楊 潔 唐洲平 楊錦珊 王 偉

腦出血是病死率、致殘率較高的腦卒中類(lèi)型，發(fā)病后6個(gè)月的病死率可達(dá)到23%～58%［1，2］。目前外科治療方法主要有三種：開(kāi)顱血腫清除術(shù)，內(nèi)鏡輔助血腫抽吸術(shù)和定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)［3.4］。自1978年Backlund等首次報(bào)道CT導(dǎo)向立體定向抽吸術(shù)治療腦內(nèi)血腫后［5］，Matsumot等通過(guò)保守、開(kāi)顱及抽吸治療對(duì)比分析，認(rèn)為CT導(dǎo)向立體定向抽吸術(shù)在減少并發(fā)癥、降低病死率及提高生存質(zhì)量等方面明顯優(yōu)于開(kāi)顱及保守治療［6］。自上世紀(jì)90年代中期開(kāi)始，定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)因簡(jiǎn)單易行，有效的血腫抽吸率，逐漸被外科醫(yī)生所接受。但對(duì)其安全性，有效性的評(píng)價(jià)仍存在爭(zhēng)議。盡管2008年P(guān)rasad，Shrivastava已在Cochrane library上發(fā)表關(guān)于外科治療對(duì)原發(fā)性腦出血治療效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［7］，但對(duì)于定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)這一單一的術(shù)式并未進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)。本研究旨在通過(guò)搜集世界范圍內(nèi)關(guān)于這種術(shù)式與保守治療對(duì)比的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其治療原發(fā)性腦出血的臨床療效，為臨床應(yīng)用提供可靠的證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

采用國(guó)際公認(rèn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)收集策略。由兩名作者單獨(dú)參與臨床試驗(yàn)的檢索、評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)資料提取，然后交叉核對(duì)資料。未采用盲法評(píng)價(jià)。

1.1.1 計(jì)算機(jī)檢索 檢索MEDLINE（1988～2012年），EMbase（1986～2012 年），CBMdisc（1978～2012年），中國(guó)期刊網(wǎng)（1999～2012年），Cochrane腦卒中組專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)資料庫(kù)，中國(guó)腦卒中臨床試驗(yàn)資料庫(kù)。檢索方法采取主題詞與自由結(jié)合的方式進(jìn)行。英文檢索詞（主要主題詞）包括brain hemorrhage，brain hematoma，Intracerebral hemorrhage，ICH，minimally invasive surgery，stereotactic treatment，stereotactic aspirations，randomized controlled trial，controlled clinical trial等。中文檢索詞包括：腦出血，顱內(nèi)出血，出血性腦血管病，微創(chuàng)外科手術(shù)，微創(chuàng)清除術(shù)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，臨床對(duì)照試驗(yàn)等。

1.1.2 人工檢索 人工查閱了《微創(chuàng)醫(yī)學(xué)》、《立體定向和功能性神經(jīng)外科雜志》、《臨床神經(jīng)外科雜志》、《中華神經(jīng)科雜志》、《中風(fēng)與神經(jīng)疾病雜志》2012年各期及相關(guān)會(huì)議論文集。并且向廠家索要相關(guān)論文資料。

1.1.3 索引檢索 查閱所獲文獻(xiàn)的相關(guān)參考文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)資料的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 干預(yù)措施

納入研究的治療組措施：定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)加常規(guī)藥物治療。微創(chuàng)定向血腫抽吸術(shù)其基本方法是用CT，MRI或立體定向儀等相似的方法確定穿刺點(diǎn)在顱骨鉆一個(gè)數(shù)mm的孔，然后插入引流管，抽吸血腫，之后間斷予纖溶劑液化引流。纖溶劑包括尿激酶，重組組織型纖溶酶原激活物（recombinant tissue plasminogen activator，rt-PA）等。對(duì)照組措施：常規(guī)藥物治療，脫水劑加神經(jīng)保護(hù)劑。

1.2.2 研究設(shè)計(jì)類(lèi)型

納入研究的設(shè)計(jì)方案：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不管是否采用盲法隨訪時(shí)間在1年以內(nèi)。排除研究的設(shè)計(jì)方案：非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，回顧性病例報(bào)道，系列病例觀察。

1.2.3 病例納入標(biāo)準(zhǔn)

患者年齡、性別不限，腦出血的診斷符合WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)［8］，出血部位包括幕上、幕下及腦干，并且經(jīng)CT或WRI證實(shí)。排除動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形、腫瘤合并的腦出血、原發(fā)腦室內(nèi)出血、外傷性硬膜下及硬膜外的出血。

1.2.4 判效指標(biāo) 采用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)療效判定指標(biāo)的試驗(yàn)均被納入。

（1）急性期和隨訪后病死率，神經(jīng)功能缺損，日常生活能力。急性期定義為發(fā)病后30 d以內(nèi)。運(yùn)用sss（斯堪的那維亞卒中評(píng)分Scandinavian stroke scale），改良Rankin卒中評(píng)分量表，Barthel指數(shù)等評(píng)定日常生活能力。

（2）副作用的報(bào)道：再出血率，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率（如呼吸泌尿系統(tǒng)感染、顱內(nèi)感染、窒息等）

（3）治療結(jié)束或隨訪期末神經(jīng)功能缺損改善及變化情況。在各種不同的判效標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為依賴生存者的臨界點(diǎn)為：Barthel指數(shù)為60及以下［9］，在Rankin Scale和Glasgow Outcome Scale中2級(jí)或以上［10］，ADL3～6級(jí)。

1.3 評(píng)價(jià)

1.3.1 臨床特征的評(píng)價(jià) 包括每個(gè)試驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)，入選對(duì)象的年齡跨度、性別比例、出血部位、出血量、發(fā)病到治療的平均時(shí)間、手術(shù)時(shí)機(jī)及方法、有否應(yīng)用溶栓劑、給藥劑量及時(shí)間等。

1.3.2 質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià) 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的方法。由兩名作者獨(dú)立評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量：（1）是否采用隨機(jī)分配方案；（2）隨機(jī)方案是否隱藏；（3）納入研究的對(duì)象臨床特征在各組間基線是否可比；（4）是否報(bào)道失訪，是否采用意向性處理［11］；（5）對(duì)患者，試驗(yàn)實(shí)施者，研究者是否采用盲法。依據(jù)上述5點(diǎn)用簡(jiǎn)單的效應(yīng)符號(hào)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行考察，分別定義為是（＋），否（－），不清楚（？）。全部質(zhì)量評(píng)分合并后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)描述。

1.3.3 療效評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)文獻(xiàn)所采用的療效判斷方法和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定本研究的療效判斷指標(biāo)為患者病死率或依賴率、術(shù)后血腫量的變化及再出血率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan5.0軟件進(jìn)行Meta分析。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)，若納入研究具有異質(zhì)性時(shí)，首先分析其異質(zhì)性的來(lái)源，對(duì)可能導(dǎo)致異質(zhì)性的臨床因素進(jìn)行亞組分析。若各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的異質(zhì)性而臨床異質(zhì)性不存在或差異無(wú)臨床意義時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，或僅采用描述性分析。若納入研究有足夠的一致性時(shí)，采用固定效應(yīng)模型。其中分類(lèi)型變量采用比值比（OR）及95%可信區(qū)間，并采用漏斗圖分析其發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

2.1 納入研究的概況

共檢出32個(gè)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)，閱讀全文后排除7個(gè)研究。其中1個(gè)研究（尹琪華）為王文志［12，13］多中心研究的一部分。宋濤等的研究在數(shù)據(jù)提取時(shí)發(fā)現(xiàn)與王文志的多中心研究相同，經(jīng)討論后予以排除。徐侃等的研究存在明顯的混雜因素（治療組微創(chuàng)治療包括了小骨窗和內(nèi)鏡抽吸術(shù)）。另有3個(gè)研究為配對(duì)研究非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。最終25個(gè)研究（共2973例患者）符合納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步分析。納入的25個(gè)研究中除一個(gè)來(lái)自日本，一個(gè)來(lái)自荷蘭外，一個(gè)來(lái)自于美國(guó)，其余均來(lái)自中國(guó)（表1）。

納入患者的年齡36～91歲。有10個(gè)納入研究的試驗(yàn)提供了患者神經(jīng)功能缺損的納入標(biāo)準(zhǔn)，1個(gè)研究規(guī)定入院時(shí)患者的Glasgow Eye Motor score在2～10之間；另1個(gè)研究規(guī)定神經(jīng)評(píng)分等級(jí)（NGs）在2～3之間的患者進(jìn)入隨機(jī)分組。8個(gè)研究以入院時(shí)患者Glasgow Coma Scale（GCS）為納入標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)研究目的的不同選擇不同標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)出血部位的報(bào)道上2個(gè)研究規(guī)定研究對(duì)象為殼核出血，14個(gè)研究明確說(shuō)明研究對(duì)象為腦葉及基底節(jié)區(qū)出血包括破入腦室行腦室外引流，5個(gè)研究只針對(duì)幕上出血，1個(gè)研究包括殼核、皮質(zhì)下、丘腦及小腦，1個(gè)研究針對(duì)內(nèi)囊內(nèi)外側(cè)及皮質(zhì)下，2個(gè)研究?jī)H針對(duì)出血部位為殼核的患者。25個(gè)研究的治療組均行定向顱骨穿刺，穿刺時(shí)間規(guī)定為發(fā)病后72 h之內(nèi)。間斷給于溶栓劑：尿激酶，劑量為5000～100000 U不等，拔管時(shí)間小于術(shù)后7 d，拔管時(shí)機(jī)一般根據(jù)血腫吸收量來(lái)選擇。對(duì)照組為常規(guī)藥物治療，包括脫水降低顱內(nèi)壓、控制血壓、防止水電解質(zhì)紊亂、防止并發(fā)癥等。

表1 納入文獻(xiàn)特征表

2.2 納入研究的方法學(xué)評(píng)價(jià)

所有的研究均提及隨機(jī)，其中9個(gè)試驗(yàn)說(shuō)明了隨機(jī)方法，有3個(gè)試驗(yàn)明確描述了隨機(jī)方法：由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)控中心發(fā)放隨機(jī)數(shù)字，隨機(jī)號(hào)碼發(fā)出后不能更改。1個(gè)試驗(yàn)由研究者制作隨機(jī)信封，3個(gè)試驗(yàn)說(shuō)明運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表，1個(gè)試驗(yàn)按入院順序進(jìn)行分組，1個(gè)試驗(yàn)描述為抓鬮法。其余16個(gè)研究未具體描述隨機(jī)方法，因此存在選擇性偏倚的高度可能性。23個(gè)納入研究分析和提供了治療組和對(duì)照組的基線資料，并進(jìn)行了臨床特征可比性分析，其余1個(gè)試驗(yàn)未詳細(xì)說(shuō)明臨床特征，1個(gè)試驗(yàn)僅對(duì)比了意識(shí)狀態(tài)。

僅有2個(gè)研究采用了雙盲（研究者和資料收集者），1個(gè)研究說(shuō)明對(duì)研究者實(shí)施單盲，其余研究均未說(shuō)明是否采用盲法。僅有1個(gè)研究報(bào)道了失訪并采用意向性處理，1個(gè)研究報(bào)道失訪但未進(jìn)行意向性分析。其余研究失訪情況不清楚。因此這些研究存在實(shí)施偏倚和測(cè)量偏倚的可能性。

2.3 療效及安全性分析

2.3.1 隨訪期末（至少3個(gè)月）死亡率和日常生活依賴率 19個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行了不小于3個(gè)月的隨訪，進(jìn)行隨訪的試驗(yàn)均評(píng)價(jià)了隨訪期末的病死率，王文志及Teernstra的研究提示治療組和對(duì)照組隨訪期末的病死率沒(méi)有顯著性差異，其余研究對(duì)隨訪期末的死亡例數(shù)做了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析提示，治療組的病死率小于對(duì)照組，其差異明顯。有3項(xiàng)研究在隨機(jī)方法方面質(zhì)量較高，因此對(duì)這三組試驗(yàn)行隨訪期末死亡例數(shù)Meta-分析顯示其差異不明顯［OR0.63 95%CI（0.39，1.01）］（圖1）。然而在分析這三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，Teernstra的研究在血腫體積和血腫部位上實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組沒(méi)有可比性，并且其納入實(shí)驗(yàn)的病人數(shù)明顯少于其他兩組15。因此，本研究將此實(shí)驗(yàn)結(jié)果剔除，再次對(duì)此結(jié)果做敏感性分析顯示，手術(shù)組的病死率低于對(duì)照組，其差異明顯［OR0.56，95%CI（0.32，0.97）］（圖2）。

圖1 隨訪末病死率

圖2 敏感性分析后的隨訪末病死率

在對(duì)治療結(jié)束后神經(jīng)功能缺損變化或神經(jīng)功能缺損改善率的評(píng)價(jià)上，各個(gè)研究采取的評(píng)價(jià)指標(biāo)不同。16個(gè)研究在治療結(jié)束時(shí)對(duì)神經(jīng)功能缺損進(jìn)行了評(píng)分，所用的評(píng)分方法最常用的是Barthel指數(shù)和FAM來(lái)評(píng)價(jià)日常生活能力，一些試驗(yàn)則運(yùn)用MRS，ESS，SSS，GCS等。11個(gè)研究提供了治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差，但評(píng)定的時(shí)間及所采用的量表不一致，其資料不能進(jìn)行Meta分析。這11項(xiàng)研究均發(fā)現(xiàn)，治療組患者治療結(jié)束時(shí)的神經(jīng)功能缺損較治療前有改善，差異都明顯。治療組神經(jīng)功能改善比對(duì)照組更明顯，差異均明顯。另12個(gè)研究根據(jù)治療前后評(píng)分變化將患者分成基本痊愈、顯著進(jìn)步、進(jìn)步、無(wú)變化和惡化幾個(gè)級(jí)別，均在治療結(jié)束時(shí)評(píng)定。研究顯示治療組神經(jīng)功能的改善均優(yōu)于對(duì)照組，差異均明顯。

2.3.2 手術(shù)并發(fā)癥及不良反應(yīng)

定向顱骨穿刺術(shù)的主要并發(fā)癥為顱內(nèi)感染，不良反應(yīng)為再出血。6個(gè)研究報(bào)道了試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。治療組再出血的發(fā)生率均高于對(duì)照組，治療組再出血的發(fā)生率在7.5%～25.86%，對(duì)這6項(xiàng)實(shí)驗(yàn)再出血率進(jìn)行Meta－分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，手術(shù)組的再出血率大于對(duì)照組，其差異明顯［OR：3.36，95%CI：（1.97，5.57）］（圖3）。

僅一個(gè)試驗(yàn)報(bào)道了顱內(nèi)感染的例數(shù)。5個(gè)試驗(yàn)報(bào)道了呼吸道感染、肝腎功能異常、窒息等并發(fā)癥出現(xiàn)的例數(shù)，對(duì)這5個(gè)研究治療組與對(duì)照組兩組的并發(fā)癥發(fā)生率，分別進(jìn)行獨(dú)立分析顯示每個(gè)研究?jī)山M間差異均不明顯。

圖3 再出血率Meta分析

3 討 論

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入25個(gè)研究（2973例），大部分研究的方法學(xué)質(zhì)量較低。僅3個(gè)研究明確采用盲法評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)能夠顯著改善原發(fā)性腦出血患者的遠(yuǎn)期病死率，目前尚無(wú)確切證據(jù)支持定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)可改善原發(fā)性腦出血患者的遠(yuǎn)期日常生活能力。在腦卒中的臨床試驗(yàn)中日常生活能力水平的判定指標(biāo)與患者的關(guān)系較為密切，已成為目前主要的療效判定指標(biāo)。由于Barth指數(shù)與改良Rankin量表等作為計(jì)量資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，其評(píng)分值的臨床意義較難解釋?zhuān)壳芭R床研究?jī)A向于依據(jù)患者的評(píng)分值將患者劃分為是否殘疾（二分類(lèi)資料）進(jìn)行分析。但納入的24個(gè)研究中對(duì)卒中患者遠(yuǎn)期日常生活能力進(jìn)行了評(píng)分并取均數(shù)加標(biāo)準(zhǔn)差的形式加以報(bào)道，故很難提取數(shù)據(jù)，其評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)可能不一致，暫不能進(jìn)行Meta分析。各自分析這些研究的結(jié)果顯示，所有試驗(yàn)均提示治療組遠(yuǎn)期日常生活能力高于對(duì)照組。兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但由于試驗(yàn)質(zhì)量較差，存在明顯的發(fā)表偏倚，目前尚不能做出定向顱骨穿刺血腫抽吸術(shù)是否能改善原發(fā)性腦出血遠(yuǎn)期的日常生活能力的確切結(jié)論。

8個(gè)試驗(yàn)有明確的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，2個(gè)試驗(yàn)只有納入標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有排除標(biāo)準(zhǔn)，15個(gè)試驗(yàn)未報(bào)告納入標(biāo)準(zhǔn)，難以了解該試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在何種患者中推廣應(yīng)用。

符合本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)的大部分納入研究方法學(xué)存在嚴(yán)重的局限性，如隨機(jī)方法不正確，未采用分配隱藏，也未實(shí)施盲法，因此存在選擇性偏倚，實(shí)施偏倚和測(cè)量性偏倚的可能性很大。

目前從本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的研究中獲得定向顱骨血腫抽吸術(shù)有降低原發(fā)性腦出血病死率和致殘率的效果，但在促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)方面所取得的證據(jù)不足，也還不能將其推薦為臨床治療原發(fā)性腦出血的常規(guī)治療方案。今后的研究應(yīng)該致力于提高研究質(zhì)量，采用真正充分的隨機(jī)方法分組，并切實(shí)做好分配隱藏，盡量采用雙盲或保證盲法評(píng)價(jià)療效；研究報(bào)告應(yīng)采用國(guó)際通用的“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT），詳盡清楚地描述研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程；采用國(guó)際通用的療效量表和終點(diǎn)測(cè)量指標(biāo)；還應(yīng)盡量為大樣本多中心研究。

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