王付超

（中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司上海分公司，上海200235）

0 引言

新版GMP實(shí)施已經(jīng)有很長一段時(shí)間，在近年來的實(shí)踐中，基于其提出的新要求，對凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)采取了一些新的變化。同時(shí)，在大量無菌藥品生產(chǎn)線的改造項(xiàng)目中，通過設(shè)計(jì)人員的不斷調(diào)整和改進(jìn)，在凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)上已逐步形成了一些主流的做法。以下針對這些變化進(jìn)行歸納和探討。

1 空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2010版GMP采用歐盟的凈化級(jí)別劃分規(guī)定，按實(shí)際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個(gè)級(jí)別，在凈化空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進(jìn)行選定。

1.1 C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

使用最頻繁的C級(jí)和D級(jí)區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。

1.1.1 凈化空調(diào)空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風(fēng)→粗效過濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機(jī)加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內(nèi)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過粗效、中效、高效三級(jí)過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負(fù)擔(dān)，而空氣的高效過濾則由潔凈區(qū)房間的高效過濾送風(fēng)口完成。送入潔凈區(qū)的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。對不宜回風(fēng)的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間，應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配，以保證不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對于有壓差梯度要求的相同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回（排）的方式。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數(shù)要求

C級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在20～24℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；換氣次數(shù)≥25次/h。

D級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在22～26℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；換氣次數(shù)≥15次/h。

1.1.3風(fēng)管

風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級(jí)。

1.1.4 特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區(qū)域空氣處理過程

對于洗衣區(qū)域，由于洗衣機(jī)設(shè)備的局部排風(fēng)，因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風(fēng)應(yīng)通過另一路排風(fēng)支管進(jìn)行排風(fēng)，并設(shè)定風(fēng)量閥。洗衣區(qū)域相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程如圖1所示。

圖1 洗衣區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程

洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。因此，當(dāng)設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式，并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥，從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問題，并且比較節(jié)能。相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程如圖2所示。

圖2洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

1.2 B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域，某個(gè)B+A區(qū)域的布置平面圖如圖3所示。對于此類區(qū)域，由于A級(jí)區(qū)域面積比較大，且FFU運(yùn)行過程中發(fā)熱比較明顯，因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式，如圖4所示。

圖3 B+A區(qū)域布置平面圖

圖4 B+A區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

此種處理方式具有以下優(yōu)點(diǎn)：

（1）采用了定風(fēng)量閥，不會(huì)造成整個(gè)系統(tǒng)的阻力失衡；

（2）采用電動(dòng)密閉閥和FFU聯(lián)鎖，解決了空調(diào)箱開啟而FFU沒有開啟時(shí)產(chǎn)生倒灌的問題；

（3）采用層流送風(fēng)單元，解決了因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負(fù)荷增大的問題；

（4）采用A級(jí)層流回風(fēng)夾墻側(cè)下吸風(fēng)，避免了A級(jí)層流擾亂B級(jí)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，采用此方案時(shí)，必須考慮到房間大小能否滿足回風(fēng)夾墻大小及夾層間距所需的空間。

2 空調(diào)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

一般空調(diào)的冷源采用冷水機(jī)組供應(yīng)冷凍水（7～12℃），在原有冷水冷量不夠或沒有冷水系統(tǒng)的情況下，也可采用風(fēng)冷一體系統(tǒng)；空調(diào)加熱多采用熱水（50～60℃），以達(dá)到溫度均勻的目的。

空調(diào)加濕一般采用蒸汽（0.2 MPa）加濕。近年來，通過分析國外工程公司的設(shè)計(jì)方案發(fā)現(xiàn)，對于藥物生產(chǎn)核心區(qū)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，國外傾向于采用純蒸汽加濕。

3 消防防火與排煙系統(tǒng)設(shè)計(jì)

在滿足GMP（2010版）要求的前提下，空調(diào)設(shè)計(jì)還需滿足其他現(xiàn)行規(guī)范，主要是空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)消防防火與排煙系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范。

（1）所有空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)均與本建筑物內(nèi)的消防報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖。

（2）風(fēng)管在穿過防火墻、防火分區(qū)、伸縮縫、樓板時(shí)，均應(yīng)安裝防火閥，且防火閥與本空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的所有通風(fēng)空調(diào)設(shè)備聯(lián)鎖。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的任意一個(gè)防火閥動(dòng)作關(guān)閉時(shí)，該系統(tǒng)內(nèi)所有通風(fēng)空調(diào)設(shè)備都會(huì)停止運(yùn)行，同時(shí)系統(tǒng)會(huì)將該防火閥關(guān)閉的信號(hào)發(fā)送至消防中心，進(jìn)行消防報(bào)警。

（3）消防排煙措施，應(yīng)盡可能采用自然排煙的方式，對于不能滿足自然排煙要求的區(qū)域，需設(shè)置機(jī)械排煙系統(tǒng)。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)區(qū)域的消防排煙系統(tǒng)，保證火災(zāi)現(xiàn)場的人員能安全撤離。一般可設(shè)計(jì)2套機(jī)械排煙系統(tǒng)，一套用于走廊和外包間的排煙，另一套用于潔凈區(qū)走廊的排煙。由于潔凈區(qū)走廊是地上密閉空間，因此要設(shè)計(jì)一套排煙補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)潔凈區(qū)走廊的排煙設(shè)備開啟時(shí)，補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)隨之開啟。該系統(tǒng)的具體排煙流程如圖5所示。

圖5 排煙系統(tǒng)原理圖

（4）排煙系統(tǒng)主要由以下幾個(gè)部分組成：排煙口、排煙防火閥、280℃防火閥、消防排煙風(fēng)機(jī)、排煙風(fēng)管等。其中，排煙口為常閉型，當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，可通過火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置聯(lián)動(dòng)開啟排煙區(qū)域的排煙口，同時(shí)還應(yīng)在現(xiàn)場設(shè)置手動(dòng)開啟裝置，作為備用。當(dāng)系統(tǒng)中任意一個(gè)排煙口開啟時(shí)，應(yīng)隨之聯(lián)鎖開啟相應(yīng)的排煙防火閥和排煙風(fēng)機(jī)。

另外，在消防排煙系統(tǒng)啟動(dòng)15 s內(nèi)，應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉本區(qū)域與消防排煙系統(tǒng)無關(guān)的所有通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，并且在排煙溫度高于280℃時(shí)，關(guān)閉排煙防火閥。當(dāng)本區(qū)域所有的排煙防火閥或排煙風(fēng)機(jī)前的排煙防火閥均關(guān)閉時(shí)，消防排煙風(fēng)機(jī)也隨之停止運(yùn)行。此外，對于消防排煙風(fēng)機(jī)及相關(guān)控制裝置，應(yīng)設(shè)置帶有應(yīng)急電源的雙回路供電。

PY-01、02系統(tǒng)說明：

（1）排煙口為常閉型，發(fā)生火災(zāi)時(shí)，可手動(dòng)開啟或通過消防控制中心遠(yuǎn)程開啟。

（2）排煙口與排煙風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，開啟任一排煙口其相應(yīng)機(jī)械排煙機(jī)及排煙風(fēng)機(jī)，前排煙防火閥開啟。

（3）排煙風(fēng)機(jī)與其風(fēng)機(jī)入口前排煙防火閥（常閉）聯(lián)鎖，當(dāng)溫度達(dá)到280℃關(guān)閉。

（4）當(dāng)本系統(tǒng)內(nèi)所有排煙口關(guān)閉或風(fēng)機(jī)入口前排煙防火閥關(guān)閉時(shí)，風(fēng)機(jī)停。

4 國外空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念

在國外，傳統(tǒng)的一個(gè)區(qū)域是一個(gè)大系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式已經(jīng)被拋棄，新的設(shè)計(jì)理念開始向小系統(tǒng)方向發(fā)展。目前，國外主要是將一個(gè)區(qū)域分成多個(gè)小系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)方式容易對各個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整和現(xiàn)場調(diào)節(jié)，減少區(qū)域間的相互干擾，最大程度地穩(wěn)定了核心區(qū)的空調(diào)參數(shù)，杜絕大偏差的頻繁發(fā)生。

5 結(jié)語

在醫(yī)藥廠房的暖通設(shè)計(jì)中，要根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)及不同潔凈等級(jí)，并考慮房間內(nèi)設(shè)備局部排風(fēng)的情況，從節(jié)能和運(yùn)行過程中風(fēng)量平衡的角度出發(fā)，針對不同區(qū)域采用不同的設(shè)計(jì)方法。另外，針對消防安全的要求，暖通設(shè)計(jì)還需采用相關(guān)具體的措施和做法。

［1］GB50736—2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范［S］

［2］GB50016—2006 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范［S］

［3］DGJ08-88—2006 建筑防排煙技術(shù)規(guī)程［S］

［4］中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研究院.全國民用建筑工程設(shè)計(jì)技術(shù)措施：暖通空調(diào)動(dòng)力［M］.北京：中國計(jì)劃出版社，2009

［5］GB50019—2003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范［S］

［6］GB50155—92 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)［S］

［7］GB50457—2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范［S］

［8］國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）［S］