陸宇

“我愛人說，在調(diào)查結(jié)果出來前，不敢?guī)鹤哟蛞呙缌??！币晃粙雰旱哪赣H說。她的孩子因注射疑似問題乙肝疫苗而發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

從2013年11月開始，湖南相繼出現(xiàn)兩例疑似注射乙肝疫苗致死嬰兒的病例。在隨后的12月，全國多地又出現(xiàn)了多起類似病例。截至2013年12月27日，疑似注射乙肝疫苗死亡嬰兒的病例已增至14例，涉及湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。

病例涉及三家疫苗生產(chǎn)公司，其中8例涉案疫苗為深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱深圳康泰）生產(chǎn)，此外還涉及北京天壇生物和大連漢信生物。

杜偉民“非常有能量”

康泰生物董事長是杜偉民。

日前，多家媒體披露了康泰生物及其實際控制人杜偉民的相關(guān)信息。

比如，網(wǎng)上流傳一張圖表，顯示了杜偉民和國內(nèi)三家疫苗行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的關(guān)系：2006年，杜偉民成為江蘇延申生物科技股份有限公司實際控制人。2009年康泰生物重組，杜偉民在康泰生物的持股比例超過76%。此后，杜偉民又控股了北京民海生物。

根據(jù)報道，杜偉民是個行事低調(diào)的人，關(guān)于他的公開信息較少?！?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》的記者咨詢多位疫苗界人士，他們均表示對杜偉民不了解，只知道他在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域有很強(qiáng)的資源。一位醫(yī)藥業(yè)人士則表示，杜偉民“非常有能量”。

據(jù)“鳳凰財經(jīng)”披露，杜偉民現(xiàn)年51歲，老家位于江西井岡山，化學(xué)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)后分配到江西省衛(wèi)生防疫站工作。在擔(dān)任了4年左右的檢驗科檢驗員后，杜偉民與韓剛君下海創(chuàng)辦廣州盟源生物工程發(fā)展有限公司，各占股50%。韓剛君曾在河南開封龍亭區(qū)衛(wèi)生防疫站擔(dān)任醫(yī)師、副站長，此后創(chuàng)辦開封銳合生物制品公司。

2000年左右，廣州盟源生物購入長春長生生物科技股份有限公司0.68%的股權(quán)，杜偉民本人亦在該公司擔(dān)任市場部總監(jiān)。在長春長生公司中，韓剛君亦持有30%股權(quán)。

長春長生亦為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是原衛(wèi)生部直屬的六大生物制品研究所之一，主要產(chǎn)品包括甲型肝炎減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗。

在長春長生任職期間，杜偉民展現(xiàn)了強(qiáng)大的人脈關(guān)系網(wǎng)，對于當(dāng)時劃片區(qū)、分山頭的疫苗市場，杜偉民給出的方法是拉低價格、搶占份額。“對方也是看重了他營銷方面的特長。”知情人士稱，杜偉民賺到的第一桶金就是來自長春長生。

在賺得第一桶金后，杜偉民在此任職期間舉家移民到加拿大，妻子及兒女目前在加拿大生活，他本人也獲得了加拿大永久居留權(quán)。

2003年至2006年間，韓剛君旗下深圳瑞盟鑫投資公司與杜偉民旗下深圳盟源投資公司牽頭完成重組常州延申生物技術(shù)有限公司，并改名為江蘇延申生物科技股份有限公司，各占股34.5%，兩人均擔(dān)任董事。

不是第一次“出事”

據(jù)媒體披露，杜偉民在疫苗問題上不是第一次“出事”。

2009年12月，國家藥監(jiān)局查處一例疫苗造假案。事發(fā)5個月后，該局公布處罰結(jié)果，除了從重處貨值金額的3倍罰款，收回疫苗藥品GMP證書和撤銷疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件外，也對7名相關(guān)人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格處罰。

據(jù)騰訊財經(jīng)報道，這起疫苗造假事件的主角就是前文提到的江蘇延申，而當(dāng)時杜偉民正是這家公司的實際控制人。

此外，據(jù)《南方都市報》報道，2010年，廣東省揭陽市惠來縣岐石鎮(zhèn)坑仔小學(xué)的84名學(xué)生在打完由康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗后，有44名學(xué)生出現(xiàn)了頭暈嘔吐、四肢無力的癥狀。當(dāng)時廣東省衛(wèi)生部門表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)。

而這一次，杜偉民又一次陷入了問題疫苗的質(zhì)疑聲中。“他現(xiàn)在心情很煩，什么話都不說，氣得嗷嗷叫?！倍艂ッ竦母绺缍排Ｗ猩钚?，弟弟被輿論質(zhì)疑是因其“個性強(qiáng)勢”引起的，“我們反正很淡定，如果產(chǎn)品有問題怎么處罰都行?！倍排Ｗ性诮邮茗P凰財經(jīng)采訪時說。

杜牛仔對康泰生物較為熟悉。他說：“所有的產(chǎn)品都是按照國家要求做的，每一批都有批文，正當(dāng)銷售。”在湖南兩例事件出現(xiàn)后，康泰生物也派了職員對兩個小孩的情況做了了解，發(fā)現(xiàn)一個是早產(chǎn)兒，并有腸黏病，另一個則有肺炎疾病。

“我們生產(chǎn)了這么多年乙肝疫苗，總共100多批次，2億多份?！倍排Ｗ姓f，這些案例究竟是不是康泰的原因，最后應(yīng)該由政府來下定論。

康泰生物是一家什么樣的公司

在我國，目前重組乙肝疫苗（酵母）的生產(chǎn)廠家有天壇生物、康泰生物、大連漢信生物、華蘭生物。而重組乙肝疫苗（C H O細(xì)胞）的生產(chǎn)廠家有長春生物技術(shù)研究所、華北制藥集團(tuán)、蘭州生物技術(shù)研究所、武漢生物技術(shù)研究所、成都生物技術(shù)研究所。

資料顯示，康泰生物目前是國內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，全國有31個省區(qū)市在使用其疫苗產(chǎn)品。1992年成立的康泰生物是深圳首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事疫苗及其他生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

康泰生物最初設(shè)立的目的，是作為原衛(wèi)生部引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)的平臺。1994年正式投產(chǎn)，經(jīng)過一系列技術(shù)改良，康泰生物的產(chǎn)量及質(zhì)量都逐步超過競爭者，成為中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)能力超過1億支，產(chǎn)品覆蓋全國31個省區(qū)市，市場占有率一度達(dá)65%以上。

在康泰生物成立之初，其大股東是國家原材料投資公司，“是實打?qū)嵉膰蟆薄?003年，康泰生物完成股份制改造，股份分別轉(zhuǎn)讓給北京高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資有限公司、湖南高科技創(chuàng)新投資有限公司、上海華瑞投資有限公司、上海交大昂立股份有限公司。雖然當(dāng)時的康泰生物已由國企轉(zhuǎn)變?yōu)楣煞莨?，但這些接手的投資公司都有著深厚的國企背景。

2008年9月，康泰生物以增資擴(kuò)股的方式控股了在疫苗研發(fā)領(lǐng)域有著相當(dāng)潛力的北京民海生物技術(shù)。但隨著生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)越來越多，利潤已經(jīng)越來越低，康泰生物的股東萌生退意。就在這時，杜偉民接手38.75%的股權(quán)成為第一大股東endprint

2009年杜偉民重組了康泰生物并擔(dān)任董事長及總經(jīng)理。隨后，四大股東紛紛低價轉(zhuǎn)讓股份，其中交大昂立更是以虧本的姿態(tài)退出。這四大股東轉(zhuǎn)讓的對象均為杜偉民持有的深圳瑞源達(dá)投資公司，至此，杜偉民間接、直接持有康泰生物股份超過76%。

當(dāng)時有評論認(rèn)為，這是為康泰生物在香港上市做準(zhǔn)備。而實際上，康泰生物至今也沒完成這件大事。

2008年是康泰生物爆發(fā)式增長的開始

2002年，乙肝疫苗被國家正式納入計劃免疫，疫苗免費但消費者仍然需支付接種費。2005年開始，全國新生兒免費接種乙肝疫苗，2009年開始為15歲以下人群補種乙肝疫苗。

目前我國疫苗分為兩大類進(jìn)行管理，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗；第二類疫苗則是由公民自費并且自愿接種的疫苗。

按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，第一類疫苗由各級疾控中心統(tǒng)一免費調(diào)撥發(fā)放接種，第二類疫苗由具有接種資質(zhì)的醫(yī)療單位采購并接種。此次出事的康泰生物的乙肝疫苗屬于第一類疫苗，由各省級政府統(tǒng)一采購，免費提供。

《南方都市報》采訪了一位不愿透露姓名的華南地區(qū)藥品代理商，“跟處方藥相比，疫苗尤其是一類疫苗市場化程度更低，甚至稱不上是一個市場。”國家對于一類疫苗從工藝到價格的管控非常嚴(yán)格，準(zhǔn)入門檻相當(dāng)高，被批準(zhǔn)生產(chǎn)的銷售企業(yè)就那么幾家，尤其是在乙肝疫苗這方面，絕大部分的市場被三四家企業(yè)瓜分，而且只要不出問題，各個省的招標(biāo)采購情況在幾年內(nèi)變化不大。

據(jù)了解，一類疫苗一般由省級政府的采購中心根據(jù)省級疾控中心報備進(jìn)行規(guī)模招標(biāo)，需要隨機(jī)組織專家，公告昭示和中標(biāo)公布等程序，然后按照一般的政府采購流程進(jìn)行采購。前述藥品代理商透露，一類疫苗的招標(biāo)中，企業(yè)能否中標(biāo)主要取決于組織招標(biāo)的政府采購中心。

此前很長一段時間，國內(nèi)的一類疫苗市場基本被中國生物科技集團(tuán)公司下屬六大生物制品研究所（北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州）壟斷，唯獨在乙肝疫苗市場，中生集團(tuán)的壟斷地位受到了來自康泰生物的挑戰(zhàn)。

2008年是康泰生物爆發(fā)式增長的開始。資料顯示，康泰生物在2008年的凈利潤為1600多萬元，而在其后5年間，在知名藥企林立的免費乙肝疫苗市場，康泰生物逐步搶奪了50%以上的份額。

根據(jù)《南方都市報》調(diào)查，有多個省招標(biāo)公告顯示，康泰生物的乙肝疫苗被作為政府采購的單一來源，如《海南省2009年度國家免疫規(guī)劃一類疫苗單一來源方式采購的公告》顯示，海南以6.0元/份的價格，定向采購了康泰生物13.5萬份重組乙肝疫苗（酵母）。

另一涉事的企業(yè)---天壇生物，2012年營業(yè)收入為15億元，其中疫苗類占比60.83%，達(dá)到9.1億元。

數(shù)據(jù)顯示，乙肝疫苗2012年市場占有率分別是康泰生物36%、大連漢信生物26%、華北制藥12.3%、天壇生物11.6%。而2013年1月至10月，乙肝疫苗市場占有率則變成大連漢信生物占29%排位第一，康泰生物下降至26.3%，天壇生物上升至25.8%。

食藥監(jiān)總局調(diào)查組展開全面調(diào)查

事件發(fā)生以來，作為涉事企業(yè)的負(fù)責(zé)人杜偉民始終沒有露面，康泰生物只是在其官網(wǎng)上更新各種官方通報，并表示“不便接受記者采訪，一旦調(diào)查得出結(jié)論，會第一時間向公眾通報”。

2013年12月15日，該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，公司已經(jīng)在小鼠和豚鼠身上進(jìn)行了26只安全性實驗，“在動物身上用成人劑量的疫苗，給小老鼠和豚鼠注射后，動物目前都健存?！彪S后，康泰生物還表示，涉嫌有問題的兩批次疫苗均通過中國生物制品檢定研究院的批簽發(fā)檢測，“理論上說安全性是有保障的”。

16日，公司再發(fā)通報，將此稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。

12月20日，國家食藥監(jiān)局、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布通知，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗。

24日，食藥監(jiān)總局調(diào)查組進(jìn)駐康泰生物，展開全面調(diào)查。27日，國家食藥監(jiān)局正式向世界衛(wèi)生組織通報了近日在我國發(fā)生的疑似乙肝疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的有關(guān)情況。

截至12月31日，此次乙肝疫苗風(fēng)波尚無結(jié)論。

（本文相關(guān)資料來源：《南方都市報》、《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》、《中國經(jīng)營報》、《法制晚報》、鳳凰財經(jīng)、騰訊財經(jīng)等）endprint