本刊訊 為進(jìn)一步提高對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品流通風(fēng)險的控制能力，破解有限的監(jiān)管資源與繁重的監(jiān)管任務(wù)之間的矛盾，北京市藥品監(jiān)督管理局日前在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)啟動了高風(fēng)險醫(yī)療器械的第三方物流試點(diǎn)工作。

本次試點(diǎn)工作以流通渠道為突破口，以現(xiàn)代物流手段為抓手，按照分類試點(diǎn)、逐步推進(jìn)的原則進(jìn)行。今年重點(diǎn)對骨科、心臟（內(nèi)、外）科、血液處理和人工器官、一次性耗材及體外診斷試劑等高風(fēng)險產(chǎn)品開展第三方物流企業(yè)試點(diǎn)。試點(diǎn)單位的確認(rèn)將按企業(yè)自愿申報(bào)、企業(yè)注冊地所在藥監(jiān)分局初審、北京市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的程序進(jìn)行。本次醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)的確認(rèn)，將以供應(yīng)鏈管理能力和專業(yè)化服務(wù)為考察核心，強(qiáng)調(diào)企業(yè)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的追溯能力。

目前，北京市藥品監(jiān)督管理局已開始組織相關(guān)藥監(jiān)分局對全市醫(yī)療器械流通行業(yè)重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況進(jìn)行調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)基本情況、物流能力及發(fā)展規(guī)劃，聽取企業(yè)對實(shí)施醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的意見。

據(jù)了解，藥品監(jiān)管部門已經(jīng)調(diào)查過的企業(yè)，均希望參與試點(diǎn)工作。他們普遍認(rèn)為，開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)，必將進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管水平，優(yōu)化全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)，使全市高風(fēng)險醫(yī)療器械流通更規(guī)范，更安全。

北京市藥品監(jiān)督管理局對北京市醫(yī)療器械流通情況調(diào)研現(xiàn)場