宋至誠 鄒 勇

（青島大學醫(yī)學院附屬煙臺毓璜頂醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，煙臺264000）

中醫(yī)老年病學研究方法※

宋至誠 鄒 勇*

（青島大學醫(yī)學院附屬煙臺毓璜頂醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，煙臺264000）

中醫(yī)老年病學應參考臨床流行病學和循證醫(yī)學的方法進行研究。在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域引入建立在臨床流行病學、統(tǒng)計學及現(xiàn)代信息技術(shù)應用基礎上的系統(tǒng)評價和Meta分析方法，將有助于推動中醫(yī)藥學的發(fā)展。

中醫(yī)老年病學；方法學；原則

回顧科學技術(shù)的發(fā)展，任何一門科學的發(fā)展總是與方法學的突破和思路的創(chuàng)新密不可分。中醫(yī)藥學的傳統(tǒng)研究方法對中醫(yī)藥理論體系和診療體系的形成和發(fā)展發(fā)揮了極其重要的作用。由于歷史的限制，許多已經(jīng)萌芽或初步形成的方法沒有得到進一步發(fā)展和完善，一定程度上阻礙了中醫(yī)藥學的發(fā)展，現(xiàn)代科學技術(shù)的突飛猛進為中醫(yī)藥學的發(fā)展提供了機遇。世界醫(yī)學界公認的現(xiàn)代臨床醫(yī)學研究方法學——臨床流行病學和循證醫(yī)學，對指導臨床研究具有十分重要作用。

在新的歷史條件下如何吸取、應用現(xiàn)代科學技術(shù)促進中醫(yī)藥學發(fā)展，這是極富挑戰(zhàn)與意義的課題，也將具有推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程的重大價值。

1 方法學的定義

方法是指為了解決某一問題而采取的手段、方式、途徑或程序。方法學則是指方法及其相關(guān)的知識、理論體系。在科學研究領(lǐng)域，學科的分門別類實際上是按照研究的對象、任務和研究方法的不同來進行的，任何一門學科都有著各自不同于其他學科的方法，中醫(yī)老年病學也是如此。同時，各個學科之間都可能在不同程度上互有聯(lián)系，因此在方法學的運用上，中醫(yī)老年病學也同其他學科一樣有三個層次。

1.1 哲學層次 哲學方法是最高層次的方法學，是一切學科研究中普遍適用的方法原則，它源于具體學科中具體方法、思維的抽象，反過頭來指導具體的學科研究。中醫(yī)學的陰陽、五行是古代樸素辯證法、古代哲學的運用。

1.2 中間層次 中間層次銜接于哲學層次與專門學科專有方法學之間。因此決定了中間層次方法學具有跨學科特性，如：系統(tǒng)論、控制論、循證醫(yī)學方法、臨床流行病學方法。

1.3 直接層次 指具體某一學科特有的專法、專門技術(shù)手段、專有程序和流程。中醫(yī)學中的“四診”技術(shù)就是中醫(yī)學這個學科所專有的技術(shù)手段。再如中醫(yī)學的針灸手法、推拿技術(shù)。

哲學層次、中間層次、直接層次這三個層次（高級方法、中級方法、基礎方法）構(gòu)成中醫(yī)老年病學研究方法的完整體系，各自從不同的高度指導科學研究工作，相互聯(lián)系，互相之間不能替代。從事中醫(yī)工作的研究人員，在掌握中醫(yī)學理論、技能的同時，要充分把握科學方法學，在臨床、研究實踐中加以運用，為中醫(yī)學的發(fā)展做出更大的貢獻。

2 中醫(yī)老年病學臨床研究的任務

研究老年病發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，指導中醫(yī)老年病的臨床實踐和研究活動。

探討中醫(yī)老年病新的有效防病、治病方法、措施和方案，尤其是防治重大疾病、難治病的方法和措施。

探索、研究并逐步解決制約中醫(yī)老年病優(yōu)勢發(fā)揮的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如證候標準、臨床軟指標的測量與評價、臨床療效評價標準等。

方藥的安全性評價和不良反應因果判斷，原因及防止措施研究。

中醫(yī)藥的理論研究，如病因?qū)W說、臟象學說、經(jīng)絡學說等，對中醫(yī)學本身和老年病學都具有重大的意義。

中醫(yī)學的整體調(diào)節(jié)和辨證論治及針灸、按摩、氣功、養(yǎng)生等方面的實踐經(jīng)驗，在防治老年病和抗衰老方面都有較高的實用價值，值得深入全面的研究。

3 中醫(yī)老年病學研究的原則

3.1 符合倫理道德 臨床研究以人作為觀察和試驗對象，而其研究成果最終必須應用于人，提高人群健康水平。臨床研究起始階段，對研究可能獲得的預期僅僅是一種假說，影響預期結(jié)果的因素很多，往往具有不確定性，事先難以確保研究過程不會給研究對象帶來任何非預期不利影響甚至損害，尤其是在試驗性研究中。人是最寶貴的財富，因此研究的首要原則是尊重研究對象，遵循倫理道德規(guī)范，保護研究對象的權(quán)益，使研究對象獲得最大利益，將對研究對象的可能傷害降到最小。

3.2 創(chuàng)新性原則 一切科學研究活動都是從“已知”探索“未知”的過程，更重要的是獲取“新知”，“創(chuàng)新性”是任何科學研究所必須具有的特性，也是它的價值所在?？梢詮囊韵聨讉€方面來考慮：①所提出的問題和所研究的內(nèi)容是前人沒有涉及的，即是填補某學科或領(lǐng)域的空白。②前人有所涉及但研究中預期發(fā)現(xiàn)的事實、資料和結(jié)果將補充和發(fā)展既往的理論認識。③國外對該問題已有所研究，但需要結(jié)合本國實際情況進行引進和吸收，填補國內(nèi)空白。

3.3 科學性原則 中醫(yī)老年病學的研究假說必須建立在充分的、合理的、有依據(jù)的科學基礎之上，一切科學研究都要求研究者必須根據(jù)科學的共同基本原則和實踐規(guī)律，查閱文獻，了解相關(guān)領(lǐng)域研究動態(tài)，結(jié)合本人經(jīng)驗體會，提出問題，建立科學假說。如果沒有科學根據(jù)的“科研”構(gòu)思，會導致最終的失敗。科學性原則還指為了達到研究結(jié)果的真實性，客觀的揭示研究客體的特征、本質(zhì)，臨床研究過程必須應用正確的科研方法，嚴格的科研設計和具體的研究技術(shù)路線，并合理地解釋和推導出結(jié)論。

3.4 需求性原則 醫(yī)學研究領(lǐng)域內(nèi)尚待解決的問題很多，但人力、財力、物力又是有限的，這就要求研究工作應著重在國家經(jīng)濟建設、社會發(fā)展、學科發(fā)展的最高需要上。就中醫(yī)老年病學臨床和學科發(fā)展而言，既要著眼于日常工作需要，著重于常見病，以及一些當前診斷、治療有困難的疾病，又要回答對于醫(yī)學發(fā)展帶有全局性影響的理論、方法、技術(shù)上的重大課題。為了把握好“需求性”原則，需要研究者熟悉臨床學科及相關(guān)領(lǐng)域的進展，了解相關(guān)疾病在人群中的發(fā)病情況，該病所帶來的社會負擔，該病現(xiàn)有診治存在的問題。

4 中醫(yī)學臨床研究的一般程序

科學研究通常包括提出問題、建立假說和檢驗假說兩個連續(xù)的階段。

4.1 在“初始意念”基礎上，復習文獻，提出問題、建立假說

4.1.1 文獻復習 閱讀文獻對于研究思路的形成，假說的建立，研究方法的應用、研究報告的書寫、研究結(jié)果的推導具有重要意義。

科學知識是人類在長期實踐過程中關(guān)于自然或社會現(xiàn)象、規(guī)律的發(fā)現(xiàn)所積累的產(chǎn)物。而醫(yī)學科學文獻是醫(yī)學科學知識賴以保存、記錄、交流和傳播的載體。文獻記錄了醫(yī)學家們的發(fā)現(xiàn)、意見、理論、啟示、方法、成功的經(jīng)驗和失敗的教訓，具有重大價值。研究工作要有所創(chuàng)新、發(fā)明，就要在繼承的基礎上進行探索。

科研立題階段，初始念頭萌發(fā)了，通過查閱文獻，可以開闊思路，了解研究情況、歷史沿革和研究難點，令研究思路清晰、系統(tǒng)，并從中尋求選題的依據(jù)和價值，完善科學假說，可以避免做重復工作。

課題設計階段，查閱文獻有助于汲取相關(guān)的經(jīng)驗、教訓，采用恰當?shù)难芯糠椒ê图夹g(shù)路線，少走彎路。需要借鑒相關(guān)的研究成果，考慮選擇最合理的方案。

在論文撰寫階段，也需要引用文獻分析討論研究結(jié)果，從廣度和深度兩方面加深論文認識，提高論文質(zhì)量。

可見臨床科研的各個環(huán)節(jié)都要借助于文獻情報資料?；谂R床流行病學和循證醫(yī)學方法之上的文獻系統(tǒng)評價和Meta分析是形成臨床醫(yī)學研究思路、建立假說、制定研究計劃必不可少的依據(jù)。

4.1.2 提出問題、建立假說 “問題”是通過研究工作將要回答的“問題”，或稱為“待研究的問題”，必須以簡明、明確和概括的言語陳述出來。“提出問題”與“建立假說”是互有聯(lián)系的兩個方面?！疤岢鰡栴}”是建立假說的第一步，而“建立假說”則是“提出問題”的發(fā)展。一般而言，分析性研究、試驗性研究必須論述相關(guān)的假說，而描述性研究不涉及假說建立，只限于圍繞本身的研究問題?！凹僬f”也必須表述關(guān)于“待研究問題”的預期答案，它具有猜測性、推理性，具有可驗證性。從已知的事實出發(fā)，合理的聯(lián)想、猜測、推理更是假說科學性的必不可少的內(nèi)涵。

4.2 研究的設計與實施 提出問題、假說建立之后，重要的事情是如何根據(jù)假說進行研究設計和實施，這是一個檢驗假說的過程。

4.2.1 研究設計 研究設計指關(guān)于整個研究的總體規(guī)劃，主要包括：研究方案的確定，研究人群的定義和標準，研究對象的來源、數(shù)量、選取方法與過程，研究的組別的定義與設立，數(shù)據(jù)類型及其收集方法的規(guī)定，偏倚、機遇的控制與識別方法，研究或觀察的時限、地點，測量工具（如調(diào)查問卷、檢測儀器）的選擇，觀察記錄表格的編制，統(tǒng)計方法的選擇等。不同的研究目的、不同的研究類型應選擇不同的設計方案，確定相應的合適的研究方法與技術(shù)路線。

4.2.2 研究計劃的實施 為了保證研究計劃的良好實施，要抓住若干關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括：①研究人員的培訓。使研究人員進一步熟悉研究目的和研究計劃的內(nèi)容，掌握研究的規(guī)定、標準及具體的操作步驟。②研究過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。包括研究人員的分工及其職責的明確、各種標準操作規(guī)程的制訂和實施，檢查制度的建立和落實，并自覺接受外部的檢查和監(jiān)督等。③建立良好醫(yī)患關(guān)系，提高研究對象對研究方案的依從性。④數(shù)據(jù)收集與管理。⑤檔案保管與管理。

4.2.3 結(jié)果的分析、評價與解釋 對已獲得的研究結(jié)果，遵循統(tǒng)計學原則，應用相關(guān)的統(tǒng)計分析方法，推導結(jié)論，同時對結(jié)果的真實性、可靠性進行評價，對結(jié)論推導的依據(jù)和外推性進行解釋，對局限性進行討論。

5 臨床流行病學與循證醫(yī)學方法

20世紀80到90年代，先后發(fā)展起臨床流行病學、循證醫(yī)學，已被廣泛認為是臨床醫(yī)學領(lǐng)域用以制訂研究計劃并解釋觀察結(jié)果、指導臨床決策的方法學。

5.1 臨床流行病學／DME方法

5.1.1 臨床流行病學的形成 耶魯大學教授John R. Paul首先提出“臨床流行病學”這一術(shù)語，其主要內(nèi)容是倡導應用流行病學的群體研究方法以及量的概念于臨床工作中的單個病例觀察，重視疾病的社會性和社區(qū)性，強調(diào)流行病學與臨床的緊密關(guān)系。他的思想對臨床流行病學的逐步形成和創(chuàng)立有不可磨滅的貢獻。

今天幾乎所有的疾病、異常和傷害都在成為流行病學研究的對象，已經(jīng)完全超越傳統(tǒng)流行病學的研究內(nèi)容和任務。流行病學與臨床醫(yī)學的結(jié)合誕生了新的學科——臨床流行病學。

D.L.Sackett認為，臨床流行病學是“直接診療患者的醫(yī)生應用流行病學和統(tǒng)計學方法研究治療過程，以改善診療結(jié)果?！盇.R.Feinstein則提出了“臨床流行病學是關(guān)于人群研究以獲得對患者醫(yī)療保健的臨床決策所需要的基本依據(jù)的學科?！盢oel S.Weiss定義“臨床流行病學”是研究疾病結(jié)局的變異以及變異原因的一門科學?！?/p>

5.1.2 DME DME是臨床研究設計、衡量、評價的簡稱，被認為是臨床流行病學的核心內(nèi)容，是對于臨床流行病學原則和方法的高度概括，由加拿大麥克馬斯特大學首先提出。

設計是指臨床研究或觀察方法的總體規(guī)劃。衡量是確定適當?shù)亩攘看胧┖秃侠淼亩攘恐笜?，以期能客觀地表達人群中的健康和疾病狀況及有關(guān)現(xiàn)象的一整套方法。評價又稱批評性鑒定，是遵循科學的原則制訂出一定的規(guī)則、方法，以分析、確定臨床的研究或資料是否能反映事物的真實性和具有可應用性的過程。

臨床流行病學／DME所確立的遵循臨床研究原則、正確選擇設計方案、衡量指標以及嚴格地分析、評價研究結(jié)果的規(guī)則正是為了盡可能地減少、控制、識別研究過程中所出現(xiàn)的由于偏倚和機遇所導致的不正確性，提高研究結(jié)果的真實性、可靠性，更準確地認識疾病的發(fā)生、發(fā)展，提高防治疾病的效果。

臨床流行病學／DME的方法論基礎包括：①以群體為對象的研究方法；②概率論的推斷方法；③嚴格的邏輯推斷法。

5.1.3 臨床流行病學／DME在中醫(yī)老年病學臨床研究中的應用 作為一門科學的方法論，臨床流行病學／DME的原理和方法具有普遍的指導意義，不僅適用于現(xiàn)代醫(yī)學的研究，同時對中醫(yī)老年病學的臨床研究也有重要的作用。

世界衛(wèi)生組織（WHO）報告以“替代醫(yī)學”為索引，在MEDLINE上檢索到的治療干預研究論文中，48%由于設計或統(tǒng)計分析存在的問題而不能夠表明其報告所稱的有效性。正確的應用臨床流行病學／DME的原則、程序和方法將有助于提高中醫(yī)研究結(jié)果的客觀性和科學性，促進中醫(yī)藥走向世界。

從中醫(yī)藥臨床研究的基本特點考慮，臨床流行病學／DME的下列方法能提高中醫(yī)藥臨床研究的科學性：①臨床研究必須遵循對照、隨機、重復、無偏判斷（如盲法）的原則。②臨床研究設計方案的選擇。③臨床研究在設計、實施、結(jié)論推導各個階段克服、識別偏倚的方法和措施。④減少和識別機遇對研究結(jié)論影響的方法。⑤應用診斷性試驗的評價原則和方法，建立中醫(yī)證候標準的研究。⑥研究結(jié)局評價的一系列方法，包括終點指標的選擇、評價標準的確定與測量等。⑦應用軟指標的衡量與評價體系的原則和方法于證候標準和生存質(zhì)量評定的研究。⑧統(tǒng)計分析方法的應用和臨床意義與統(tǒng)計學意義在結(jié)論推導中的作用。

5.2 循證醫(yī)學方法

5.2.1 循證醫(yī)學的概念和特點 循證醫(yī)學，即遵循證據(jù)的醫(yī)學。循證醫(yī)學的創(chuàng)始人D.L.Sackett在《循證醫(yī)學——怎樣實踐和講授》一書中指出“循證醫(yī)學是盡責地、明確地和合理地應用所能獲得的最佳證據(jù)以做出患者的醫(yī)護決策”、“循證醫(yī)學是最佳的研究證據(jù)和臨床專業(yè)知識以及患者價值的結(jié)合”。

圍繞著什么是“證據(jù)”，如何獲得“證據(jù)”，什么才是臨床決策賴以應用的“證據(jù)”，“證據(jù)”的價值是什么，如何利用“證據(jù)”，是循證醫(yī)學的核心內(nèi)容。

循證醫(yī)學的基本特點有：①循證醫(yī)學強調(diào)臨床醫(yī)學的實踐和診療、醫(yī)護決策必須建立在醫(yī)生個人的優(yōu)良臨床知識、經(jīng)驗、技能與從系統(tǒng)研究中獲取的最佳的臨床證據(jù)的完善結(jié)合基礎上。②系統(tǒng)研究包括基礎醫(yī)學研究，但更主要指的是臨床上有關(guān)疾病診斷、治療、康復、預防措施以及衛(wèi)生資源利用等方面的研究。循證醫(yī)學強調(diào)應用臨床流行病學方法開展上述的研究，使研究建立在有充分證據(jù)基礎上，使得成果更有應用價值。③臨床流行病學強調(diào)臨床研究乃以人的整體作為對象，而不是人體的局部，更不是動物?；谶@一觀點，循證醫(yī)學認為從臨床試驗中獲取的證據(jù)必須具有重要的臨床意義。實踐循證醫(yī)學和臨床流行病學之一理論，對推動社會-心理-生物醫(yī)學模式的建立具有積極的意義。④循證醫(yī)學強調(diào)診療效果和效益的統(tǒng)一，最終目的在于合理地利用衛(wèi)生資源，改善患者的診療結(jié)果，取得療效和效益的統(tǒng)一。

5.2.2 實踐循證醫(yī)學的方法 實踐循證醫(yī)學的方法，歸納為以下幾步：①在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)和提出問題：臨床醫(yī)生在準確采集病史、查體及收集有關(guān)實驗結(jié)果，占有可靠的第一手資料的基礎上，經(jīng)過仔細分析論證后，找出存在于臨床中、現(xiàn)有理論與實踐不易解決的疑難問題。②系統(tǒng)查找所有相關(guān)研究成果（文獻）：根據(jù)第一步提出的臨床問題及圖書信息情報學的相關(guān)知識，進行高效率的檢索，全面、系統(tǒng)地找出與臨床問題關(guān)系密切的所有研究成果（文獻），以供分析、評價與利用。③嚴格評價文獻，發(fā)現(xiàn)最佳證據(jù)：在定性分析的基礎上對研究結(jié)果進行綜合的定量分析，得出確切的結(jié)論指導臨床決策。對某些尚難以得到肯定答案的問題，需要應用臨床流行病學DME方法進行相關(guān)研究，獲得最佳證據(jù)。④應用最佳證據(jù)，指導臨床決策。將經(jīng)過系統(tǒng)評價和Meta分析獲得的真實可靠并有臨床應用價值的最佳證據(jù)，用于指導臨床決策，服務于臨床。

上述循證醫(yī)學的步驟實際上也是一種臨床醫(yī)生不斷提高自身素質(zhì)、進行知識更新和繼續(xù)教育的自我學習過程。通過循證醫(yī)學實踐，將促進臨床醫(yī)生的學術(shù)水平與醫(yī)療質(zhì)量的提高。

5.2.3 循證醫(yī)學與中醫(yī)老年病學 循證醫(yī)學和中醫(yī)學各自形成、發(fā)展于不同時代，其各自哲學基礎不同，思維方式、方法迥異。中醫(yī)老年病學是中醫(yī)學的分支學科，循證醫(yī)學的方法能否應用于中醫(yī)老年病學的臨床和科研呢？①中醫(yī)通過“望聞問切”四診感知患者臨床表現(xiàn)、收集信息，去粗取精，去偽存真，獲取辨證論治的證據(jù)。這實際上是一個以最佳證據(jù)為基礎進行臨床決策的過程，同循證醫(yī)學具有高度的一致性。②循證醫(yī)學在確定最佳外部證據(jù)作用的同時，十分強調(diào)個人臨床經(jīng)驗在應用外部證據(jù)、改善患者診療結(jié)果中的作用。這與中醫(yī)學重視醫(yī)家臨床實踐經(jīng)驗絲毫無異。③中醫(yī)學還十分重視醫(yī)學文獻的收集與整理，并強調(diào)歷代醫(yī)著在理論、實踐上的指導意義。這和循證醫(yī)學強調(diào)從醫(yī)學研究文獻所獲取的系統(tǒng)信息指導臨床決策具有異曲同工之妙。④循證醫(yī)學十分強調(diào)系統(tǒng)分析、綜合集成的作用，而以“整體觀”等理論體系為基礎的中醫(yī)學的思維和方法正是以其從總體上綜合、把握人體健康與疾病的規(guī)律而顯示其優(yōu)勢的。

可見，中醫(yī)藥學與循證分析在診療模式、思維、方法學上都有一定的內(nèi)在聯(lián)系和共同之處。這就奠定了兩門學科之間互相滲透、互相為用的基礎。不同的醫(yī)學體系對于“證據(jù)及其價值可能有不同的認識和理解。應用循證醫(yī)學方法于中醫(yī)藥臨床研究時必須重視中醫(yī)藥學理論和臨床實踐的特點和優(yōu)勢。

5.2.4 中醫(yī)藥領(lǐng)域進行循證研究的必要性 循證醫(yī)學關(guān)于在獲取最佳證據(jù)基礎上進行臨床決策的思維模式及其系統(tǒng)評價和META分析的方法不僅對西醫(yī)學的發(fā)展具有重要意義，對中醫(yī)藥臨床研究的發(fā)展也同樣具有重要意義的作用。中醫(yī)藥學的臨床研究已經(jīng)取得了一系列的進展，但在研究方法上也存在不少問題，影響中醫(yī)藥臨床研究優(yōu)勢的發(fā)揮。建立在臨床流行病學、統(tǒng)計學及現(xiàn)代信息技術(shù)應用基礎上的系統(tǒng)評價和Meta分析方法在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域的引入將有助于問題的解決，推動中醫(yī)藥學的發(fā)展。WHO報告指出，傳統(tǒng)醫(yī)學的研究正在向著循證醫(yī)學的方法發(fā)展，中醫(yī)學的診療模式、思維方法及其防治疾病效能必將在與循證醫(yī)學互相滲透、互相為用的過程中得到新的發(fā)展。

Research on the Geriatrics in the Traditional Chinese Medicine

Song Zhicheng Zou Yong?
（Yantai city Yuhuangding hospital affiliated to Qingdao university medical college，Qingdao，264000，China）

The research approach of epidemiology and evidence－based medicine can be referenced by Geriatrics in the Traditional Chinese Medicine．the system evaluation and Meta analysis，which are based on clinical epidemiology，statistics and information technology，will do good to the development of the Traditional Chinese Medicine．

Geriatrics in the traditional Chinese medicine；Methodology；Principle

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.05.002

1672-2779（2014）-05-0003-04

張文娟 本文校對：顧友誼

2013-11-11）

※重點學科：國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)老年病重點專科建設單位項目

*通訊作者