（四川省德陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所，四川 德陽(yáng)618000）

在藥品檢驗(yàn)工作中，常會(huì)遇到一些糖衣片或薄膜衣片需除去包衣后再進(jìn)行含量測(cè)定的情況。2010年版《中國(guó)藥典（一部）》中含量測(cè)定采用紫外－可見(jiàn)分光光度法時(shí)，由于糖衣或薄膜衣可能溶于溶劑中，引起波長(zhǎng)偏移或有一定的吸收，從而影響含量測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。一般要求去除糖衣或薄膜衣，而藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其去除方法又未作規(guī)定。試驗(yàn)證明，包衣的去除方法對(duì)含量測(cè)定結(jié)果有一定的影響。因此，應(yīng)結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)并綜合考慮各方面因素，確定采用何種方法去除包衣，才能達(dá)到既方便地去除包衣又不影響測(cè)定結(jié)果的目的。

1 去除薄膜衣的方法

對(duì)于薄膜衣片的含量測(cè)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般未要求除去包衣，但如果在含量測(cè)定或樣品的處理中薄膜衣對(duì)其有影響，當(dāng)有薄膜衣存在時(shí)，樣品萃取的乳化現(xiàn)象較嚴(yán)重，這時(shí)就要除去薄膜衣。另外，含有薄膜衣時(shí)，薄膜衣碎片通常很難研細(xì)，特別是腸溶衣（丙烯酸樹(shù)脂）延展性較強(qiáng)，不易溶解和研磨；還有控釋衣，不易研細(xì)，會(huì)影響粉末的均勻性，從而可能影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，這時(shí)也要除去薄膜衣。薄膜衣為高分子材料，高分子材料對(duì)色譜柱的柱頭污染、滴定銳度、UV的光學(xué)改變都可能產(chǎn)生影響。這些都是擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要考慮的。包衣片含量測(cè)定時(shí)除不除包衣要視情況而定，不影響含量測(cè)定準(zhǔn)確性時(shí)，原則上應(yīng)不要除去包衣，測(cè)定更準(zhǔn)確，因?yàn)槌聲r(shí)很可能刮去部分主藥，造成含量偏低。另外，主藥可能粘在薄膜衣上，除去薄膜衣會(huì)損失部分主藥，導(dǎo)致含量下降。

薄膜衣片去除薄膜衣的方法文獻(xiàn)未見(jiàn)報(bào)道。在檢驗(yàn)過(guò)程中，我們通常的辦法是，將薄膜衣片均勻地鋪在擰干的濕毛巾上，貼緊覆蓋擰干的濕毛巾約10min，此時(shí)薄膜衣隆起，用鑷子小心撕去薄膜衣，再置硅膠干燥器中干燥。有的薄膜衣特別容易溶于水，則可用擰干的濕毛巾輕輕擦去薄膜衣層，再置硅膠干燥器中干燥。

2 糖衣片去除糖衣的方法

2.1 刀片刮法[1]

采用刀片一點(diǎn)一點(diǎn)刮除的方法，既費(fèi)時(shí)費(fèi)力又刮不干凈，且去除糖衣后的素片欠完整。對(duì)于較小的糖衣片，去除糖衣的操作更為困難。由于去除糖衣效果直接影響到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，此法雖然費(fèi)時(shí)，但對(duì)易揮發(fā)或?qū)岵环€(wěn)定的成分較適宜。

2.2 無(wú)水乙醇浸漬烘烤法[1]

將糖衣片置盛有無(wú)水乙醇的燒壞中，使其浸漬1min，取出，置已升溫至100℃的烘箱中烘烤2～3min，取出，放冷，用刀片即可很容易地將大塊狀的糖衣層剝下，得到很完整、光潔的素片。試驗(yàn)表明，去除糖衣后素片的平均片重與未包糖衣的素片的片重十分相近。此法雖能快速去除糖衣，但對(duì)于有的片劑，無(wú)水乙醇能滲透入片芯，影響操作，可能影響含量測(cè)定的準(zhǔn)確性，且對(duì)易揮發(fā)或?qū)岵环€(wěn)定的成分不適宜。

2.3 無(wú)水乙醇噴霧烘烤法[2]

取糖衣片，用無(wú)水乙醇噴霧濕潤(rùn)后，置已升溫至（100±1）℃的烘箱中烘烤4～5min，迅速冷至室溫，用手術(shù)刀片去除糖衣。據(jù)報(bào)道，本法去除糖衣，由于無(wú)水乙醇作用于糖衣層，加上驟熱驟冷，衣層的膨脹系數(shù)與片芯不同，使得衣層龜裂，用刀片很容易將塊狀的糖衣層削下，得到完整、光潔的片芯，且考察結(jié)果表明，100℃加熱4～5min對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果影響不明顯[2]。但筆者認(rèn)為，文獻(xiàn)[2]考察的是對(duì)熱較穩(wěn)定的化學(xué)藥品（鹽酸異丙嗪片、硝苯地平片、氯霉素片、呋喃硫胺片、鹽酸小檗堿片），對(duì)于一些含有揮發(fā)性成分和熱不穩(wěn)定的成分影響還需有待研究。

2.4 烘干敲打法[3]

取規(guī)定量的中藥片劑于白紙上（可適當(dāng)多取，以防敲打時(shí)破碎），于105℃的烘箱中烘10～20min，取出，用鉗子將片劑立起，邊旋轉(zhuǎn)邊用硬物輕輕敲打，糖衣層就很容易與片基分離，這樣既省工省時(shí)，又提高了含量測(cè)定和理化鑒別的準(zhǔn)確性。此法適于性質(zhì)穩(wěn)定、耐熱的品種，對(duì)易揮發(fā)或?qū)岵环€(wěn)定的成分則不適宜。

2.5 酒精燈燒法[4]

用止血鉗或鑷子夾住糖衣片，置酒精燈火苗上烤，同時(shí)迅速翻轉(zhuǎn)，使藥片受熱均勻并不致烤過(guò)度，見(jiàn)糖衣層微有裂隙時(shí)取下，稍冷后用刀片順著裂隙輕輕挑翹，糖衣層就會(huì)大片脫落，剝得干凈、利落，片芯光潔、完整。此法快速，所得片與包衣前的素片基本一致，但對(duì)少數(shù)受熱后片芯酥軟而糖衣層仍堅(jiān)硬的藥片，用此法則較難掌握，如布洛芬糖衣片。據(jù)報(bào)道，鹽酸小檗堿糖衣片采用刀片刮法和本法進(jìn)行了含量測(cè)定對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果二者含量相差較大，分別為標(biāo)示量的96.12%和84.19%[4]。因此，應(yīng)根據(jù)具體品種選擇最適宜的除糖衣層方法。此法對(duì)易揮發(fā)或?qū)岵环€(wěn)定的成分尤其不適宜。

2.6 水洗烘干法[4]

將糖衣片置燒杯中，加溫水?dāng)嚢?，至糖衣剛脫落時(shí)取出，用刀片小心除去殘留的衣層，將完整的濕片芯置烘箱中100℃以下烘干即可。此法優(yōu)點(diǎn)是一次可剝多個(gè)片子，適用于非崩解型的片劑，對(duì)易揮發(fā)或?qū)岵环€(wěn)定的成分則不適宜。

2.7 搓洗硅膠干燥法

上述方法除刀片刮法外，均需要高溫加熱處理，對(duì)性質(zhì)不穩(wěn)定、不耐熱的品種均不適宜，可能影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，如維C銀翹片中維生素C的含量。筆者最常用的方法是，將糖衣片置手心中，在小流水下輕撮糖衣片，至剛有芯片露出或芯片即將露出時(shí)（注意不要洗到片芯），快速用干毛巾或?yàn)V紙吸干水分，置硅膠干燥器中干燥，選取完整而未損傷芯片的供含量測(cè)定用。少量未除盡的糖對(duì)含量測(cè)定沒(méi)有影響，現(xiàn)在中成藥的片劑較大且含量測(cè)定大多采取液相色譜法測(cè)定含量，特別是對(duì)需要提取分離的薄層掃描法、氣相色譜法和液相色譜法沒(méi)有任何影響[5－6]。

此法測(cè)定結(jié)果與刀片刮法較為一致，一次可去除較多的糖衣片，而且去除糖衣時(shí)未進(jìn)行高溫加熱，對(duì)含量測(cè)定結(jié)果影響小，特別是對(duì)含有易揮發(fā)成分的片劑去除糖衣最適合。因?yàn)橛?jì)算含量是按照標(biāo)示量來(lái)計(jì)算的，與片劑本身的質(zhì)量沒(méi)有關(guān)系；或按每片含所測(cè)成分的量來(lái)計(jì)算，與片中所含的殘存包衣沒(méi)有關(guān)系。片重的大小是需要代入計(jì)算的，也不會(huì)影響測(cè)定結(jié)果。

供試品除去糖衣的方法對(duì)含量測(cè)定結(jié)果影響較大。筆者在測(cè)定復(fù)方黃連素片的鹽酸小檗堿含量時(shí)，采用烘干敲打法剝?nèi)ヌ且潞痛晗垂枘z干燥法去除糖衣，結(jié)果前者使含量偏低2%左右。由于分子運(yùn)動(dòng)，糖衣內(nèi)表面呈黃色，鹽酸小檗堿易滲透黏附到糖衣中而被剝?nèi)?，結(jié)果使含量偏低。采用后者結(jié)果更穩(wěn)定、準(zhǔn)確。

參考文獻(xiàn)：

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[3]馬海春.中藥片劑巧除糖衣法[J].中成藥，1997，19（2）：51.

[4]何 琳.巧除糖衣的6種方法[J].西北藥學(xué)雜志，2002，17（1）：47.

[5]莊義修，李亞萍，章靜波，等.中藥糖衣片抗龜裂包衣工藝改進(jìn)研究[J].中國(guó)藥業(yè)，2007，16（14）：50－51.

[6]張 健.薄膜包衣片替代糖衣片是大勢(shì)所趨[J].中國(guó)藥業(yè)，2006，15（11）：17.