梁德軍 趙希玲

GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督及中藥材生產(chǎn)建設的基本行為規(guī)范，同時使得中藥材能夠以更好地面貌進入國際社會。針對GAP在國外的研究，在1992年日本起草了《藥用植物栽培與品種評價》后，1998年歐共體共同起草《藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范》[1]，在國內(nèi)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。中藥現(xiàn)代化的進程不斷加快，實施GAP是重中之重。中藥現(xiàn)代化過程包括：實施基地化管理，集體化的栽培模式，確保生產(chǎn)的中藥材無污染，高產(chǎn)量，量優(yōu)，低農(nóng)藥，藥效高。

1 優(yōu)化產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

植物與環(huán)境是相互作用的，環(huán)境為植物的生長提供生長的必需條件，植物的生長又會對環(huán)境產(chǎn)生影響。同時植物依賴于特定的環(huán)境，植物離開了所適合的生長環(huán)境，可能會造成不結實、生長不良、甚至死亡等不良后果[2]。因此，中藥生產(chǎn)企業(yè)應熟悉藥用植物產(chǎn)地以及其適宜生長的環(huán)境，根據(jù)其習性，合理安排種植。中藥材種植產(chǎn)地的環(huán)境應滿足土壤質(zhì)量二級標準、大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準、農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準、生活飲用水質(zhì)量標準。

2 優(yōu)選種植(飼養(yǎng))資源

我國的中藥材以植物為主，部分為動物，而藥用植物(動物)也存在著品種之間的差異，包括成分差異，藥效差異，產(chǎn)量差異等等。因此，對種植(飼養(yǎng))的資源選擇是很重要的一個環(huán)節(jié)。種植(飼養(yǎng))者應準確鑒定物種，記錄其中文名及學名。種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應防止病蟲害及雜草的傳播；禁止劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

3 應用最佳栽培技術

3.1分級種植 優(yōu)選種植資源后，將其分級種植，避免不利因素蔓延，如病蟲害，遺傳污染等。

3.2因型種植 要根據(jù)具體的植物習性具體采取不同的種植措施，與此同時保證光能，肥料，空間以及土壤的充分利用，保持種植的生態(tài)平衡。

3.3因時種植 適宜的栽培時期對藥用植物的生長有利，使植物在其適宜的環(huán)境下，高效率生長。

4 規(guī)范田園管理

田園管理就是要做到精細，在種植以及培養(yǎng)的全過程中都要細心，有耐心，有責任心，田園管理包括，合理施肥、優(yōu)質(zhì)水灌溉、及時除草以及加強病蟲害的防治[3]。在植物生長的不同時期進行不同的工作，保證植物順利、高效生長。

5 及時采收及加工

5.1及時采收 掌握不同品種的植物的產(chǎn)收時間，及時采收，避免不同時期的不同成分積累，破壞或降低藥效。

5.2保證加工 加工程序要嚴格把關，避免浪費和降低藥效的行為出現(xiàn)，必要時可用傳統(tǒng)方法，或采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代工序相結合。

6 包裝運輸以及儲藏

裝前應篩查劣質(zhì)品及異物。包裝應按標準操作，并附記錄，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。包裝材料要保證對藥物無實質(zhì)性影響。藥材運輸時，避免與有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。注意運載容器通氣性，應有防潮措施。藥材倉庫也應通風、干燥、避光，安裝空調(diào)及除濕設備，防鼠、蟲、禽，定期檢查[4]。應謹慎的選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。

7 質(zhì)量管理優(yōu)化

生產(chǎn)企業(yè)負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，包括環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗；制訂培訓計劃；對質(zhì)量文件加強管理；相關部門對每批藥材在包裝前進行檢驗。

8 人員及設備

8.1人員 生產(chǎn)企業(yè)的技術負責人、質(zhì)量管理部門負責人、中藥材生產(chǎn)的人員應有相關專業(yè)的學歷，生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查。

8.2設備 中藥材產(chǎn)地應設廁所或清潔房，卻不排泄廢物，不對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)應時常檢驗相關儀器數(shù)據(jù)，以及檢測溫度，濕度等必要因素數(shù)據(jù)。

9 文件記錄及檔案管理

要根據(jù)生產(chǎn)過程進行詳細的記錄，栽培的環(huán)境、地點、氣溫、等環(huán)境因素、所施化肥、殺蟲劑、除草劑的品牌數(shù)量等必須備案，必要時可加附照片[5]。所有檔案要有專門人員管理，避免外界因素對檔案造成不必要損害。

[1] 周榮漢,夏少杰.GAP-中藥材生產(chǎn)必由之路--兼給食品藥品監(jiān)督管理局的建議.//全國第8屆天然藥物資源學術研討會論文集,2008:1-4.

[2] 王紅霞,陳隨清.淺談實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與中藥材病蟲害防治.時珍國醫(yī)國藥,2009,20(1):239-240.

[3] 李世,蘇淑欣.從中藥材生產(chǎn)目的淺談中藥材GAP的研究、實施與基地認證.//全國第8屆天然藥物資源學術研討會論文集,2008:290-294.

[4] 蔣傳中,王占國.關于我國中藥材生產(chǎn)基地與中藥材生產(chǎn)的思考.中國藥事,2013,27(7):752-754.

[5] 李建軍,李軍芳,李景原,等.河南省中藥材GAP實施中的問題及對策.河南農(nóng)業(yè)科學,2010(12):140-143.