陳敏，葉中琛，

任海萍3，金若男1

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044；

2.中怡醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海 201318；

3.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京100050

光纖和醫(yī)用激光設(shè)備整體質(zhì)控的研究

陳敏1，葉中琛2，

任海萍3，金若男1

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044；

2.中怡醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海 201318；

3.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京100050

0 前言

1960年，世界上第一臺(tái)紅寶石激光器誕生，宣告了激光技術(shù)的誕生。之后各類激光器隨之競(jìng)相發(fā)展。1965年，激光技術(shù)首次進(jìn)入我國(guó)眼科領(lǐng)域，半個(gè)世紀(jì)以來(lái)，人們不斷探索各種激光器的醫(yī)學(xué)應(yīng)用[1]。從體表到腔內(nèi)，從診斷到治療，從屈光手術(shù)到整形手術(shù)，從理療到光動(dòng)力治療，激光在眼科、皮膚科、耳鼻喉科、外科、婦科、口腔科、泌尿、理療科等各醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著日益重要的作用。

激光是受激發(fā)射放大而產(chǎn)生的相干光輻射，具有定向性、單色性和相干性的特點(diǎn)，必須把激光傳送到病變組織，才能達(dá)到預(yù)期的醫(yī)療目的。目前常用的激光輸出裝置有2種：導(dǎo)光關(guān)節(jié)臂和導(dǎo)光纖維（即光纖）。光纖細(xì)小輕便、而且柔軟度好，可彎曲，使得其能夠順利進(jìn)入人體內(nèi)部并精確定位，能承受較大的功率密度，尤其隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，光纖成為比較理想的激光傳輸工具，在醫(yī)用激光設(shè)備中發(fā)揮日益重要作用。

醫(yī)用激光光纖按材質(zhì)分為石英光纖，多組份玻璃光纖、聚合物光纖、紅外晶體光纖。其中純石英光纖因?yàn)橛懈叩募す鈸p傷閾值，生物相容性好、強(qiáng)度高和可靠性好而在臨床廣泛應(yīng)用[2-5]。根據(jù)治療部位和預(yù)期功能等不同，光纖的輸出端形式分為點(diǎn)狀、柱狀、球狀和擴(kuò)束型等。醫(yī)療器械必須保證安全、有效，才能保障人體健康和生命安全。光纖作為連接醫(yī)用激光設(shè)備與患者的具有決定意義的紐帶，一般屬于醫(yī)用激光設(shè)備的應(yīng)用部分，是醫(yī)用激光設(shè)備的關(guān)鍵部件，對(duì)激光設(shè)備整體的臨床應(yīng)用有重要影響[5]。

1 光纖在醫(yī)用激光設(shè)備中的應(yīng)用

（1）激光美容。激光美容術(shù)近幾年發(fā)展較快，可去除和改善影響美觀的瑕疵或缺陷，如激光治療鮮紅斑痣，激光治療太田痣、紋身及激光去皺等[6]。使用較高纖芯直徑的光纖或者常見(jiàn)的導(dǎo)光臂可以更精準(zhǔn)地使激光能量達(dá)到病灶。

（2）激光常規(guī)手術(shù)。激光常規(guī)手術(shù)可進(jìn)行諸如組織的切割、汽化、照射等治療，常用于婦科、肛腸科、外科、皮膚科、牙科和泌尿科等。對(duì)于體表病變，激光可用簡(jiǎn)單的透鏡傳輸；而對(duì)于內(nèi)部的病變組織，則需采用光纖輸出。光纖的輸出端可安裝球狀和圓柱狀的激光擴(kuò)散裝置，還可以在內(nèi)填充散射介質(zhì)，使光線向四周均勻地?cái)U(kuò)散。其中，低羥基的石英光纖可用于傳輸2.14 μm的鈥激光，目前在激光碎石領(lǐng)域獲得較多應(yīng)用[6]。此外，石英光纖激光手術(shù)還可用于口腔硬組織治療、咽部微創(chuàng)手術(shù)治療、尖銳濕疣等治療[7-10]。

（3）激光理療。激光理療是用弱激光（如氦氖激光、半導(dǎo)體激光等）直接照射患部，引起一系列生物效應(yīng)，從而達(dá)到加速愈合或緩解疼痛等輔助治療的目的。對(duì)于體表小面積或部分腔內(nèi)（如鼻腔、外耳道、陰道、尿道）病灶的照射治療，常使用光纖對(duì)原光束進(jìn)行傳輸和導(dǎo)向。

（4）光動(dòng)力治療。光動(dòng)力治療主要是利用腫瘤組織及正常組織對(duì)光敏劑有不同的親和特性的特征，腫瘤組織攝取和存留的光敏劑較多，經(jīng)特定波長(zhǎng)的光照射，在生物組織中氧的參與下發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生單態(tài)氧和（或）自由基，破壞組織和細(xì)胞中的多種生物大分子，最終引起腫瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到治療目的[9,13]。光纖可將特定波長(zhǎng)的激光傳送至病變組織作遠(yuǎn)距離照射，端部可制成各種形狀。

2 光纖和醫(yī)用激光設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)控措施

YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》明確指出：從醫(yī)療器械初始概念到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)使用直至最終停用或報(bào)廢處置的醫(yī)療器械全過(guò)程都有風(fēng)險(xiǎn)[11]。由于治療部位、預(yù)期用途以及激光參數(shù)等的多樣化，治療用光纖種類非常豐富，因此風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，并根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)的要求詳細(xì)制定并實(shí)施。本文根據(jù)美國(guó)FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)的有關(guān)報(bào)告記錄，深入調(diào)研，總結(jié)了光纖可能存在的風(fēng)險(xiǎn)并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.1 生化危害

生化危害可能導(dǎo)致患者機(jī)體發(fā)熱、感染、局部組織壞死、熱源反應(yīng)等，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。具體包括：① 光纖組成部分的原材料有毒性或環(huán)氧乙烷解析不徹底； ② 產(chǎn)品有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等；③ 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)；④ 消毒不當(dāng)或消毒劑選擇不當(dāng)?shù)仍蛟斐晒饫w污染。

控制措施：光纖與患者接觸的部分應(yīng)具有生物相容性，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和證明，并在說(shuō)明書(shū)中給出正確的消毒滅菌方法。每次重復(fù)使用之前應(yīng)進(jìn)行清潔、檢查、消毒和滅菌。若光纖末端發(fā)生污染，應(yīng)對(duì)末端進(jìn)行切除處理或更換新的光纖，形成干凈的斷面，光纖斷面應(yīng)沒(méi)有任何坑、溝、刮傷、污點(diǎn)、變色或碎片，保證激光順暢輸出。如采用無(wú)菌包裝的光纖在滅菌有效期內(nèi)應(yīng)無(wú)菌，按GB/T14233.1試驗(yàn)時(shí)，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤0.1 mg/根，應(yīng)定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)。

2.2 環(huán)境危害

潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求或倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求，可導(dǎo)致患者接觸到不安全產(chǎn)品。

控制措施：嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。

2.3 信息危害

信息危害主要是由于產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或不準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全，導(dǎo)致操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品。

控制措施：嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量。在說(shuō)明書(shū)或包裝上應(yīng)有正確取出光纖的圖示或者文字說(shuō)明，并給出明確的光纖規(guī)格，且光纖與機(jī)器的配合性能應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。另外說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)提供以下光纖信息：① 總長(zhǎng)度；② 纖芯直徑；③ 光纖適用的波長(zhǎng)（或光譜范圍）；④ 對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最低傳輸效率；⑤ 最大傳輸功率（或能量）；⑥ 清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)；⑦ 抗拉強(qiáng)度；⑧ 光纖最小彎曲工作半徑（或直徑）[12]。

2.4 使用危害和功能失效

（1）光纖在插入、極度彎曲或不恰當(dāng)?shù)墓潭ā⒎胖脮r(shí)，有可能產(chǎn)生損壞。踩踏、拉拽、紐結(jié)或盤(pán)卷過(guò)緊造成光纖和激光設(shè)備的損壞。

控制措施：盡量保持光纖平直，注意防護(hù)，隨時(shí)檢查光纖是否損壞。制造商應(yīng)給出最小彎曲半徑，并在說(shuō)明書(shū)中給出避免過(guò)度彎曲、用力拉扯或踩踏、碰撞光纖的警告。光纖的外包裝上應(yīng)貼上警示標(biāo)簽。每次手術(shù)之前，應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)所給方法檢查激光傳輸系統(tǒng)的完整性。如果瞄準(zhǔn)光不是從光纖末端射出，而是從光纖中途某處漏出；或者將瞄準(zhǔn)光調(diào)至最高亮度但輸出的瞄準(zhǔn)光依然很弱或看不到，則光纖可能已經(jīng)損壞或斷裂，繼續(xù)使用會(huì)有危險(xiǎn)，應(yīng)立即更換。使用過(guò)程中如果激光與組織作用效果減弱或者亮度減小，則停止發(fā)射激光。

（2）重復(fù)使用損壞光纖，傳輸?shù)墓庠絹?lái)越弱，操作不當(dāng)也會(huì)加劇這種自然損耗。

控制措施：及時(shí)更換損壞光纖，建議光纖一次性使用或有限次重復(fù)使用。

（3）激光輸出功率大小直接關(guān)系到手術(shù)效果，光纖傳輸效率過(guò)低影響治療，長(zhǎng)期使用可能會(huì)造成光纖斷裂或燒壞某些重要的光學(xué)器件。

控制措施：光纖應(yīng)有傳輸效率以及傳輸效率不穩(wěn)定度的要求，并定期檢測(cè)校準(zhǔn)。如果光纖能長(zhǎng)期維持穩(wěn)定的傳輸效率，則認(rèn)為其能承受激光的長(zhǎng)期照射。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮閉環(huán)式能量監(jiān)測(cè)器，能量監(jiān)測(cè)器將輸出能量與顯示能量相匹配，錯(cuò)誤超過(guò)20%時(shí)發(fā)出警報(bào)。

（4）使用過(guò)程中光纖傳輸體斷裂、耦合頭斷裂和治療頭斷裂等風(fēng)險(xiǎn)（根據(jù)美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)的記錄，光纖使用過(guò)程中斷裂是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告事件）。

控制措施：制造商應(yīng)對(duì)光纖尤其是光纖傳輸體與連接頭接合處以及光纖傳輸體與外接治療頭接合處的抗拉強(qiáng)度值進(jìn)行規(guī)定并試驗(yàn)。

（5）光纖插頭是激光束進(jìn)入光纖的耦合接口，激光功率密度極高，污染后易把輸入口燒壞。

控制措施：光纖插頭保持干凈，在使用前，用放大鏡檢查光纖連接處是否清潔，如果不清潔，要將其擦干凈。更換光纖時(shí)，光纖插頭離開(kāi)主機(jī)后，應(yīng)立即套上插頭保護(hù)帽。

（6）光纖未連接時(shí)發(fā)射激光導(dǎo)致激光泄露，對(duì)治療室中工作人員或者患者造成意外激光照射，并可能造成治療室起火。

控制措施：應(yīng)設(shè)置一個(gè)聯(lián)鎖裝置，在光纖未連接時(shí)，無(wú)法發(fā)射激光。操作者應(yīng)佩戴適合OD的激光防護(hù)眼鏡。

上述控制措施涉及說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，應(yīng)在相應(yīng)位置給出警告、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明；涉及性能要求的，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出相應(yīng)指標(biāo)并進(jìn)行檢測(cè)；涉及臨床操作的，應(yīng)由廠家派專人對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)；涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，制造商應(yīng)在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)予以考慮。

本文可作為初始危害分析時(shí)的參考，在制造商最終形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中，還應(yīng)給出采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)[14]，以及是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）等信息。

3 結(jié)束語(yǔ)

為了保證激光設(shè)備使用安全有效，最大限度地預(yù)防和控制光纖的風(fēng)險(xiǎn)，各利益相關(guān)方應(yīng)按照YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)光纖和醫(yī)用激光設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并嚴(yán)格執(zhí)行，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、工藝、生產(chǎn)到臨床使用、清洗、消毒、滅菌全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，這將是醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共同的責(zé)任。

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Research on Quality Control of Optical Fiber and Medical Laser Equipment

CHEN Min1, YE Zhong-chen2, REN Hai-ping3, JIN Ruo-nan1

1. Center of Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China;
2. Johnyee Medical Tech. (Shanghai) Inc. Shanghai 201318, China;
3. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

本文介紹了光纖以及醫(yī)用激光設(shè)備在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用，并根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)的有關(guān)報(bào)告記錄，總結(jié)了常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。希望能促進(jìn)各方合理控制風(fēng)險(xiǎn)，使其發(fā)揮更大的作用。

風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)用激光設(shè)備；光纖；醫(yī)療器械

The application of fiber and laser instruments in medical field is introduced in this paper. According to YY/T 0316-2008: Application of Risk Management in Medical Equipment and related report documents of FDA MAUDE database in USA, common risks and corresponding solutions are put forward in this paper.

risk management; medical laser equipment; optical fber; medical equipment

TN818； TH744.5

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.033

1674-1633(2014)06-0095-03

2013-12-2

2014-1-15

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

作者郵箱：tjucm@163．com．