□褚童

（復(fù)旦大學(xué)，上海 200438）

藥品試驗數(shù)據(jù)主要是指在新藥開發(fā)的不同階段所取得的測試數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。進行藥品試驗并獲取試驗數(shù)據(jù)是藥品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，需耗費大量的財力和時間。根據(jù)2003年的一項調(diào)查顯示，藥品臨床試驗所需要的成本，占整個藥品研發(fā)成本的50%以上。［1］

從保護公共利益的角度而言，為了人類的健康和環(huán)境保護的目的，試驗數(shù)據(jù)信息往往構(gòu)成國家衛(wèi)生管理機構(gòu)評估新藥效益和風(fēng)險的主要依據(jù)，也是新藥獲得批準上市銷售的前提條件之一。各國對藥品申請上市提交的具體數(shù)據(jù)種類規(guī)定不一。中國的藥品試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生于藥物臨床前研究以及藥物臨床試驗。鑒于試驗數(shù)據(jù)對藥品研發(fā)及其未來商業(yè)收益的重要性，藥品研發(fā)企業(yè)需要對試驗數(shù)據(jù)加以保護，防止競爭者在生產(chǎn)和銷售與其相似或相同的藥品時直接利用其數(shù)據(jù)。由于試驗數(shù)據(jù)不屬于藥品發(fā)明的一部分，無法申請專利保護。因此，在GATT烏拉圭回合談判期間，一些發(fā)達國家成員如歐共體、美國等提出了在TRIPS協(xié)定中將藥品試驗數(shù)據(jù)作為未披露信息進行保護的動議，最終被納入了TRIPS協(xié)定，成為WTO成員的國際義務(wù)。

一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)的性質(zhì)與要件

TRIPS協(xié)定第39．3條規(guī)定，如果締約方要求以提交未公開的測試數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準一種采用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品投放市場的條件，而上述數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要付出相當?shù)呐Γ瑒t該締約方應(yīng)禁止對這種數(shù)據(jù)的不正當商業(yè)利用。此外，除非是為保護公眾所必需，或者除非已經(jīng)采取措施來確保防止對這樣數(shù)據(jù)的不正當商業(yè)性使用，否則締約方應(yīng)禁止公開這樣的數(shù)據(jù)。

如何理解TRIPS協(xié)定第39．3條確定的義務(wù)范圍和最低標準。筆者認為，第39．3條包含了對未披露試驗數(shù)據(jù)進行保護的兩個不同的方面：一是表明WTO成員方藥品主管機關(guān)應(yīng)保護數(shù)據(jù)持有人向其提交的試驗數(shù)據(jù)，避免受到不正當商業(yè)利用。二是規(guī)定非例外情形主管機關(guān)不得披露數(shù)據(jù)持有人向其提交的試驗數(shù)據(jù)。從本條規(guī)定可以得知，TRIPS協(xié)定第39．3條下成員政府負有防止數(shù)據(jù)被不正當商業(yè)利用以及數(shù)據(jù)被披露兩項義務(wù)。

（一）義務(wù)的性質(zhì)

盡管同屬于第39條對未披露信息的保護，TRIPS第39．3條的性質(zhì)和第39．2條的性質(zhì)有明顯不同。第39．2條強調(diào)對一般商業(yè)秘密的保護，是由作為權(quán)利持有人的自然人或法人行使的，防止他人在未經(jīng)其同意的情況下以非誠實商業(yè)活動的方式透露、獲得或使用商業(yè)秘密。當然，政府應(yīng)當提供必要的法律框架，但此條款義務(wù)并非直接的政府義務(wù)。第39．3條關(guān)于數(shù)據(jù)保護的義務(wù)則是直接對成員方政府設(shè)置的義務(wù)，是成員方藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)。政府不能僅以提供法律制度供權(quán)利持有人維護私有權(quán)利的方式履行第39．3條的義務(wù)。由于數(shù)據(jù)持有人為滿足新藥上市許可向藥品主管部門提交了試驗數(shù)據(jù)，此時這些數(shù)據(jù)不再處于研發(fā)人控制之下，如果政府主管部門不承擔保密義務(wù)，則這些數(shù)據(jù)就有可能從專有領(lǐng)域進入公有領(lǐng)域從而損害其競爭優(yōu)勢。因此，政府主管部門有義務(wù)防止在自身控制下的試驗數(shù)據(jù)被不正當利用或被披露。

（二）保護要件

從TRIPS協(xié)定第39．3條的規(guī)定來看，對試驗數(shù)據(jù)進行保護必須滿足以下幾個要件：

⒈提交數(shù)據(jù)是獲得藥品上市許可的必要程序。成員方政府履行TRIPS協(xié)定第39．3條下義務(wù)的基本前提是成員方主管部門要求數(shù)據(jù)持有人提交試驗數(shù)據(jù)，作為藥品獲準上市的必要條件。如果主管部門在審批新藥上市時不要求提交試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)即不在政府部門的控制之下，政府部門也就不負有數(shù)據(jù)保護的義務(wù)。如果提交數(shù)據(jù)是非強制性的審批程序，申請方可以根據(jù)需要自愿提交數(shù)據(jù)，政府部門同樣沒有TRIPS下試驗數(shù)據(jù)保護的義務(wù)。不過，現(xiàn)實當中，絕大部分國家在審批新藥上市時，都要求企業(yè)提交相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)以評估藥品的安全性與有效性。

⒉藥品采用了新化學(xué)成分。協(xié)定中并沒有定義何為“新化學(xué)成分”，成員方有權(quán)自行確定含義。這里“新”的含義不應(yīng)被理解為專利標準中的“新穎性”，但成員方如選擇采取這一標準也是被允許的?！靶隆钡暮x也可以理解為與藥品申請有關(guān)。如果在申請人申請之前沒有其他人就同樣的藥品提出申請，申請人申請的藥品就可以看作是有新化學(xué)成分的。協(xié)定同樣沒有說明新化學(xué)成分是需要具有在世界范圍內(nèi)第一次申請的絕對新穎性還是相對新穎性。可見，協(xié)定給成員方自行規(guī)定具體實施措施留下了較大空間。此外，也有人認為，根據(jù)條款使用術(shù)語的通常含義來理解，如果該試驗數(shù)據(jù)是為了已有藥品的重新使用，即通常所說的二次周期，可以不被認為是這里所謂的“新化學(xué)成分”。

⒊數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要付出相當?shù)呐??！跋喈數(shù)呐Α痹诘?9．3條中的含義也很模糊。TRIPS協(xié)定沒有給出“努力”的定義和性質(zhì)，也沒有對“相當”給予更明確的程度衡量。這里的努力指的是技術(shù)上的努力還是經(jīng)濟上的花費，“相當”是否可以用時間長短來判斷，都交由成員方自行解釋和規(guī)定。

⒋數(shù)據(jù)在提交時未公開。TRIPS協(xié)定下對試驗數(shù)據(jù)的保護不及于在提交主管部門時已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)一旦公開進入了公共領(lǐng)域，即不得再主張限制第三人使用數(shù)據(jù)的私有權(quán)利。在具體個案中，要確定數(shù)據(jù)是否是保密的、未公開的，需要有關(guān)部門進行審慎的判斷。

二、對數(shù)據(jù)保護義務(wù)的解釋及不同立法模式

（一）對“不正當商業(yè)利用”的解釋

對政府有義務(wù)防止試驗數(shù)據(jù)被不正當商業(yè)利用的理解，集中在對關(guān)鍵術(shù)語“不正當商業(yè)利用”的解釋上。“不正當商業(yè)利用”不同于第39．2條中的術(shù)語“以非誠實商業(yè)活動的方式”。“以非誠實商業(yè)活動的方式”在協(xié)定中以腳注方式給予了解釋，而協(xié)定沒有對“不正當商業(yè)利用”做出明確解釋，因此，“不正當商業(yè)利用”的含義在成員方之間依然存在爭議和分歧。

⒈根據(jù)術(shù)語通常意義解釋。根據(jù)國際公法關(guān)于條約解釋的一般原則，特別是《維也納條約法公約》第31條的規(guī)定，對“不正當商業(yè)利用”也應(yīng)按其上下文并參考條約之目的及宗旨所具有之通常意義、善意解釋之。

根據(jù)通常含義，“不正當”指不誠實、不公平或不遵守規(guī)則的行為；“商業(yè)”指參與或維持的買賣活動，或目的在于贏得利益的活動；“利用”指使用的動作或能力等。［2］聯(lián)系這些定義或許可以得出，“不正當商業(yè)利”的含義是為獲取利潤或商業(yè)利益而不公平地獲取或利用數(shù)據(jù)的行為。但是，這樣簡單的概括不能厘清在術(shù)語解釋中遇到的所有問題。例如，不正當?shù)母拍钍欠衽c特定時間、特定社會的道德觀價、值觀有關(guān)？各成員方是否可以根據(jù)自身的社會價值觀和競爭優(yōu)勢依具體情況加以衡量？如有觀點認為，“商業(yè)利用”不僅限于競爭企業(yè)基于商業(yè)目的使用研發(fā)企業(yè)所提交的藥品試驗數(shù)據(jù)的直接行為，而且包括政府根據(jù)研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)評估其它藥物的有效性和安全性的間接行為。［3］只要在客觀上引起了商業(yè)效果，就屬于商業(yè)利用。也有觀點認為，盡管政府使用數(shù)據(jù)的行為可能間接導(dǎo)致商業(yè)效果，但本身不是商業(yè)行為，而只是依法行使職權(quán)，只有商業(yè)實體使用數(shù)據(jù)的行為才可以被認定為商業(yè)利用。在實踐中，對該術(shù)語的理解引起的爭議尤其集中在仿制藥的數(shù)據(jù)使用上。如果沒有得到原數(shù)據(jù)持有人的同意，藥品主管當局是否允許仿制藥生產(chǎn)者使用之前專利藥試驗數(shù)據(jù)進行藥品上市的審批。換句話說，成員政府藥品主管當局是否能夠依賴專利藥試驗數(shù)據(jù)審批仿制藥的上市申請。各國基于自身國情、經(jīng)濟狀況和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度的不同，對上述問題的處理存在較大差異。

有成員方主張，如果成員方藥品主管機關(guān)允許仿制藥生產(chǎn)者使用先前專利藥生產(chǎn)者提交的試驗數(shù)據(jù)，那么作為競爭企業(yè)的仿制藥生產(chǎn)者就會因此從專利藥企業(yè)獲得商業(yè)利益和優(yōu)勢，他們節(jié)省了臨床試驗的時間和經(jīng)費，從而降低了成本，增加自身的競爭優(yōu)勢，最終帶來自身與專利藥企業(yè)之間經(jīng)濟上不正當?shù)氖Ш狻Ｔ囼灁?shù)據(jù)的價值在于證明藥品的安全性和有效性，TRIPS協(xié)定第39．3條應(yīng)當對“搭便車”的行為加以制止。因此盡管沒有明確指出，第39．3條規(guī)定的“商業(yè)利用”指的就是后續(xù)仿制藥生產(chǎn)者利用專利藥的試驗數(shù)據(jù)進行藥品上市申請的行為。［4］因為試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生的目的就是為了獲得上市批準，沒有其他的商業(yè)利用途徑，也不太可能成為其他目的買賣試驗數(shù)據(jù)。有學(xué)者認為，判斷“不正當”的標準應(yīng)當結(jié)合對“相當?shù)呐Α钡睦斫?。由于?shù)據(jù)持有人獲取數(shù)據(jù)付出了相當?shù)呐?，競爭者不?jīng)數(shù)據(jù)持有人同意即利用數(shù)據(jù)銷售自身藥品獲得商業(yè)利益，等于剝奪或至少是減少了數(shù)據(jù)持有人通過銷售藥品使付出努力得以回報的機會。而競爭者搭便車的行為使其可能占據(jù)更有利的市場地位，這可以被認為是一種不公平。這種觀點強調(diào)的是客觀上的商業(yè)效果和影響，不區(qū)分行為的主題和主觀意圖。但也有成員方認為，應(yīng)當參考第39．2條中對“非誠實商業(yè)活動”的理解，將不正當商業(yè)利用解釋為違約、欺詐等行為，并且包括通過疏忽大意的第三方獲得非公開的信息等。這種觀點不但強調(diào)客觀的商業(yè)行為，還強調(diào)主觀意圖。

⒉TRIPS協(xié)定的談判歷史。TRIPS協(xié)定的談判歷史也可以為解釋第39．3條提供重要依據(jù)，因為條約的談判歷史往往反映條約的宗旨和目的。最早提出試驗數(shù)據(jù)保護問題的是美國和歐盟的商業(yè)團體，主張采取給予試驗數(shù)據(jù)一定時間的獨占性保護。美國在提出的草案中指出，“締約方如因政府使用而要求提交商業(yè)秘密，則非經(jīng)權(quán)利人同意不得使用該秘密使政府或他人獲得商業(yè)或競爭利益。”建議使用了 “商業(yè)或競爭利益”，而不是協(xié)定最終文本“不正當商業(yè)利用”?？梢?，最終文本強調(diào)的“不公平”而并非單純的商業(yè)利用，對數(shù)據(jù)的利用是否構(gòu)成不正當商業(yè)利用，不但要看最終是否引起商業(yè)效果，還要考慮主觀意圖、手段及方法。

1990年12月，布魯塞爾部長會議上提出的TRIPS協(xié)定草案在獨占性保護的主張上支持了美國的意見，同時也提出不正當商業(yè)利用的概念。草案規(guī)定：“當締約國要求提交未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，作為批準新藥品或新農(nóng)用化學(xué)品上市的條件時，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當?shù)呐?，則該締約國應(yīng)保護該數(shù)據(jù)以防不正當?shù)纳虡I(yè)使用?？紤]到該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動中所包含的努力、其性質(zhì)以及準備這些數(shù)據(jù)時的支出，除非經(jīng)過提交信息者的同意，在合理的時間內(nèi)，一般不少于5年，該數(shù)據(jù)不應(yīng)被用于批準競爭產(chǎn)品。此外，締約國應(yīng)保護該數(shù)據(jù)以防被泄露，除非出于保護公眾的需要?！盩RIPS協(xié)定的最終文本采用了防止“不正當商業(yè)利用”的保護方法，刪除了5年排他保護期和政府不得使用數(shù)據(jù)批準競爭產(chǎn)品等條款。因此可以認為，TRIPS協(xié)定的最終文本無意提供獨占性數(shù)據(jù)保護，獨占性保護的概念被摒棄和排除了。因此，盡管美歐等國規(guī)定了獨占式數(shù)據(jù)保護的立法模式，但不能認為這種立法模式是TRIPS協(xié)定要求的最低標準。TRIPS協(xié)定有關(guān)試驗數(shù)據(jù)保護的最低標準，是成員方政府保護試驗數(shù)據(jù)不受不正當商業(yè)利用的義務(wù)。

（二）成員方采取的不同立法模式

⒈獨占保護立法模式。美國和歐盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達，擁有全球最大的跨國醫(yī)藥公司，因而注重對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護。他們主張TRIPS協(xié)定第39．3條要求對藥品試驗數(shù)據(jù)給予獨占保護。獨占保護是指藥品在注冊后，對新藥研究開發(fā)過程中臨床試驗數(shù)據(jù)的排他性保護。也就是說，在規(guī)定的期限內(nèi)批準新藥注冊的政府機構(gòu)不得公開其臨床試驗數(shù)據(jù)，也不能使用專利藥品企業(yè)提供的上市藥品申請數(shù)據(jù)批準其他廠家提出的依賴于該未披露信息的仿制申請。希望獲得仿制藥上市批準的企業(yè)必須重新進行臨床試驗。美國貿(mào)易代表辦公室（USTR）在解釋TRIPS協(xié)定第39．3條時認為：“除非經(jīng)試驗數(shù)據(jù)持有人同意，否則試驗數(shù)據(jù)不得被用于支持、確定和審查其他申請人提出的藥品上市申請。除此之外對于該條款的任何解釋都不符合本規(guī)定的邏輯和談判歷史。”

美國是最早規(guī)定藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的國家。1962年，《美國聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》進行修改時規(guī)定，新藥申請上市必須證明其安全性和有效性。法案沒有區(qū)別專利藥與仿制藥的申請程序，專利藥與仿制藥都必須通過臨床試驗證明其安全性與有效性。1984年美國頒布了 《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（Hatch－Waxman修正案），該法案對1962年《美國聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》進行了重要修訂，對仿制藥品上市申請規(guī)定了有別于新藥申請的程序，將新藥申請分為一般新藥上市申請及簡化新藥申請。一般新藥上市申請需要提交證明藥品安全性及有效性所從事的試驗之完整數(shù)據(jù)，而ANDA則允許仿制藥廠只需通過試驗證明與專利藥具有生物等效性，無需進行藥品安全性和有效性證明之試驗。［5］也就是說，對于某項藥物作用成分在市場上已經(jīng)有經(jīng)過FDA許可上市的藥品，再就相同作用成分向FDA提出新藥上市的仿制藥廠而言，他們可以提供證明安全性與有效性的試驗報告，利用一般新藥上市申請程序提出上市申請；也可以不提供試驗報告，利用ANDA申請程序，直接援引在FDA已登記的有相同作用成分的藥品，提出新藥上市申請。由于ANDA申請方式使仿制藥廠可以減少在試驗上的花費，降低了仿制藥上市申請的難度，造成仿制藥對專利藥“搭便車”的現(xiàn)象，使專利藥廠的競爭力受到影響。因而，法案同時規(guī)定了對專利藥的數(shù)據(jù)獨占保護制度，用以平衡仿制藥簡化申請程序帶來的影響，一定程度上保護了專利藥廠投入大量時間與金錢進行臨床試驗所期待收到的經(jīng)濟利益。

含有新化學(xué)實體 （New Chemical Entity，NCE）的新藥，從該藥品獲得FDA批準之日算起享受5年獨占保護期，在此期限內(nèi)FDA不接受針對該藥品的ANDA申請。［6］而就一般新藥申請程序來說，如果申請人所依據(jù)的安全性及有效性試驗并非其所自行進行的，也沒有獲得試驗數(shù)據(jù)持有人授權(quán)援引或使用的，F(xiàn)DA在該項最先獲得新藥許可的藥品獲得上市許可之日其5年內(nèi)不許可他人申請。［7］可見，除非仿制藥品于上市申請時自行進行安全性與有效性試驗，或取得曾就相同作用成分藥品取得FDA上市許可的專利藥廠的授權(quán)和許可，可以援引專利藥廠的試驗數(shù)據(jù)，不論該仿制藥是利用一般新藥上市程序還是ANDA上市申請，結(jié)果都必須受到Hatch－Waxman法案有關(guān)試驗數(shù)據(jù)獨占的規(guī)定，受到的限制沒有不同。對于增加了新適應(yīng)癥或新用途及其它變化類別的已被FDA批準的藥品，保護期從針對增加的新適應(yīng)癥或新用途提出的新藥申請或補充申請被批準之日算起享受3年獨占保護期。同一新藥的藥品變化只能獲得1次的3年期數(shù)據(jù)保護，不能累加。［8］此外，如果該新藥是罕見病藥品，則可以享受7年的藥品數(shù)據(jù)保護。如果該新藥是兒科藥品，則在5年期、3年期或7年期的基礎(chǔ)上額外再增加6個月的數(shù)據(jù)保護。［9］

歐共體從1965年開始對歐共體各國的藥物產(chǎn)品管理法規(guī)進行了統(tǒng)一規(guī)定，頒布了65／65／EEC指令，即歐共體藥品行政保護指令。指令中明確規(guī)定藥品申請上市時需提交試驗數(shù)據(jù)以證明藥品的安全性和有效性。但指令中沒有就試驗數(shù)據(jù)保護做出規(guī)定。［10］美國通過Hatch－Waxman法案，首先建立其藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護制度一周，歐盟于1987年引入此項制度。在87／21／EC指令中首次規(guī)定了關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的條款。［11］根據(jù)Directive 2001／83／EC第10條的規(guī)定，對為獲得上市批準的目的而提交的藥品試驗數(shù)據(jù)給予6年獨占權(quán)保護。仿制藥品如果與專利藥品是“實質(zhì)性相似”的產(chǎn)品，在6年期滿后可依賴專利藥品的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可。對涉及高技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)保護期可擴大為10年。如為保護公共健康利益所必需時，歐盟成員還可給予所有醫(yī)藥產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)以10年的獨占保護期限。2004年，歐洲委員會對指令進行修訂，修訂后的2004／27／EC指令規(guī)定了數(shù)據(jù)保護的8＋2＋1模式。［12］根據(jù)這一模式，新藥被授予8年的數(shù)據(jù)獨占權(quán)以及2年的市場獨占權(quán)。仿制藥品企業(yè)可以在專利藥品首次上市8年之后提交生物等效性測試以申請上市許可，但仿制藥品必須在2年市場獨占權(quán)保護期限屆滿后才可投放市場。如果已經(jīng)獲得上市許可的現(xiàn)有藥品在年的數(shù)據(jù)獨占權(quán)期限內(nèi)獲得了新療效的許可，則數(shù)據(jù)保護期可以再延長1年。

值得一提的是歐盟相較于美國而言，提供了更長的數(shù)據(jù)獨占保護期間，但為了防止數(shù)據(jù)獨占保護制度遭到濫用，2001／83／EC第6條規(guī)定，如果一項新藥已經(jīng)享有數(shù)據(jù)獨占保護，雖然基于同樣作用成分而強度、劑型、使用途徑等有所不同的藥物也獲得上市許可，這些陸續(xù)取得的上市許可與原來的上市許可仍視為同一，僅享有一個最先取得新藥上市許可日起算的數(shù)據(jù)獨占保護。

⒉非獨占保護立法模式。采取此種模式，即是將不正當?shù)纳虡I(yè)使用解釋為以違背誠實商業(yè)行為的方式。如以違約、欺詐、泄密等方式獲得試驗數(shù)據(jù)并用于上市申請，試驗數(shù)據(jù)的開發(fā)者可以獲得反不正當競爭法的保護，但不能對此等數(shù)據(jù)主張獨占權(quán)利。這也就意味著政府管理機構(gòu)可以依賴此等數(shù)據(jù)進行生物等效性比較以批準仿制藥品的上市申請。如阿根廷的法律規(guī)定，仿制藥品企業(yè)可以基于管理當局事先批準的創(chuàng)新藥品注冊信息進行生物等效性比較以獲得上市許可。仿制藥品企業(yè)無須獲得創(chuàng)新藥品試驗數(shù)據(jù)提交人的許可，也無須給予補償。而且這一規(guī)定對仿制藥品企業(yè)開始從事生物等效性測試的時間沒有限制。除阿根廷外，巴西、以色列等國的國內(nèi)法也規(guī)定，政府管理當局可以依賴創(chuàng)新藥品申請者提交的試驗數(shù)據(jù)進行生物等效性比較以批準第三方對仿制藥品的上市申請。這種保護模式強調(diào)創(chuàng)新藥品的注冊不能為其他合法的競爭設(shè)置障礙，最大限度地利用了協(xié)定的靈活性，有利于降低仿制藥品企業(yè)的成本，促進仿制藥品的盡快上市，對解決發(fā)展中國家面臨的公共健康和藥品可及性問題很有意義，同時政府管理機構(gòu)根據(jù)這種模式而承擔的保護責任也最小。

三、中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護現(xiàn)狀與建議

（一）中國關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法律法規(guī)

2001年之前，中國關(guān)于藥品管理的法規(guī)中沒有對藥品試驗數(shù)據(jù)保護作出規(guī)定，而在我國入世議定書中則承諾藥品試驗數(shù)據(jù)保護期限為6年，實際上是承諾了數(shù)據(jù)獨占保護模式。這與以美國為首的發(fā)達國家在入世談判過程中以知識產(chǎn)權(quán)問題向中國施加的壓力不無關(guān)系。2002年制定的《藥品管理法實施條例》第35條首次規(guī)定：“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。”

2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《藥品注冊管理辦法》第20條規(guī)定：“按照 《藥品管理法實施條例》第35條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外?！边@表明，中國給予藥品試驗數(shù)據(jù)6年的獨占保護，這一規(guī)定符合TRIPS協(xié)定第39．3條對數(shù)據(jù)保護的要求，而且超過TRIPS協(xié)定規(guī)定的最低標準。

（二）法規(guī)適用存在的問題

我國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護法律規(guī)定，結(jié)合了TRIPS協(xié)定第39．9條以及歐美數(shù)據(jù)獨占保護的規(guī)定，與歐美的數(shù)據(jù)獨占保護立法意義類似，皆為規(guī)范他人不得在數(shù)據(jù)獨占保護期間內(nèi)使用他人取得的申請資料進行藥品上市申請。但這項法規(guī)在我國的適用仍然存在很多問題：一是條款的相關(guān)規(guī)定有需要澄清和解釋的部分。如如何定義“新型化學(xué)成分”藥品。值得注意的是，我國藥品注冊管理辦法中對“新藥”的定義是“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，這里的“新型化學(xué)成分”的“新”與“新藥”的“新”是否是一個概念，或者將其認定為絕對意義上的第一次出現(xiàn)的化合成分，這一點關(guān)系到數(shù)據(jù)保護的范圍，應(yīng)當予以明確。“當事人提交自行取得數(shù)據(jù)”的除外規(guī)則應(yīng)當如何確認，藥監(jiān)部門怎樣判斷數(shù)據(jù)是否是當事人自行取得的？是否需要與先申請人提交的數(shù)據(jù)進行對照，在審查過程中是否參考先申請人提交的數(shù)據(jù)，先申請人如何得知、如何證明等問題都需要理論的進一步完善和實踐的澄清。二是試驗數(shù)據(jù)的持有人如果認為自己的試驗數(shù)據(jù)被藥監(jiān)局不當披露，或藥監(jiān)局批準了其他申請人使用該數(shù)據(jù)進行了上市申請時的司法救助問題。數(shù)據(jù)持有人應(yīng)當可以依據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》對藥監(jiān)局提出行政申訴或行政復(fù)議，或向法院提起行政訴訟。關(guān)鍵問題是數(shù)據(jù)持有人如何舉證證明自己的權(quán)利受到侵犯？由于試驗數(shù)據(jù)處于不公開的狀態(tài)，因而舉證難度很大。在這一點上，美國FDA的橙皮書制度可以明確記載獲批藥品的上市情況、享有的專利權(quán)利和獨占權(quán)利，包括數(shù)據(jù)獨占的權(quán)利。在提高藥品上市申請與審批的透明度方面，提供了可以借鑒的經(jīng)驗。三是中國對藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定6年的數(shù)據(jù)獨占保護期間的依據(jù)問題。美國基本的數(shù)據(jù)獨占期間是5年，中國規(guī)定的獨占期間甚至高于美國的基本要求。應(yīng)當結(jié)合新藥監(jiān)測期保護和藥品專利保護的期限，研究制定6年數(shù)據(jù)保護期限的依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，探討數(shù)據(jù)保護期間的改進可能，如借鑒歐盟的分段式規(guī)定，將6年修訂為5＋1年，允許仿制藥廠在數(shù)據(jù)獨占期間的最后一年進行申請。

雖然目前我國尚未出現(xiàn)與藥品試驗數(shù)據(jù)保護直接相關(guān)的案例，但對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護，無論從履行國際義務(wù)的層面，還是從促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展的角度來說，都是政府需要承擔的義務(wù)和職責。在現(xiàn)有的法律規(guī)定下，結(jié)合我國行業(yè)發(fā)展的實際情況，研究制定進一步的實施細則，使藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法律規(guī)定能夠切實起到保護權(quán)利人的作用，同時兼顧公共利益，以適應(yīng)我國制藥企業(yè)的發(fā)展。

［1］［4］Ingo Meitinger，Implementation of Test Data Protection According to Article 39．3 TRIPS，The Journal of World Intellectual Property．2005（8），P124－129．

［2］See G．Lee Skillington，Eric M．Solovy，The Protection of Test And Other Data Required By Article 39．3 of The Trips Agreement，Northwestern Journal of International Law and Business，2003（23），p13．

［3］陳雨．TRIPS協(xié)定中藥品數(shù)據(jù)信息保護研究［D］．蘇州大學(xué)碩士學(xué)位論文，2010．

［5］［9］FDA，Small Business Assistance：Frequently Asked Questions for New Drug Product Exclusivity，http： ／／www．fda．gov ／ForConsumers／ConsumerUpdates／ucm069962．htm．

［6］21 U．S．C．§355（j）（5）（D）（i）．

［7］21 U．S．C．§355（b）（2）．

［8］21 U．S．C．§355（c）（3）（D）（ii）．

［10］Directive 65 ／65 ／EEC，http： ／／eur －lex．europa．eu／LexUriServ／Lex-UriServ．do？uri＝CELEX：31965L0065：EN：HTML．

［11］Directive 87 ／21／EC ， http： ／／ec．europa．eu ／health／files／pharmacos／docs／doc2001 ／may／directive＿87－22＿en．pdf．

［12］Directive 2004 ／27／EC，http：／／ec．europa．eu ／health ／files／eudralex／vol－1 ／dir＿2004＿27／dir＿2004＿27＿en．pdf．