魏蘭芬 陸龍喜 徐浩行 林軍明

浙江省疾病預(yù)防控制中心，杭州 310053；1 浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所，杭州 310053

編制原則和依據(jù)

為了加強(qiáng)對(duì)酚類消毒劑的規(guī)范化管理，利于企業(yè)組織生產(chǎn)并做好質(zhì)量控制工作，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國內(nèi)外大量研究資料如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典（USP 29版）、國內(nèi)外文獻(xiàn)等，結(jié)合我國酚類消毒劑的應(yīng)用現(xiàn)狀，并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了細(xì)致、全面的驗(yàn)證工作后編寫成文，在廣泛征求意見和反復(fù)討論修改的基礎(chǔ)上，以《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》名稱上報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，并得到了批準(zhǔn)、頒布實(shí)施，編號(hào)為GB 27947-2011。

本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及主要內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

酚類化合物是指芳香烴中苯環(huán)上的氫原子被羥基取代所生成的化合物，本標(biāo)準(zhǔn)中特指苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚。根據(jù)酚類消毒劑的生產(chǎn)、應(yīng)用現(xiàn)狀，編寫組確定了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，即適用于苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等目前常用的酚類化合物為主要?dú)⒕煞?、以醇類或表面活性劑增溶后，以水作為溶劑的酚類消毒劑。其中三氯羥基二苯醚(國內(nèi)慣用名稱)的IUPAC[International Union of Pure and Applied Chemistry，國際理論（化學(xué)）與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)]中文命名為2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚,其化學(xué)名稱為5-氯-2-（2，4-二氯苯氧基）苯酚,結(jié)構(gòu)式見下圖，屬于酚類化合物,目前在消毒產(chǎn)品中應(yīng)用較為普遍，也一并列入。

圖2 ，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚的結(jié)構(gòu)式

因抗菌類產(chǎn)品的消毒水平要求低于消毒劑，且附錄中的有效成分含量測(cè)試方法不完全適用（復(fù)配成分存在著較為明顯的干擾，尤其是色譜法，可能與目標(biāo)成分的峰高疊加），本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他單方或復(fù)方酚類消毒劑，不適用于含酚類成分的抗菌洗手液和其它抗菌清洗劑。

主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酚類消毒劑的衛(wèi)生技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書和使用注意事項(xiàng)。主要內(nèi)容如下：

1. 原料質(zhì)量要求

所有原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2005年版、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其它有關(guān)規(guī)定，供貨單位應(yīng)向使用單位提供相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。其中《中華人民共和國藥典》對(duì)苯酚、甲酚類原料均有規(guī)定，二甲酚目前標(biāo)準(zhǔn)為《GB/T 2600工業(yè)二甲酚》；對(duì)氯間二甲苯酚的原料要求來自于利潔時(shí)家化（中國）有限公司、萊曼赫斯健康產(chǎn)品（廣州）有限公司的國內(nèi)外原料供應(yīng)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中主要的指標(biāo)為純度（ 應(yīng)不低于98%）和硫化灰份（不高于1%），硫化灰份是一雜質(zhì)含量指標(biāo)，試樣在規(guī)定條件下經(jīng)氧化形成殘?jiān)?，并與硫酸一起加熱，直至殘?jiān)亓拷档偷胶愣ㄖ?，此時(shí)的殘?jiān)环Q為硫化灰份。因酚類是石油裂解產(chǎn)物，石油中有游離態(tài)的硫存在，但大多以硫化物和硫化氫、硫酸、硫醚、二硫化物及環(huán)狀硫化物等存在，硫化灰份高，表明產(chǎn)品質(zhì)量差，不符合環(huán)保要求；基于三氯羥基二苯醚原料中可能存在的雜質(zhì)：2，4二氯酚、3-氯酚及4-氯酚、2，3，7，8四氯代二并苯-p-二惡英、2，3，7，8四氯呋喃、2，8二氯代二并苯-p-二惡英、1，3，7三氯代二并苯-p-二惡英、2，8二氯呋喃、2，4，8三氯呋喃等對(duì)人體和環(huán)境危害較大，標(biāo)準(zhǔn)中引用了美國藥典（USP 29版）對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并按其化學(xué)性質(zhì)（含一分子結(jié)晶水）確定了原料純度應(yīng)在97%～103%之間；對(duì)于該類消毒劑常用的助溶、增溶劑及具有協(xié)同殺菌作用的乙醇要求為醫(yī)用級(jí)，純度≥95%，質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)消毒劑的穩(wěn)定性、殺菌效果及與已出臺(tái)的相關(guān)規(guī)范一致性等要求,生產(chǎn)用水僅注明符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，根據(jù)產(chǎn)品類別，可選用純化水或生活飲用水作生產(chǎn)用水。

依據(jù)國內(nèi)目前現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)力量，大多數(shù)省份已具備了苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等有效成分的測(cè)試能力，部分省、市已具備了三氯羥基二苯醚中呋喃類、二惡英類雜質(zhì)的測(cè)試能力，因而標(biāo)準(zhǔn)中制訂原料雜質(zhì)及有效成分等項(xiàng)目的測(cè)試具有較好的操作性，給管理部門、生產(chǎn)和使用單位的相應(yīng)工作提供了技術(shù)保障。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量要求

（1）產(chǎn)品外觀

產(chǎn)品外觀應(yīng)符合酚類消毒劑產(chǎn)品具有的嗅特征，無明顯異味，無明顯雜質(zhì)。該指標(biāo)主要反映產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定，如消毒劑顯示的外觀性狀明顯不符合其規(guī)定的要求，屬不合格產(chǎn)品。

（2）理化指標(biāo)

理化指標(biāo)包含了產(chǎn)品的pH值及范圍、有效成分的含量及范圍，穩(wěn)定性要求，均應(yīng)符合產(chǎn)品的特征及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

pH：該類消毒劑原料的溶解度較小,通常需要堿性條件來增溶，也有企業(yè)采用增加有機(jī)溶劑如乙醇的用量等方法來提高原料的溶解度、增加產(chǎn)品的透明度, 因而送審稿未給出pH值，經(jīng)標(biāo)委會(huì)審核后，要求對(duì)不同原料的產(chǎn)品給出pH值，報(bào)批稿采納該意見，作了相應(yīng)的修整，即以苯酚和甲酚 、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚為主要原料的消毒劑的pH值應(yīng)分別為6.0～10.0、7.5～10.5、5.5～8.5，此為范圍要求，針對(duì)某個(gè)定型消毒劑，則一般要求其pH值允許在設(shè)定值±1范圍間波動(dòng)。

有效成分含量：苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚未見國內(nèi)限量規(guī)定,參閱了參考文獻(xiàn)，考慮到環(huán)保要求，給出了應(yīng)用液（使用液）中苯酚、甲酚不超過5%的限值；對(duì)氯間二甲苯酚用于皮膚、物表、衛(wèi)生手、黏膜消毒的限值分別為2.0%、2.0%、1.0%、1.0%；而衛(wèi)生部對(duì)三氯羥基二苯醚類消毒劑的黏膜、皮膚消毒用的應(yīng)用液應(yīng)中含量已有限制值,分別為≤2%、≤0.35%，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行該規(guī)定要求，此為限值要求，針對(duì)某個(gè)定型消毒劑，則一般要求其有效成分含量在設(shè)定值±10%范圍內(nèi)波動(dòng)。

穩(wěn)定性：鑒于酚類化合物穩(wěn)定性良好的特性，送審稿要求酚類消毒劑的有效期應(yīng)不低于2年，存放期間有效含量下降率≤10%、產(chǎn)品外觀及包裝等均應(yīng)無明顯變化；經(jīng)標(biāo)委會(huì)審核后，為與其他標(biāo)準(zhǔn)相一致，穩(wěn)定性修整為不低于1年。

（3）殺菌效果要求

根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）及與之配套的2003年版《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》、國內(nèi)外文獻(xiàn)、現(xiàn)有酚類產(chǎn)品的使用范圍和方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)而制訂。目前酚類消毒劑中，苯酚、甲酚類消毒劑主要用于物體表面、織物等的消毒，對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚則較多的被用于手、皮膚、黏膜、物體表面等的消毒，根據(jù)實(shí)際使用情況，本標(biāo)準(zhǔn)給出了消毒使用濃度下，最高使用時(shí)間的要求，以確保酚類消毒劑的有效使用。結(jié)果見表1。

（4）毒理學(xué)安全性要求

參照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求、產(chǎn)品的使用范圍、產(chǎn)品特性等要求，依據(jù)不同的用途，應(yīng)有不同的毒理學(xué)指標(biāo)，給出的要求為：產(chǎn)品原液或最高使用濃度的5倍量應(yīng)屬實(shí)際無毒，對(duì)皮膚、眼、陰道黏膜等無刺激性，對(duì)皮膚弱致敏性、無致突變、致畸變作用，無體內(nèi)遺傳毒性。

表1 酚類消毒劑衛(wèi)生要求之殺菌效果

應(yīng)用范圍

苯酚、甲酚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于物體表面和織物等消毒；對(duì)氯間二甲苯酚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物體表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療處理前后使用；三氯羥基二苯醚為主要?dú)⒕煞值南緞┻m用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物品表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療處理前后使用。

使用方法

對(duì)氯間二甲苯酚類

衛(wèi)生手消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤1.0%，對(duì)手擦拭或浸泡消毒，作用時(shí)間≤1min；

皮膚消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用時(shí)間≤5min；

物體表面消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0 %，擦拭后作用時(shí)間≤15min，浸泡消毒作用時(shí)間≤30min；

黏膜消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤1.0%，擦拭或沖洗消毒，作用時(shí)間≤5min。

苯酚、甲酚類苯酚

應(yīng)用液中有效分含量≤5.0%，對(duì)物體表面、織物的消毒擦拭后作用時(shí)間≤15min，浸泡消毒作用時(shí)間不超過30min。

三氯羥基二苯醚類

衛(wèi)生手消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%對(duì)手擦拭或浸泡消毒，作用時(shí)間不超過1min；

皮膚消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用時(shí)間≤5min；

物體表面消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭后作用時(shí)間≤15min，浸泡消毒作用時(shí)間≤30min；

黏膜消毒：應(yīng)用液中有效成分含量≤0.35%，擦拭或沖洗消毒作用時(shí)間≤5min。

注意事項(xiàng)

1. 外用消毒劑，不得口服，黏膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療過程；

2. 苯酚、甲酚對(duì)人體具有毒性，在對(duì)環(huán)境和物體表面進(jìn)行消毒處理時(shí)，應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，如有高濃度溶液接觸到皮膚，可用乙醇擦去或大量清水沖洗；

3. 消毒皮膚前，必須先清潔皮膚。帶污垢的物體表面消毒前也應(yīng)做好清潔去污工作；

4. 消毒結(jié)束后，應(yīng)對(duì)所處理的物體表面、織物等對(duì)象以清水進(jìn)行擦拭或洗滌，去除殘留的消毒劑；

5. 產(chǎn)品不能用于細(xì)菌芽孢污染物品的消毒；不能用于醫(yī)療器械的高、中水平消毒；苯酚、甲酚為主要?dú)⒕煞值南緞┎贿m用于皮膚、黏膜消毒。

標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄

本標(biāo)準(zhǔn)共有A、B、C、D 4個(gè)資料性附錄，用于常見酚類消毒劑中有效含量的測(cè)試方法，分別為：《附錄A 消毒劑中苯酚含量的測(cè)試方法》、《附錄B 消毒劑中甲酚異構(gòu)體含量的測(cè)試方法》、《附錄C 消毒劑中對(duì)氯間二甲苯酚含量的測(cè)定》、《附錄D 消毒劑中2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚含量的測(cè)定》。附錄A為化學(xué)滴定法，消毒劑中苯酚與溴反應(yīng)，多余的溴與碘化鉀作用生成碘并以硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，根據(jù)消毒劑所消耗溴的量計(jì)算出苯酚的含量，即每1mL 0.05mol/L的溴滴定液相當(dāng)于1.569mg苯酚；附錄B則采用氣相色譜法測(cè)試甲酚異構(gòu)體含量；附錄C、D均為高效液相色譜法。經(jīng)過多次驗(yàn)證，附錄所述的方法均具有較好的適用性，符合常用酚類消毒劑相關(guān)有效成分含量測(cè)試的要求。

暫未定標(biāo)的問題

環(huán)境安全及生物降解性

鑒于苯酚等原料被列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》，《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《化學(xué)危險(xiǎn)品安全管理?xiàng)l例》等對(duì)該類化學(xué)品作了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)組編寫時(shí)將相應(yīng)的要求也一并列入，經(jīng)標(biāo)委會(huì)審核后，為與其他標(biāo)準(zhǔn)相一致，將化學(xué)安全性相關(guān)內(nèi)容刪除，鑒于目前“環(huán)境友好”理念越來越被重視，今后有待于與國內(nèi)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一后予以完善，以確保消毒劑的環(huán)保、安全性。

產(chǎn)品微生物限度要求及重金屬、砷限值

根據(jù)酚類消毒劑的使用范圍及方法，其涉及手、皮膚、黏膜、物體表面等的消毒應(yīng)用，為與其他同期出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一致，標(biāo)準(zhǔn)暫未給出產(chǎn)品微生物限度及重金屬、砷限值要求，實(shí)際應(yīng)用中，可根據(jù)產(chǎn)品的屬性、使用范圍，參考GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27954-2011《粘膜消毒劑通用要求》、GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)要求作出判定。

其他類別原料的酚類消毒劑

酚類化合物種類繁多，其中具有殺菌效果可用于消毒劑的原料，除標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的苯酚、甲酚、對(duì)氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚以外，尚有氯苯酚、溴苯酚、六氯酚、二氯二甲苯酚等，根據(jù)酚類消毒劑目前國內(nèi)外的應(yīng)用現(xiàn)狀及生物降解性等資料的不完善性，本標(biāo)準(zhǔn)暫未將其列入，今后可根據(jù)需要修訂標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所用的原料予以增減。

消毒劑各性能的測(cè)試方法

可根據(jù)產(chǎn)品特征，采用現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范等為檢測(cè)依據(jù)，如無合適的方法，也可由生產(chǎn)企業(yè)編制檢測(cè)方法并經(jīng)有效驗(yàn)證后可用于測(cè)試。技術(shù)指標(biāo)的試驗(yàn)方法，可根據(jù)產(chǎn)品特征，采用現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范等為檢測(cè)依據(jù)，如無適合的方法，也可編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書或由生產(chǎn)企業(yè)編制檢測(cè)方法并經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證有效可行后可用于測(cè)試。

1. 感官性狀檢查。

將樣品置于無色透明玻璃瓶或玻璃杯內(nèi)，對(duì)光目測(cè)檢查、鼻嗅。

2. 微生物殺滅效果及毒理學(xué)安全性試驗(yàn)。

按《消毒技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。

3. 理化指標(biāo)。

按本標(biāo)注的資料性附錄、《消毒技術(shù)規(guī)范》及其他相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。