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醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景

2013-11-13 07:24周忠喜
科技視界 2013年6期
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械醫(yī)療醫(yī)院

周忠喜 高 原

(沈陽藥科大學(xué) 醫(yī)療器械學(xué)院,遼寧 沈陽 110024)

1 我國醫(yī)療器械行業(yè)基本情況

醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技產(chǎn)業(yè),它是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一,醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備,是醫(yī)院的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一,是繼IT和生物醫(yī)藥之后,又一引人關(guān)注的投資領(lǐng)域,是關(guān)系到民生的健康產(chǎn)業(yè),是快速發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特征

醫(yī)療器械是與人們生活密切,生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品,為了保證其產(chǎn)品的安全性、有效性,國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行專項(xiàng)審批,并由政府藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理,生產(chǎn)實(shí)行許可制度。行業(yè)的監(jiān)管比較嚴(yán),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)具有藥監(jiān)局核發(fā)的許可證;產(chǎn)品上市需要經(jīng)過審批:必須取得產(chǎn)品注冊(cè)證;產(chǎn)品的注冊(cè)周期比較長,通常1-3年,需要經(jīng)過產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等階段;一些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)證非常難取得:如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、藥物支架、心臟瓣膜等;專業(yè)性非常強(qiáng),但規(guī)模產(chǎn)量卻較小。

產(chǎn)品多樣化全球有三萬多生產(chǎn)廠家,八萬多種產(chǎn)品。我國可生產(chǎn)47個(gè)大門類,3500多個(gè)品種,12000余種規(guī)格。技術(shù)復(fù)雜程度高,技術(shù)涵蓋聲、光、電、機(jī)械、半導(dǎo)體、軟件、網(wǎng)絡(luò)等學(xué)科,而且需要強(qiáng)大的技術(shù)集成能力。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高,醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品升級(jí)較快,產(chǎn)品研發(fā)、使用存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2011年11月底,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家,其中一類5034家,二類8132家,三類2472家,國家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)近1863家。

1.3 行業(yè)生產(chǎn)總值

2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值估算達(dá)到了3200億元,產(chǎn)值超過億元的企業(yè)只有300多家,半數(shù)是合資或獨(dú)自企業(yè)。最大的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是深圳邁瑞公司。生產(chǎn)企業(yè)直接從業(yè)人數(shù)約為50萬人。

1.4 我國醫(yī)療器械出口主要產(chǎn)品情況

2011年,中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展勢(shì)頭繼續(xù)保持良好態(tài)勢(shì),全年進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元,其中,出口額為157.11億美元,進(jìn)口額為108.87億美元,貿(mào)易順差額達(dá)48.24億美元。

醫(yī)療器械出口總額約占國內(nèi)工業(yè)產(chǎn)值的近30%,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于外向型產(chǎn)業(yè)。2011年,進(jìn)口額超過1億美元的產(chǎn)品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、導(dǎo)管、插管類產(chǎn)品、核磁共振成像裝置、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用直線加速器、X射線管、腎臟透析設(shè)備、人工關(guān)節(jié)和診斷試劑等。

從進(jìn)口地域看,2011年,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要進(jìn)口地域?yàn)闅W洲、美國和日本,在同期我國醫(yī)療器械進(jìn)口額中占比分別為36%、30%和24%,合計(jì)達(dá)90%。

2 我國醫(yī)療器械行業(yè)的一些特點(diǎn)

門類齊全,制造、加工能力強(qiáng),市場自我支持能力強(qiáng),人口眾多,市場發(fā)展?jié)摿薮?。我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口,低端產(chǎn)品惡性競爭,從全球產(chǎn)業(yè)規(guī)??磥砜?,我國醫(yī)療器械企業(yè)依然偏小,企業(yè)規(guī)模小,產(chǎn)業(yè)集中度較低,缺乏大型有影響力的行業(yè)龍頭企業(yè),產(chǎn)品國際競爭力較差。

目前,我國境內(nèi)的高端醫(yī)療器械,如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、藥物支架等主要依靠進(jìn)口。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國三甲醫(yī)院80%以上的醫(yī)療設(shè)備來源于進(jìn)口,國內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)中低端的產(chǎn)品,產(chǎn)品仍以仿制產(chǎn)品為主,關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口。

出口仍以技術(shù)含量較低的中低端產(chǎn)品為主,并且在低端產(chǎn)品形成惡性競爭,如一次性注射器、普通拍片機(jī)、黑白超等,制約了行業(yè)的進(jìn)一步提升。從全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模看來看,我國醫(yī)療器械企業(yè)依然偏小。

我國醫(yī)療器械企業(yè)年平均銷售額僅為2000萬。年銷售額1億元以上的生產(chǎn)企業(yè)僅300余家,其中外資、合資企業(yè)占到半數(shù)以上。內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)中,深圳邁瑞公司排在首位,年銷售收入約為57億元(2011年)。絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平偏低,銷售能力不足,產(chǎn)業(yè)急需整合。

我國雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,但是較大規(guī)模、具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)能力、具有較強(qiáng)國際競爭力的企業(yè)卻很少。6000萬以上的生產(chǎn)企業(yè)也僅有約1000家;銷售收入在3000萬元以下的生產(chǎn)企業(yè)約占2/3。

新醫(yī)改政策給醫(yī)療器械行業(yè)帶來的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn),市場前景廣闊,近三年,國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投入已經(jīng)超過了原來四十多年的總和,如醫(yī)保全覆蓋、加強(qiáng)社區(qū)醫(yī)療及農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等;在“十二五”期間,國家將投入更多的資金,支持醫(yī)療器械技術(shù)水平提高和產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

醫(yī)療體制改革強(qiáng)制終結(jié)以藥養(yǎng)醫(yī)體制,使得醫(yī)院的利潤點(diǎn)正逐漸向治療(醫(yī)生結(jié)合器械)轉(zhuǎn)移,這為醫(yī)療器械行業(yè)投資提供了空前的機(jī)遇。行業(yè)投資越來越多,迎來難得發(fā)展機(jī)遇,市場每年以15%-20%的速度高速增長,國家加大了對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入。

由于我國醫(yī)療器械市場競爭能力不足,我國的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。目前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品只占國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50%~60%,進(jìn)口產(chǎn)品大量占據(jù)國內(nèi)市場。相關(guān)調(diào)查報(bào)告顯示,目前我國藥品與器械人均消費(fèi)比例僅為10:1,而目前發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥品和器械的比例已達(dá)到1:1。我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題,主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。

進(jìn)口設(shè)備開發(fā)利用率低,由于我國對(duì)于臨床工程沒有規(guī)范的立法和認(rèn)證制度,而且一些醫(yī)院為了提高聲譽(yù)和收益,盲目攀比,超前配置各種大型醫(yī)療設(shè)備,造成設(shè)備使用率低、資源浪費(fèi)。目前各大醫(yī)院普遍存在著儀器設(shè)備引進(jìn)購置與應(yīng)用開發(fā)、效益評(píng)估脫節(jié)的情況。我國三甲醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備是全球最先進(jìn)的,但管理卻很不到位。諸如CT等儀器的功能開發(fā)率只達(dá)到30%,資源嚴(yán)重浪費(fèi)。由于醫(yī)生對(duì)醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)識(shí)跟不上醫(yī)療設(shè)備更新的速度,儀器一旦出現(xiàn)故障,醫(yī)生無法做出判斷,只能依靠廠商維修,這通常需要花費(fèi)很長的周期,也大大縮短了儀器的使用壽命。

高端市場為國外廠商占據(jù),我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然基礎(chǔ)差、底子薄,但近年來發(fā)展很快,年增長率達(dá)到13%~15%。經(jīng)過多年的努力,一些高精尖產(chǎn)品也逐步國際化,并擁有專利,比如CT、MRI超聲治療儀、帶藥冠脈支架等。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力量逐年增強(qiáng),形成了幾個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),涌現(xiàn)出一批高成長性企業(yè),具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品日益增多,其中部分產(chǎn)品已進(jìn)入包括歐美在內(nèi)的國際市場,產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢(shì)頭良好。但我國醫(yī)療器械出口仍以技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品為主,高端醫(yī)療設(shè)備的市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產(chǎn)品。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè),除了邁瑞等少數(shù)幾家,都因技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳而幾乎無望涉足這個(gè)領(lǐng)域。我國正在逐步成為生產(chǎn)醫(yī)療器械的大國,如何成為生產(chǎn)制造醫(yī)療器械強(qiáng)國應(yīng)該提到議事日程上來。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)掌握關(guān)鍵技術(shù),提高核心競爭力,既要面向國內(nèi)的醫(yī)療器械市場,也要面向國際醫(yī)療器械市場,要敢于向歐洲、美國、日本等市場沖擊。對(duì)內(nèi),以高標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)自身;對(duì)外,以高質(zhì)量高水平的產(chǎn)品滿足多層次的市場需求。

3 全球醫(yī)療器械行業(yè)基本情況

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長迅速,正在成長為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。根據(jù)行業(yè)協(xié)會(huì)的測算,2009年全球醫(yī)療器械產(chǎn)品市場已達(dá)3500億美元,并可保持7%以上的年增長率持續(xù)增長。與此同時(shí),醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際貿(mào)易額每年以25%的速度增長,銷售利潤率達(dá)15-25%,產(chǎn)品附加值高,成為當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的工業(yè)門類之一。

在全球醫(yī)療器械市場中,美國、歐盟、日本占具主導(dǎo)。。亞洲已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觯袊?、印度、巴西則成為國際醫(yī)療器械市場上的“后起之秀”。美歐等發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場增長4%-5%,新興市場增長迅速,中國平均18%,印度14%,巴西增長16%。

2009-2010年度排名前10位的大企業(yè)年銷售額已超過1200億美元,占全球市場份額的30%以上。其余不到70%的醫(yī)療器械市場份額則為世界其它國家和地區(qū)的眾多中小公司所分享。

4 醫(yī)療器械的使用狀況

2010年,我國有三級(jí)醫(yī)院1233所,其中三級(jí)甲等醫(yī)院765所,三級(jí)乙等醫(yī)院317所,三級(jí)丙等醫(yī)院15所。

2010年,我國有二級(jí)醫(yī)院6523所,其中其中二級(jí)甲等醫(yī)院3611所,二級(jí)乙等醫(yī)院2098所,二級(jí)丙等醫(yī)院81所。

大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可,在中國大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類,實(shí)施配置許可。衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量,并向社會(huì)公布。

甲類(國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理)PET—CT、γ刀、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50質(zhì)子治療系統(tǒng)、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。(賽博刀、腦磁圖、達(dá)芬奇機(jī)器人)

乙類 (省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理)X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(CT)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)(DSA)、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(SPECT)、醫(yī)用電子直線加速器(LA)。

CT機(jī),截至2008年年底,我國縣級(jí)以上醫(yī)院CT機(jī)保有量達(dá)6800多臺(tái)。其中90%左右為國外品派,國產(chǎn)品牌僅占10%的份額。

目前我國三級(jí)醫(yī)院基本上都配備了CT機(jī),有的甚至配備了2-4臺(tái),而國內(nèi)二級(jí)醫(yī)院也有38%配備了CT機(jī)。

美國GE公司在我國成立的獨(dú)資公司——通用電氣(中國)醫(yī)療集團(tuán)在中國境內(nèi)的CT機(jī)年產(chǎn)量已達(dá)10000臺(tái),占該公司CT機(jī)總產(chǎn)量的1/3,約占我國CT機(jī)市場一半份額。

MRI,截至2008年年底,我國縣級(jí)以上醫(yī)院MRI保有量達(dá)1800多臺(tái),其中70%左右為國外品牌,國產(chǎn)品牌僅占30%的份額。

PET-CT,截止到2010年6月,全國醫(yī)院共有PET、PET/CT系統(tǒng)142臺(tái),其中PET系統(tǒng)14臺(tái),PET/CT系統(tǒng)128臺(tái)。

伽馬刀,到2009年,中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備了209臺(tái)伽馬刀,主要分布在總后系統(tǒng)的醫(yī)院,取得衛(wèi)生部配置許可證的伽馬刀也就60臺(tái)。進(jìn)口的18臺(tái)伽瑪?shù)度磕玫阶C,國產(chǎn)的191臺(tái)只有36臺(tái)拿到配置證。

醫(yī)療設(shè)備,急救設(shè)備(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器)、B超、數(shù)字化X線設(shè)備、監(jiān)護(hù)及心電設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備(生化、免疫等)、治療設(shè)備(激光、電刀、微波、紅外等)、血液及治療設(shè)備(透析機(jī)、血液回收機(jī))、內(nèi)窺鏡(硬鏡、軟鏡)。

高值醫(yī)用耗材,骨科(關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷)、介入產(chǎn)品(起搏器、支架、電生理導(dǎo)管等)心臟瓣膜。

中低值醫(yī)用值耗材,透析器、護(hù)理耗材(導(dǎo)絲、導(dǎo)管、輸液接頭、留置針)、麻醉耗材(麻醉包、鎮(zhèn)痛泵等)、診斷試劑(生化、免疫)、輸液器、輸血器、注射器、透析導(dǎo)管等、敷料、紗布、手術(shù)服、醫(yī)用手套等。

家庭用醫(yī)療設(shè)備;血糖儀、電子血壓計(jì)、電子溫度計(jì)、制氧機(jī)、輪椅、診斷試紙(早早孕等)。

5 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向

市場潛力巨大,需求將持續(xù)增長,經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí),經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展,導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放,使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快,從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平不斷提高,醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn),在發(fā)達(dá)國家,醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國,前者產(chǎn)值只是后者的1/5,這種比例的嚴(yán)重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。

一是我國大部分醫(yī)院,尤其是一些中小型醫(yī)院的醫(yī)療器械多購買于80年代,設(shè)備陳舊,使用不便,急待更新;二是隨著高新科技不斷被醫(yī)療器械采用,使醫(yī)療器械的適用范圍不斷擴(kuò)大,在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率,也得到大大提高;三是改善經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)現(xiàn)有的落后醫(yī)療衛(wèi)生條件,也必將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)需求的增加。

國內(nèi)政策的有利因素將會(huì)促進(jìn)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械需求的增加。國家近期對(duì)用藥收費(fèi)加以限制,特別是降低藥品價(jià)格和到定點(diǎn)藥店購藥。減少了醫(yī)院藥品銷售的利潤。而這些曾占醫(yī)院收入50%—60%的收益一旦下降,所出現(xiàn)的利潤空間必須需要其它方面的收入來填補(bǔ)。在這種情況下醫(yī)院自然要通過醫(yī)療器械進(jìn)行診斷和治療來保證收入的增加,特別是質(zhì)量好、多功能的治療性醫(yī)療器械的需求就更為迫切。因此醫(yī)療器械在一段時(shí)間內(nèi)收入為醫(yī)院消費(fèi)的熱點(diǎn)。

近些年來康復(fù)保健器械的需求增加,由于人口的逐步老齡化,人民生活日益富裕,人們?cè)絹碓街匾暠=?,并愿意購買康復(fù)器械,家用保健器的銷售量大幅度增長,醫(yī)院和各級(jí)診所也都普遍購置物理治療儀器,以使病人早日康復(fù)。

信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長,隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì),這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立,又使得醫(yī)院有了進(jìn)一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求,占全部醫(yī)療信息90%以上的醫(yī)療影像信息的處理,更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢(shì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場空間。據(jù)推算,全國PACS市場的總需求達(dá)211.7億元,如果考慮到由PACS衍生出的高檔影像設(shè)備以及其他一些附屬設(shè)備市場,PACS的市場容量將達(dá)到300億元以上。

行業(yè)投資的熱點(diǎn),植(介)入材料和人工器官,體外診斷設(shè)備及試劑,醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,治療類設(shè)備,IT相關(guān)技術(shù)

其他受關(guān)注的投資熱點(diǎn),器械-藥品復(fù)合產(chǎn)品,保健、康復(fù)產(chǎn)品,新的流通銷售模式企業(yè),醫(yī)療器械電子商務(wù),醫(yī)療器械服務(wù)型企業(yè)。

6 醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)人才的需求

我國醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)約30多家,中科院約10家,從事醫(yī)療器械行業(yè)人數(shù)約160000人,技術(shù)人員占5%左右。我國培養(yǎng)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)iT人才的院校較少,各院校根據(jù)自己的優(yōu)勢(shì),從不同的學(xué)科方向,不同的專業(yè)角度加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程人才的培養(yǎng),或偏重于生命科學(xué),或偏重于生物信號(hào)處理,或偏重于臨床工程技術(shù),但大都集中于醫(yī)療器械、儀器設(shè)備的研究開發(fā)和使用維修管理方面。醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)重視人才的培養(yǎng),應(yīng)適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的需要,培養(yǎng)一批醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)人員。醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)人才的需求有以下幾方面。

高端醫(yī)療器械研發(fā)人員,如放射治療、醫(yī)學(xué)影像、骨科植入物、介入器材、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥械組合等領(lǐng)域的研發(fā)人員。

科研成果轉(zhuǎn)化,醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用維修、安裝、調(diào)試經(jīng)營管理技術(shù)人員。

醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)人員,如產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、法規(guī)監(jiān)管等方面的人員,即要熟悉國內(nèi)SFDA認(rèn)證,也要熟悉歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證,以及其他國家市場認(rèn)證。

政府事務(wù)溝通人員,與發(fā)改委(產(chǎn)品定價(jià)、招標(biāo)價(jià)格),衛(wèi)生部(招投標(biāo)、使用)藥監(jiān)(產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管)、科技部(新產(chǎn)品研發(fā))、社保中心、商務(wù)部等溝通人員。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理人員,熟悉ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械GMP等質(zhì)量體系管理、運(yùn)作的人員。

醫(yī)療器械專業(yè)營銷人員,熟悉產(chǎn)品知識(shí)、了解臨床應(yīng)用情況、掌握招投標(biāo)和營銷渠道信息。

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011,8.

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