張冠石

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社研究中心，北京 100022

1 簡(jiǎn)介

醫(yī)用超聲成像系統(tǒng)是醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)中較為可靠、事故較少的一種，但即便如此，醫(yī)院仍需對(duì)超聲系統(tǒng)制定質(zhì)量控制的計(jì)劃和策略。一臺(tái)儀器的測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏差總是由小的偏差開(kāi)始，逐漸發(fā)展為超出正常范圍的異常結(jié)果。質(zhì)量控制測(cè)試可以在測(cè)量誤差未超出允許范圍前發(fā)現(xiàn)上述誤差，據(jù)此設(shè)備的使用和維護(hù)人員便可以采取相關(guān)措施將其導(dǎo)回正常的水平。

醫(yī)用超聲系統(tǒng)的質(zhì)量保障體系應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量控制測(cè)試、預(yù)防式維護(hù)、儀器校準(zhǔn)、使用者培訓(xùn)、新儀器裝機(jī)測(cè)試和驗(yàn)收等[1-6]。

2 質(zhì)控時(shí)間表

我們將超聲系統(tǒng)質(zhì)量控制測(cè)試分為兩種：常用測(cè)試內(nèi)容和非常用測(cè)試內(nèi)容。其中常用測(cè)試內(nèi)容包括超聲系統(tǒng)硬件完整性和工作狀態(tài)、顯示器顯像質(zhì)量、圖像內(nèi)一致性、成像深度、垂直分辨率和水平分辨率等。常用測(cè)試包括的各項(xiàng)內(nèi)容均用時(shí)較短，平均每臺(tái)超聲儀器完成一組測(cè)試的時(shí)間應(yīng)控制在15 min之內(nèi)。非常用測(cè)試包括更多內(nèi)容，而且也會(huì)占用更長(zhǎng)的時(shí)間，一般會(huì)在2 h左右[7]。

常用測(cè)試和非常用測(cè)試的頻率也應(yīng)有所不同。對(duì)于急診室內(nèi)和機(jī)動(dòng)的超聲系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月實(shí)施一次常用測(cè)試，其余超聲系統(tǒng)半年一次。非常用測(cè)試應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次。根據(jù)此測(cè)試頻率，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)針對(duì)每臺(tái)超聲系統(tǒng)指定質(zhì)控測(cè)試時(shí)間表，并嚴(yán)格執(zhí)行。

每輪質(zhì)量控制測(cè)試得到的結(jié)果都需要妥善保存，以作為后續(xù)測(cè)試的參照，并用來(lái)作為儀器表現(xiàn)趨勢(shì)分析的原始數(shù)據(jù)。

3 質(zhì)量控制流程

從上文可知，一臺(tái)超聲成像系統(tǒng)的質(zhì)量控制流程應(yīng)當(dāng)包括多種測(cè)試，維護(hù)人員需要測(cè)定多個(gè)參數(shù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行多方面的性能評(píng)測(cè)。

3.1 基線(xiàn)測(cè)量

為評(píng)價(jià)一臺(tái)超聲成像系統(tǒng)的性能，維護(hù)人員需要對(duì)多個(gè)功能參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，而且為了使這些參數(shù)數(shù)值能準(zhǔn)確反應(yīng)系統(tǒng)的功能水平，維護(hù)人員還需要測(cè)量并確定該參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值以及可接受范圍，也就是進(jìn)行數(shù)據(jù)的基線(xiàn)測(cè)量。

性能參數(shù)的基線(xiàn)數(shù)值表現(xiàn)的是某系統(tǒng)在該性能上能夠達(dá)到的最高水平。通常情況下，一臺(tái)新的超聲系統(tǒng)安裝并驗(yàn)收后，應(yīng)當(dāng)馬上進(jìn)行一次基線(xiàn)測(cè)量，并保留測(cè)量結(jié)果作為比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)。在每次校準(zhǔn)后，也應(yīng)立刻進(jìn)行基線(xiàn)測(cè)量，并將結(jié)果與初次測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比較，以確定現(xiàn)有系統(tǒng)是否在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.1.1 質(zhì)控過(guò)程中的超聲系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置

超聲系統(tǒng)的質(zhì)控流程是通過(guò)掃描仿真體模實(shí)現(xiàn)的。在使用的體模質(zhì)地近似人體組織的情況下，維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將超聲系統(tǒng)的系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置為掃描病人時(shí)所用的數(shù)值，并在掃描體模的過(guò)程中進(jìn)行微調(diào)以獲取最佳的成像效果。確認(rèn)獲得最佳成像效果后，維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將設(shè)置的參數(shù)悉數(shù)記錄備案，每次進(jìn)行質(zhì)控操作時(shí)均使用該組參數(shù)。需要調(diào)整并記錄備案的系統(tǒng)參數(shù)包括：動(dòng)態(tài)范圍、灰度曲線(xiàn)、人體部位掃描方案選擇、系統(tǒng)功率、信號(hào)增益水平、時(shí)間增益補(bǔ)償以及焦距設(shè)置等。

對(duì)于記錄在案的質(zhì)控流程參數(shù)設(shè)置，維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)確保對(duì)于每組超聲設(shè)備-探頭組合都有一組參數(shù)設(shè)置記錄，并且每次進(jìn)行質(zhì)控測(cè)量時(shí)都使用該組設(shè)置，以確保質(zhì)控測(cè)量結(jié)果的可比性。

3.1.2 測(cè)量基線(xiàn)數(shù)據(jù)

對(duì)基線(xiàn)數(shù)據(jù)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)在每次系統(tǒng)維護(hù)和校正后進(jìn)行。維護(hù)人員需要首先配置使用質(zhì)控流程參數(shù)設(shè)置，然后按照下文所描述的方法對(duì)各個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行逐個(gè)測(cè)量，并將結(jié)果逐一記錄。

3.1.3 參數(shù)范圍設(shè)定

生產(chǎn)超聲系統(tǒng)的廠(chǎng)家會(huì)對(duì)每個(gè)測(cè)量參數(shù)設(shè)置可接受范圍，通常的表現(xiàn)形式是“可接受下限，可接受上限”或“數(shù)據(jù)±可接受范圍”。使用和維護(hù)超聲系統(tǒng)的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)為該系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果設(shè)定更嚴(yán)格的正常范圍，從而避免實(shí)際結(jié)果超出廠(chǎng)家設(shè)定的可接受范圍。一般而言，正常范圍可以設(shè)定為“數(shù)據(jù)±（0.5～0.75）可接受范圍”（圖1）。

3.2 常用檢測(cè)

超聲系統(tǒng)常用測(cè)驗(yàn)的內(nèi)容包括設(shè)備和成像結(jié)果兩個(gè)方面。其中設(shè)備方面的檢驗(yàn)包括設(shè)備的外觀(guān)和完整性以及顯示器性能。設(shè)備層面的質(zhì)量控制是為了排除硬件因素帶入的成像結(jié)果誤差。成像結(jié)果的質(zhì)量控制測(cè)驗(yàn)包括對(duì)圖像一致性、成像深度以及成像分辨率等參數(shù)的校準(zhǔn)。

3.2.1 設(shè)備外觀(guān)和機(jī)械性能的檢測(cè)

設(shè)備完整性是一部超聲系統(tǒng)能行使正常功能的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。使用和維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照儀器說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容定期檢查超聲系統(tǒng)的外觀(guān)和機(jī)械性能。

3.2.2 顯示器性能檢測(cè)[8-10]

超聲影像是通過(guò)顯示器展示給醫(yī)護(hù)人員的，因此對(duì)顯示器性能的測(cè)試和校正將成為超聲系統(tǒng)正常功能及后續(xù)質(zhì)量控制測(cè)試內(nèi)容的基礎(chǔ)。對(duì)于顯示器性能的測(cè)試主要圍繞顯示器的對(duì)比度和亮度進(jìn)行。

3.2.3 圖像一致性檢測(cè)

超聲系統(tǒng)圖像一致性是指超聲成像系統(tǒng)對(duì)性質(zhì)相同而位置不同的材質(zhì)進(jìn)行成像時(shí)得到的信號(hào)應(yīng)當(dāng)相同或相似。在實(shí)施這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，維護(hù)人員應(yīng)使用被檢測(cè)的超聲系統(tǒng)對(duì)質(zhì)地均勻、材質(zhì)完全一致的仿生體模進(jìn)行成像，并觀(guān)察得到的圖像信號(hào)是否體現(xiàn)出全幅一致性。如果在超聲成像結(jié)果中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不一致情況，需要立刻進(jìn)行校準(zhǔn)。圖像一致性出現(xiàn)問(wèn)題可能是以下因素的結(jié)果：超聲換能器中壓電單元損壞；探頭接口或電路板中觸點(diǎn)損壞；圖像處理硬件或軟件出現(xiàn)問(wèn)題。

3.2.4 成像深度檢測(cè)

超聲成像系統(tǒng)的靈敏度決定了該系統(tǒng)所能探測(cè)到的最弱回聲信號(hào)，在臨床應(yīng)用中，這項(xiàng)參數(shù)可以用超聲系統(tǒng)能“看”到的最深位置來(lái)表示。影響超聲系統(tǒng)最大成像深度的因素有：掃描脈沖頻率、輸出脈沖功率、信號(hào)增益、時(shí)間增益補(bǔ)償、焦距及超聲系統(tǒng)的電子噪聲等。

3.3 非常用檢測(cè)

3.3.1 低回聲目標(biāo)成像檢測(cè)

對(duì)低回聲目標(biāo)（例如人體組織內(nèi)的囊腫）的成像結(jié)果檢測(cè)是用來(lái)確定超聲系統(tǒng)對(duì)圓形、超聲信號(hào)低于周?chē)M織目標(biāo)的成像能力。這項(xiàng)能力可能受到超聲系統(tǒng)空間分辨率、成像對(duì)比度、成像一致性及電子噪聲、旁瓣超聲信號(hào)以及圖像處理軟件等因素的影響。

3.3.2 軸向分辨率檢測(cè)

超聲系統(tǒng)的軸向分辨率指的是該系統(tǒng)在超聲射線(xiàn)方向上分辨相鄰的不同大小物體的能力。軸向分辨率由掃描時(shí)使用的超聲脈沖長(zhǎng)度或脈沖時(shí)長(zhǎng)。正常情況下，超聲脈沖越短，軸向分辨率越高。

3.3.3 橫向分辨率檢測(cè)

超聲系統(tǒng)的橫向分辨率指的是該系統(tǒng)在成像平面（垂直于超聲射線(xiàn)方向的平面）上分辨相鄰目標(biāo)的能力。超聲系統(tǒng)的橫向分辨率與超聲脈沖的寬度、聚焦情況、參與掃描的壓電單位數(shù)量以及信號(hào)增益有關(guān)。

3.3.4 環(huán)暈偽像的檢測(cè)

環(huán)暈偽像是指超聲系統(tǒng)無(wú)法對(duì)緊鄰超聲探頭界面的部位進(jìn)行成像的現(xiàn)象。該現(xiàn)象與超聲探頭-人體組織界面上的高頻振蕩現(xiàn)象有關(guān)，該振蕩主要由超聲脈沖前半部分的近距離回聲與后半部分相互作用產(chǎn)生。

4 結(jié)論

對(duì)醫(yī)用超聲系統(tǒng)的成像效果進(jìn)行質(zhì)量控制是一項(xiàng)很有意義、也很重要的工程。醫(yī)用超聲系統(tǒng)的成像效果會(huì)隨著使用過(guò)程逐漸降低，伴隨各種成像瑕疵的出現(xiàn)。本文從質(zhì)控流程規(guī)劃和內(nèi)容制定等方面闡述了一套超聲質(zhì)量控制流程應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容，突出了質(zhì)量控制流程定時(shí)化和標(biāo)準(zhǔn)化的要求。

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