鄒 莉徐 慶丁 瑩

（1 湖北省谷城縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北 襄陽 441700；2 湖北省襄陽市中心醫(yī)院，湖北 襄陽 441021）

淺談內(nèi)部審核檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

鄒 莉1徐 慶1丁 瑩2

（1 湖北省谷城縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北 襄陽 441700；2 湖北省襄陽市中心醫(yī)院，湖北 襄陽 441021）

本文通過分析內(nèi)部審核基本內(nèi)涵及其在檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系中的重要作用的基礎(chǔ)上，探討現(xiàn)階段檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理中如何有效實(shí)施內(nèi)部審核活動，并特別指出實(shí)驗(yàn)室高層管理和內(nèi)審員對內(nèi)部審核的重要性，應(yīng)引起注意。

檢驗(yàn)科；實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)部審核；質(zhì)量管理

為了強(qiáng)化檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理，還原檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，近幾年來，在我國已經(jīng)有多家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，建立起適合自身實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，現(xiàn)就內(nèi)部審核在檢驗(yàn)科醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用做一簡要分析。

1 內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系中的作用

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是對檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面檢查的有效管理途徑，是促進(jìn)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的重要手段。在檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核是為了確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，技術(shù)運(yùn)作與審核依據(jù)的符合性，確保質(zhì)量管理體系的有效性及可靠性。通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核能及時發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系中的不符合項(xiàng)目，并采取糾正措施，保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行。通過評價質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性，識別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)機(jī)會[1]。

2 如何有效實(shí)施內(nèi)部審核

檢驗(yàn)科工作環(huán)節(jié)復(fù)雜，工作比較分散，涉及樣本采集、樣本運(yùn)輸、檢驗(yàn)前中后等多個環(huán)節(jié)，樣本檢測項(xiàng)目繁多，有些檢測項(xiàng)目時效性要求高，必須在樣本采集后的規(guī)定時間內(nèi)檢測[2]。因此，實(shí)施有效的內(nèi)部審核能及時發(fā)現(xiàn)并解決檢驗(yàn)工作中的不符項(xiàng)，從而保障檢驗(yàn)工作正常有序地運(yùn)行。

2.1 內(nèi)部審核的組織策劃。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室情況建立一套完整規(guī)范的內(nèi)部審核程序，要求實(shí)驗(yàn)室按照此程序文件來指導(dǎo)內(nèi)部審核工作的進(jìn)行，從而可以避免內(nèi)審員在審核工作中的盲目性和隨意性，提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的規(guī)范化。在內(nèi)部審核前，檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室需任命實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作。同時需制定審核方案，確定內(nèi)部審核的目的、范圍、依據(jù)及具體實(shí)施方法。此外，檢驗(yàn)科必須授權(quán)一支合格的內(nèi)部審核員小組以保證內(nèi)部審核的高效和順利進(jìn)行，內(nèi)審小組應(yīng)人員安排合理、需考慮內(nèi)審員在檢驗(yàn)工作中的職責(zé)及專業(yè)的分散性，內(nèi)審員應(yīng)從不同專業(yè)組中挑選，要求具有一定的檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并通過嚴(yán)格的系統(tǒng)培訓(xùn)獲得內(nèi)審資格證書[3]。

2.2 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備。在內(nèi)部審核前，需任命審核組長和審核成員組成審核組。編制詳細(xì)的審核實(shí)施計(jì)劃，包括審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點(diǎn)、各主要審核活動的預(yù)期日期和持續(xù)時間、首次末次會議時間、審核報告的分發(fā)和發(fā)布日期。為了使內(nèi)審工作有計(jì)劃、有目的運(yùn)行，一般還要做好內(nèi)審文件的準(zhǔn)備工作：如內(nèi)部審核日程表、審核項(xiàng)檢查表、不符合項(xiàng)報告表、跟蹤審核驗(yàn)證報告表等。這些提高了審核效率，保證審核的完整性，減少了審核工作中的隨意性、盲目性和不必要性。

2.3 內(nèi)部審核的實(shí)施。通過內(nèi)審組的首次會議介紹審核的具體內(nèi)容與實(shí)施方法，安排審核的工作進(jìn)度及相關(guān)問題等。在各專業(yè)組的現(xiàn)場審核中審核員應(yīng)按審核安排表，合理計(jì)劃控制審核時間，按檢查表逐條檢查待審核內(nèi)容，并收集客觀證據(jù)，做好審核工作記錄。將審核過程中收集到的客觀證據(jù)，進(jìn)行整理、篩選、歸類、核對，在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù)。并將審核中的不符合的項(xiàng)及時與被審核方說明溝通，在此基礎(chǔ)上開具不合格項(xiàng)報告。最后通過末次會議介紹內(nèi)審工作實(shí)施的具體情況和結(jié)果，報告審核發(fā)現(xiàn)及不符合項(xiàng)和審核結(jié)論，內(nèi)審組根據(jù)審核中的不符合的項(xiàng)，采取相關(guān)糾正措施，定期跟蹤檢查各專業(yè)小組落實(shí)內(nèi)審糾正措施的后續(xù)情況。

2.4 內(nèi)審報告的編制和分發(fā)。內(nèi)審組長在內(nèi)審實(shí)施結(jié)束后將內(nèi)審報告以正式文件的方式提交質(zhì)量主管，內(nèi)審報告內(nèi)容包括：內(nèi)審目的、內(nèi)審情況介紹、內(nèi)審結(jié)果、預(yù)防糾正措施實(shí)施情況、對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性評價等。不符合項(xiàng)報告和其他的相關(guān)資料作為內(nèi)部審核的報告附件[4]。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批內(nèi)審報告后分發(fā)到各管理層，內(nèi)部審核即完成收尾工作。

3 實(shí)施內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的事項(xiàng)

3.1 提高管理者作用。最高管理層的正確領(lǐng)導(dǎo)是內(nèi)部審核的關(guān)鍵。管理者在檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中要把握檢驗(yàn)科全局，制定合理的內(nèi)審計(jì)劃。協(xié)調(diào)各受審部分配合內(nèi)審員進(jìn)行審核工作，并督促實(shí)施內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施，以便能夠及時改進(jìn)現(xiàn)有工作中存在的各種問題，提高檢驗(yàn)科的工作質(zhì)量和管理質(zhì)量。

3.2 加強(qiáng)內(nèi)審員培訓(xùn)。內(nèi)審員是內(nèi)審過程中的重要一環(huán)，不僅應(yīng)要熟悉檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作，還應(yīng)進(jìn)行經(jīng)過嚴(yán)格的內(nèi)審培訓(xùn)，熟悉審核要求、審核方法、審核技巧等。此外，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審人員的選擇要避免審核員平日參與被審核的部門的工作和活動，以確保內(nèi)部審核的公平公證性，從而提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的有效性和可靠性。

3.3 提高對內(nèi)部審核的認(rèn)識。通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)并解決日常檢驗(yàn)工作中的不符合性問題，從而保障檢驗(yàn)科工作和質(zhì)量管理體系正常有序地運(yùn)行，是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室自我發(fā)展完善的重要手段。內(nèi)部審核能為進(jìn)一步完善檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系提供可靠依據(jù)，能及早發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系中存在的不足和漏洞，并采取糾正措施，構(gòu)成管理體系的反饋系統(tǒng)，以保證質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行。

[1] 徐辛.淺談實(shí)驗(yàn)室如何開展內(nèi)部審核[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理, 2010,18(2):46-47.

[2] 李信華.檢驗(yàn)科樣本分析前質(zhì)量控制探討[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011, 32(1):133-134.

[3] 張智勇,張勢華.醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)施ISO15189內(nèi)部審核與管理評審[M].中國計(jì)量出版社,2007:4-8.

[4] 吉玉碧,薛斌,陸洋,等.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的開展與實(shí)施[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理,2008(5):33-38.

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1671-8194（2014）35-0388-01