□范雯怡FAN Wen-yi 周利平ZHOU Li-ping 胥雪冬XU Xue-dong

近年來，隨著科學技術的進步，各種醫(yī)療器械新技術迅猛發(fā)展，并被廣泛應用到臨床工作中，在提高醫(yī)療技術水平的同時也出現(xiàn)不少新問題。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價并采取有效的控制措施以避免醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生。在我國，可疑醫(yī)療器械不良事件報告主要由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)和提供，遵循可疑即報的原則，再由監(jiān)測機構(gòu)對其安全性、有效性進行綜合分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取相應的控制和整改。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用機構(gòu)，承擔著重要的上市后監(jiān)測的重任，三級甲等醫(yī)院因為其服務量巨大，儀器設備種類繁多，在可疑醫(yī)療器械不良事件上報工作中的責任更顯得突出，且具有不可替代的作用。但是，目前有很多因素影響醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)的運行，主要集中在醫(yī)院行政對該問題的管理弱、醫(yī)務人員意識不強和對不良事件的認知不夠等原因[1，2]。針對以上普遍存在的問題，我院在2011年底針對醫(yī)療器械不良事件上報工作開展了調(diào)查，旨在發(fā)現(xiàn)影響該工作的主要因素，據(jù)此制定干預措施，進而促進監(jiān)測工作的整體提升。

某院可疑醫(yī)療器械不良事件2011年的管理概況

自2009年至2011年以來，該院已經(jīng)初步建立起醫(yī)療器械不良事件的管理體系，制定了規(guī)章制度。醫(yī)療器械不良事件上報工作主要由醫(yī)務處在醫(yī)療器械、藥品不良事件管理委員會領導下，各科室（部門）主任指定專人負責本科室（部門）醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理工作（即科室聯(lián)絡員），醫(yī)務處主要負責各科室（部門）醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、分析、上報以及其處理工作。主要的規(guī)章制度有《突發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良事件應急預案》和《關于不良器械事件上報的管理辦法》，但在實際的管理過程中效果并不理想。主要體現(xiàn)在：獎懲措施缺乏；醫(yī)務人員知識和意識不足；科室責任人監(jiān)督管理不夠；對可疑的醫(yī)療器械不良事件無標準、無規(guī)范、無范例可參考；可疑醫(yī)療器械上報數(shù)量極少。

研究設計和方法

1.研究設計。本研究采取橫斷面現(xiàn)況調(diào)查，采取自行設計的問卷《可疑醫(yī)療器械不良事件認知調(diào)查表》進行調(diào)查。

2.研究對象和抽樣方法。以往的研究表明，醫(yī)生、護士、技師是醫(yī)療器械不良事件上報的主體[3]，因此本研究中問卷調(diào)查對象（即科室聯(lián)絡員）抽樣方法采取了分階段按比例概率抽樣，首先將所有臨床和輔助科室納入調(diào)查，再根據(jù)科室的大小不同，每個科室抽取1-6人不等，包括醫(yī)師、護士和技師，問卷調(diào)查涉及45個科室75人，全部問卷回答的質(zhì)量較好。

結(jié)果分析

1.調(diào)查對象基本信息。調(diào)查對象基本情況可見表1，女性所占比重較大，職稱以中級為主，臨床醫(yī)生和護士居多。

表1 調(diào)查對象人口學基本信息

2.自評對醫(yī)療器械不良事件的了解程度。從調(diào)查對象自評對醫(yī)療器械不良事件了解程度來看，非常了解和比較了解相關定義和法律法規(guī)的人數(shù)比例非常低，而一般了解和不了解的人數(shù)占了絕大多數(shù)。

表2 自評對醫(yī)療器械不良事件的了解程度

3.對醫(yī)療器械不良事件的知識知曉程度和態(tài)度。從表3中可以發(fā)現(xiàn)，除個別題目外，其他題目的正確應答率很低，均不足50%，“造成醫(yī)療器械不良事件的主要因素，醫(yī)療器械管理的義務與責任個體”兩題的正確應答率最低。由此可見針對醫(yī)療器械不良事件基本知識的宣傳工作壓力很大，將是下一步的重點工作。

表3 知識和態(tài)度的正確比例（%）

4.本院醫(yī)療器械不良事件管理和執(zhí)行的知曉程度。具體到本院的一些管理規(guī)章制度及執(zhí)行，問卷中涉及到醫(yī)務人員對相關規(guī)章的知曉及對醫(yī)院執(zhí)行情況的了解可見表4。

表4 本院醫(yī)療器械不良事件管理和執(zhí)行的知曉程度

5.醫(yī)療器械不良事件主動上報行為發(fā)生情況。調(diào)查結(jié)果顯示，作為科室的醫(yī)療器械不良事件上報聯(lián)絡員，被調(diào)查者有過主動上報不良事件的比例為24%。

調(diào)查中進一步詢問了可能影響主動上報不良事件的原因，見圖1?！皼]有意識到”首當其沖，其次為“擔心產(chǎn)生醫(yī)療糾紛”。由此可見，培養(yǎng)醫(yī)務人員的上報意識，加強他們對醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療糾紛關系的認知很重要，應該成為今后干預的重點。

6.醫(yī)療器械不良事件主動上報行為影響因素分析

6.1 調(diào)查對象基本情況對醫(yī)療器械不良事件上報行為的影響。觀察醫(yī)療器械不良事件上報行為與被調(diào)查者一般情況的關系，從數(shù)值來看，女性、初級及以下職稱、技師主動上報的比例稍高一些。但結(jié)果未見統(tǒng)計學顯著差異，可能與樣本量較小有關。

表5 調(diào)查對象基本情況與醫(yī)療器械不良事件上報行為

6.2 調(diào)查對象知識和態(tài)度情況對醫(yī)療器械不良事件上報行為的影響。在上述醫(yī)療器械不良事件有關知識和態(tài)度的問題中，將其折合為得分制計分法得分。觀察醫(yī)療器械不良事件上報行為與知識和態(tài)度得分的關系，從數(shù)值上看，曾經(jīng)有過主動上報的人對本院管理知曉程度越高，執(zhí)行情況了解的更多，各類知識總分較高。但分析結(jié)果未見統(tǒng)計學顯著差異，依然可能與樣本量較小有關系。

表6 各部分知識5分制得分變化

討論

1.醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性。隨著我國對醫(yī)療器械不良事件管理工作越來越重視，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量迅速增長。但與目前市場銷售量和使用量相比，報告率仍然很低[4]。已有研究表明，導致醫(yī)療器械不良事件不可避免的原因主要有：醫(yī)療器械上市前研究的局限性、產(chǎn)品的固有風險（包括設計因素、材料因素、臨床應用因素）、醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞、標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷、醫(yī)療器械管理不善、偶然因素（如：雷電、電擊、事故停電等外來因素）[5]。由此可見，醫(yī)療器械上市后人群監(jiān)測是非常重要的，及時總結(jié)和分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，對醫(yī)療器械的設計、維護和使用有重要的指導作用，最終能促進更好的治療患者疾病。毋庸置疑，醫(yī)療機構(gòu)是患者集中就醫(yī)和設備使用頻次最高的地點，開展醫(yī)療機構(gòu)的器械不良事件監(jiān)測是重中之重。醫(yī)生、護士和技師工作在臨床的最前線，他們對監(jiān)測工作的配合和及時上報能夠起到事半功倍的效果。

2.醫(yī)療器械不良事件上報的影響因素。行政管理力度薄弱和醫(yī)務人員對監(jiān)測工作認識不足，是導致醫(yī)療機構(gòu)上報工作開展的主要障礙[1]。

2.1 管理因素。管理體系的設置是促進醫(yī)務人員主動上報醫(yī)療器械不良事件的主要環(huán)境制約因素。管理層管理力度薄弱，是導致醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)測工作積極性、主動性不高的主要原因。此外，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的組織體系、工作經(jīng)費也是重要的制約因素。

從宏觀情況來看，雖然國家早就出臺了相關的政策和條例，但缺乏執(zhí)行力度，實施的進度比較緩慢，直至近幾年，在全國各省才開始積極推動這項工作。2009-2010年，北京市先后發(fā)布和出臺了《北京市藥品監(jiān)督管理局關于推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員工作的通知》、《北京市嚴重醫(yī)療器械不良事件初步調(diào)查工作程序》等文件，并在2011年由北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》，對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了適應北京實際情況的要求[6]。在北京市的強力推行下，醫(yī)療機構(gòu)開始積極主動地進行監(jiān)測工作，這也為我院進一步促進此項工作的開展提供了有力的外部保障。

針對目前我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的嚴重不足，我們計劃從管理體系上實施以下幾項措施。首先，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的組織體系，由主管領導親自負責，醫(yī)務處專人負責收集、調(diào)查分析、上報等工作，具體工作執(zhí)行和監(jiān)督由每個科室聯(lián)絡人完成。每個科室根據(jù)人員多少，具有1-6名聯(lián)絡員負責該工作。第二，將不良事件上報工作完成情況納入績效考核體系。以各科室為單位，通過在整體績效考核體系中權重的分配，積極鼓勵科室主動上報不良事件。對于上報較好的科室有一定額外的獎勵，而對不積極主動上報的科室在績效工資中給予適度的扣減。第三，不定期的監(jiān)管以加強上報工作的數(shù)量和質(zhì)量的監(jiān)督。

2.2 醫(yī)務人員的認知。無論國內(nèi)國外的研究都顯示出，醫(yī)務人員的及時、足量上報可疑醫(yī)療器械不良事件對監(jiān)測工作很重要[7，8]。因此加強醫(yī)務人員對不良事件的認知和對主動上報的意識就非常重要。針對本院目前的情況，加強對醫(yī)務人員進行培訓、宣教是另一工作重點。具體的建議措施有：通過培訓聯(lián)絡員加強他們的宣教能力，回到科室進行二次培訓，最終達到全員培訓；編制實用的制度和上報范例的匯編資料并保證發(fā)放；建立靈活互動的網(wǎng)絡專欄等，藉此營造積極上報的氛圍，加強醫(yī)務人員的知識和意識。在培訓中，將以實際工作中的高風險醫(yī)療器械為例，進行全面工作重點的解讀和介紹。

在加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中，相信我院在加強了組織管理體系建設（建立科室聯(lián)絡員、納入績效考核、加強監(jiān)管）和對醫(yī)務人員的宣傳教育（重點培訓、制作匯編、網(wǎng)絡專欄）后，全院醫(yī)務人員對可疑醫(yī)療器械不良事件的知識知曉程度和態(tài)度，對本院不良事件管理和執(zhí)行的程度都會有明顯的提高，主動上報的比例也將會有大幅上升，將會在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作中起到更大的作用。

1 湯永剛，林國良.對醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的幾點思考[J].中國藥物警戒，2010,7(5):316-317

2 蔡東江，丁秋娥.醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀和防范[J].中國醫(yī)療器械信息， 2010,16(4):65-67

3 孫蓮英，徐思康.1900例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010,34(1):53-56

4 付澤武.對當前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的思考[J].醫(yī)學信息，2010,23(5):1372-1373

5 吳秀杰.淺談醫(yī)療器械不良事件[J].中國醫(yī)療設備，2010,25(5):59-61

6 鐘蕾，張黎明，翟偉.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀與思考[J].首都醫(yī)藥，2013,(1):54-55

7 李謙，賀加.美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的借鑒[J].重慶醫(yī)學，2005,34(8):1253-1254

8 文彬.醫(yī)療單位應加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].中國醫(yī)療設備，2008,23(3):72-74