俞凱君

上海醫(yī)療器械高等?？茖W校，上海 200093

0 前言

醫(yī)療器械產業(yè)是近30年來快速發(fā)展起來的朝陽產業(yè)，世界醫(yī)療器械產業(yè)多年來持續(xù)以6%～10%的增長高速發(fā)展。全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從2001年的1870億美元迅速上升至2011年的3553億美元。世界醫(yī)療器械產業(yè)成為當今世界經濟發(fā)展中最快、人均產值與行業(yè)利潤率都居于前列、貿易往來最活躍的工業(yè)門類之一[1]。

隨之而來的是，醫(yī)療設備物流逐漸成為業(yè)內關注的熱門話題，特別是大型醫(yī)療設備物流的安全性、可靠性尤其值得重視。大型醫(yī)療設備如計算機斷層掃描儀（CT）、X光機、核磁共振成像裝置（MRI）以及大型生化分析儀器等，通常其具有價格昂貴、質量重、體積大、靈敏度高等特點，因此，在裝運此類設備時存在著各種風險與挑戰(zhàn)，不論采用什么樣的運輸方法，都存在著振動、撞擊、搖擺、顛簸、和運輸船舶偏航的風險。為了期望設備能夠在嚴格的運輸情況下保持完好狀態(tài)，則必須充分利用當今物流技術及相應裝箱技術來解決醫(yī)療設備的運輸問題。

在制定醫(yī)療設備物流方案時，越來越多的公司正在尋求最佳的總體解決方案。其物流需求通常包含具有較高價值、注重時間性的多種提貨與交貨需求，即需要一種能夠包含提貨、包裝、裝箱、裝運、實時跟蹤、保險、交貨與拆箱的程序。

1 醫(yī)療設備物流種類簡介

按照裝運貨物性質不同，醫(yī)療設備物流包括整機物流和配件物流，與這兩種物流貨物運轉流程相反的是逆向物流。

1.1 整機物流

產品研發(fā)、零配件采購、生產以及產品銷售的全球化帶來了醫(yī)療設備整機物流的變化，大型跨國醫(yī)療設備公司，如西門子、美國通用電氣（GE）、日立、飛利浦等均在北美、歐洲、亞太等區(qū)域中心建立了其整機物流集散中心。醫(yī)療設備國際段的貨運越來越多地采用空運和?？諒秃线\輸，其好處是：大大縮短設備交貨周期，同時可以做到運輸安全、準確、節(jié)省包裝成本。醫(yī)療設備到達口岸清關后的內陸運輸主要采用空運和公路運輸。整機物流示意圖[2]，見圖1。

1.2 配件物流

能否及時供應配件是評價醫(yī)療設備供應商售后服務質量的重要評價指標，20世紀80年代初開始，進口醫(yī)療設備紛紛進入國內醫(yī)療機構，零配件的供應率和響應速度時常為國內醫(yī)療機構所詬病。在整機制造全球化的今天，如何提高配件的供應率、響應速度是配件物流所要解決的問題。大型跨國醫(yī)療設備公司紛紛建立了區(qū)域配件集散中心，區(qū)域配件集散中心可以有效降低本國各地的庫存，利用同一區(qū)域到貨周期短的特點，解決跨洲運輸成本和到貨周期長的問題，從而達到節(jié)約成本和滿足最終用戶需求的利益最佳平衡點。配件物流示意圖，見圖2。

1.3 醫(yī)療設備的資產轉移（逆向物流）

資產轉移通常被稱為逆向物流（以下稱逆向物流）[3]，它在當今醫(yī)療設備市場中具有極為重要的作用。逆向物流并不只是將要重新存儲入庫存內的退還裝運貨物包裝發(fā)回那么簡單，它可能會涉及到循環(huán)使用的大型醫(yī)療設備，如：二手核MRI設備發(fā)至欠發(fā)達國家或地區(qū)、大型設備在醫(yī)療集團內部轉移使用、損壞醫(yī)療配件返回原廠維修等諸多情況。除了退還與調換之外，可靠的逆向物流方案還應當包含各種各樣的產品回收選項，針對產品需要維修、翻新、再次銷售和最終處理的各種情況，對應著可以選擇多種物流方案并加以實施。逆向物流示意圖，見圖3。

包裝程序是逆向物流中的最大挑戰(zhàn)。大部分醫(yī)療設備都已無原有的包裝，因此，必須正確使用合適的外包裝箱、各種盒子和托盤，這樣可以將設備損害風險降低到最低限度。即：要盡可能地對包裝箱進行適當的襯墊和支撐，以減輕撞擊和振動，并予以充分的密封和充填，同時應均勻地分布設備重量。

逆向物流是一個動態(tài)的過程，只要學會利用物流策略并克服挑戰(zhàn)，逆向物流就會為企業(yè)提供減少庫存風險、降低費用、延長產品使用壽命周期、以及改進客戶服務水平的新機遇。

2 先進物流技術在醫(yī)療設備物流中的應用

國際物流發(fā)展呈現出一系列新的趨勢和特點：集成化、網絡化、統(tǒng)一化、精細化[4]，這些趨勢與特點通過以下技術和手段加以實現。

2.1 利用基于各種物流技術的互聯網物流平臺

物流技術一般是指與物流要素活動有關的所有專業(yè)技術的總稱，它包括各種操作方法和管理技能，如物品實時跟蹤技術、物品標識技術、流通加工技術、物品包裝技術等，此外，還包括物流策略、物流規(guī)劃、物流設計、物流評價等[5]。

各個行業(yè)（包括醫(yī)療器械行業(yè)）目前正在利用全球化的物流網絡在世界范圍內運送貨物。現代物流的一個基本特征是迅速建立互聯網和電子資料交換（EDI）平臺基礎上的物流資訊和電子商務服務，該類平臺可以向客戶提供整個貨物裝運周期內的實時狀況報告，受到實時監(jiān)控的工作流程里包括報價、訂貨、提貨、完成包裝、設定路線、運輸途中、交貨與開立發(fā)票等流程。此系統(tǒng)給客戶帶來的好處是：裝運貨物的可見性、節(jié)省時間、無縫的交易以及安心的感覺。

隨著計算機網絡技術的應用普及，物流技術中綜合了許多現代技術，如GIS（地理信息系統(tǒng)）、GPS（全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)）、BarCode（條碼）等等。

2.2 創(chuàng)建綠色供應鏈

綠色供應鏈（Green Supply Chain，GSC），涉及供應商、生產商、銷售商和用戶，是一種在整個供應鏈內綜合考慮環(huán)境影響和資源效率的現代管理模式，它以綠色制造理論和供應鏈管理技術為基礎，目的是使產品原材料獲取、加工、包裝、倉儲、運輸、使用到報廢處理的整個過程對環(huán)境的影響最小、資源效率最高。實現利潤最大化是傳統(tǒng)供應鏈的管理思想，與之不同的是，綠色供應鏈管理以對環(huán)境的負面影響最小、資源的最優(yōu)配置、實現社會可持續(xù)發(fā)展和增進社會福利為目的[6-7]。與此對應的，綠色供應鏈管理主要包括：綠色設計、綠色供應、綠色生產、綠色物流、綠色營銷和綠色回收。

資源短缺、環(huán)境污染、生態(tài)失衡等各種危機是全世界面臨的難題，而以保護人民健康、保護環(huán)境、協調生態(tài)發(fā)展為主要內容的經濟模式是世界各國所倡導的可持續(xù)發(fā)展模式?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章的第一條就指明：醫(yī)療器械是用來保障人體健康和生命安全的，醫(yī)療設備的供應鏈更應體現出這種發(fā)展的思想。

事實上，在醫(yī)療設備的物流過程中，為確保每次交付的醫(yī)療設備都能安全抵達客戶，裝運的設備在被運送、追蹤、交付及現場進行確認時，需要使用太多的包裝與裝運材料。因此，醫(yī)療設備供應商應當要求物流供應商使用最前沿的技術，率先在整個物流渠道內實現效率最大化，并逐漸在設計、生產、營銷等環(huán)節(jié)創(chuàng)建綠色的供應鏈。

3 醫(yī)療設備物流運輸中的幾種安全處理方法

為了期望醫(yī)療設備能夠在嚴格的運輸情況下保持完好狀態(tài)，必須采用正確的包裝（內部與外部）和裝箱技術，通常有以下幾種做法：

（1）通過使用浮動泡沫底座和內部泡沫減震器，可以緩解醫(yī)療設備被推撞的情況，有一點必須指出，醫(yī)療設備運到指定醫(yī)療機構后，通常還必須制定出在交貨之后重新對該設備進行驗收或校準的方案，此舉可以避免醫(yī)療設備供應方和醫(yī)療設備購買方有可能引起的經濟糾紛。

（2）如果醫(yī)療設備是通過水路運輸的，必須使用干燥劑、防潮袋和抗腐劑對其進行防護，以防止設備遭受腐蝕、氧化、污垢、塵埃等危險、以及其他可能影響到設備儀器儀表性能的污染物。

（3）適當的工程加固包裝與裝箱設計也極其重要。

（4）具有鏈鎖和跳板設計的可重復使用板條箱,盡管成本有些昂貴，但是可以降低對于制造二次裝運板條箱的需要。

4 醫(yī)療設備包裝中的環(huán)保意識

各種醫(yī)療設備都需要有專業(yè)性的包裝，包括醫(yī)用激光器、MRI設備、透析設備、以及血液分析儀等。從歷史上看，包裝與物流行業(yè)并非始終是最綠色的行業(yè)，但是目前可以通過一系列措施，如采用綠色存儲和裝運及綠色包裝盒再加工[8]，讓人們有機會對此種看法發(fā)生改變，在醫(yī)療設備物流中，設備包裝的環(huán)保意識逐漸為業(yè)內所接受。

（1）可重復用板條箱。裝箱公司可以提供經過特別設計制造的板條箱[9]，這種板條箱能夠經受多種運輸方式的嚴格考驗。該類板條箱包括帶有鉸鏈和鏈鎖的板條箱，好處在于：可以利用多種方式進入到板條箱中，并且不需要使用鐵撬棍將其扯開。例如，醫(yī)療設備展覽會用的攤位板條箱可以具有更高的硬度，且具有特別適合于所裝載產品的內部結構設計，此外，還可以在較少費用或沒有費用的情況下對板條箱進行翻新和維修，以延長板條箱的使用壽命。

（2）生物降解材料[10]。對包裝進行的某些最大變更包括更換石油基產品，例如聚乙烯和泡沫聚苯乙烯等。

（3）木材與其他包裝材料的回收利用。牛皮紙、褶皺紙、回收的破碎紙板、以及塑料托盤都具有生物降解性，而且可以根據使用情況進行多次回收利用。如果需要將聚乙烯和聚胺酯產品用作襯墊，則可以從回收企業(yè)中獲取該類產品。如果貨物并不具有重量敏感性，則同樣可以將氣囊用于替換石油基包裝材料。有一種Corru-fill的回收包裝材料，該種材料是用回收的瓦楞紙箱制成，運輸過程中，Corrufill不會沉淀到裝運容器的底部，可以保持在原位不動，從而對各個物件進行保護。

（4）設計制造良好的容器。板條箱的效率與容器的良好設計可以減少對于包裝材料的需求。容器的良好設計應當能夠確保容器可裝運盡可能多的產品，且不會影響結構或削弱對貨物的保護。

（5）環(huán)保型貨物裝運。陸運和海運貨物的成本要低于空運貨物。散裝貨物運輸成本要低于單宗交付貨物的成本。通過散裝方式將大量庫存產品運送到靠近最終買家的倉儲設施，可以顯著減少企業(yè)管理費用。聯合運輸可以減少遠程貨車運輸所產生的碳排放量[11]。醫(yī)療設備供應商應當多考慮與使用節(jié)能環(huán)保能源的運輸企業(yè)合作。

5 國內醫(yī)療設備區(qū)域物流的商業(yè)趨勢

國內醫(yī)療設備區(qū)域物流有其自身的特點，如貨物種類繁多、尤其以小型醫(yī)療設備和消耗品居多。不可否認，我國醫(yī)療設備流通購銷體制存在諸多弊端，醫(yī)療設備經營實體的物流模式單一、水平低下，即：在物流配送業(yè)務領域和醫(yī)療設備倉庫都實行單獨運作、分散化管理的模式，因此信息系統(tǒng)不健全、經銷成本偏高、運輸環(huán)節(jié)混亂、國家監(jiān)管機制與現實脫節(jié)等諸多問題難以避免[12]。

近年來國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級地方管理部門出臺了許多醫(yī)療器械生產、經營及流通等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)，促進醫(yī)療器械生產、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范。但是，對醫(yī)療器械的物流環(huán)節(jié)卻缺乏有效的監(jiān)管。

可喜的是，對于國內醫(yī)療設備區(qū)域物流的商業(yè)趨勢，業(yè)內已經有了一些思考或有益的嘗試。

（1）建立區(qū)域性醫(yī)療設備物流中心，在國內的某些地區(qū)已經有了嘗試，并取得了不錯的效果[13]。

（2）射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）標識。醫(yī)療器械從生產開始，就為其貼載有它唯一ID號碼的RFID標簽，生產過程中記錄的所有信息均須采集并記錄關聯對象的ID號碼作為記錄的索引號，產品經過銷售、物流環(huán)節(jié)到醫(yī)療機構，甚至可能到最終患者，此標簽保證可追溯到信息[14-15]。在這里，最核心的就是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）， UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數字或文字數字表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫(yī)療器械的唯一標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品，并可以作為進入相關數據庫的鑰匙，獲取與之關聯的特定醫(yī)療器械信息[16]。UDI是目前全球各國協調作為解決上市后特定醫(yī)療器械有效追溯，保障病人利益的有效途徑。一項UDI應包括：① 一個器械的識別碼，該識別碼針對特定的器械模組是獨有的數字或字母編碼；② 一個產品識別碼，對某一器械來說，該識別碼包括了當前的產品信息。

（3）政府監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管，政府監(jiān)管部門應適時建立信息平臺對醫(yī)療設備物流過程進行監(jiān)控。

6 結論

從社會責任的角度去考慮，保證醫(yī)療設備安全是物流的目標，全程控制需要設備供應商、監(jiān)管部門、消費者多方共同努力。盡管醫(yī)療設備供應商及其選擇合作的物流企業(yè)在將來會有諸多未曾遇到的難題，有遠見的醫(yī)療設備供應商必須考慮各種新型綠色環(huán)保的物流服務和物流技術，以滿足客戶的產品安全預期和環(huán)境預期。

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