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(長春中醫(yī)藥大學(xué)，吉林 長春 130117)

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參麥注射液在心內(nèi)科合理應(yīng)用及不良反應(yīng)回顧性研究

崔英子，高宏偉，王澤玉，楊海淼*

(長春中醫(yī)藥大學(xué)，吉林 長春 130117)

目的：了解參麥注射液在我院心血管內(nèi)科的臨床使用情況，探討合理用藥情況與影響不良反應(yīng)發(fā)生的相關(guān)因素。方法：采用病歷回顧性研究方法，對長春某三甲醫(yī)院428份使用參麥注射液的完整住院病歷進行調(diào)查。結(jié)果:參麥注射液在心血管內(nèi)科臨床應(yīng)用廣泛，其治療疾病及使用方法基本符合藥品說明書，但也存在不合理應(yīng)用的情況，有超適應(yīng)證使用、濃度過大、溶媒使用不當(dāng)?shù)?。不良反?yīng)發(fā)生與不合理用藥存在一定關(guān)系，結(jié)論：醫(yī)生在使用該藥時要嚴格掌握適應(yīng)證，符合中醫(yī)藥理論，避免不合理用藥，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

參麥注射液；不良反應(yīng)；心血管疾病

參麥注射液是由紅參和麥冬制成的中藥注射液，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈之功效。心血管內(nèi)科在臨床上主要用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病等。該藥臨床應(yīng)用廣泛，為了了解其在心血管內(nèi)科合理使用情況及不良反應(yīng)的發(fā)生類型、發(fā)生率及發(fā)生不良反應(yīng)的危險因素，我們采用回顧性研究方法調(diào)查參麥注射液在臨床的合理應(yīng)用情況及不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選擇我院心血管內(nèi)科病區(qū)2011年6月1日-2011年12月31日期間內(nèi)住院使用過四川雅安三九藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的參麥注射液(50 mL/支)和河北神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的參麥注射液(20 mL/支)的完整住院病歷。

1.2 內(nèi)容和方法 采用病歷回顧性研究方法。通過醫(yī)院病歷信息系統(tǒng)檢索上述規(guī)定時間段中使用過參麥注射液的病歷，以參麥注射液的藥物說明書為參考，按病歷號、一般情況、過敏史、臨床診斷(以第一診斷為主)、中醫(yī)分型、靜脈合并用藥情況、用法用量、不良反應(yīng)等分項進行統(tǒng)計，并錄入Excel表。了解參麥注射液的合理應(yīng)用情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 共納入住院患者病歷數(shù)為428例。

2.2性別及年齡構(gòu)成情況 調(diào)查的428例病歷中，男163例(38.08%)，女265例(61.92%);年齡最小35歲，最大89歲，平均47.62歲。

2.3 病種分布情況 以出院第一診斷為主，統(tǒng)計使用參麥注射液的病種分布，見表1。

表1 使用參麥注射液的病種分布

2.4 使用天數(shù) 參麥注射液平均使用天數(shù)7.35 d，最短為1 d，最長為23 d。0.7%(3例)使用不超過3 d、49.9%(128例)使用天數(shù)為4～8 d、69.39%(297例)使用8 d以上。

2.5 合并用藥 本調(diào)查中所有患者均有合并用藥，其中99.53%(426例)合并使用其他中藥注射劑?；颊咧泻喜⒂盟幾钌?種，最多10種，其中53.04%(227例)合并1～3種、28.74%(123例)合并3～5種、9.81%(42例)合并5～8種、8.41%(36例)合并8種以上。

2.6 過敏史分析 參麥注射液使用人群中有藥物過敏史患者占5.14%。藥物最多的為對青霉素類過敏的患者，占54.55%；其次為磺胺類藥物，占18.18%。

2.7 使用參麥注射液的患者中醫(yī)證候分布情況 參麥注射液在臨床中主要用于治療氣陰兩虛證，在所有病例中辨證分型為氣陰兩虛證的占98.13%。基本符合說明書用法。

2.8 參麥注射液用藥劑量分析 參麥注射液使用說明書上規(guī)定的參麥注射液單次使用劑量為20～100 mL，多數(shù)患者用藥劑量在藥品說明書推薦使用的范圍內(nèi)，占94.15%。

2.9 用法及溶媒分析 根據(jù)說明書的要求，參麥注射液可肌肉注射或靜脈滴注，一次20～100 mL，用5%葡萄糖注射液250～500 mL稀釋后使用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)60 mL為使用頻率最多的劑量，占85.98%。溶媒為5%葡萄糖注射液，0.9%氯化鈉注射液2種。68.69%病例使用5%葡萄糖注射液，符合說明書的要求，其余使用0.9%氯化鈉注射液，經(jīng)進一步分析發(fā)現(xiàn),這些患者均伴有Ⅱ型糖尿病的合并癥。221例符合說明書用藥濃度，占51.64%。

2.10 不良反應(yīng) 共收集到4例不良反應(yīng),2例為四川雅安三九藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的50 mL/支參麥注射液,2例為河北神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20 mL/支參麥注射液的完整住院病歷。基礎(chǔ)疾病分別為冠心病心絞痛、亞健康狀態(tài)、頸椎病。其中1例為超濃度使用。1例合并刺五加注射液，2例溶媒為0.9%氯化鈉注射液。不良反應(yīng)發(fā)生的時間:1例在用藥后2 h，1例用藥過程中，1例連續(xù)用藥4 d后發(fā)生。不良反應(yīng)的表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸：3例皮疹，其中1例經(jīng)停藥后好轉(zhuǎn)，另外2例給予脫敏治療后好轉(zhuǎn)，1例胸悶，氣短，經(jīng)對癥處理后好轉(zhuǎn)。以上癥狀均為說明書或文獻所提及，關(guān)聯(lián)性評價為很可能。

3 討論

本文中參麥注射液不合理用藥主要表現(xiàn)為超說明書用藥濃度使用和溶媒使用不當(dāng)。參麥注射液用于氣陰兩虛證，在實證及虛實夾雜情況下不宜使用。本研究發(fā)現(xiàn)心血管內(nèi)科的臨床用藥不存在不對癥情況，考慮調(diào)查為三級甲等中醫(yī)院，醫(yī)師均有系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，故對癥用藥的情況較好。

2010版《中國藥典》規(guī)定，靜脈給藥的內(nèi)毒素閾值是5 EU/(kg·h)。如果劑量過大，濃度過高或輸液速度過快，進入人體的內(nèi)毒素可能超過閾值，對內(nèi)毒素敏感的患者將出現(xiàn)反應(yīng)。本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參麥注射液的用量基本符合說明書的要求，而臨床實際用藥濃度與說明書規(guī)定的濃度有較大出入。分析濃度超量的患者的基礎(chǔ)疾病信息發(fā)現(xiàn)，大部分患者存在心功能不全，合并1～3種或更多靜脈注射藥物。因此在臨床應(yīng)用中存在著液體濃度符合說明書規(guī)定與患者體內(nèi)液體潴留限制液體量相矛盾的情況。但是為了減少不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)嚴格按藥品說明書的要求使用。

說明書中參麥注射液溶媒為5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液,參麥注射液的pH值為5～6.5，呈弱酸性，與這些大輸液配伍后可能因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒[1]。當(dāng)不溶微粒顯著增多時，將增加不良反應(yīng)的發(fā)生機會。雅安三九50 mL/支參麥注射液說明書中規(guī)定當(dāng)伴有糖尿病等特殊情況時,可改用0.9%氯化鈉注射液。而河北神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20 mL/支參麥注射液則沒有明確提及。本研究中2例溶媒為0.9%氯化鈉注射液，均為河北神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20 mL/支參麥注射液,1例超濃度使用。因此臨床應(yīng)按藥品說明書要求選擇溶劑類型和用量，強化合理用藥意識，規(guī)范臨床用藥，防止不良事件的發(fā)生。

[1]景艷萍,王扶,崔俊鳳.參麥注射液與輸液配伍后不溶性微粒的變化[J].齊魯藥事,2006,25(1):47.

R289.1

A

1007-4813(2013)03-0527-02

“十二·五”重大新藥創(chuàng)制專項:中藥新藥臨床評價研究技術(shù)平臺建設(shè)。

崔英子(1981-)，女，主治醫(yī)師。研究方向：藥物臨床試驗質(zhì)量相關(guān)研究。

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楊海淼，女，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，Tel:0431-86177876。

2013-03-20)