FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib

美國食品與藥品管理局（FDA）宣布，鑒于與普納替尼（ponatinib）有關(guān)的“危及生命的血栓和血管重度狹窄”等風險，已經(jīng)要求生產(chǎn)商暫停其藥品的銷售和推廣。普納替尼是一種激酶抑制劑，商品名為Iclusig，準用于對既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞性白血病（CML），以及對既往TKI治療耐藥或不耐受的費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病（Ph+ALL）。但FDA聲明，近期開展的一項調(diào)查顯示，自該藥獲批以來，血栓和血管狹窄事件不斷增加。FDA建議，對治療沒有應(yīng)答的患者應(yīng)立即停藥，與醫(yī)生討論其他治療方案。如果患者對治療有應(yīng)答，并且醫(yī)生判定治療的潛在效益大于其風險，則應(yīng)該在單個患者在研新藥（IND）申請或者擴大獲取登記計劃下進行治療。FDA表示，他們將繼續(xù)評估該藥，以進一步了解其獲益及風險情況。

降脂藥物阿西莫司應(yīng)慎用

根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的信息，建議縮小含有降脂藥物阿西莫司（Acipimox）產(chǎn)品的適應(yīng)證。阿西莫司在歐洲以O(shè)bletam及其他品牌名上市銷售，這款藥物是一種煙酸衍生物，而這類藥物不符合PRAC的要求。EMA在一個新聞發(fā)布會表示，目前可用的證據(jù)不支持阿西莫司廣泛用于脂質(zhì)異常疾病。有研究表明，他汀類藥物與含有煙酸的藥物合用，會增加非致命但屬嚴重不良事件的發(fā)生頻率。阿西莫司應(yīng)僅作為一種輔助或替代治療藥物，用于生活方式改變及其他藥物不足以滿足治療要求的2b型和4型高脂蛋白血癥。目前，PRAC限制阿西莫司適應(yīng)證的建議及強化合并他汀類藥物使用的警告已上報到歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)，不久將對其做出最后的決定。

FDA批準Abraxane新適應(yīng)證——晚期胰腺癌

美國食品與藥品管理局（FDA）宣布，批準Abraxane——白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌的治療。根據(jù)FDA的聲明，批準紫杉醇蛋白結(jié)合注射懸濁液，白蛋白結(jié)合型微管蛋白抑制劑Abraxane的這一新適應(yīng)證，是基于一項相關(guān)研究的結(jié)果。該研究顯示，與單用吉西他濱治療的患者相比，使用Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的患者，生存期和無進展生存期延長了近2個月。FDA藥品評價與研究中心血液科和腫瘤科產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)生在聲明中說，多數(shù)胰腺癌患者在確診時已到晚期且無法行手術(shù)治療，或在術(shù)后癌癥發(fā)生了進展，此時采用Abraxane這類治療方案可以幫助延長患者的生命。