凱美納（?？颂婺幔?，一個由一群懷揣著“做中國人自己的抗癌藥”夢想的海歸博士所研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥，歷經(jīng)十年成功上市，在收獲榮譽的同時，也創(chuàng)造了可觀的業(yè)績。

讓我們來看這樣一份新藥研發(fā)歷程表：

2002年8月，丁列明放棄美國的高薪工作回國創(chuàng)業(yè)。

2003年1月，貝達藥業(yè)股份有限公司在杭州正式成立，開始凱美納的研發(fā)。

2006年6月，凱美納獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準進入臨床試驗。

2009年2月，三期臨床試驗正式啟動和進口同類藥——易瑞沙的頭對頭雙盲比試。

2011年6月，凱美納獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，成為我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，時任衛(wèi)生部部長陳竺評價它堪比民生領域的“兩彈一星”。

2012年，凱美納被錄入《2012年藥物研發(fā)年度報告》的全球新藥研發(fā)目錄，成為該報告有史以來第一個獲得國際機構(gòu)認可的中國創(chuàng)制新藥。

2013年8月13日，凱美納三期臨床研究結(jié)果在國際著名醫(yī)學權威雜志《柳葉刀》上發(fā)表，成為第一個在該雜志上發(fā)表臨床研究的中國創(chuàng)制新藥。

十年磨一劍。凱美納開啟了我國小分子靶向抗癌藥的新篇章。

中國抗癌藥研發(fā)的新紀元

“國外有一個說法是‘雙十，意思是新藥研發(fā)需要十年的時間和十億美元的投入?！必愡_藥業(yè)董事長丁列明對《中國科技財富》記者說。但從實際情況來看，新藥研發(fā)所需的時間可能更長，投入也更大。一般做成一個新藥可能需要成百甚至上千次的實驗，風險極高，即便上了臨床，成功率也就20%。正是這種高風險，使得國內(nèi)藥企只做仿制藥，自主研發(fā)的新藥寥寥無幾，能夠與國外競爭的尖端新藥更是屈指可數(shù)。

肺癌被列為10類嚴重危害人類健康的重大疾病之一，是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。我國每年死于肺癌的病人約有30萬人，其中80%都屬于非小細胞肺癌。由于其癥狀隱蔽等特點，許多肺癌患者發(fā)現(xiàn)時已到晚期。未進行有效治療的肺癌晚期病人，從發(fā)現(xiàn)病癥到死亡平均只有3個月。

靶向抗癌藥，顧名思義，就是它能夠像精確的制導導彈一樣，準確找到癌細胞，將之消滅而不誤傷健康細胞。此前，國內(nèi)還沒有一家醫(yī)藥公司能夠研制成功這種抗癌藥，國內(nèi)肺癌晚期患者能夠使用的只有英國的吉非替尼（易瑞沙）和美國的厄洛替尼（特羅凱）兩種抗癌藥，但是每片藥五六百元的價格，一個月光是藥費就要1.6萬到2萬元，令很多患者望而止步。

為了能讓更多的中國老百姓吃得起抗癌藥，丁列明和他的創(chuàng)業(yè)伙伴開始了新藥凱美納的研發(fā)。從化學文庫的設計、篩選、藥理研究和毒性評估等，前后花了4年時間，于2005年10月份完成相關的臨床前研究。2006年開始臨床研究，從Ⅰ期、Ⅱ期到Ⅲ期臨床試驗，又經(jīng)歷了4年多。在Ⅲ期臨床試驗中，他們選擇了國際品牌專利藥——易瑞沙為陽性對照，進行頭對頭的隨機雙盲試驗。雙盲比對研究表明，凱美納的療效優(yōu)于進口藥易瑞沙，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國人。丁列明和他的團隊成功了。

回看這十年，從化合物的合成、動物實驗、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化，從資金到人員，從行政審批到市場開拓，丁列明和他的創(chuàng)業(yè)伙伴始終堅定信心，克服一個又一個困難。這其中，有國家各級政府、部門和領導的大力支持，有全國各大醫(yī)院上千名專家醫(yī)師的關心鼓勵，還有貝達200位市場銷售精英和優(yōu)秀管理團隊的努力和堅持，是他們共同把凱美納推向了市場化鏈條的另一端，促使貝達堅定地走上了產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展之路。

丁列明說，他們是幸運的，因為他們趕上了中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的好時機，選擇了一條正確的道路：“如果當初我們不選擇回國，充其量只能在美國完成階段性研究，最后把項目轉(zhuǎn)讓給某一跨國公司。但是在中國，我們完成了研究的全過程，把實驗的成果轉(zhuǎn)化為惠及病人的產(chǎn)品，打破了進口藥的壟斷，經(jīng)濟效益和社會價值都十分顯著?！眲P美納的誕生不僅結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史，還為貝達帶來了跨越式發(fā)展：上市僅僅7個月，銷售額就突破億元，一舉開創(chuàng)國內(nèi)新藥銷售史上的新紀錄。2012年，凱美納年銷售總額達到3.6億元，月平均銷售比上一年遞增168%；2013年的銷售額預計可以突破5億元。

開啟戰(zhàn)略合作新階段

繼2011年凱美納成功上市后，不論市場還是政府，都對貝達藥業(yè)的新藥研發(fā)能力予以了高度認可，并對貝達此后更多新產(chǎn)品的研發(fā)也寄予了厚望。

丁列明表示，貝達還會繼續(xù)從事創(chuàng)新藥的研發(fā)，一是因為目前癌癥已經(jīng)成為危害人類健康的主要原因之一，靶分子類藥物的治療研究相較以前也取得了一些進展，從經(jīng)濟和社會價值來說，創(chuàng)新藥市場很大；二是經(jīng)過十多年的積累，貝達在創(chuàng)新藥研發(fā)方面從前期化合物合成，到篩選、藥理，再到后期的臨床研究，都有了較好基礎。下一步，貝達將會開發(fā)第二代靶向抗癌藥，主要是解決耐藥性問題。就是說，患者在使用了第一代藥并產(chǎn)生耐藥性后，利用第二代藥改變或抑制耐藥性，使患者能夠繼續(xù)有效使用。目前，貝達藥業(yè)在研項目包括9個國家一類新藥、11個國家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領域。

更令業(yè)界興奮的是，今年9月26日，貝達藥業(yè)同世界500強美國安進共同籌建的合資公司——貝達安進制藥有限公司，正式掛牌成立，將負責安進公司治療結(jié)腸癌新藥——帕妥木單抗在中國的臨床研究和市場化。丁列明在成立儀式上說，貝達安進公司的成立是貝達發(fā)展史上的又一個創(chuàng)新之舉，標志貝達跨入了一個新的發(fā)展階段。

“自主研發(fā)雖然很重要，但一個新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的過程非常漫長。企業(yè)要更好發(fā)展，光靠自主研發(fā)還不夠?！倍×忻鞲嬖V《中國科技財富》記者，貝達現(xiàn)在一個重要發(fā)展方向就是戰(zhàn)略合作，即項目的整合和開發(fā)，引進已經(jīng)上市或即將上市的比較成熟的產(chǎn)品，帕妥木單抗就是其中一個。將來，貝達還會選擇一些領域?qū)?、能實現(xiàn)雙贏的品種進行合作，對國內(nèi)有好的創(chuàng)新藥品的企業(yè)，貝達也會考慮通過并購的方式擴大企業(yè)發(fā)展規(guī)模。目前，貝達藥業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到市場銷售都有一套完備的體系，其中腫瘤藥銷售團隊在國內(nèi)醫(yī)藥市場已占據(jù)優(yōu)勢地位。在產(chǎn)品的整合方面，貝達會優(yōu)先選擇抗腫瘤藥領域的優(yōu)質(zhì)品種。

做有社會責任心的企業(yè)

凱美納成功上市后不久，貝達藥業(yè)就聯(lián)合中國藥促會推出了凱美納后續(xù)免費用藥計劃。盡管凱美納比進口藥便宜30%—40%，市場售價為每片440元左右，一個月大概要花費1.1萬元，相比進口藥，已省下了5000到9000元。但經(jīng)過前期治療后，肺腫瘤病人幾乎已經(jīng)傾其積蓄，靶向藥雖然能夠精準有效地殺死癌細胞，不會破壞正常細胞組織，但由于其用藥的連續(xù)性特點，即在用藥有效果的病人失效之前每天都要使用，所以，這筆巨大的開支，還是會讓很多患者不敢輕易嘗試。

隨著使用凱美納的患者增多，申請免費用藥的病人也越來越多，雪球越滾越大。“現(xiàn)在，我們每個月賣出去的藥和送出去的藥，在數(shù)量上基本一致了，這也意味著企業(yè)的負擔越來越重?！倍×忻鞣浅Ｆ谕麆P美納能盡早進入醫(yī)保、新農(nóng)合，由政府、企業(yè)、個人三方共同承擔，讓更多的老百姓用上這樣的好藥。目前，浙江省和青島等地已將凱美納納入了醫(yī)保支付范圍?！敖窈筮@些地區(qū)的肺癌患者，只要自付1萬多元，就可以終身享用凱美納，患者的經(jīng)濟壓力將大大得到緩解。”丁列明說。

目前，國家出臺了一系列針對科技創(chuàng)新企業(yè)的扶持政策，創(chuàng)業(yè)的外部環(huán)境相對寬松。但創(chuàng)業(yè)仍是一個十分艱辛的過程，會遇到各種意想不到的困難。丁列明說，好的心態(tài)最重要，團隊的合作也非常關鍵，只有互相配合、各取所長，才能把事業(yè)做好。

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