貝達藥業(yè)股份有限公司研究院：自主創(chuàng)新國家一類新藥提升我國生物醫(yī)藥水平

貝達藥業(yè)股份有限公司自2003年成立以來，始終致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，針對的領(lǐng)域為惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等嚴重影響人們健康的疾病。公司在成立之初即設(shè)有自己的研究院，經(jīng)過10多年的發(fā)展，擁有完善的組織架構(gòu)和健全的新藥研發(fā)功能，并于2012年被評為浙江省首批“重點企業(yè)研究院”。

研究院成立10多年來，已成功研發(fā)國家一類抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納），申報發(fā)明專利85項，獲國內(nèi)、國外專利授權(quán)12項；制定技術(shù)標準4項，其中鹽酸?？颂婺嵩纤幒推瑒藴室殉蔀閲覙藴?；獲科技部創(chuàng)新基金2項、“863”高科技計劃1項、火炬計劃1項、國家重大新藥創(chuàng)制專項立項6項。

一、拳頭產(chǎn)品開創(chuàng)中國抗癌藥研制先河

公司第一個拳頭產(chǎn)品——國家一類新藥鹽酸?？颂婺崾侵袊谝粋€具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。于2011年6月獲新藥證書和生產(chǎn)批文，并于7月份正式上市銷售，上市兩年多來，累計銷售10億元，創(chuàng)造了新藥銷售史上的一個奇跡。該項目擁有中國和美國發(fā)明專利，其化合物專利“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”獲得第十四屆中國專利金獎。其成果被列入“十一五”重大科技成果展，并先后獲Bay-Helix生物醫(yī)藥峰會2011年度“研發(fā)獎”、2012年度“中國商業(yè)成就獎”；2012年度國家重點新產(chǎn)品計劃“戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品”、浙江省“科學(xué)技術(shù)獎”一等獎，同時作為唯一的中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物收錄于《2012年全球藥物研發(fā)年度報告》。2013年?？颂婺酙II期ICOGEN研究結(jié)果在國際著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志腫瘤分刊（Lancet Oncology）正式發(fā)表。該論文的發(fā)表引起世界非小細胞肺癌研究學(xué)術(shù)領(lǐng)域的高度關(guān)注。正如同針對本文同時在該刊發(fā)表的評論所言：?？颂婺崾且粋€完美的案例，它開創(chuàng)了中國抗癌藥研制的先河，是中國第一個真正意義上自主研發(fā)的抗癌藥，代表了腫瘤領(lǐng)域的一個里程碑。

二、社會責(zé)任激勵我國一類新藥迸發(fā)

本著“自主創(chuàng)新、造?；颊?、反饋社會”理念，公司與國家藥促會一起聯(lián)合開展對所有購買和使用凱美納藥物6個月以上、且產(chǎn)生療效的患者，實行6個月后免費用藥項目。截至2014年4月底，同期使用凱美納人數(shù)達26000人，公司免費送出價值7億多元的藥品，給整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了良好的示范效應(yīng)和社會經(jīng)濟效益。

?？颂婺嵘鲜泻?，公司開展了旨在收集?？颂婺嵘鲜泻笫褂眠^凱美納患者的安全性、療效和用藥情況信息的IV期臨床研究，結(jié)果表明，鹽酸埃克替尼疾病控制率高達80%，治療有效率達到30%，與進口產(chǎn)品相比副作用更低，安全性更好。

同時為了能讓?？颂婺嵩旄８嗟哪[瘤患者，并根據(jù)國外同類藥物目前已獲得相關(guān)的適應(yīng)癥，公司開展了?？颂婺嵘鲜泻髷U大適應(yīng)癥的臨床研究，即在EGFR突變的晚期非小細胞肺癌以及伴有腦轉(zhuǎn)移患者中的一線治療研究，胰腺癌和食道癌中的I、II、III期臨床試驗正在進行中，以期獲得埃克替尼針對上述腫瘤的臨床適應(yīng)癥。為擴大鹽酸?？颂婺釘U大應(yīng)用領(lǐng)域，造福更多腫瘤患者奠定基礎(chǔ)。

除?？颂婺嵬?，研究院在研項目包括一類新藥7項，三類和仿制藥11項。其中國家一類新藥治療腫瘤耐藥性治療的c-Met抑制劑項目已完成臨床前研究，并于2013年底申報臨床，目前等待國家藥審中心審評，預(yù)計今年底能進入臨床研究；用于糖尿病治療領(lǐng)域的GLP-1類似物項目和用于腫瘤治療的PARP抑制劑項目已初步完成臨床前研究，預(yù)計今年底或明年初能申報臨床批文。研究院所有在研一類新藥且均處于國際前沿、國內(nèi)領(lǐng)先水平，能滿足國內(nèi)各臨床需求，一俟成功，將創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟和社會效益，相信對我國生物醫(yī)藥水平的提升將起到積極的推動作用。