王曙霞 陳 峰

青島市中心血站，山東 青島 266071

虹吸法制備冷沉淀關鍵環(huán)節(jié)控制分析

王曙霞 陳 峰

青島市中心血站，山東 青島 266071

目的研究虹吸法制備冷沉淀的關鍵控制點及影響因素。

冷沉淀； 關鍵環(huán)節(jié)； 控制

冷沉淀是指保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿，在1～6℃封閉狀態(tài)融化后，在1～6℃無菌條件下分離出的白色冷不溶物并在1小時內(nèi)凍結(jié)而制成。主要含有第Ⅷ因子、纖維蛋白原、血管性血友病因子、第ⅩⅢ因子以及纖維結(jié)合蛋白等成分。為此，我們通過查閱相關資料及跟蹤驗證，對影響冷沉淀質(zhì)量的關鍵因素分析，現(xiàn)報告如下：

1 材料與方法

1.1 儀器設備及軟件

大容量低溫離心機（CR-7，日本日立公司）低溫水浴融化箱（CT-4T.6C，美國Cytotherm公司）冷凍冰箱（BP-375型 中國海爾公司）血漿速凍機（MBF21盧森堡Domeric公司）熱合機（SE250韓國森通公司）血站標準化管理系統(tǒng)（Modren9.0，唐山現(xiàn)代公司）

1.2 冷沉淀的制備方法

青島市中心血站采用虹吸法制備冷沉淀。

1.2.1 按照質(zhì)量管理體系文件中《冷沉淀制備SOP》中要求，水浴箱預溫溫度達到8℃時，將血漿袋置于融化箱內(nèi)，啟動血漿融化程序。冰凍血漿解凍箱每次融化時不超過30袋原料漿。

1.2.2 10分鐘后將轉(zhuǎn)移袋從水浴箱取出置于箱外托盤中，逐袋打開管路夾，用手捻開轉(zhuǎn)移袋，形成虹吸。 在血漿融化過程定時檢查，發(fā)現(xiàn)虹吸中斷及時恢復。

1.2.3 當血漿融化至剩下40～50 ml血漿與白色冷不融物時，即為冷沉淀。關閉管路夾，熱合并斷開。

2 影響冷沉淀質(zhì)量的關鍵因素控制分析

冷沉淀的制備經(jīng)歷了全血采集、新鮮冰凍血漿、冷沉淀、速凍四個階段，影響因素很多，任何一個環(huán)節(jié)的誤差均可影響到冷沉淀制品的質(zhì)量。

2.1 血液采集過程與血液流速控制

200 ml全血采集時間應小于3分鐘，400 ml全血采集時間應小于6分鐘，如出現(xiàn)血流不暢等特殊情況，應將此袋血液做特殊標識，不能用于冷沉淀原料血漿的制備。采集后的血液應盡快放到4℃冰箱里暫存。

2.2 血液運輸過程

整個血液運輸過程應使用專用血液運輸箱，溫度控制在2～10℃內(nèi)。

2.3 原料血漿的制備

保養(yǎng)液為CPD方的血液應控制在8小時之內(nèi)完成，制備過程包括濾除白細胞、血液離心分離、血漿貼簽包裝、速凍等步驟。全過程應在低溫操作臺上完成，以最大程度的控制FⅧ 因子的衰減。

2.4 冷沉淀的制備

冷沉淀的制備對溫度要求很嚴格，融化溫度及融化時間都會影響到冷沉淀的質(zhì)量。制備過程應使用專用微電腦系統(tǒng)的恒溫水浴融化箱，可以很好地把握冷沉淀制備過程中的水浴溫度和融化速度兩個關鍵控制點，制備的溫度都應控制在1～6℃。制備過程中應使用低溫操作臺，冷沉淀制備完成后，應盡快完成登記貼簽包裝等步驟并在1小時放入-80℃的速凍機內(nèi)速凍。

2.5 速凍過程

速凍是保存凝血因子Ⅷ的關鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個關鍵的參數(shù)。速凍時將血袋逐袋平放，不能重疊堆放。新鮮冰凍血漿和冷沉淀快速凍結(jié)，最好在60 min 內(nèi)將血漿中心溫度降至-30℃以下。

3 小結(jié)

近年來，冷沉淀制品臨床應用范圍和用量近年來呈明顯上升趨勢，除用于治療血友病A，在燒傷、外傷、DIC等方面應用越來越多。血站應制定標準操作規(guī)程對冷沉淀制備的各個環(huán)節(jié)進行控制，創(chuàng)造良好的制備環(huán)境，為臨床提供優(yōu)質(zhì)高效的冷沉淀。

［1］楊紹明．冷沉淀制備的關鍵控制點［M］．贛南醫(yī)學院學報，2006，26（1）：86．

［2］孫森，杜濱，許雷．虹吸法制備冷沉淀的關鍵控制點［J］．中國醫(yī)療前沿，2008，3（22）：109．

R331

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1674-9316（2014）06-0034-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.06.019

方法隨機取30袋原理血漿按照標準操作規(guī)程進行制備。

結(jié)論從血液采集、血液運輸、原理血漿的制備、冷沉淀的制備、速凍等多個方面是虹吸法制備冷沉淀的關鍵控制點。