北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局

□文 武貴勉

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)既是保健食品生產(chǎn)企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量、依法組織生產(chǎn)的主要標(biāo)準(zhǔn)，也是藥監(jiān)部門依法開展保健食品質(zhì)量監(jiān)管的重要依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性高、法規(guī)性強(qiáng)，而且必須依據(jù)生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、出廠檢驗(yàn)設(shè)備等的特點(diǎn)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行制訂，以使產(chǎn)品能按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。本文以基層監(jiān)管的角度，結(jié)合歷年監(jiān)督檢查情況，對昌平區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)制訂的56份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制訂和執(zhí)行過程中存在諸多問題。

1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂中的問題

1.1個(gè)別原料標(biāo)準(zhǔn)制訂脫離實(shí)際。目前，昌平區(qū)共有4種保健食品使用了絞股藍(lán)原料，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定絞股藍(lán)原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，但實(shí)際上《中華人民共和國藥典》中并沒有對絞股藍(lán)原料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。

1.2出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)高低不一。產(chǎn)品的出廠檢測是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從對出廠檢測項(xiàng)目的匯總結(jié)果看，企業(yè)制訂的出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)高低差異很大。有的標(biāo)準(zhǔn)制定過高，例如：規(guī)定出廠檢測項(xiàng)目包括致病菌、總黃酮、人參皂甙和重金屬等，而有的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定過低，個(gè)別企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)甚至對基本的衛(wèi)生學(xué)檢測項(xiàng)目都未做要求。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，昌平區(qū)共有4個(gè)品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在出廠前沒有微生物檢測項(xiàng)目，3個(gè)品種出廠前只做感官、包裝外觀和凈含量檢測。

1.3某些標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)不明確。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)不明確，致使實(shí)際生產(chǎn)過程中根本無法操作。如原料要求，只規(guī)定原料應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并沒有具體指明哪種原料應(yīng)符合國家哪個(gè)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求。有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中只籠統(tǒng)注明理化指標(biāo)、微生物，卻沒有明確應(yīng)具體檢測哪幾項(xiàng)理化或微生物指標(biāo)。

1.4對留樣量和批次的確定標(biāo)準(zhǔn)不一?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》規(guī)定：“每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志?！钡诰唧w留樣量上卻沒有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際檢測用量來確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般能做到3次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量，而保健食品生產(chǎn)企業(yè)很難做到。通過查閱56份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)只有21個(gè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對留樣量有規(guī)定，規(guī)定的留樣量標(biāo)準(zhǔn)也不同，一般為3～7盒/瓶/袋，只有兩個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定留樣量為全檢的1倍量。統(tǒng)計(jì)結(jié)果反映了保健食品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，對留樣的重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

嚴(yán)格生產(chǎn)批號(hào)管理在質(zhì)量保證上也具有重要意義。批號(hào)可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，監(jiān)管部門也可依據(jù)該批產(chǎn)品的抽檢情況及生產(chǎn)、使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，一旦抽檢不合格，整批產(chǎn)品就會(huì)召回、銷毀?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》要求，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，應(yīng)當(dāng)建立編制生產(chǎn)批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的規(guī)程。通過查閱56份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，筆者發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂的組批規(guī)則卻不盡相同（見表1）。

1.5同類產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在差異。筆者將不同廠家、相同原料、相同保健功能、相同劑型的同類產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比分析（見表2、表3）。

1.6功效成分含量的規(guī)定與批準(zhǔn)證書不一致。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與保健食品批準(zhǔn)證書中對功效成分含量規(guī)定不一致（見表4）。

另外，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的規(guī)定。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在編寫結(jié)構(gòu)和格式上仍然存在許多問題，由于此類問題已有諸多文獻(xiàn)進(jìn)行了說明，這里不再贅述。

表1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不同的組批規(guī)則

2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問題

制訂完成的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只有通過全面貫徹實(shí)施，才能真正發(fā)揮控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用。因此，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尤為重要。企業(yè)應(yīng)該按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)原料、成品、包材等要求組織生產(chǎn)，執(zhí)行過程中不能打折扣或與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相偏離。

表2 不同廠家的凍干蜂王漿膠囊產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比

表3 不同廠家的靈芝破壁孢子膠囊產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比

表4 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)證書中對功效成分含量規(guī)定對比

表5 在產(chǎn)企業(yè)保健食品主要原料入廠檢驗(yàn)情況

表6 以中藥材及植物提取物為原料的入廠檢驗(yàn)情況

表7 保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備統(tǒng)計(jì)

2.1未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料入庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于原輔料入庫檢驗(yàn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中一般都規(guī)定“入庫前應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按原輔料要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。”原輔料要求在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通常有專門的一節(jié)進(jìn)行規(guī)定，以便企業(yè)在采購原料時(shí)對照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)采購的所有輔料都應(yīng)該保證符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但實(shí)際上，每家企業(yè)都不完全能夠做到這一點(diǎn)。

通過調(diào)研，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在采購原料時(shí)對供貨方資質(zhì)的審核都比較嚴(yán)謹(jǐn)，基本都會(huì)留存供貨方資質(zhì)，向供貨方索取原料檢測報(bào)告等文件，但在原料入廠檢測方面，鑒于企業(yè)檢測能力不同，入廠檢測項(xiàng)目的差別就很大。筆者對轄區(qū)16家在產(chǎn)企業(yè)主要原料入廠檢驗(yàn)情況進(jìn)行了調(diào)查（見表5）。

此外，筆者還對13家以中藥材及植物提取物為原料的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原料入廠檢驗(yàn)情況進(jìn)行調(diào)研（見表6）。

通過上表可以看出，在原料入廠檢測上，除個(gè)別企業(yè)比較重視外，大部分企業(yè)均不能嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原輔料要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

2.2出廠檢測項(xiàng)目執(zhí)行不力。鑒于產(chǎn)品出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)高低不一，標(biāo)準(zhǔn)制定過高而企業(yè)實(shí)際檢測能力較低的問題比較突出，企業(yè)無法對出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測，而委托檢驗(yàn)的費(fèi)用又較高，有的企業(yè)為節(jié)約成本，就未按標(biāo)準(zhǔn)要求完成成品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目即出廠，造成隱患產(chǎn)品流入市場。比如，有50%的產(chǎn)品規(guī)定出廠進(jìn)行致病菌檢驗(yàn)，但實(shí)際上昌平區(qū)只有3家企業(yè)具有致病菌檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＴ俦热?，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，出廠需要檢測功效成分的產(chǎn)品有7個(gè)，但實(shí)際只有4個(gè)產(chǎn)品出廠時(shí)進(jìn)行了功效成分檢測，此類問題在委托加工產(chǎn)品中尤為嚴(yán)重。

委托加工企業(yè)本身限于沒有檢測設(shè)備無法進(jìn)行出廠檢測，在尋找受托加工企業(yè)過程中也不將實(shí)驗(yàn)室檢測能力作為考察重點(diǎn)，而更多考慮的是加工費(fèi)用等因素。受托加工企業(yè)則依據(jù)委托加工協(xié)議約定的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測，導(dǎo)致出廠檢測項(xiàng)目不能被完全執(zhí)行。

2.3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變動(dòng)具有隨意性。在監(jiān)督抽檢中筆者發(fā)現(xiàn)，某一產(chǎn)品因功效成分總黃酮含量不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，被判定為不合格，檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)的檢測方法是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法。該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用了衛(wèi)生部2003年《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》中總黃酮的含量測定方法。為此，該企業(yè)將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中總黃酮的含量測定方法修改成了自行制訂的方法。經(jīng)比較，該方法與衛(wèi)生部2003年《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》中總黃酮含量測定方法不同，修改后的測定方法中，總黃酮的含量是以葛根素計(jì)，而衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》中則是以蘆丁計(jì)。由于該產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證書沒有附帶主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，尚無法查閱該產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審評的檢測方法。一般來說，保健食品功效成分檢測方法的選擇和確定在保健食品注冊階段需要經(jīng)過國家食藥監(jiān)局保健食品審評中心的論證，審批通過后才能辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，以此杜絕保健食品注冊批件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。這種一旦產(chǎn)品檢測不合格，企業(yè)就自行修改企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的行為隨意性太強(qiáng)，不利于控制產(chǎn)品質(zhì)量。

在監(jiān)督抽檢中，還發(fā)現(xiàn)某一產(chǎn)品配方使用的輔料為白砂糖，但在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)將輔料改為了低聚異麥芽糖和阿斯巴甜，由于該產(chǎn)品與申報(bào)時(shí)的配方不一致，現(xiàn)場已要求企業(yè)恢復(fù)已修改的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按申報(bào)的配方組織生產(chǎn)。

上述現(xiàn)象反映出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修改流程相對比較簡單，只要標(biāo)準(zhǔn)審定組長簽字，企業(yè)法定代表人同意然后到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案即可。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局無法對變更內(nèi)容進(jìn)行審核，也無須食品藥品監(jiān)管部門的許可的現(xiàn)狀，給不少生產(chǎn)企業(yè)鉆了空子。

3 原因分析

3.1對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視力度不夠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的檢測依據(jù)，貫穿于生產(chǎn)全過程。因此，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及消費(fèi)者的身體健康。檢查中發(fā)現(xiàn)的諸多問題，體現(xiàn)出企業(yè)本身對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

3.1.1保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂技術(shù)性強(qiáng)，涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)較多，企業(yè)不具備足夠的技術(shù)力量和經(jīng)濟(jì)力量，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制人員專業(yè)知識(shí)不夠，導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在漏洞。

3.1.2企業(yè)高層管理者主觀上對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制不夠重視，常以其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為模板，進(jìn)行簡單復(fù)制套用，使企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂流于形式，敷衍了事。

3.1.3由于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或委托加工等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)廠家的變更，使企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很難與實(shí)際生產(chǎn)場所的設(shè)備、檢測能力相適應(yīng)，加大了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行難度。

3.1.4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂與執(zhí)行相脫節(jié)。執(zhí)行者對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)理解不透徹，沒有意識(shí)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性。比如，含中藥材的原輔料以及水分、灰分、裝量等的檢測方法，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般都是引用《中華人民共和國藥典》，但檢查中發(fā)現(xiàn)，為檢測人員配備國家藥典的企業(yè)并不多。

3.2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)能力不足致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能完全執(zhí)行。當(dāng)前，一系列保健食品安全問題的發(fā)生，折射出企業(yè)自我檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)在產(chǎn)品質(zhì)量中的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性和有效性沒有得到有效發(fā)揮。通過檢查發(fā)現(xiàn)，受生產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、企業(yè)性質(zhì)、產(chǎn)品特性和檢驗(yàn)人員素質(zhì)等因素的制約，企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)能力有待提高。昌平區(qū)除少數(shù)企業(yè)配備了高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等檢測有效成分、重金屬、致病菌的設(shè)備外，大部分企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室還局限于檢測崩解、水分、菌落總數(shù)、大腸菌群、酵母計(jì)數(shù)、霉菌等基礎(chǔ)設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)能力的不足阻礙了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量安全，制約了企業(yè)自身的發(fā)展。為此，筆者也對昌平區(qū)25家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)（見表 7）。

3.3原料標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，許多原料既無國家或地方的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也無行業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)處于自定標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。如氨基酸、紅景天提取物、擬黑多蟻、蜂膠、蜂王漿凍干粉、葡萄籽提取物等原料。這種狀況既不利于對消費(fèi)者健康和安全權(quán)益的保護(hù)，也制約著保健食品產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，昌平區(qū)65%的保健食品原料中含有中藥或中藥提取物。但資料顯示，中草藥的有效成分復(fù)雜，在被調(diào)查的150種中草藥中，能檢出有效成分的保健食品占61.3%，相當(dāng)一部分未能檢出有效成分。原料質(zhì)量的不確定性直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量。

3.4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處于多頭管理狀態(tài)。保健食品注冊時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，但由于保健食品注冊批件的附件2，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自2005年起才開始作為注冊批件的一部分，所以對之前審批的保健食品，基層藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督過程中只有依據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案卻在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門。雖然企業(yè)備案時(shí)也提交經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的保健食品注冊批件、產(chǎn)品配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，但由于兩個(gè)行政系統(tǒng)的執(zhí)法依據(jù)不同，標(biāo)準(zhǔn)要求也不盡相同，導(dǎo)致可能出現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與注冊審批的標(biāo)準(zhǔn)不一致的現(xiàn)象。這種管理上的混亂對保健食品的統(tǒng)一管理極為不利，直接影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，也不利于基層監(jiān)管部門的工作開展。