王彥青 陳溪濤

(河南省鄭州市第八人民醫(yī)院藥劑科，鄭州450000)

中藥注射劑不良反應的預防對策

王彥青 陳溪濤

(河南省鄭州市第八人民醫(yī)院藥劑科，鄭州450000)

中藥注射劑；不良反應

隨著醫(yī)療衛(wèi)生條件的發(fā)展藥物資源的深度開發(fā)及應用重要注射劑的種類逐漸變多為臨床治療做出了較大貢獻。但隨之，臨床中藥注射劑的不良反應事件也逐漸增加，甚至導致死亡［1］。本文回顧性分析2008年2月至2013年2月，我院發(fā)生的中藥制劑不良反應的52例病例資料，探討中藥制劑不良反應發(fā)生的原因，并根據(jù)實際情況提出相應的預防對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2008年2月至2013年2月，我院共發(fā)生中藥注射劑不良反應52例，其中男29例，女23例；年齡5～80歲，平均(48.32±17.43)歲。不良反應的臨床研究情況主要以高熱、大汗、疼痛、皮疹、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等癥狀為主。

1.2 方法 采用SPSS17.0軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析，數(shù)據(jù)采用百分比(%)表示，技術(shù)資料進行卡方檢驗，劑量資料進行t檢驗，P＜0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

經(jīng)研究分析，患者發(fā)生中藥注射劑不良反應的原因和患者的性別無關(guān)，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，但與患者用藥的方式、用藥的時間及年齡等關(guān)系密切，差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，發(fā)生不良反應的因素情況如表1。

表1 52例中藥注射劑不良反應的因素分布(n，%)

中藥注射劑的不良反應不要表現(xiàn)為皮膚及其附件疼痛、損傷及疼痛等，臨床表現(xiàn)間差異具有明顯差異，差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表2。

表2 52例患者發(fā)生中藥注射劑不良反應的臨床表現(xiàn)分析(n，%)

3 討論

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代化的技術(shù)手段，將中藥或天然藥物的單復方中提取有效物質(zhì)，混懸液、無菌溶液或臨用前配成溶液的滅菌制劑或粉末。中藥注射制劑在臨床治療中期較大的作用，同時也存在一定的不良反應。近年來魚腥草、刺五加等［2］中藥注射液事件的接連發(fā)生，較大的威脅了患者健康，同時也為中藥注射劑的研制劑使用敲響了警鐘。

中藥材的生產(chǎn)環(huán)境不同、產(chǎn)地不同、采摘的時間不同、存放的時間長短等影響要的的有效成分含量及毒性物質(zhì)的種類及含量，進而直接影響注射劑的質(zhì)量，中藥材的加工、炮制及質(zhì)量控制，在我國目前尚無完整統(tǒng)一的標準［3］，各地區(qū)的標準各異，加上中藥材成分的復雜，較難定制出完善、客觀的質(zhì)量標準，由于中醫(yī)傳承(Tradltional Chinese medieine inheritanceTCMI)的特殊性及成分的復雜，又缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準。生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)的過程中，為提高有效成分的溶解度，穩(wěn)定性等，加入助溶劑、穩(wěn)定劑等。在提取制備工藝中，一些異性的蛋白沉淀劑其他的雜質(zhì)是否完全除去。因TCMI的成分復雜，目前藥物配伍禁忌中，尚未列入TCMI的配伍禁忌［4］。護士在配制液體時，常用其他藥物的注射器抽取中藥注射液，同時在靜滴過程中，換另一種藥物時，滴管內(nèi)存在其他藥物，發(fā)生配伍變化，致使不溶性微粒增加。本組研究中，發(fā)生中藥注射劑的不良反應中，比例相當，不能推斷不良反應與患者性別間的聯(lián)系。但從患者年齡上，≥50歲的患者發(fā)生不良反應的病例明顯高于其他年齡段患者，年齡11～20歲的患者明顯低于其他年齡段患者(P＜0.05)。據(jù)此，年齡是重要注射劑發(fā)生不良反應的主要原因之一，且老年患者多伴有其它系統(tǒng)內(nèi)科慢性疾病，易發(fā)生藥物不良反應。聯(lián)合用藥是臨床常用的疾病治療方式，但聯(lián)合用藥會因p H值、化學成分等增加藥物的微粒數(shù)，進而增加藥物的不良反應。由表1可知，在用藥后5d內(nèi)發(fā)生不良反應的情況明顯高于用藥前(P＜0.05)，不良反應發(fā)生與用藥的時間有一定關(guān)系。

為保證中藥注射劑充分發(fā)揮良好的臨床治療作用，減少其不良反應的發(fā)生顯得尤為重要。應確保每批中藥注射液的質(zhì)量，加工中盡可能減少引發(fā)不良反應的雜志，并再一次統(tǒng)一藥物質(zhì)量。此外，在使用中藥制劑進行治療時，應堅持“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，以減少中藥注射劑的使用量，并根據(jù)實際情況加入適合的稀釋液，選擇合適的精密輸液器［5］。應詳細咨詢患者有無過敏史，對有過敏史和年老體弱等特殊群體，用藥應慎重。應密切觀察，一旦發(fā)生過敏反應，應立即停藥，及時處理。另聯(lián)合用藥治療需慎重，應把掌握中藥制劑間的配伍禁忌。治療中，加強患者的臨床癥狀的觀察及檢測，對不同的體質(zhì)特征及年齡段患者，應采用不同的用藥方式及劑量，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應采取積極有效的措施解決。認真執(zhí)行和貫徹不良反應報告制度。

［1］楊文昌，李素民，樊德厚.注射藥物配伍實驗方法研究概況［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，1998，18(5)：225.

［2］慶俊.中藥注射劑的現(xiàn)狀及安全性探討［J］.國際中醫(yī)中藥雜志，2012，34(3)：227-228.

［3］王剛，劉世璧.淺談中藥注射劑的現(xiàn)狀與發(fā)展方向［J］.中國民族民間醫(yī)藥，2010，19(16)：1-2，5.

［4］林宇，邢珂，鄒元平，等.中藥注射劑不良反應信號檢測研究［J］.中藥新藥與臨床藥理，2012，23(3)：357-360.

［5］楊廷中.藥注射劑在臨床聯(lián)合用藥中的不良反應研究［J］.基層醫(yī)學論壇，2012，16(26)：3500-3501.

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.03.084

1672-2779(2014)-03-0127-02

楊 杰 本文校對：閻紅敏

2013-10-14)