(jì)效益近百億元，同時(shí)為醫(yī)改提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，產(chǎn)生巨大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。